Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZypadhera
ATĶ kodsN05AH03
Vielaolanzapine pamoate
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Raksts satur

Zypadhera

olanzapīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zypadhera. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zypadhera lietošanu.

Kas ir Zypadhera

?

Zypadhera zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo ilgstošas darbības injekciju suspensiju. “Ilgstošas darbības” nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.

Kāpēc lieto Zypadhera?

Zypadhera lieto, lai saglabātu simptomu uzlabošanos šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts ar iekšķīgi lietota olanzapīna sākumterapijas kursu. Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp nesakarīga domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zypadhera?

Zypadhera dziļas injekcijas veidā sēžas muskulī ievada ārsts vai medicīnas māsa, kas apguvusi pareizu injicēšanas tehniku.

Zypadhera ievada 150, 210 vai 300 mg devā ik pēc divām nedēļām, vai arī 300 vai 405 mg devā ik pēc četrām nedēļām. Deva ir atkarīga no olanzapīna devas, ko pacients iepriekš lietojis iekšķīgi. Pacienti stingri jāuzrauga, lai konstatētu recidīva (simptomu atjaunošanās) pazīmes divu pirmo ārstēšanas mēnešu laikā un nepieciešamības gadījumā pielāgotu devu.

Zypadhera nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma. Tomēr pacienti vecumā no 65 līdz 75 gadiem, kā arī pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem var lietot Zypadhera, ja ir atrasta

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

efektīva un labi panesama iekšķīgi lietota olanzapīna deva. Pacientiem, kuru organismā olanzapīna noārdīšanās varētu notikt lēnām, piemēram, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, būtu jālieto zemāka sākumdeva.

Zypadhera nedrīkst injicēt vēnā vai zemādā. Retos gadījumos pacientiem, kas saņem Zypadhera, pēc injekcijas var rasties olanzapīna pārdozēšanas simptomi, ja zāles nejauši injicētas vēnā. Pārdozēšanas simptomi ir sedācija (miegainība) un delīrijs (apjukums). Pacientiem jāatrodas kvalificētu darbinieku uzraudzībā vismaz trīs stundas pēc injekcijas, lai konstatētu šos simptomus, tādēļ pacientiem Zypadhera jāsaņem medicīnas centrā, kur ir pieejams piemērots aprīkojums iespējamas pārdozēšanas ārstēšanai. Pacientus, kam ir pārdozēšanas simptomi, jāturpina novērot, līdz simptomi ir izzuduši.

Zypadhera darbojas?

Zypadhera aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Tas ir pazīstams kā “atipisks” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas ir pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem. Olanzapīns piesaistās dažādiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina “neiromediatori” – ķīmiskas

vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar tā spēju bloķēt neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas procesā, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot slimības simptomus.

Olanzapīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada. Tas ir pieejams tablešu, mutē disperģējamu tablešu (mutē šķīstošu tablešu) un ātras darbības injekciju šķīduma veidā zālēs Zyprexa, Zyprexa Velotab un citās zālēs. Zālēs Zypadhera olanzapīns ir “pamoāta” sāls veidā, lai mazinātu olanzapīna šķīdību. Tā rezultātā aktīvā viela izdalās lēnām – vairāk nekā četras nedēļas pēc Zypadhera injekcijas.

Kā noritēja Zypadhera izpēte?

Tā kā olanzapīns jau ir reģistrēts Eiropas Savienība zālēs Zyprexa, uzņēmums izmantoja dažus Zyprexa datus Zypadhera lietošanas pamatošanai.

Zypadhera tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušus šizofrēnijas pacientus. Pirmajā šīs zāles tika novērtētas šizofrēnijas sākumterapijā, bet otrajā – atbildes reakcijas uzturēšana pēc olanzapīna terapijas:

sākumterapijas pētījumā trīs Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar placebo (injekciju imitāciju) 404 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas, novērtējot ar šizofrēnijas standarta skalu pēc astoņām nedēļām;

balstterapijas pētījumā četru Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar iekšķīgi lietotu olanzapīnu 1065 pacientiem. Trīs no Zypadhera devām bija “augstas” (300 mg un 150 mg reizi divās nedēļās un 405 mg reizi četrās nedēļās) un viena deva bija “zema” (45 mg reizi četrās nedēļās). Visiem šā pētījuma dalībniekiem stāvoklis bija stabilizēts ar citiem šizofrēnijas ārstēšanas līdzekļiem, un viņi bija lietojuši olanzapīnu iekšķīgi vismaz sešas nedēļas pirms pētījuma uzsākšanas. Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks, kādā simptomi pasliktinājās, un pacientu skaits, kam simptomi pasliktinājās 24 nedēļu laikā.

Kādas bija Zypadhera priekšrocības šajos pētījumos?

Šizofrēnijas sākumterapijas pētījumā Zypadhera bija efektīvākas nekā placebo. Simptomu vērtējums bija ap 100 punktiem pētījuma sākumā, bet pēc astoņām nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 25 punktiem pacientiem, kas saņēma Zypadhera, salīdzinot ar aptuveni deviņiem punktiem pacientiem, kas saņēma placebo. Zypadhera efektivitāte bija lielāka nekā placebo, sākot no otrās ārstēšanas nedēļas.

Pētījumā, kurā novērtēja atbildes reakcijas uzturēšanu pēc olanzapīna terapijas, Zypadhera bija tikpat iedarbīgas kā iekšķīgi lietots olanzapīns: simptomi saasinājās 10 % pacientu, kas saņēma Zypadhera reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 7 % pacientu, kas lietoja olanzapīnu iekšķīgi. “Augstās” Zypadhera devas simptomu saasināšanos novērsa labāk nekā “zemās” devas.

Kāds risks pastāv, lietojot Zypadhera?

Visbiežāk novērotās Zypadhera blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir svara pieaugums, miegainība, ortostatiska hipotensija (pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās, pieceļoties kājās) un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis. Pilns visu Zypadhera izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zypadhera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir slēgta kakta glaukomas risks (paaugstināts acs iekšējais spiediens).

Kāpēc Zypadhera tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Zypadhera ir iedarbīgas gan šizofrēnijas sākumterapijā, gan atbildes reakcijas uzturēšanā pēc ārstēšanas šizofrēnijas gadījumā. Tomēr tā arī atzina, ka ilgstošas darbības injekcijas nav piemērotas sākumterapijā, jo nepieciešama vismaz viena nedēļa, lai šīs zāles mazinātu simptomus, bet pacientiem var būt nepieciešama ātra simptomu kontrole. Turklāt pēc ilgstošas darbības injekcijas ievadīšanas nav iespējams pārtraukt ārstēšanu, kas nav pieņemami gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Zypadhera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Zypadhera lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Zypadhera, visās dalībvalstīs nodrošinās izglītojošu programmu ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem, kā arī kartītes pacientiem ar atgādinājumu par šo zāļu nekaitīgu lietošanu. Tajās būs iekļauta informācija par to, kas jādara pirms un pēc injekcijas, par atšķirībām starp Zypadhera un citām injicējamām olanzapīnu saturošām zālēm, kā arī pacientu uzraudzības ieteikumi.

Cita informācija par Zypadhera

Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Zypadhera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zypadhera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zypadhera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas