Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Lietošanas instrukcija - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZypadhera
ATĶ kodsN05AH03
Vielaolanzapine pamoate
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Olanzapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas

3.Kā lietot ZYPADHERA

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ZYPADHERA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto

ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu. ZYPADHERA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto šizofrēnijas ārstēšanai. Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

ZYPADHERA paredzēts pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis pietiekami stabilizēts, ārstējot ar iekšķīgi lietojamu olanzapīna formu.

2.Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt ZYPADHERA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. Sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums vai elpas trūkums. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

ja Jums agrāk diagnosticētas acu slimības, tādas kā, noteikta veida glaukoma (palielināts spiediens acī).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ZYPADHERA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.

ZYPADHERA reizēm var nonākt asinīs pārāk ātri, un tādā gadījumā pēc injekcijas ir iespējami šādi simptomi, kuri atsevišķos gadījumos var izraisīt bezsamaņu:

pārmērīga miegainība,

reibonis,

apjukums,

dezorientācija,

aizkaitināmība,

nemiers,

agresija,

paaugstināts asinsspiediens,

grūtības runāt,

vājums,

grūtības staigāt,

• muskuļu stīvums vai raustīšanās.

konvulsijas (krampji),

Šie simptomi parasti izzūd 24 – 72 stundu laikā pēc injekcijas. Pēc katras injekcijas Jūs veselības aprūpes iestādē novēros vizmaz 3 stundas, lai konstatētu, vai Jums nerodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.

Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu. Šī riska dēļ pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.

Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas Jums ir reibonis vai ģībšanas sajūta. Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas. Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu.

ZYPADHERA nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci

(apjukums vai atmiņas zudums), jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.

Ļoti retos gadījumos šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles) vai kombinācijā drudzi, paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un reiboni vai miegainību. Ja tā notiek ar Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medicīnas māsu.

Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.

Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot ZYPADHERA un regulāri ārstēšanās laikā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas jebkas no zemāk minētā:

insults vai „mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

Parkinsona slimība;

priekšdziedzera (prostatas) problēmas;

zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

aknu vai nieru slimība;

asinssastāva pārmaiņas;

nesena sirdslēkme, sirds slimība, sinusa mezgla vājuma sindroms (patoloģisks sirds ritms), nestabila stenokardija vai zems asinsspiediens;

diabēts;

krampji;

ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.

Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu. ZYPADHERA nav ieteicams lietot pacientiem vecākiem par 75 gadiem.

Bērni un pusaudži

ZYPADHERA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ZYPADHERA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizators), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) – var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.

Ja Jūs jau lietojat antidepresantus vai zāles, kuras lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatori), Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas ir iespējama miegainība.

ZYPADHERA kopā ar alkoholu

Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst injicēt zīdīšanas laikā, jo neliels daudzums olanzapīna var izdalīties mātes pienā.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ZYPADHERA pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.

3.Kā lietot ZYPADHERA

Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto. ZYPADHERA deva ir no 150 mg līdz 300 mg ik pēc 2 nedēļām vai no no 300 mg līdz 405 mg ik pēc 4 nedēļām.

ZYPADHERA ir pulveris, no kura ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju injicēšanai sēžas muskulī.

Ja Jums ZYPADHERA ir ievadīts vairāk nekā vajadzētu

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.

Pacientiem, kuriem ievadīts vairāk ZYPADHERA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi:

ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.

Citi simptomi var būt:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.

Konstatējot jebkuru no augšminētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai veselības aprūpes iestādi.

Ja Jūs izlaižat ZYPADHERA injekciju

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

pārmērīga miegainība, reibonis, apjukums, orientācijas traucējumi, runas traucējumi, iešanas traucējumi, muskuļu stīvums vai raustīšanās, vājums, aizkaitināmība, agresivitāte, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu. Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 civēkiem);

neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 civēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;

asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 civēkiem)), īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums). Šie recekļi caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Citas biežas ZYPADHERA blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 civēkiem) ir miegainība un sāpes injekcijas vietā.

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem), lietojot ZYPADHERA, ir injekcijas vietas infekcija.

Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas, lietojot iekšķīgi lietojamo olanzapīnu, taču tās ir iespējamas arī pēc ZYPADHERA ievadīšanas.

Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 civēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

Citas biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 civēkiem) ir dažu cirkulējošo asins formelementu, taukvielu sastāva pārmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, izsalkuma pastiprināšanās, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, šķidruma aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, drudzis, locītavu sāpes un dzimumfunkcijas traucējumi, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektilā disfunkcija vīriešiem.

Citas retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 civēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu izzušana vai pavājināšanās, kā arī vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena sekrēcija vai palielināšanās.

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālās ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirds ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltumu dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.

Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).

Gados vecākiem pacientiem, kam ir demence, olanzapīna lietošanas laikā var būt insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti izteikta noguruma sajūta, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ādas apsārtums un iešanas traucējumi. Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.

Pacientiem ar Parkinsona slimību iekšķīgi lietots olanzapīns var pastiprināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ZYPADHERA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Ir pierādīts, ka suspensija flakonos ir ķīmiski un fizikāli stabila 24 stundas, uzglabājot 20–25°C temperatūrā. No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20–25°C temperatūrā. Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.

Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu. Pēc suspensijas ievilkšanas šļircē no flakona tā ir jāievada nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZYPADHERA satur

Aktīvā viela ir olanzapīns.

ZYPADHERA 210 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.

ZYPADHERA 300 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.

ZYPADHERA : Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 405 mg olanzapīna.

Pēc izšķīdināšanas: 1 ml suspensijas ir 150 mg/ml olanzapīna.

Šķīdinātāja sastāvdaļas ir karmelozes nātrijs, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

ZYPADHERA ārējais izskats un iepakojums

ZYPADHERA pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ir dzeltens pulveris caurspīdīga stikla flakonā. Ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju, kura tiks ievadīta injekcijas veidā, izmantojot ZYPADHERA šķīdinātāju, kas ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums caurspīdīga stikla flakonā.

ZYPADHERA ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Vienā kartona kastītē ir viens flakons ar pulveri ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai, viens flakons ar 3 ml šķīdinātāja, viena šļirce ar pievienotu 19. izmēra, 38 mm drošības adatu un trīs atsevišķas drošības adatas: viena 19. izmēra, 38 mm adata un divas 19. izmēra 50 mm adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Nederland

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0)30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tlf: +47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Portugal

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tél: +33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenská republika

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Tel: +353 (0) 1 661 4377

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

Suomi/Finland

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

Κύπρος

 

 

 

United Kingdom

 

 

Phadisco

Ltd

 

 

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Punktētā līnija, kas ļauj atdalīt medicīnas darbiniekiem paredzēto informāciju)

NORĀDĪJUMI MEDICĪNAS DARBINIEKIEM

ŠĶĪDINĀŠANAS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU APRAKSTS

ZYPADHERA olanzapīna pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

ZĀLES PAREDZĒTS IEVADĪT VIENĪGI DZIĻAS INTRAMUSKULĀRAS GLUTEĀLAS INJEKCIJAS VEIDĀ.

NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.

Šķīdināšana

1. POSMS: materiālu sagatavošana

Iepakojumā ir:

Flakons ar ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Flakons ar ZYPADHERA šķīdinātāju

Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata (Hipodermiskā ierīce)

Viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata

Divas 19. izmēra 50 mm Hipodermiskās drošības adatas

Lietošanas instrukcija pacientam

Šķīdināšanas un lietošanas instrukcijas apraksts (šī instrukcija)

Hipodermiskās ierīces Drošības Informācija un Lietošanas Instrukcija.

Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.

Izšķīdiniet ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai vienīgi ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju, ievērojot standarta aseptikas noteikumus parenterāli ievadāmu līdzekļu šķīdināšanai.

2. POSMS: šķīdinātāja tilpuma noteikšana šķīdināšanai

Šajā tabulā ir sniegta informācija par šķīdinātāja daudzumu, kāds nepieciešams, lai izšķīdinātu ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

ZYPADHERA

Pievienojamā šķīdinātāja

stiprums (mg)

tilpums (ml)

1,3

1,8

2,3

Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.

3. POSMS: ZYPADHERA šķīdināšana

1.Uzirdiniet pulveri, viegli uzsitot pa flakonu.

2.Atveriet iepakoto Hipodermisko šļirci un adatu kopā ar adatas aizsargierīci. Atplēsiet blistera maisiņu un izņemiet ierīci. Ar vieglu pagriezienu, pievienojiet šļirci (ja tā jau nav pievienota) Luera savienotājierīcei. Uz ierīces uzmanīgi uzlieciet adatu, piespiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, un pēc tam noņemiet adatas uzgali tieši no adatas. Šo norādījumu neievērošanas rezultātā iespējama adatas dūriena radīta trauma.

3.Ievelciet šļircē iepriekš noteikto šķīdinātāja tilpumu (2. posms).

4.Injicējiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri.

5.Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.

6.Izņemiet adatu, turot flakonu vertikāli, lai nepieļautu nekādu šķīdinātāja zudumu.

7.Uzlieciet adatai drošības ierīci. Iespiediet adatu apvalkā ar vienu roku. Izmantojiet vienu roku, VIEGLI spiežot apvalku pret gludu virsmu. KAD APVALKS IR PIESPIESTS (1. attēls), ADATA STINGRI FIKSĒJAS TAJĀ (2. attēls).

8.Vizuāli pārliecinieties, ka adata pilnībā atrodas adatas aizsargapvalkā. Izņemiet ierīci ar adatu no šļirces tikai tad, kad tas nepieciešams noteiktas medicīniskas procedūras veikšanai. Noņemiet to, ar īkšķi un rādītājpirkstu satverot aiz adatas aizsargierīces Luera rumbas, turot brīvos pirkstus atstatus no ierīces, kurā atrodas adatas gals (3. attēls).

9.Stingri vairākkārt uzsitiet ar flakonu pa cietu virsmu, līdz pulveris vairs nav redzams. Aizsargājiet virsmu, lai mazinātu trieciena spēku. (Sk. A attēlu.)

A attēls: stingri uzsitiet, lai sajauktu šķidrumu.

10.Vizuāli pārbaudiet flakonu, vai nav redzami kunkuļi. Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona. Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana. (Sk. B attēlu.)

Neizšķīdis pulveris: redzami kunkuļi Izšķīdis pulveris: kunkuļu nav

B attēls: pārbaudiet, vai nav neizšķīduša pulvera, un, ja vajadzīgs, atkārtojiet uzsišanu.

11.Enerģiski sakratiet flakonu, līdz suspensija kļuvusi viendabīga, vienā krāsā un ar vienādu faktūru. Gatava suspensija būs dzeltena un gaismas necaurlaidīga. (Sk. C attēlu.)

C attēls: enerģiski sakratiet flakonu

Ja veidojas putas, ļaujiet flakonam pastāvēt, lai putas varētu izšķīst. Ja preparātu neizlieto nekavējoties, tas kārtīgi jāsakrata, lai no jauna izveidotu suspensiju. Izšķīdināts ZYPADHERA flakonā saglabā stabilitāti līdz 24 stundām ilgi.

Lietošana

1. POSMS: ZYPADHERA injicēšana

Šajā tabulā doti dati par ZYPADHERA suspensijas galīgo injicējamo tilpumu. Suspensijas koncentrācija ir 150 mg/ml olanzapīna.

Deva

Galīgais injicējamais

(mg)

tilpums

 

(ml)

1,0

1,4

2,0

2,7

1.Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju. Lai veiktu injekciju pacientam ar lieko svaru, ieteicama 50 mm adata:

Ja injekcijai jāizmanto 50 mm adata, nepieciešamā suspensijas tilpuma ievilkšanai šļircei pievienojiet 38 mm drošības adatu.

Ja injekcijai jāizmanto 38 mm adata, nepieciešamā suspensijas tilpuma ievilkšanai šļircei pievienojiet 50 mm drošības adatu.

2.Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu. Flakonā var palikt nedaudz preparāta.

3.Uzlieciet adatai drošības ierīci un noņemiet adatu no šļirces.

4.Pirms injekcijas uzlieciet šļircei izvēlēto 50 mm vai 38 mm drošības adatu. Pēc suspensijas paņemšanas no flakona tā jāinjicē nekavējoties.

5.Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā. PREPARĀTU NEDRĪKST INJICĒT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.

6.Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis. Ja šļircē ieplūst asinis, izmetiet šļirci un zāļu devu un sāciet šķīdināšanas un ievadīšanas procedūru no sākuma. Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu. NEMASĒJIET INJEKCIJAS VIETU.

7.Uzlieciet adatai drošības ierīci (1. un 2. attēls).

8.Izmetiet flakonus, šļirci, izlietotās adatas, papildus adatu un neizlietoto šķīdinātāju saskaņā ar atbilstošajām klīniskajām procedūrām. Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas