Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZytiga
ATĶ kodsL02BX03
Vielaabiraterone acetate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

abiraterona acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zytiga. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zytiga lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zytiga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zytiga un kāpēc tās lieto?

Zytiga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzim ir metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Tās lieto kopā ar zālēm prednizonu vai prednizolonu, ja

medicīniskā kastrācija (lietojot zāles, kas pārtrauc vīrišķo hormonu sintēzi organismā) kopā ar ārstēšanu, ko dēvē par antiandrogēno terapiju, nav bijusi iedarbīga vai vairāk nedarbojas vīriešiem, kuriem vai nu vispār nav slimības simptomu vai tie ir viegli izteikti, kā arī tiem, kuriem pagaidām nav nepieciešama ķīmijterapija (pretvēža zāles);-*---4

medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.

Zytiga satur aktīvo vielu abiraterona acetātu.

Kā lieto Zytiga?

Zytiga ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā Zytiga deva ir 1000 mg vienreiz dienā vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes. Ja pacientam rodas aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc. Ja aknu darbība normalizējas, ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu. Sīkāku informāciju skatīt zāļu apraksta kopsavilkumā.

Zytiga darbojas?

Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts organismā pārvēršas abirateronā, kas pārtrauc vīrišķā hormona testosterona veidošanos. Tas tiek panākts, abirateronam bloķējot fermentu, ko dēvē par CYP17 un kas atrodas sēkliniekos un citur organismā. Tā kā vēža izdzīvošanai un augšanai nepieciešams testosterons, pārtraucot testosterona veidošanos, Zytiga var palēnināt prostatas vēža augšanu.

Kādas bija Zytiga priekšrocības pētījumos?

Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos. Abos pētījumos pacientus arī ārstēja ar prednizonu vai prednizolonu.

Pirmajā pētījumā iesaistīja 1195 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuru slimība bija saasinājusies, neskatoties uz ķirurģiskās vai medicīniskās kastrācijas terapiju un docetakselu saturošu ķīmijterapiju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja). Ar Zytiga ārstētie pacienti nodzīvoja nedaudz mazāk par 15 mēnešiem no ārstēšanas sākuma, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nodzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.

Otrajā pētījumā iesaistīja 1088 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem vai nu vispār nebija slimības simptomu, vai tie bija viegli izteikti un kuriem kastrācijas terapija nebija iedarbīga vai tā pārtrauca iedarboties. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība progresēja. Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 16 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar

8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Zytiga?

Visbiežāk novērotās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens un perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ). Citas nopietnas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, lūzumi un alerģiskais alveolīts (plaušu reakcija, kas izraisa klepu un elpas trūkumu). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zytiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību. Tās nav paredzētas lietot sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zytiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Zytiga kopā ar prednizonu vai prednizolonu uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā, kuru slimība progresējusi, neskatoties uz kastrācijas terapiju un docetaksela ķīmijterapiju. Komiteja atzīmēja, ka šiem pacientiem pastāv ļoti maz citu terapijas veidu. Komiteja faktu, ka Zytiga lieto iekšķīgi, uzskatīja par papildu ieguvumu. Pacientiem, kuriem medicīniskā kastrācija nav bijusi iedarbīga vai kuriem vai nu vispār nebija simptomu, vai tie bija viegli izteikti, Zytiga var sniegt uzlabojumu gadījumos, kad ķīmijterapija vēl pagaidām nav nepieciešama. Zytiga ir labi panesamas, un to radītais risks ir uzskatāms par pārvaldāmu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.

Cita informācija par Zytiga

Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Zytiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zytiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zytiga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas