Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) – Lietošanas instrukcija - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZytiga
ATĶ kodsL02BX03
Vielaabiraterone acetate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZYTIGA 250 mg tabletes abirateroni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas

3.Kā lietot ZYTIGA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZYTIGA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto

ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.

Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas

Nelietojiet ZYTIGA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece. ZYTIGA paredzēts lietošanai tikai vīriešiem;

-ja Jums ir smags aknu bojājums.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir teikts, ka Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja, vai zems kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis asinīs var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku);

-ja Jums ir bijuši citi ar sirdi vai asinsvadiem saistīti traucējumi;

-ja Jums ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

-ja Jums ir elpas trūkums;

-ja Jums ir strauji palielinājusies ķermeņa masa;

-ja Jums ir pēdu, potīšu vai kāju pietūkums;

-ja iepriekš prostatas vēža ārstēšanai esat lietojis zāles, ko sauc par ketokonazolu;

-par nepieciešamību lietot šīs zāles kopā ar prednizonu vai prednizolonu;

-par iespējamo ietekmi uz Jūsu kauliem;

-ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs.

Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi. Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.

Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Asins rādītāju kontrole

ZYTIGA var ietekmēt Jūsu aknas, un Jums var nebūt nekādu simptomu. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem. Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.

Citas zāles un ZYTIGA

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību. Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu. Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību. Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.

Androgēnu deprivācijas terapija var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku. Pastāstiet ārstam, ja saņemat zāles:

-kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu vai sotalolu);

-par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].

Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.

ZYTIGA kopā ar uzturu

-Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā ”Šo zāļu lietošana”).

-ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ZYTIGA nav paredzēts lietošanai sievietēm.

-Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.

-Grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu būt grūtniecība, jāvalkā cimdi, ja viņām jāpieskaras ZYTIGA vai jārīkojas ar to.

-Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi. Ja Jums ir seksuālas attiecības ar grūtnieci, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu vēl nedzimušo bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.

ZYTIGA satur laktozi un nātriju

-ZYTIGA satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

-Šīs zāles vienā četru tablešu dienas devā satur arī aptuveni 27 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot ZYTIGA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik lielu daudzumu zāļu lietot

Ieteicamā deva ir 1 000 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.

Šo zāļu lietošana

-Šīs zāles jālieto iekšķīgi caur muti.

-ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.

-Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neēdiet neko vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas (skatīt 2. punktā " ZYTIGA kopā ar uzturu").

-Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

-Nesadaliet tabletes.

-ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu. Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

-ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.

-Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu. Ja Jums būs jāmaina lietojamais prednizona vai prednizolona daudzums, ārsts Jūs par to informēs. Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

ZYTIGA un prednizona vai prednizolona lietošanas laikā ārsts var parakstīt Jums arī citas zāles.

Ja esat lietojis ZYTIGA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA

-Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.

-Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu vairāk nekā vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot ZYTIGA

Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot ZYTIGAun nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kaut kas no tālāk minētā:

-muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās vai sirdsklauves. Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.

Pārējās blakusparādības var būt šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, sāpes krūtīs, sirdsdarbības traucējumi, sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, smagas infekcijas, ko sauc par sepsi, kaulu lūzumi, gremošanas traucējumi, asinis urīnā, izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

plaušu kairinājums (ko sauc arī par alerģisku alveolītu); aknu mazspēja (ko sauc arī par akūtu aknu mazspēju).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).

Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, var rasties kaulu masas zudums. ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ZYTIGA

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „Der. līdz”/ „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZYTIGA satur

-Aktīvā viela ir abiraterona acetāts. Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju”).

ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums

-ZYTIGA tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm), ar uzrakstu “AA250” vienā pusē.

-Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari. Katrā pudelē ir 120 tabletes. Katrā kastītē ir viena pudele.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

AT-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

 

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

Campo de las Naciones

PL-02-135 Warszawa

E-28042

Madrid

Tel.+48 22 237 60 00

Tel: +34

91 722 81 00

 

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti. RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +386 1 401 18 30

Tel: +44 1494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatún 2

SK--821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Διανέμεται από:

Janssen-Cilag AB

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Box 4042

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: ++357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas

3.Kā lietot ZYTIGA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZYTIGA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto

ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.

Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas

Nelietojiet ZYTIGA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece. ZYTIGA paredzēts lietošanai tikai vīriešiem;

-ja Jums ir smags aknu bojājums.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir teikts, ka Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja, vai zems kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis asinīs var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku);

-ja Jums ir bijuši citi ar sirdi vai asinsvadiem saistīti traucējumi;

-ja Jums ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

-ja Jums ir elpas trūkums;

-ja Jums ir strauji palielinājusies ķermeņa masa;

-ja Jums ir pēdu, potīšu vai kāju pietūkums;

-ja iepriekš prostatas vēža ārstēšanai esat lietojis zāles, ko sauc par ketokonazolu;

-par nepieciešamību lietot šīs zāles kopā ar prednizonu vai prednizolonu;

-par iespējamo ietekmi uz Jūsu kauliem;

-ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs.

Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi. Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.

Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Asins rādītāju kontrole

ZYTIGA var ietekmēt Jūsu aknas, un Jums var nebūt nekādu simptomu. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem. Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.

Citas zāles un ZYTIGA

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību. Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu. Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību. Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.

Androgēnu deprivācijas terapija var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku. Pastāstiet ārstam, ja saņemat zāles:

-kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu vai sotalolu);

-par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].

Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.

ZYTIGA kopā ar uzturu

-Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā ”Šo zāļu lietošana”).

-ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ZYTIGA nav paredzēts lietošanai sievietēm.

-Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.

-Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi.

-Ja Jums ir seksuālas attiecības ar grūtnieci, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu vēl nedzimušo bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.

ZYTIGA satur laktozi un nātriju

-ZYTIGA satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

-Šīs zāles vienā divu tablešu dienas devā satur arī aptuveni 27 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3. Kā lietot ZYTIGA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik lielu daudzumu zāļu lietot

Ieteicamā deva ir 1 000 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.

Šo zāļu lietošana

-Šīs zāles jālieto iekšķīgi caur muti.

-ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.

-Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neēdiet neko vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas (skatīt 2. punktā " ZYTIGA kopā ar uzturu").

-Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

-Nesadaliet tabletes.

-ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu. Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

-ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.

-Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu. Ja Jums būs jāmaina lietojamais prednizona vai prednizolona daudzums, ārsts Jūs par to informēs. Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

ZYTIGA un prednizona vai prednizolona lietošanas laikā ārsts var parakstīt Jums arī citas zāles.

Ja esat lietojis ZYTIGA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA

-Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.

-Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu vairāk nekā vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot ZYTIGA

Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot ZYTIGAun nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kaut kas no tālāk minētā:

-muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās vai sirdsklauves. Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.

Pārējās blakusparādības var būt šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, sāpes krūtīs, sirdsdarbības traucējumi, sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, smagas infekcijas, ko sauc par sepsi, kaulu lūzumi, gremošanas traucējumi, asinis urīnā, izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

plaušu kairinājums (ko sauc arī par alerģisku alveolītu); aknu mazspēja (ko sauc arī par akūtu aknu mazspēju).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).

Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, var rasties kaulu masas zudums. ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ZYTIGA

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, kartona maciņa un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZYTIGA satur

-Aktīvā viela ir abiraterona acetāts. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju”). Apvalkojuma sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 3350, polivinilspirts, talks un titāna dioksīds.

ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums

-ZYTIGA tabletes ir violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm), ar uzrakstu “AA” vienā pusē un “500” otrā pusē.

Katrā 28 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes 4 kartona maciņos (pa 14 apvalkotajām tabletēm katrā).

Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

AT-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

 

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

Campo de las Naciones

PL-02-135 Warszawa

E-28042

Madrid

Tel.+48 22 237 60 00

Tel: +34

91 722 81 00

 

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti. RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +386 1 401 18 30

Tel: +44 1494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatún 2

SK--821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Διανέμεται από:

Janssen-Cilag AB

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Box 4042

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: ++357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas