Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaATryn
Kodiċi ATCB01AB02
Sustanzaantithrombin alfa
ManifatturGTC Biotherapeutics UK Limited

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza Biologics, Inc. 97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204 Stati Uniti ta’ l-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ ATryn f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal- programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa hu mmirat biex jiżdied l-għarfien dwar kwistjonijiet potenzjali ta’ effikaċja li jirriżultaw mill-użu off-label ta’ ATryn.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn ATryn ikun tqiegħed fis-suq, il- professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija li joħorġu riċetta u jużaw ATryn, ikollhom aċċess għal/jiġu pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:

Materjal edukattiv għat-tobba (gwida)

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih dawn l-elementi essenzjali li ġejjin:

Informazzjoni dwar l-indikazzjonijiet u l-popolazzjoni li huma rreġistrati bħalissa, li jinkludu li l-prodott mhuwiex indikat fil-popolazzjoni pedjatrika.

Informazzjoni dwar il-kwistjonijiet tal-effikaċja li jirriżultaw, assoċjati mal-użu off- label ta’ ATryn, speċjalment fil-popolazzjoni pedjatrika.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦAL L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

 

Deskrizzjoni

 

 

Data

 

 

 

 

 

 

mistennija

 

 

Protokoll GTC AT HD 012-04: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex

 

 

31/03/2020

 

 

Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta’ Antithrombin alfa f’Pazjenti

 

 

 

 

 

b’Defiċjenza Ereditarja ta’ Antithrombin (AT) f’Sitwazzjonijiet ta’ Riskju

 

 

 

 

 

Qawwi ta’ Trombożi.

 

 

 

 

 

Ir-riżultati ta’ studju GTC AT HD 012-04 li tlesta u b’mod partikulari r-

 

 

 

 

 

riżultati tal-investigazzjonijiet f’nisa tqal ikkurati matul il-perjodu ta’

 

 

 

 

 

madwar it-twelid ġew sottomessi. Sejra tiġi sottomessa varjazzjoni tal-

 

 

 

 

 

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex tipprova tespandi l-indikazzjoni u

 

 

 

 

 

d-dożaġġ f’nisa tqal.

 

 

 

 

 

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

 

31/03/2018

 

 

a) Qabel it-tnedija fi kwalunkwe Stat Membru ta’ l-UE, il-MAH ser

 

 

 

 

 

iwaqqaf programm ta’ sorveljanza ta’ warat-tqegħid fis-suq biex

 

 

 

 

 

jiġbor l-informazzjoni li ġejja dwar pazjenti li għandhom defiċjenza

 

 

 

 

 

ta’ l-AT ikkurati b’ATryn

 

 

 

 

 

Demografija

 

 

 

 

 

Indikazzjoni

 

 

 

 

 

Pożoloġija

 

 

 

 

 

Tul ta’ żmien tal-kura

 

 

 

 

 

Kura fil-passat b’ATryn

 

 

 

 

 

Użu ta’ mediċini li jinagħtaw biex ma jagħadx id-demm

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li jinkludu nuqqas ta’

 

 

 

 

effikaċja

L-iżvilupp ta’ anti-korpi

It-tobba għandhom jiġu mħeġġa biex jirreġistraw il-pazjenti fil- programm ta’ sorveljanza u r-riżultati tas-sorveljanza għandhom jiġu pprovduti fl-aġġornament tal-UE-RMP jew fiż-żmien ta’ l- evalwazzjoni mill-ġdid li ssir kull sena, skond liema wieħed minnhom jiġi l-ewwel.

b)Qabel it-tnedija fi kwalunkwe Stat Membru ta’ l-UE, il-MAH ser iwaqqaf programm ta’ immunosorveljanza u jipprovdi ittestjar għall-anti-korpi ta’ l-anti-ATryn lit-tobba. Dan l-ittestjar għall-anti- korpi għandu jiġi pprovdut meta jintalab mingħand tabib u meta l- MAH jirċievi rapport li jissuġġerixxi reazzjoni immunoloġika possibbli jew nuqqas ta’ effikaċja.

c)L-MAH ser jiżgura li l-materjal ipprovdut lit-tobba jipprovdi informazzjoni dwar il-programm ta’ sorveljanza ta’ warat-tqegħid fis-suq u l-programm ta’ l-immunosorveljanza.

Din is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tibqa’ sejra sa dak iż-

żmien li jiġu arwolati 40 pazjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati