Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAbasaglar (Abasria)
Kodiċi ATCA10AE04
Sustanzainsulin glargine
ManifatturEli Lilly Regional Operations GmbH

Abasaglar

insulina glargina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Abasaglar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Abasaglar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Abasaglar u għal xiex jintuża?

Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina. Jintuża f’adulti u tfal ‘il fuq mill-età ta’ sentejn għall-kura ta’ dijabete.

Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il- mediċina ta’ referenza għal Abasaglar hija Lantus. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawn.

Kif jintuża Abasaglar?

Abasaglar jiġi bħala stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel li jintremew wara l-użu (KwikPem) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt addominali (żaqq), il-koxxa, jew fir-reġjun deltojde (parti ta’ fuq tad-driegħ). Il-post tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal ħxunija) li jistgħu jagħmlu l-insulina taħdem inqas tajjeb milli mistenni.

Abasaglar jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Id-doża tiġi aġġustata individwalment, u l-glukożju

(zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat regolarment biex tinstab id-doża effettiva l-iktar baxxa. Abasaglar jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq f’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infusom b’Abasaglar jekk ikunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Abasaglar?

Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm. Abasaglar huwa insulina ta’ sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina magħmula mill- ġisem. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi tikkontrolla l-livelli ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l- kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Is-sustanza attiva f’Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.

L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana. Il-bidla tfisser li tiġi assorbita iktar bil-mod u b’mod iktar regolari mill-ġisem wara injezzjoni, u li għandha tul twil ta’ azzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Abasaglar li ħarġu mill-istudji?

Twettqu studji sabiex juru li l-mod ta’ kif Abasaglar jiġi assorbit fil-ġisem u l-mod ta’ kif jaġixxi fuq il- glukożju fid-demm kienu simili għal Lantus. Barra minn hekk, kura b’Abasaglar darba kuljum intweriet li hija komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Lantus, f’żewġ studji ta’ appoġġ li involvew total ta’ 1,295 adult b’dijabete. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla wara 6 xhur ta’ kura fil- livell fid-demm ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ġie kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.

Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma’ Lantus meta miżjud ma’ kura tal-insulina li taġixxi għal żmien qasir f’536 pazjent b’dijabete tat-tip 1. Il-medja ta’ HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta’ Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta’ Lantus); 34.5% ta’ dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta’ dawk li ngħataw Lantus kienu taħt il- mira ta’ 7%.

Fit-tieni studju, kura b’Abasaglar jew Lantus tqabblet f’759 pazjent b’dijabete tat-tip 2, bħala

addizzjoni ma’ mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq. Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f’48.8% ta’ dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta’ dawk li ngħataw

Lantus, bi tnaqqis f’punti perċentwali medji ta’ 1.29 u 1.34 rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Abasaglar?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Abasaglar (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta’ spiss fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Abasaglar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Abasaglar?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Abasaglar wera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ Lantus. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’

Lantus, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Abasaglar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Abasaglar?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abasaglar jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Abasaglar, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Abasaglar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Abasria fil-09 ta’ Settembru 2014. L-isem tal-mediċina nbidel f’Abasaglar Fit-3 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Abasaglar jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Abasaglar, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati