Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAbilify Maintena
Kodiċi ATCN05AX12
Sustanzaaripiprazole
ManifatturOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

3.Kif jingħata Abilify Maintena

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Abilify Maintena

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal meta tisma’, tara jew tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok opinjoni żbaljata, diskors u komportament inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.

Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt kura b’aripiprazole orali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Tużax Abilify Maintena:

-jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena.

Ħsibijiet u mġieba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Abilify Maintena, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

zokkor għoli fid-demm (karatterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar mill-qrib

movimenti involontarji, irregolari tal-muskoli, speċjalment fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

tagħqid tad-demm, jew storja ta’ tagħqid tad-demm fil-familja, peress li l-antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

problemi serji fil-fwied.

Jekk tinduna li qed iżżid fil-piż, qed tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, qed tesperjenza ngħas li jinterferixxi mal-attivitajiet normali ta’ kuljum, kwalunkwe diffikultà biex tibla’ jew għandek sintomi allerġiċi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Abilify Maintena

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew qed tippjana li tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni: Abilify Maintena jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni. Qis li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina biex tikkontrolla l-pressjoni tiegħek.

Meta tkun qed tirċievi Abilify Maintena ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegek ta’ Abilify Maintena jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà (bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’ protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Abilify Maintena; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu, meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Abilify Maintena ma’ alkoħol

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

M’għandekx tingħata Abilify Maintena jekk inti tqila, ħlief jekk tkun iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek. Qis li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tippjana li tinqabad tqila.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li rċivew Abilify Maintena fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

tregħid, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs u diffikultà biex jinsqew.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, teħtieġ li tikkuntattja lit- tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi Abilify Maintena, it-tabib ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed tirċievi Abilify Maintena.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża xi għodod jew magni, sakemm tkun taf kif jaffettwak Abilify Maintena minħabba li ġew irrapportati sturdament, sedazzjoni, vista doppja u ngħas bħala effetti sekondarji li jista’ jkollha din il-mediċina.

3.Kif jingħata Abilify Maintena

Abilify Maintena jiġi bħala trab li t-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmel f’suspensjoni. It-tabib tiegħek ser jagħtihielek bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde (warrani jew spalla) kull xahar. Għandek mnejn tħoss xi ftit uġigħ waqt l-injezzjoni. It-tabib tiegħek ser jalterna l-injezzjonijiet bejn in-naħa tal-lemin u tax-xellug. L-injezzjonijiet mhux ser jingħataw ġol-vina.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Abilify Maintena li hi korretta għalik. Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta’ 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg). It-trattament b’aripiprazole mill-ħalq jibqa’ għaddej għal 14-il jum wara l-ewwel injezzjoni. Wara dan, it-trattament għandu jingħata b’injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

Jekk tingħata aktar Abilify Maintena milli teħtieġ

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi Abilify

Maintena.

Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar malajr, tegħreq

ebusija tal-muskolu, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk ma tiħux injezzjoni ta’ Abilify Maintena

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Inti għandek tingħata injezzjoni darba kull xahar, imma mhux qabel ikun għadda s-26 jum mill-aħħar injezzjoni. Jekk tonqos milli tieħu injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li jmissek kemm jista’ jkun malajr. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tirċievi Abilify Maintena

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tirċievi Abilify Maintena sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

kull kombinazzjoni minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda, deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik.

movimenti mhux tas-soltu prinċipalment fil-wiċċ jew l-ilsien, peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek.

jekk ikollok sintomi bħal nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel, għax dan jista’ jfisser li għandek tagħqid tad-demm, li minn ġol-vini jew l-arterji jista’ jmur lejn il-pulmun fejn jikkaġuna uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex għajnuna medika minnufih.

kull kombinazzjoni ta’ deni, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindromu newroletiku malinn (NMS neuroleptic malignant syndrome).

għatx aktar mis-soltu, il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok dgħajjef jew għajjien, tħossok imdardar, tħossok konfuż jew in-nifs jinxtamm riħa ta’ frott peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ dijabete.

L-effetti sekondarji elenkati taħt jistgħu ukoll iseħħu wara li tirċievi Abilify Maintena.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

żieda fil-piż, telf ta’ piż

tħossok anzjuż, diffikultà biex torqod (insomnja)

tħossok bla sabar u ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, rogħda, movimenti b’kontrazzjonijiet, bl-iskossi jew bi tkagħwiġ li ma tistax tikkontrollhom, riġlejn bla sabar

bidliet fil-livell ta’ kemm tkun żvelt, ħedla

movimenti tal-muskoli li inti ma tistax tikkontrolla bħal titkerrah, tfaqqa’ xofftejk u movimenti tal-ilsien. Dawn ġeneralment jaffettwaw il-wiċċ u l-ħalq imma jistgħu jaffettwaw partijiet oħra tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni msejħa “diskineżja tardiva”.

parkinsoniżmu; dan huwa terminu mediku li jinkludi diversi sintomi bħal ebusija fil-muskoli, skossi meta tgħawweġ id-dirgħajn jew ir-riġlejn, movimenti tal-ġisem bil-mod jew indeboliti, l-ebda espressjoni fil-wiċċ, ġbid fil-muskoli, passi mkarkrin u mgħaġla u nuqqas ta’ movimenti normali tad-dirgħajn waqt il-mixi.

reżistenza bl-iskossi għal ċaqlieq passiv hekk kif il-muskoli jibbiesu u jirtabu, ton tal-muskoli li jiżdied b’mod mhux normali, ebusija tal-muskoli, ċaqlieq bil-mod tal-ġisem.

sturdament, uġigħ ta’ ras

ħalq xott

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fil-ġilda tas-sit tal-injezzjoni

dgħufija, telf ta’ saħħa jew għeja kbira ħafna

livelli għolja tal-enzima creatine phosphokinase fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tnaqqis jew żieda fl-aptit, bidla fis-sensi tat-togħma u xamm

livell baxx ta’ tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), emoglobina baxxa jew għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, livell baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livelli mnaqqsa jew ogħla fid-demm tal-ormon prolaktin

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis fil-livell zokkor fid-demm

żieda fil-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm bħal kolesterol għoli, trigliċeridi għolja u wkoll livell baxx ta’ kolesterol u livell baxx ta’ trigliċeridi

żieda fil-livelli tal-insulina, ormon li jirregola l-livelli taz-zokkor fid-demm

ħsibijiet dwar suwiċidju

disturb mentali kkaraterizzat minn realtà difettuża jew telf ta’ kuntatt mar-realtà, alluċinazzjoni, delużjoni

interess sesswali alterat jew ogħla

reazzjoni ta’ paniku, depressjoni, bidliet malajr fl-espressjonijiet emozzjonali, stat ta’ indifferenza b’nuqqas ta’ emozzjoni, sensazzjoni ta’ skonfort emozzjonali u mentali, burdata mibdula

disturb tal-irqad

tqarmiċ tas-snien, theżżiż tas-snien

sulluzzu

fissazzjoni tal-boċċa tal-għajn f’pożizzjoni waħda, vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, vista doppja

qalb tħabbat b’mod abnormali, qalb tħabbat bil-mod jew bl-għaġġla, trasmissjoni elettrika abnormali tal-qalb, reġistrazzjoni (ECG) abnormali tal-attività elettrika tal-qalb

sturdament meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda minħabba li l-pressjoni tinżel f’daqqa, pressjoni għolja

sogħla

stonku mqalla’, indiġestjoni, aktar riq fil-ħalq minn normal, rimettar, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ jew skumdità fl-istonku, ippurgar frekwenti

valuri mhux normali tal-enzimi tal-fwied fid-demm

telf ta’ xagħar mhux normali

akne, kondizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma ħomor b’mod mhux tas- soltu, ekżema, ebusija fil-ġilda

riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji, disturbi fil-mixi, uġigħ fil-ġog (artralġja), uġigħ fid-dahar, tnaqqis fil-firxa tal-movimenti tal-ġog, għonq iebes, ftuħ ristrett tal-ħalq

ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina

tkabbir tas-sider fl-irġiel, sensittività fis-sider, vaġina xotta

telf ta’ saħħa

dwejjaq fis-sider

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, skonfort min-nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni

żieda fiċ-ċirkonferenza tal-qadd

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq imma l-frekwenza li biha jseħħu għadha mhux magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

taħbit mhux tas-soltu tal-qalb, mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni, attakk tal-qalb

reazzjoni allerġika (eż., nefħa fil-ħalq, fl-ilsien, fil-wiċċ u fil-griżmejn, ħakk, ħorriqija) raxx

ketoaċidożi (ketones fid-demm u l-awrina) jew koma, livell baxx ta’ sodju fid-demm

nuqqas t’aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla’

aggressjoni

nervożità, logħob tal-ażżard eċċessiv, attentat ta’ suwiċidju u suwiċidju; disturb fit-taħdit, konvulżjoni, sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ferħ kbir, ħedla, guffaġni, nuqqas ta’ sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi), kombinazzjoni ta’ deni, ebusija fil-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, koxjenza mnaqqsa u bidliet f’daqqa fil-pressjoni u r-rata tal-qalb (sindromu newrolettiku malinn)

ħass ħażin, spażmu tal-muskoli madwar il-larinġi, l-ikel jittieħed man-nifs b’mod aċċidentali b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun), infjammazzjoni tal-frixa

insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied, sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, sensittività għad-dawl, tegħreq b’mod eċċessiv, ebusija jew bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, dgħufija

taħrablek l-awrina (inkontinenza), diffikultà biex tagħmel l-awrina

erezzjoni għal tul ta’ żmien u/jew bl-uġigħ

diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura tal-qalba tal-ġisem jew sħana żejda, uġigħ fis-sider u nefħa tal-idejn, tal-għekiesi jew tas-saqajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Abilify Maintena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tintuża minnufih imma tista’ tinħażen f’temperatura taħt il-25 °C sa mhux aktar minn 4 sigħat fil-kunjett. M’għandekx taħżen is-suspensjoni rikostitwita fis-siringa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abilify Maintena

-Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

-Is-sustanzi l-oħra huma Trab

Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Abilify Maintena u l-kontenut tal-pakkett

Abilify Maintena huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

Abilify Maintena jiġi bħala trab abjad għal offwajt f’kunjett tal-ħġieġ ċar. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmluh f’suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni billi jużaw is-solvent għal Abilify Maintena li jiġi bħala soluzzjoni ċara f’kunjett tal-ħġieġ ċar.

Pakkett singolu

Kull pakkett singolu fih kunjett wieħed ta’ trab, kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent, siringa luer lock waħda ta’

3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra, siringa waħda li tintuża u tintrema ta’ 3 ml b’tarf luer lock, adapter wieħed għall-kunjett u tliet labar ipodermiċi ta’ sigurtà: labra waħda ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ, waħda ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ u waħda ta’ 50 mm (2 pulzieri)’ 21 gejġ.

Pakkett multiplu

Pakkett ta’ tliet pakketti singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32

2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36

1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

aripiprazole

Stadju 1: Preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni tat-trab.

Ifrex u kkonferma li l-oġġetti elenkati hawn taħt huma pprovduti:

-Fuljett ta' Tagħrif ta' Abilify Maintena u istruzzjonijiet għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

-Kunjett ta’ trab

-Kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent

Importanti: il-kunjett tas-solvent fih likwidu żejjed.

-Siringa luer lock waħda ta’ 3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

-Siringa waħda ta’ 3 ml li tintuża u tintrema b’tarf luer lock.

-Adapter wieħed għall-kunjett.

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal- labra.

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 50 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

-Istruzzjonijiet dwar is-siringa u l-labra.

Stadju 2: Rikostituzzjoni tat-trab

a)Neħħi l-għotjien tal-kunjetti tas-solvent u tat-trab u imsaħ il-partijiet ta’ fuq b’imselħa sterili bl- alkoħol.

b)Permezz tas-siringa bil-labra mwaħħla bil-lest, iġbed il-volum ta’ solvent stabbilit minn qabel minn ġol-kunjett tas-solvent għal ġos-siringa.

Kunjett ta’ 300 mg:

Żid 1.5 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab. Kunjett ta’ 400 mg:

Żid 1.9 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab.

Ammont żgħir ta’ solvent residwu ser jibqa’ ġol-kunjett wara li jkun inġibed. Dak żejjed għandu jintrema.

Ilma

c)Bil-mod injetta s-solvent ġol-kunjett li fih it-trab.

d)Neħħi l-arja biex tibbilanċja l-pressjoni fil-kunjett billi tiġbed il-planġer ftit lura.

e)Wara, neħħi l-labra minn ġol-kunjett.

Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi tuża t-teknika ta’ id waħda. Bil-mod agħfas l-għant ma’ wiċċ ċatt sakemm il-labra tkun imqabbda sew fl-għant ta’ protezzjoni tal-labra.

Fuq għajnejk ikkonferma li l-labra hija imqabbda kollha kemm hi ġol-għant ta’ protezzjoni tal-labra, u armiha.

Għatu

Armi

f)Ħawwad il-kunjett sew għal 30 sekonda sakemm is-suspensjoni tidher kollha l-istess.

g)Ifli s-suspensjoni rrikostitwita għall-preżenza ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Il-mediċina rrikostitwita hija suspensjoni fluwida, minn bajda sa offwajt. Tużax jekk is- suspensjoni rrikostitwita fiha frak jew xi tibdil fil-kulur.

h)Jekk l-injezzjoni ma tingħatax mill-ewwel wara r-rikostituzzjoni, żomm il-kunjett f’temperatura taħt il-25 °C għal mhux aktar minn 4 sigħat u ħawwad sew għal mill-anqas 60 sekonda sabiex terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid qabel l-injezzjoni.

i)M’għandekx taħżen is-suspensjoni rrikostitwita ġos-siringa.

Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni

a)Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.

b)Billi tuża l-pakkett tal-adapter tal-kunjett biex timmaniġġja l-adapter tal-kunjett, waħħal is- siringa luer lock ippakkjata bil-lest mal-adapter tal-kunjett.

c)Uża s-siringa luer lock biex tneħħi l-adapter tal-kunjett minn ġol-pakkett u armi l-pakkett tal-adapter tal-kunjett. Fl-ebda ħin m’għandek tmiss it-tarf tal-ponta tal-adapter.

d)Stabilixxi l-volum irrakkomandat għall-injezzjoni.

 

Abilify Maintena

 

Kunjett ta’ 300 mg

Doża

 

Volum li għandek tinjetta

---

 

---

300 mg

 

1.5 ml

200 mg

 

1.0 ml

160 mg

 

0.8 ml

 

Abilify Maintena

 

Kunjett ta’ 400 mg

Doża

 

Volum li għandek tinjetta

400 mg

 

2.0 ml

300 mg

 

1.5 ml

200 mg

 

1.0 ml

160 mg

 

0.8 ml

e)Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b’imselħa sterili bl-alkoħol.

f)Qiegħed u żomm il-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita fuq wiċċ iebes. Waħħal il-muntaġġ tal-adapter u s-siringa mal-kunjett billi żżomm il-parti ta’ barra tal-adapter u timbotta l-ponta tal-adapter b’mod sod minn ġot-tapp tal-lastiku, sakemm l-adapter ifaqqa’ f’postu.

g)Bil-mod iġbed il-volum irrakkomandat minn ġol-kunjett għal ġos-siringa luer lock sabiex tlesti għall-injezzjoni.

Ammont żgħir ta’ prodott żejjed ser jibqa’ ġol-kunjett.

Stadju 4: Proċedura tal-injezzjoni

a)Aqla’ minn mal-kunjett is-siringa luer lock li fiha l-volum irrakkomandat ta’ suspensjoni rrikostitwita ta’ Abilify Maintena.

b)Agħżel waħda mil-labar ipodermiċi ta’ sigurtà li ġejjin skont is-sit tal-injezzjoni u l-piż tal- pazjent u waħħal il-labra mas-siringa luer lock li jkun fiha s-suspensjoni għall-injezzjoni.

Aċċerta ruħek li l-labra hija mqabbda sew fuq l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi timbuttaha u ddawwarha lejn il-lemin u mbagħad iġbed l-għatu tal-labra dritt lil hinn mil-labra.

Statura tal-ġisem

Sit tal-injezzjoni

Daqs tal-labra

 

 

 

Mhux obeżi

Deltojde

25 mm (pulzier) 23 gejġ

 

Gluteali

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

 

 

 

Obeżi

Deltojde

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

 

Gluteali

50 mm (2 pulzieri) 21 gejġ

 

 

 

c)Bil-mod injetta l-volum irrakkomandat bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde. Timmassaġjax is-sit tal-injezzjoni. Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi evitat li wieħed jinjetta ġo arterja jew vina bi żball. M’għandekx tinjetta ġo post fejn hemm sinjali ta’ infjammazzjoni, ħsara fil-ġilda, għoqiedi u/jew tbenġil.

Għall-injezzjoni biss fil-fond tal-muskolu gluteali jew deltojde.

deltojde

gluteali

Ftakar li għandek tbiddel is-siti ta’ injezzjonijiet bejn iż-żewġ muskoli gluteali jew deltojde. Oqgħod attent għal sinjali jew sintomi ta’ għoti ġol-vina bi żball.

Stadju 5: Proċeduri wara l-injezzjoni

Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e). Armi l-kunjetti, l-adapter, il- labar u s-siringi b’mod xieraq wara l-injezzjoni.

Il-kunjetti tat-trab u s-solvent huma għall-użu ta’ darba biss.

Għatu

Armi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

3.Kif jingħata Abilify Maintena

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Abilify Maintena

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal meta tisma’, tara jew tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok opinjoni żbaljata, diskors u komportament inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.

Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt kura b’aripiprazole orali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Tużax Abilify Maintena:

-jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena.

Ħsibijiet u mġieba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Abilify Maintena, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

zokkor għoli fid-demm (karatterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar mill- qrib

movimenti involontarji, irregolari tal-muskoli, speċjalment fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

tagħqid tad-demm, jew storja ta’ tagħqid tad-demm fil-familja, peress li l-antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

problemi serji fil-fwied.

Jekk tinduna li qed iżżid fil-piż, qed tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, qed tesperjenza ngħas li jinterferixxi mal-attivitajiet normali ta’ kuljum, kwalunkwe diffikultà biex tibla’ jew għandek sintomi allerġiċi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Abilify Maintena

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew qed tippjana li tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni: Abilify Maintena jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni. Qis li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina biex tikkontrolla l-pressjoni tiegħek.

Meta tkun qed tirċievi Abilify Maintena ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegek ta’ Abilify Maintena jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà (bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’ protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Abilify Maintena; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu, meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Abilify Maintena ma’ alkoħol

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

M’għandekx tingħata Abilify Maintena jekk inti tqila, ħlief jekk tkun iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek. Qis li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tippjana li tinqabad tqila.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li rċivew Abilify Maintena fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

tregħid, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs u diffikultà biex jinsqew.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, teħtieġ li tikkuntattja lit- tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi Abilify Maintena, it-tabib ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed tirċievi Abilify Maintena.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża xi għodod jew magni, sakemm tkun taf kif jaffettwak Abilify Maintena minħabba li ġew irrapportati sturdament, sedazzjoni, vista doppja u ngħas bħala effetti sekondarji li jista’ jkollha din il-mediċina.

3. Kif jingħata Abilify Maintena

Abilify Maintena jiġi bħala trab li t-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmel f’suspensjoni. It-tabib tiegħek ser jagħtihielek bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde (warrani jew spalla) kull xahar. Għandek mnejn tħoss xi ftit uġigħ waqt l-injezzjoni. It-tabib tiegħek ser jalterna l-injezzjonijiet bejn in-naħa tal-lemin u tax-xellug. L-injezzjonijiet mhux ser jingħataw ġol-vina.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Abilify Maintena li hi korretta għalik. Id-doża rakkomandata u tal-bidu hi ta’ 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg). It-trattament b’aripiprazole mill-ħalq jibqa’ għaddej għal 14-il jum wara l-ewwel injezzjoni. Wara dan, it-trattament għandu jingħata b’injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

Jekk tingħata aktar Abilify Maintena milli teħtieġ

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi Abilify

Maintena.

Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar malajr, tegħreq

ebusija tal-muskolu, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk ma tiħux injezzjoni ta’ Abilify Maintena

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Inti għandek tingħata injezzjoni darba kull xahar, imma mhux qabel ikun għadda s-26 jum mill-aħħar injezzjoni. Jekk tonqos milli tieħu injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li jmissek kemm jista’ jkun malajr. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tirċievi Abilify Maintena

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tirċievi Abilify Maintena sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

kull kombinazzjoni minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda, deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik.

movimenti mhux tas-soltu prinċipalment fil-wiċċ jew l-ilsien, peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek.

jekk ikollok sintomi bħal nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel, għax dan jista’ jfisser li għandek tagħqid tad-demm, li minn ġol-vini jew l-arterji jista’ jmur lejn il-pulmun fejn jikkaġuna uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex għajnuna medika minnufih.

kull kombinazzjoni ta’ deni, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindromu newroletiku malinn (NMS neuroleptic malignant syndrome).

għatx aktar mis-soltu, il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok dgħajjef jew għajjien, tħossok imdardar, tħossok konfuż jew in-nifs jinxtamm riħa ta’ frott peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ dijabete.

L-effetti sekondarji elenkati taħt jistgħu ukoll iseħħu wara li tirċievi Abilify Maintena.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

żieda fil-piż, telf ta’ piż

tħossok anzjuż, diffikultà biex torqod (insomnja)

tħossok bla sabar u ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, rogħda, movimenti b’kontrazzjonijiet, bl-iskossi jew bi tkagħwiġ li ma tistax tikkontrollhom, riġlejn bla sabar

bidliet fil-livell ta’ kemm tkun żvelt, ħedla

movimenti tal-muskoli li inti ma tistax tikkontrolla bħal titkerrah, tfaqqa’ xofftejk u movimenti tal-ilsien. Dawn ġeneralment jaffettwaw il-wiċċ u l-ħalq imma jistgħu jaffettwaw partijiet oħra tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni msejħa “diskineżja tardiva”.

parkinsoniżmu; dan huwa terminu mediku li jinkludi diversi sintomi bħal ebusija fil-muskoli, skossi meta tgħawweġ id-dirgħajn jew ir-riġlejn, movimenti tal-ġisem bil-mod jew indeboliti, l- ebda espressjoni fil-wiċċ, ġbid fil-muskoli, passi mkarkrin u mgħaġla u nuqqas ta’ movimenti normali tad-dirgħajn waqt il-mixi.

reżistenza bl-iskossi għal ċaqlieq passiv hekk kif il-muskoli jibbiesu u jirtabu, ton tal-muskoli li jiżdied b’mod mhux normali, ebusija tal-muskoli, ċaqlieq bil-mod tal-ġisem.

sturdament, uġigħ ta’ ras

ħalq xott

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fil-ġilda tas-sit tal-injezzjoni

dgħufija, telf ta’ saħħa jew għeja kbira ħafna

livelli għolja tal-enzima creatine phosphokinase fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tnaqqis jew żieda fl-aptit, bidla fis-sensi tat-togħma u xamm

livell baxx ta’ tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), emoglobina baxxa jew għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, livell baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livelli mnaqqsa jew ogħla fid-demm tal-ormon prolaktin

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis fil-livell zokkor fid-demm

żieda fil-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm bħal kolesterol għoli, trigliċeridi għolja u wkoll livell baxx ta’ kolesterol u livell baxx ta’ trigliċeridi

żieda fil-livelli tal-insulina, ormon li jirregola l-livelli taz-zokkor fid-demm

ħsibijiet dwar suwiċidju

disturb mentali kkaraterizzat minn realtà difettuża jew telf ta’ kuntatt mar-realtà, alluċinazzjoni, delużjoni

interess sesswali alterat jew ogħla

reazzjoni ta’ paniku, depressjoni, bidliet malajr fl-espressjonijiet emozzjonali, stat ta’ indifferenza b’nuqqas ta’ emozzjoni, sensazzjoni ta’ skonfort emozzjonali u mentali, burdata mibdula

disturb tal-irqad

tqarmiċ tas-snien, theżżiż tas-snien

sulluzzu

fissazzjoni tal-boċċa tal-għajn f’pożizzjoni waħda, vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, vista doppja

qalb tħabbat b’mod abnormali, qalb tħabbat bil-mod jew bl-għaġġla, trasmissjoni elettrika abnormali tal-qalb, reġistrazzjoni (ECG) abnormali tal-attività elettrika tal-qalb

sturdament meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda minħabba li l-pressjoni tinżel f’daqqa, pressjoni għolja

sogħla

stonku mqalla’, indiġestjoni, aktar riq fil-ħalq minn normal, rimettar, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ jew skumdità fl-istonku, ippurgar frekwenti

valuri mhux normali tal-enzimi tal-fwied fid-demm

telf ta’ xagħar mhux normali

akne, kondizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma ħomor b’mod mhux tas- soltu, ekżema, ebusija fil-ġilda

riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji, disturbi fil-mixi, uġigħ fil-ġog (artralġja), uġigħ fid-dahar, tnaqqis fil-firxa tal-movimenti tal-ġog, għonq iebes, ftuħ ristrett tal-ħalq

ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina

tkabbir tas-sider fl-irġiel, sensittività fis-sider, vaġina xotta

telf ta’ saħħa

dwejjaq fis-sider

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, skonfort min-nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni

żieda fiċ-ċirkonferenza tal-qadd

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq imma l- frekwenza li biha jseħħu għadha mhux magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

taħbit mhux tas-soltu tal-qalb, mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni, attakk tal-qalb

reazzjoni allerġika (eż., nefħa fil-ħalq, fl-ilsien, fil-wiċċ u fil-griżmejn, ħakk, ħorriqija) raxx

ketoaċidożi (ketones fid-demm u l-awrina) jew koma, livell baxx ta’ sodju fid-demm

nuqqas t’aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla’

aggressjoni

nervożità, logħob tal-ażżard eċċessiv, attentat ta’ suwiċidju u suwiċidju; disturb fit-taħdit, konvulżjoni, sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ferħ kbir, ħedla, guffaġni, nuqqas ta’ sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi), kombinazzjoni ta’ deni, ebusija fil-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, koxjenza mnaqqsa u bidliet f’daqqa fil-pressjoni u r-rata tal-qalb (sindromu newrolettiku malinn)

ħass ħażin, spażmu tal-muskoli madwar il-larinġi, l-ikel jittieħed man-nifs b’mod aċċidentali b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun), infjammazzjoni tal-frixa

insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied, sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, sensittività għad-dawl, tegħreq b’mod eċċessiv, ebusija jew bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, dgħufija

taħrablek l-awrina (inkontinenza), diffikultà biex tagħmel l-awrina

erezzjoni għal tul ta’ żmien u/jew bl-uġigħ

diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura tal-qalba tal-ġisem jew sħana żejda, uġigħ fis-sider u nefħa tal-idejn, tal-għekiesi jew tas-saqajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Abilify Maintena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk l-injezzjoni ma ssirx minnufih wara r-rikostituzzjoni, is-siringa għandha tinżamm f’temperatura taħt il-25 °C għal mhux aktar minn sagħtejn.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abilify Maintena

-Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 300 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 400 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

-Is-sustanzi l-oħra huma Trab

Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Abilify Maintena u l-kontenut tal-pakkett

Abilify Maintena jiġi f’siringa mimlija għal-lest li fiha trab bajdani għal ofwajt fil-kompartament ta’ quddiem u s-solvent ċar fil-kompartament ta’ wara. It-tabib tiegħek ser jagħmilha f’suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni.

Pakkett singolu

Kull pakkett singolu fih siringa waħda mimlija għal-lest u tliet labar tas-sigurtà ipodermiċi: waħda ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ, waħda 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ u waħda ta’ 50 mm (żewġ pulzieri) 21 gejġ.

Pakkett multiplu

Pakkett ta’ tliet pakketti singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Id-Danimarka

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32

2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36

1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

aripiprazole

Stadju 1: Preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni tat-trab.

Ifrex u kkonferma li l-oġġetti elenkati hawn taħt huma pprovduti:

-Fuljett ta' Tagħrif ta' Abilify Maintena u istruzzjonijiet għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

-Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Abilify Maintena

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal- labra.

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

-Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 50 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

-Istruzzjonijiet dwar is-siringa u l-labra.

Stadju 2: Rikostituzzjoni tat-trab

a)Imbotta l-virga tal-planġer bil-mod sabiex tqabbad il-kamini. Imbagħad, dawwar il-virga tal- planġer sakemm il-virga tieqaf iddur sabiex tirrilaxxa d-diluwent. Wara li l-virga tal-planġer tkun waqfet kompletament, l-istopper tan-nofs ikun fil-linja indikattiva.

Linja Indikattiva

Virga tal planġer

b)Waqt li tkun bil-wieqfa ħallat is-siringa sew għal 20 sekonda sakemm is-suspensjoni rerikostitwita tidher konsistenti. Is-suspensjoni għandha tiġi injettata minnufih wara r- rikostituzzjoni.

Kulur bajdani konsistenti lewn il-ħalib

20 sekonda

ċ) B’għajnejk spezzjona s-siringa għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata l-injezzjoni. Is- suspensjoni tal-prodott rikostitwit għandha tidher bħala suspensjoni konsistenti u omoġenja li hi opaka u ta’ kulur abjad ħalib.

d)Jekk l-injezzjoni ma tingħatax minnufih wara r-rikostituzzjoni, is-siringa tista’ tinżamm f’temperatura taħt 25 °C għal sa sagħtejn. Ħallat is-siringa sew għal tal-anqas 20 sekonda sabiex terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid qabel l-injezzjoni jekk is-siringa tkun tħalliet għal aktar minn 15-il minuta.

Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni

a)Dawwar u iġbed ’il barra l-Għatu ta’ barra u l-Għatu tat-tarf.

Dawwar +

Iġbed ’il barra

Għatu ta’ barra

Għatu tat-tarfDawwar + Iġbed ’il barra

b)Agħżel waħda mil-labar ipodermiċi ta’ sigurtà li ġejjin skont is-sit tal-injezzjoni u l-piż tal- pazjent.

Statura tal-ġisem

Sit tal-injezzjoni

Daqs tal-labra

 

 

 

Mhux obeżi

Deltojde

25 mm (pulzier) 23 gejġ

 

Gluteali

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

 

 

 

Obeżi

Deltojde

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

 

Gluteali

50 mm (2 pulzieri) 21 gejġ

 

 

 

ċ) Waqt li żżomm l-għatu tal-labra, iżgura li l-labra hi mqiegħda sew f’postha fuq it-tagħmir ta’ sigurtà permezz ta’ imbottatura. Dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm tkun imwaħħla sew.

Għatu tal-labra

d)Imbagħad iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il fuq.

Għatu tal-labra

Iġbed

e)Żomm is-siringa wieqfa u mexxi l-virga tal-planġer bil-mod biex toħroġ l-arja. Jekk mhux possibbli biex tavvanza l-virga tal-planġer biex toħroġ l-arja, iċċekkja li l-virga tal-planġer ma tistax tiddawwar iżjed. Mhux possibbli li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid wara li l-arja mis-siringa tkun tneħħiet.

Neħħi l-arja sakemm is-suspensjoni timla l-bażi tal-labra*

*Jekk ikun hemm reżistenza jew diffikultà biex toħroġ l-arja, iċċekkja li l-virga tal-planġer ma tistax tiddawwar iżjed.

f)Bil-mod injetta ġol-muskolu gluteali jew deltojde. Timmassaġjax is-sit tal-injezzjoni. Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi evitat li wieħed jinjetta ġo arterja jew vina bi żball. M’għandekx tinjetta ġo post fejn hemm sinjali ta’ infjammazzjoni, ħsara fil-ġilda, għoqiedi u/jew tbenġil. Għall-injezzjoni biss fil-fond tal-muskolu gluteali jew deltojde.

deltojde

gluteali

Ftakar li għandek tbiddel is-siti ta’ injezzjonijiet bejn iż-żewġ muskoli gluteali jew deltojde. Oqgħod attent għal sinjali jew sintomi ta’ għoti ġol-vina bi żball.

Stadju 4: Proċeduri wara l-injezzjoni

Qabbad l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra. Armi l-labra u s-siringa mimlija għal-lest b’mod xieraq wara l-injezzjoni.

Għatu

Armi

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal aripiprazole, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Mir-reviżjoni tad-databases ta’ sikurezza, database kliniku u l-letteratura medika, il-maġġoranza tar-rapporti dwar sulluzzu ma kinux serji u rriżolvew b’mod spontanju mingħajr intervent. Meta jiġi kkonsidrat l-għadd ta’ rapporti ta’ każijiet ta’ sulluzzu b’aripiprazole (prinċipalment il-formula orali), iż-żmien li beda s-sulluzzu minn meta bdiet tingħata t-terapija b’aripiprazole, diversi rapporti fejn bl-irtirar mill-mediċina ngħata rriżulta pożittiv u bl-introduzzjoni mill-ġdid tal-mediċina ngħata riżultat pożittiv, jidher li hemm xi grad ta’ assoċjazzjoni każwali bejn l-esponiment għal aripiprazole u s-sulluzzu. Barra minn hekk, il-punteġġi ta’ analiżi ta’ sproporzjonalità fis-Sistema ta’ Rapportaġġ ta’ Każijiet Avversi tal-Food and Drug Administration (FDA) (FAERS, Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System) u d-databases VigiBase jissuġġerixxu assoċjazzjoni potenzjali bejn aripiprazole u s-sulluzzu. Il-PRAC ikkonsidra li t-tagħrif dwar il-prodott ta’ aripiprazole għandu jiġi aġġornat biex jinkludi l-każ avvers ta’ ‘Sulluzzu’, f’sezzjoni 4.8 tas-SKP, peress li rwol kontributorju għal aripiprazole fil-każijiet rapportati ma setgħax jiġi eskluż. Għaldaqstant, il-fuljett ta’ tagħrif ta’ informazzjoni tal-pakkett għandu jiġi aġġornat.

Għalhekk, in vista tat-tagħrif ippreżentat fil-PSURs riveduti, il-PRAC ikkonsidra li bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li fihom aripiprazole huma meħtieġa.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal aripiprazole s-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom aripiprazole huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati