Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAbilify
Kodiċi ATCN05AX12
Sustanzaaripiprazole
ManifatturOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 5 mg pilloli

ABILIFY 10 mg pilloli

ABILIFY 15 mg pilloli

ABILIFY 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhuma l-pilloli ABILIFY u għalxiex jintużaw

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu l-pilloli ABILIFY

3.Kif għandek tieħu l-pilloli ABILIFY

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen il-pilloli ABILIFY

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhuma l-pilloli ABILIFY u għalxiex jintużaw

Il-pilloli ABILIFY fihom is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Jintużaw biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

Il-pilloli ABILIFY jintużaw biex jikkuraw adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ferħan iżżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. F’adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament bil-pilloli ABILIFY.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu l-pilloli ABILIFY

Tiħux il-pilloli ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu l-pilloli ABILIFY jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il- produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek

konvulżjoni

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari, storja familjari ta’ mard kardjovaskulari, puplesija jew “mini” puplesija,

pressjoni tad-demm mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra), inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek. Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u l-pilloli ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: Il-pilloli ABILIFY jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

It-teħid ta’ pilloli ABILIFY ma’ xi mediċini jista’ jeħtieġ bidla fid-doża tal-pilloli ABILIFY. Huwa importanti ferm li inti ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

Mediċini li jikkoreġu r-rittmu tal-qalb

Antidipressanti jew rimedju bi ħxejjex użati sabiex jittrattaw dipressjoni u ansjetà

Aġenti antifungali

Ċerti mediċini sabiex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV

Antikonvulżanti wżati għat-trattament ta’ l-epilepsija

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’s Wort u venlafaxine.

Dawn il-mediċini jgħollu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu dawn il-mediċini flimkien mal-pilloli ABILIFY, inti għandek tara t-tabib tiegħek.

Il-pilloli ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Il-pilloli ABILIFY m’għandux għalfejn jittieħed ma’ l-ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk qegħda tredda’.

Jekk qed tieħu l-pilloli ABILIFY, m’għandekx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni, sakemm issir taf kif il-pilloli ABILIFY jaffettwak.

Il-pilloli ABILIFY fihom lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu l-pilloli ABILIFY

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum. Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda f’doża baxxa bil-forma Id-doża tista’ tiżdied gradwalment għad-doża rakkomandata kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal ta’ 30 mg darba kuljum.

ta’ soluzzjoni (likwidu) orali. għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu

Jekk tħoss li l-effett tal-pilloli ABILIFY huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli ABILIFY tiegħek fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Ma jimpurtax jekk tieħu l- pillola ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola ma’ l-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ pilloli ABILIFY jew tieqaf milli tieħu l-pilloli

ABILIFY qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu pilloli ABILIFY aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar pilloli ABILIFY milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi pilloli ta’ ABILIFY tiegħek), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l- isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli ABILIFY tiegħek

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu l-pilloli ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tieħu l-pilloli ABILIFY sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l- frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit

telf fil-piż,

żjieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

logħob tal-azzard eċċessiv,

tħossok aggressiv

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq, nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla, imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir- riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole. Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil- piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas- saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen il-pilloli ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fihom il-pilloli ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 5 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola fiha 10 mg ta’ aripiprazole. Kull pillola fiha 15 mg ta’ aripiprazole. Kull pillola fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

ABILIFY 5 mg pilloli: ABILIFY 10 mg pilloli: ABILIFY 15 mg pilloli: ABILIFY 30 mg pilloli:

indigo karminju aluminju aħmar skur (E 132) iron oxide aħmar (E 172)

iron oxide isfar (E 172). iron oxide aħmar (E 172)

Kif jidhru l-pilloli ABILIFY u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 5 mg pilloli huma rettangolari u ta’ kulur blu bil-marka ‘A-007’ u ‘5’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 10 mg pilloli huma rettangolari u ta’ kulur roża bil-marka ‘A-008’ u ‘10’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 15 mg pilloli huma tondi u ta’ kulur isfar bil-marka ‘A-009’ u ‘15’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 30 mg pilloli huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘A-011’ u ‘30’ fuq naħa waħda.

ABILIFY hu fornut f’folji ta’ doża unika pperforati ppakkjati f’kartun li fihom 14 x 1, 28 x 1 , 49 x 1, 56 x 1, jew 98 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - L-Italja

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Ir-Renju Unit

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhuma l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY u għalxiex jintużaw

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

3.Kif għandek tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhuma l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY u għalxiex jintużaw

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY fihom is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Jintużaw biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY jintużaw biex jikkuraw adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ferħan iżżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti, jipprevjenu ukoll din il- kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament bil-pilloli li jinħallu fil-

ħalq ta’ ABILIFY.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Tiħux il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu l-pilloli li jinħalli fil-ħalq ta’ ABILIFY jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il- produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek

konvulżjoni

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari, storja familjari ta’ mard kardjovaskulari, puplesija jew “mini” puplesija, pressjoni tad-demm mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra), inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek. Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY jistgħu jqawwu l- effett tal-mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

It-teħid ta’ pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY ma’ xi mediċini jista’ jeħtieġ bidla fid-doża tal- pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY. Huwa importanti ferm li inti ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

Mediċini li jikkoreġu r-rittmu tal-qalb

Antidipressanti jew rimedju bi ħxejjex użati sabiex jittrattaw dipressjoni u ansjetà

Aġenti antifungali

Ċerti mediċini sabiex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV

Antikonvulżanti wżati għat-trattament ta’ l-epilepsija

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’s Wort u venlafaxine. Dawn il-mediċini jgħollu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu dawn il-mediċini flimkien mal-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY, inti għandek tara t-tabib tiegħek.

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY m’għandhomx għalfejn jittieħdu mal-ikel. Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija

tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk qegħda tredda’.

Jekk qed tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY, m’għandekx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni, sakemm issir taf kif ABILIFY jaffettwak.

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY fihom aspartame

Pazjenti li ma jistgħux jieħdu phenylalanine għandhom ikunu jafu li l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ABILIFY għandhom l-aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine. Jista’ jagħmel ħsara lil nies b’phenylketonuria.

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY fihom lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum. Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda f’doża baxxa bil-forma Id-doża tista’ tiżdied gradwalment għad-doża rakkomandata kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal ta’ 30 mg darba kuljum.

ta’ soluzzjoni (likwidu) orali. għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu

Jekk tħoss li l-effett tal-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu l-pillola li tinħall fil-ħalq ta’ ABILIFY tiegħek fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tiftaħx il-folja jekk m’intix lest li tużha. Biex toħroġ pillola waħda, iftaħ il-pakkett u qaxxar il-fojl minn mal-folja biex tifxef il-pillola. Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl għax tista’ tagħmel ħsara lill- pillola. Hekk kif tiftaħ il-folja, b’idejn nixfin, neħħi l-pillola u poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq kollha fuq l-ilsien. Fil-bżieq il-pillola tidiżintegra malajr. Il-pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed ma’ likwidu jew mingħajr.

Inkella, ħallat il-pillola ma’ l-ilma u ixrob is-sospensjoni li jkolllok.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ ABILIFY jew tieqaf milli tieħu ABILIFY qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar ABILIFY milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xiABILIFY tiegħek), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Jekk tinsa tieħu pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu l-polloli li jinħallu fil-ħalq t’ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq t’ABILIFY sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l- frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit

telf fil-piż,

żjieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

logħob tal-azzard eċċessiv,

tħossok aggressiv

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq, nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla, imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir- riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole. Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil- piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas- saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fihom il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg ta’ aripiprazole. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 15 mg ta’ aripiprazole. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, togħma ta’ vanilla, tartaric acid, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

ABILIFY 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: iron oxide aħmar (E 172) ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: iron oxide isfar (E 172) ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: iron oxide aħmar (E 172)

Kif jidhru l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ ABILIFY u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘"A" fuq "640"’ fuq naħa u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra.

ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur isfar bil-marka ‘"A" fuq "641"’ fuq naħa u ‘15’ fuq in-naħa l-oħra

ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘"A" fuq "643"’ fuq naħa u ‘30’ fuq in-naħa l-oħra.

ABILIFY pilloli li jinħallu fil-ħalq huma fornuti f’folji ta’ doża unika pperforati, ippakkjati f’kartun li fihom 14 x 1, 28 x 1 jew 49 x 1 pillola li jinħallu fil-ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - L-Italja

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 1 mg/ml soluzzjoni orali

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ABILIFY soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY soluzzjoni orali

3.Kif għandek tieħu ABILIFY soluzzjoni orali

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen ABILIFY soluzzjoni orali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ABILIFY soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

ABILIFY soluzzjoni orali fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

ABILIFY soluzzjoni orali jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ferħan iżżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti, jipprevjeni wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament b’ABILIFY soluzzjoni orali.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY soluzzjoni orali

Tiħux ABILIFY soluzzjoni orali

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ABILIFY soluzzjoni orali jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il- produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek

konvulżjoni

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari, storja familjari ta’ mard kardjovaskulari, puplesija jew “mini” puplesija, pressjoni tad-demm mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abiltajiet mentali oħra), inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija jew

“mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek. Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u ABILIFY soluzzjoni orali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY soluzzjoni orali jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

It-teħid ta’ ABILIFY soluzzjoni orali ma’ xi mediċini jista’ jeħtieġ bidla fid-doża ta’ ABILIFY soluzzjoni orali. Huwa importanti ferm li inti ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

Mediċini li jikkoreġu r-rittmu tal-qalb

Antidipressanti jew rimedju bi ħxejjex użati sabiex jittrattaw dipressjoni u ansjetà

Aġenti antifungali

Ċerti mediċini sabiex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV

Antikonvulżanti wżati għat-trattament ta’ l-epilepsija

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’s Wort u venlafaxine. Dawn il-mediċini jgħollu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY soluzzjoni orali, inti għandek tara t-tabib tiegħek.

ABILIFY soluzzjoni orali ma’ ikel, xorb u alkoħol

ABILIFY soluzzjoni orali m’għandux għalfejn jittieħed mal-ikel. Madankollu, is-soluzzjoni orali m’għandhiex tiġi dilwita ma’ likwidi oħra jew imħallta ma’ xi ikel qabel tingħata.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY soluzzjoni orali fl- aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk qegħda tredda’.

Jekk qed tieħu ABILIFY soluzzjoni orali, m’għandekx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni, sakemm issir taf kif ABILIFY soluzzjoni orali jaffettwak.

ABILIFY soluzzjoni orali fih fructose, sucrose u parahydroxybenzoates

Kull ml ta’ ABILIFY soluzzjoni orali fih 200 mg ta’ fructose u 400 mg ta’ sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina. Parahydroxybenzoates jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (jista’ jkun imdewwma).

3.Kif għandek tieħu ABILIFY soluzzjoni orali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 ml soluzzjoni (li tikkorrespondi għal 15 mg aripiprazole) darba kuljum. Madanakollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa

jew ogħla, sa massimu ta’ 30 mg kuljum (i.e. 30 ml) darba kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata għall-adolexxenti hija ta’ 10 mg darba kuljum (li tikkorrespondi għal 10 mg aripiprazole) darba kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar

baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba kuljum.

Id-doża ta’ ABILIFY soluzzjoni orali għandha titkejjel permezz ta’ tazza kkalibrata jew tad-dropper ikkalibrat ta’ 2 ml li huma fornuti fil-kaxxa tal-kartun.

Jekk tħoss li l-effett ta’ ABILIFY soluzzjoni orali huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu s-soluzzjoni orali ta’ ABILIFY soluzzjoni orali fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Madankollu, ma għandekx tiddilwa ma’ likwidi oħra jew tħallat ma’ ikel ieħor qabel tieħu ABILIFY soluzzjoni orali.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ ABILIFY soluzzjoni orali jew tieqaf milli tieħu ABILIFY qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu ABILIFY soluzzjoni orali aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar ABILIFY soluzzjoni orali milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi ABILIFY soluzzjoni orali), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit- tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY soluzzjoni orali

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu ABILIFY solzzjoni orali

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tieħu ABILIFY s solzzjoni orali sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l- frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit

telf fil-piż,

żjieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

logħob tal-azzard eċċessiv,

tħossok aggressiv

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq, nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla, imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir- riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole. Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil- piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas- saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen ABILIFY soluzzjoni orali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Uża fi żmien 6 xhur minn meta jinfetaħ għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY soluzzjoni orali

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull ml fih 1 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u krema naturali tal-larinġ ma’ benniet naturali oħra.

Kif jidher ABILIFY soluzzjoni orali u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 1 mg/ml soluzzjoni orali hija likwidu ċar, bla kulur għal likwidu safrani ċar fornut fi fliexken b’tapp tal-polypropylene li t-tfal isibu diffiċli biex jiftħu b’50 ml, 150 ml jew 480 ml kull flixkun.

Kull kartuna fiha flixkun wieħed kif ukoll tazza kkalibrata tal-polypropylene għall-kejl u dropper ikkalibrat tal-polypropylene maghmul minn polyethylene b’densità baxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - L-Italja

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 7.5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

3.Kif għandek tuża ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni u għalxiex jintuża

ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY huwa wżat għat-trattament ta’ malajr ta’ sintomi ta’ aġitazzjoni u mġieba inkwetanti li jistgħu iseħħu f’marda kkaratterizzata minn sintomi bħal:

smigħ, viżta jew ħsieb ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsibijiet żbaljati, kliem u mġieba li ma jagħmlux sens u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

tħossok “ferħan iżżejjed”, b’ammonti eċċessivi ta’ enerġija, u tkun teħtieġ ħafna inqas irqad mis-soltu, titkellem malajr ħafna b’idejat jiġru u xi kultant b’irritabbiltà severa.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY tingħata meta trattament b’formulazzjonijiet orali ma jkunx xieraq. It-tabib tiegħek ser jibdel it-trattament tiegħek għal ABILIFY orali malli jkun xieraq.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

Tużax ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata s-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ ABILIFY.

Qabel it-trattament b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ ABILIFY għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il- produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek

lonvulżjonijiet (aċċessjonijiet) għaliex it-tabib tiegħek jaf ikun irid jimmonitorjak mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u ċ-ċirkolazzjoni), storja familjari ta’ mard kardjovaskulari, puplesija jew “riħ ta’ puplesija”, pressjoni tad-demm mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra), inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib jew lin-ners jekk tħossok sturdut jew se jtih ħass ħażin wara l-injezzjoni. Probabbli li jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. It-tabib jista’ jkun irid ikejjel il-pressjoni tad-demm tiegħek u jieħu l-polz.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek. Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Tfal u adolexxenti

ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni mhuwiex għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni.

Mediċini oħra u ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

It-teħid ta’ ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni ma’ xi mediċini jista’ jeħtieġ bidla fid-doża ta’

ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa importanti ferm li inti ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

Mediċini li jikkoreġu r-rittmu tal-qalb

Antidipressanti jew rimedju bi ħxejjex użati sabiex jittrattaw dipressjoni u ansjetà

Aġenti antifungali

Ċerti mediċini sabiex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV

Antikonvulżanti wżati għat-trattament ta’ l-epilepsija

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’s Wort u venlafaxine.

Dawn il-mediċini jgħollu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni, inti għandek tara t-tabib tiegħek.

Kombinazzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY ma’ mediċini li jittieħdu għall-anzjetà jistgħu iġegħluk tħossok bin-ngħas jew sturdut. Meta qed tieħu ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni ħu biss mediċini li t-tabib qallek li tista’ tieħu.

ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni ma’ ikel, xorb u alkoħol

ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni m’għandux għalfejn jittieħed ma’ l-ikel. Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY soluzzjoni għall- injezzjoni fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk qegħda tredda’.

Jekk qed tieħu ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni, m’għandekx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tużax għodod jew magni jekk tħossok bin-ngħas wara li tingħata s-soluzzjoni għall- injezzjoni Do ABILIFY.

3.Kif għandek tuża ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY u għal kemm żmien għandek bżonnha. Id-doża rakkomandata hija ta’ 9.75 mg (1.3 ml) għall-ewwel injezzjoni. Jistgħu jingħataw sa tlett injezzjonijiet f’24 sigħa. Id-doża totali ta’ ABILIFY (il-formulazzjonijiet kollha) ma għandhiex taqbeż it-30 mg kuljum.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY hija lesta għall-użu. L-ammont tajjeb għas-soluzzjoni ikun injettat fil-muskolu tiegħek mit-tabib jew min-ners.

Jekk tieħu aktar ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni milli kellek bżonn

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY soluzzjoni oraħall-injezzjonili

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Jekk tonqos milli tieħu injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li jmissek kemm jista’ jkun malajr. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tirċievi ABILIFY solzzjoni għall-injezzjoni

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tirċievi ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

żieda fil-pressjoni dijastolika

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu,

ħalq xott.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l- frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit

telf fil-piż,

żjieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

logħob tal-azzard eċċessiv,

tħossok aggressiv

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq, nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla, imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir- riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole. Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil- piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas- saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull ml fih 7.5 mg ta’ aripiprazole. Kunjett fih 9.75 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY hija soluzzjoni fl-ilma ċara, bla kulur.

Kull kartuna fiha kunjett tal-ħġieġ tat-tip I li jintuża darba biss, b’tapp tal-gomma butyl u b’siġill tal- aluminju li jitqaċċat (flip-off).

Kull kartuna fiha kunjett tal-ħġieġ tat-tip I li jintuża darba biss, b’tapp tal-gomma butyl u b’siġill tal- aluminju li jiċċarrat (tear-off).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - L-Italja

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati