Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAblavar (Vasovist)
Kodiċi ATCV08CA
Sustanzagadofosveset trisodium
ManifatturTMC Pharma Services Ltd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601

Ablavar1awtorizzat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

b’riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manj tika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI). Ablavar jintuża biex

ċ Ablavar jintuża għal finijietmedidijanjostiinali.Dan jintuża f’pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

jinġibed ritratt aktar ċar bi skanner f’pazjenti li jkollhom problemi suspettati jew aċċertati fl-arterji tad- demmProdotttal-addome ( aż-żaqq) jew tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.

Kif jintuża Ablavar?

Ablavar għandu jintuża biss minn tobba li jkunu mrawma fil-qasam tad-dijanjostika bl-immaġni.

Ablavar jingħata b’titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda. L-eżami dijanjostiku bl-immaġni jista’ jibda minnufih wara l-għoti tat-titqiba, u jista’ jibqa’ jsir sa siegħa wara l-għoti ta’ .

It-tobba għandhom jevitaw l-użu ta’ Ablavar f’pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew li riċentement kellhom operazzjoni tat-trapjant tal-fwied jew li jkun ser jagħmluha dalwaqt. Jekk tassew

1 Qabel magħruf bħala Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ikun meħtieġ l-użu ta' Ablavar, matul kull skann tal-MRI dawn il-pazjenti ma għandhomx jingħataw aktar minn doża waħda, u bejn kull titqiba b’Ablavar għandha titħalla tgħaddi mill-anqas ġimgħa.

Kif jaħdem Ablavar?

Is-sustanza attiva f’Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari’ (‘rare earth’). Il-gadolinju jintuża bħala ‘mezz ta’ kuntrast’ ħalli jgħin fil-ġbid ta’ immaġni aħjar bi skanners tal-MRI. L-MRI huwa metodu ta’ ġbid ta’ immaġni li jiddependi minn kampijiet manjetiċi rqajqa prodotti mill-molekuli tal-ilma fil-ġisem. Meta jingħata b’titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma. Minħabba din l-interazzjoni, il-molekuli tal-ilma

jagħtu sinjal iktar qawwi, u dan jgħin biex tinġibed stampa aktar ċara. F’Ablavar, il-gadolinju jeħel ma’

kliewi jew lis-saqajn. Il-pazjenti kollha l-ewwel inġibditilhom immaġni bl-uawtorizzatżu l-metodu standard tarra ġġi X (anġjografija), imbagħad inġibdulhom immaġnijiet tal-MRI kemm mingħajr l-użu ta’ Ablavar u

sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jerħix fil-ġisem, u jkun imħejji apposta biex jeħel m l-proteini

fid-demm. Dan ifisser li l-gadolinju jibqa’ fid-demm tul biżżejjed ħin biex tilħaq tinġibed immaġni tajba.

Kif ġie studjat Ablavar?

L-istħarriġ dwar Ablavar sar f’erba’ studji li involvew 693 pazjent. Il-pazjenti kienu qegħdin

jinġibdulhom skans minħabba problemi possibbli fl-arterji u fil-vini li jfornu d-demm lir-riġlejn, lill-

kemm bl-użu tiegħu bħala mezz ta’ kuntrast. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-titjib fl- identifikazzjoni tal-istenożi (tidjiq tal-arterji u tal-vini) li dejj q il-wisa’ tal-arterja jew tal-vina b’50%

L-użu ta’ Ablavar bħala buster tejjeb il-ġbid talli- mmaġnijiet. Is-sensittività ttejbet b’bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta’ 6 u 42% fis-sejba ta’inalistenoż j et meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax. Ablavar tejjeb ukoll il-preċiżjoni u l-ispeċifiċità tad-dijanjożi.

X’inhuma r-riskji assoċjatiċma’ Ablavar?

L-aktar effetti sekondarjimedikomuni rraportati bl-użu ta’ Ablavar (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn

100) kienu wġigħ ta’ ras, par stesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta’ ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u

sensazzjoni ta’ ksieħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Ablavar, ara l- fuljettProdotttat-tagħrif.

Ablavar m’għan ux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal gadofosveset trisodju jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Ablavar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ablavar huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Ablavar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta’ Ottubru 2005. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta’ Jannar 2011.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd. Din l- awtorizzazzjoni hija valida għal perjodu bla limitu. L-EPAR sħiħ ta’ Ablavar jinstab hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward l-użu ta’ Ablavar, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati