Kontenut tal-Artiklu
1. ISEM
Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni
2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml Ablavar soluzzjoni
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 10 ml fih total ta’ 2.44 g (2.50 mmol) ta’ gadofosveset trisodium
ekwivalenti għal gadofosveset 2.27g. awtorizzat
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih total ta’ 3.66 g (3.75 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 3.41g.
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih total ta’ 4.88 g (5.00 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g.
Sustanza mhux attiva
Dan
3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni |
| adux | |
Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar ċar. | ħ | ||
m’g |
| ||
4. | TAGĦRIF KLINIKU |
| |
|
| li |
|
4.1 | Indikazzjonijiet terapewtiċi |
|
|
Dan
Ablavar hu indikat
4.2 Pożoloġija u etodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Adulti: 0.12 ml/kg ta’ piż
Ħin meta għandha ssir
Immaġni dinamika tibda dritt malli ssir
M’hemm
Popolazzjonijiet speċjali
Anzjani (65 sena u iżjed)
Indeboliment
(GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u f’pazjenti li qegħdin
Indeboliment | awtorizzat |
segwit bi flaxx ta’ 25 |
Popolazzjoni pedjatrika:
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Dan
4.3Kontra-indikazzjonijiet
| adux |
ħ | |
Sensittività eċċessiva | |
m’g |
|
4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet |
|
Proċeduri dijanjostiċi li jinvolvu | |
titwettaq. Faċilitajiet adattati jridu jkunu d sponibbli biex jilqgħu għal kwalunkwe komplikazzjoni | |
| |
| inali |
| ċ |
osservati, eż. |
Bħal f’każ ta’ proċeduri dijanjostiċi oħrajn
anafilattProdottj i jew kardjovaskulari, jew reazzjonijiet idjosinkratiċi oħrajn, għandhom dejjem jiġu kkunsid ati, speċjalment f’dawk
Twissija dwar sensi ività eċċessiva
diġà kellhom reazzjoni
Għandha tingħata attenzjoni wkoll f’dawn
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva:
Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8),
/img_1/mt_MT/mt_MT4x1.jpg)
emerġenza hu meħtieġ, eż., prodotti mediċinali adattati, tubu endotrakeali, u respiratur għandhom ikunu disponibbli.
Indeboliment
Minħabba li gadofosveset jitneħħa
Qabel
Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata
(GFR < 30 ml/min/1.73 m2). Pazjenti li jkollhom trapjant
Mhemmx evidenza li tappoġġja | ||
f’pazjenti li għad mhux ikollhom emodijalisi. | adux | awtorizzat |
Anzjani |
| |
|
| |
Peress li | ||
importanti li | jiġu ħskrinjati għal disfunzjoni |
biex tneħħi Ablavar
M’hemmx evidenza li ssostni
mhux lesti jagħmlu emodijaliżi. | inali |
| |
Bidliet Elettrokardjografiċ | ċ |
|
Livelli għolja ta’ gadofosv s t (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f’ħin ta’
li tingħata b’mod aċċidentali ta’ > 0.05 mmol/kg) tista’ tkun marbuta ma’ titwil ħafif
StentsProdottvaskulari
Fi studji li kienu ppubblikati, intwera li
Sodium
Din
Din għandha tittieħed inkonsiderazzjoni f’pazjenti li qegħdin fuq dieta b’sodju kkontrollat.
4.5Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan
Minħabba li gadofosveset jeħel
Fi studju kliniku, intwera li gadofosveset ma jaffettwax
Interazzjonijiet
Fi studji kliniċi
4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Tqala | awtorizzat |
|
M’hemmx dejta dwar
Treddigħ | adux |
|
Sustanzi ta’ kuntrast li fihom gadolinium jiġu eliminate
4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddemlimagnim’g
Ma sarux studji dwar
sturdament jew
jesperjenza dawn
4.8 Effetti mhux mixtieqa
- Optimark - V08CA06
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "V08CA"
dardir, vażodilatazzjoni,medisensazzjoni ta’ ħruq u indeboliment
Tagħ if
Ibbażat fuq esperjenza f’aktar minn 1,800 pazjent,
F’kull sezzjoni ta’ frekwenza,
Sistema | Komuni | Mhux Komuni | Rari |
(≥ 1/100) | (≥ 1/1,000 sa < 1/100) | (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) | |
|
|
| |
(MedDRa) |
|
|
|
Infezzjonijiet u |
| Nasofarinġite | Ċellulite |
infestazzjonijiet |
|
| Infezzjoni |
/img_1/mt_MT/mt_MT6x1.jpg)
Sistema | Komuni |
| Mhux Komuni |
| Rari | |
(≥ 1/100) |
| (≥ 1/1,000 sa < 1/100) | (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) | |||
|
|
|
|
|
| |
(MedDRa) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Disturbi |
|
| Sensittività eċċessiva |
|
| |
immuni |
|
|
|
|
|
|
Disturbi |
|
| Ipergliċemija, Żbilanċ fl- | Iperkalimja | ||
|
| Elektroliti (inkl. |
| Ipokalimja | ||
|
| Ipoklaċimja) |
| Ipernatrimja | ||
|
|
|
|
| Tnaqqis | |
Disturbi psikjatriċi |
|
| Ansjetà, |
| Alluċinazzjoni | |
|
|
| Konfużjoni |
| Ħolm mhux normali | |
|
|
|
|
|
| |
Disturbi | Uġigħ ta’ ras, |
| Sturdament (eskl. Vertigo), |
| awtorizzat | |
nervuża | Paresteżija, |
| Rogħda, |
|
| |
| Disġewżja, |
| Ipoesteżija, |
|
| |
| Sensazzjoni ta’ | Parosomja, |
|
| ||
| ħruq |
| Aġewżja, |
|
| |
|
|
| Kontrazzjonijiet mhux |
| ||
|
|
| volontarji |
| ||
Disturbi fl- |
|
| Viżjoni mhux normali | Sensazzjoni mhux | ||
għajnejn |
|
| Żjieda |
| normali | |
|
|
|
|
| Astenopatija | |
Disturbi fil- |
|
|
| adux | Uġigħ | |
widnejn u fis- |
|
|
|
|
| |
sistema labirintika |
|
| ħ |
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Disturbi |
|
| Imblukkar atrijoventrikolari | Flutter | ||
|
|
|
| Iskemija mijokardjali | ||
|
|
| Bradikardja | |||
|
|
| li |
| Fibrillazzjoni atrijali | |
|
|
| mtawwal, |
| ||
|
|
| T kikardja |
| Palpitazzjonijiet | |
|
|
| Elettrokardjogramma mhux | Depressjoni | ||
|
|
| normali |
| ST | |
|
| inali |
| |||
| ċ |
|
| Amplitude | ||
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| mnaqqsa tal- | |
|
|
|
|
| elettrokardjogramma | |
Disturbi vaskulari | Vażoliatazzjoni | Phlebitis, |
| Reazzjoni anafilattojda, | ||
| medi |
| Pressjoni għolja, |
| Pressjoni baxxa, | |
| (inkl. Fwawar) |
| ||||
|
|
| Kesħa periferika |
| Arterosklerosi | |
|
|
|
|
|
| |
Distu bi |
|
| Qtugħ ta’ nifs, |
| Depressjoni respiratorja | |
respi ato ji, |
|
| Sogħla |
|
|
|
toraċiċi u |
|
|
|
|
|
|
medjastinaliProdott |
|
|
|
|
|
|
Disturbi | Tqalligħ |
| Rimettar, |
|
|
|
gastrointestinali |
|
| Sforz biex tirremetti |
|
| |
|
|
| Dijarea, |
|
|
|
|
|
| Uġigħ addominali, |
|
|
|
|
|
| Uġigħ faringolarinġali, |
|
| |
|
|
| Skomdu addominali, |
|
| |
|
|
| Gass, |
|
|
|
|
|
| Ipoesteżija |
|
| |
|
|
| Sekrezzjoni eċċessiva |
|
| |
|
|
|
|
|
|
/img_1/mt_MT/mt_MT7x1.jpg)
Sistema | Komuni |
| Mhux Komuni |
| Rari | |
(≥ 1/100) |
| (≥ 1/1,000 sa < 1/100) | (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) | |||
|
|
|
|
|
| |
(MedDRa) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Dispepsja, |
|
|
|
|
|
| Ħalq xott, |
|
|
|
|
|
| Ħakk |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi | Ħakk |
| Urtikarja, |
|
| Nefħa |
|
| Raxx, |
|
| Twaħħil | |
|
| Eritema, |
|
|
| |
|
|
| Żieda |
|
|
|
Disturbi muskolu- |
|
| Uġigħ |
| Ebusija | |
skeltriċi u tat- |
|
| Uġigħ |
| Sensazzjoni ta’ toqol | |
tessut konnettiv |
|
| Bugħawwieġ |
| ||
|
|
| Spażmi |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi |
|
| Ħematurja, |
|
| Urġenza biex tgħaddi |
|
| Mikroalbuminja, |
| |||
|
|
| Glikosurja |
|
| Uġigħ |
|
|
|
|
|
| Frekwenza |
|
|
|
|
|
| awtorizzat |
Disturbi |
|
| Ħakk ġenitali, |
|
| Uġigħ |
riproduttiva u |
|
| Sensazzjoni ta’ ħruq ġenitali |
| ||
|
|
|
|
|
| |
Disturbi ġenerali u | Tħoss | Uġigħ, |
| adux | Deni, | |
kondizzjonijiet ta' |
|
| Uġigħ | Tertir | ||
mnejn jingħata |
|
|
| ħ | Debbulizza | |
|
| Uġigħ taħt żaqqek, |
| |||
|
|
| Għeja, |
|
| Sensazzjoni ta’ pressjoni |
|
|
| Tħosskok hux normali, | |||
|
|
| Tħoss |
| Trombożi | |
|
|
| li |
|
| |
|
|
| Uġ għ | |||
|
|
| Eritema | Tbenġil | ||
|
|
| Kesħa | |||
|
| inali |
|
| Infjammazzjoni | |
|
|
|
| |||
| ċ |
|
|
| ||
|
|
|
| Ħruq | ||
| medi |
|
|
|
| |
|
|
|
|
| Ekstravasazzjoni | |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| Emorraġija | |
|
|
|
|
| injezzjoni | |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| Ħakk |
|
|
|
|
|
| Sensazzjoni ta’ pressjoni |
Korriment, |
|
|
|
|
| Uġigħ |
avvelenament u |
|
|
|
|
|
|
komplikazzjonijiet |
|
|
|
|
|
|
ta’ xiProdottproċedura |
|
|
|
|
|
|
Każijiet iżolati ta’ fibrosi sistemika nefroġenika (NSF) ġew rapportati f’pazjenti li ġew mogħtija wkoll sustanzi ta’ kuntrast oħra li fihom gadolinju (ara sezzjoni 4.4).
Bħal sustanzi
4.9 Doża eċċessiva
Ablavar jista’ jiġi eliminat b’emodijalisi. Madanakollu mhemmx evidenza li
5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU
5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Kategorija farmakoterapewtika: Midja ta’ kuntrast, midja ta’ kuntrast paramanjetiku, Kodiċi ATC: V08CA
Ablavar hu formulazzjoni ta’ gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b’grupp ta’ diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium),
Gadofosveset jeħel b’mod riversibbli
riżoluzzjoni għolja ta’ strutturi vaskulari jinkisbu sa siegħa wara | |
ttribwita | |
imtejjeb u |
| adux |
stabbilita. | ħ |
|
5.2Tagħrif farmakokinetiku
m’g
Distribuzzjoni | inali |
mudell miftuħ b’żewġ kompartimenti. W ra
Bijotransformazzjoni
Eliminazzjoni
F’voluntiera f’saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat
Karatteristiċi
Indeboliment
F’pazjenti b’indeboliment
Pazjenti
Gadofosvese jista’ jitneħħa
Indeboliment
mqabbla ma’ persuni normali (4.8%). F’pazjent wieħed li kellu indebolimentawtorizzatmoderat
kienu indikattivi ta’ tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma’ pazjenti b’indeboliment moderat tal- fwied u b’livelli normali ta’ albumina
5.3 Tagħrif ta’ qabel
Tagħrif ta’ qabel
żvela | adux |
| |
Ma saru |
|
Tossiċità ta’ doża ripetuti
Studji dwar
milli
Tossiċità riproduttiva
osservati f’dożi li fihommedima ki net osservata
6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi
6. ProdottTAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
Fosveset
Sodium hydroxide
Hydrochloric acid
Ilma
6.2Inkompatibilitajiet
Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma
6.3 Żmien kemm idum tajjeb
3 snin.
Wara li jinfetaħ
6.4 Prekawzjonijiet speċjali
Żomm
6.5 In-natura
Kunjetti ta’ 10 u 20 ml
b’tapp | awtorizzat |
| |
Daqsijiet |
|
Kunjetti ta’ 1, 5 jew 10 ml 10 ml (f’kunjett |
|
Kunjetti ta’ 1, 5 jew 10 ml 15 ml (f’kunjett |
|
Kunjetti ta’ 1, 5 jew 10 ml 20 ml (f’kunjett |
|
Jista’ jkun li mhux
6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għ l immaniġġar ieħor
Dan
ħadux Kunjetti mhumiex intenzjonati
iktar minn darba. Wara li
tippermetti għal reġistrazzjoni preċiinaliż
Kull fdal
ċ 7.
TMC Pharma ServicesmediLtd. Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ,
8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/05/313/001Prodott- 009
9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI
Data
Data
10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA
Informazzjoni dettaljata dwar dan
|
|
| adux | awtorizzat |
|
|
|
| |
|
| ħ |
| |
|
| m’g |
|
|
|
| li |
|
|
|
| inali |
|
|
| ċ |
|
| |
Prodott | medi |
|
|
|
|
|
|
|
Kummenti