Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAblavar (Vasovist)
Kodiċi ATCV08CA
Sustanzagadofosveset trisodium
ManifatturTMC Pharma Services Ltd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. DETENTUR TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Il-Ġermanja

B. KUNDIZZJONIJIET TA’

L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Ka atteristiċ tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

adux

awtorizzat

 

 

 

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskju

ħ

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ji penja ruħu li jwettaq l-istudji u

 

li

l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza k f m’gnhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif

inhu deciż fl-verżjoni 2.0 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2

tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoniinaligħat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti

tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropeja dw r il-Mediċini (CHMP). ċ tal-Immaniġġar tar-Riskju,medikull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport P rjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.Prodott

PSURs

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibqa’ jissottometti PSUR kull sena sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman talA ġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati