Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08CA

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

PAKKETT TA’ BARRA - KAXXA

1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni Ablavar fih 244 mg (0.25 mmol) ta’ gadofosveset isodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 10 ml fih 2.44 g (2.50 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 2.27g.

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu ġol-vini u użu dijanjostiku biss

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

It-tikketta li titqaxxar u li tintraċċa li hemm inkluża mal-kunjetti għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjent

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP {XX/SSSS}

Wara li tiftaħ l-ewwel darba, uża minnufih.

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTIawtorizzatMEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

12. NUMRU(I) TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-10 ml-5 kunjetti

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-1 kunjett

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġProdottieġ)-15 ml-5 kunje ti

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-1 kunjett

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kunjett ta’ 15 u 20 ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għal użu ġol-vina.

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni Ablavar fih 244 mg (0.25 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih 3.66 g (3.75 mmol) ta’ gadofosveset tris dium ekwivalenti għal gadofosveset 3.41g.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih 4.88 g (5.00 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g.

adux

awtorizzat

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Ablavar għan u jingħata bħala injezzjoni waħda bħala bolus ġol-vina, b’mod manwali jew b’ injettur ta’ reż nanza manjetika fuq perijodu ta’ żmien li jdum sejjer sa 30 sekonda bi flaxx ta’ 25 – 30 ml ta’ salina

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP

Wara li tiftaħ l-ewwel darba, uża minnufih.

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONNawtorizzat

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

12. NUMRU(I)

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

10 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ablavar 0.25 mmol/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Gadofosveset

Użu għal ġol-vini

4.NUMRU TAL-LOTT