Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAblavar (Vasovist)
Kodiċi ATCV08CA
Sustanzagadofosveset trisodium
ManifatturTMC Pharma Services Ltd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. DETENTUR TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Il-Ġermanja

B. KUNDIZZJONIJIET TA’

L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Ka atteristiċ tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

adux

awtorizzat

 

 

 

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskju

ħ

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ji penja ruħu li jwettaq l-istudji u

 

li

l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza k f m’gnhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif

inhu deciż fl-verżjoni 2.0 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2

tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoniinaligħat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti

tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropeja dw r il-Mediċini (CHMP). ċ tal-Immaniġġar tar-Riskju,medikull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport P rjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.Prodott

PSURs

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibqa’ jissottometti PSUR kull sena sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman talA ġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

A. TIKKETTA

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

PAKKETT TA’ BARRA - KAXXA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

 

Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

 

Gadofosveset

 

 

 

 

 

 

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

awtorizzat

 

għal gadofosveset 3.41g.

 

1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni Ablavar fih 244 mg (0.25 mmol) ta’ gadofosveset isodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 10 ml fih 2.44 g (2.50 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 2.27g.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih 3.66 g (3.75 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti

 

adux

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih 4.88 g (5.00 mmol) ta’ ga ofosveset trisodium ekwivalenti

għal gadofosveset 4.54g.

ħ

 

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Sustanzi mhux attiva: fosveset, sodium hydrox de, hydrochloride acid, ilma għall-injezzjonijiet

Ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

 

inali

 

 

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

medi

 

Soluzzjoni għall-injezzjoni

ċ

1 kunjett

 

 

 

5 kunjetti)

 

 

 

10 kunjetti

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu ġol-vini u użu dijanjostiku biss

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

It-tikketta li titqaxxar u li tintraċċa li hemm inkluża mal-kunjetti għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjent

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP {XX/SSSS}

Wara li tiftaħ l-ewwel darba, uża minnufih.

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTIawtorizzatMEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TA’L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQaduxħ

12. NUMRU(I) TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

li

EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-So uzzjonim’għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

(ħġieġ)-10 ml-1 kunjett

inali

 

EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-10 ml-5 kunjetti

EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

medi

(ħġieġ)-10 ml-10 kunjetti

ċ

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-1 kunjett

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġProdottieġ)-15 ml-5 kunje ti

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-1 kunjett

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR

L-UŻU

16. INFORMAZZJONI

BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kunjett ta’ 15 u 20 ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għal użu ġol-vina.

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni Ablavar fih 244 mg (0.25 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih 3.66 g (3.75 mmol) ta’ gadofosveset tris dium ekwivalenti għal gadofosveset 3.41g.

Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih 4.88 g (5.00 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g.

adux

awtorizzat

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

 

 

Fosveset

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

Sodium hydroxide

 

 

 

Hydrochloride acid

 

 

li

Ilma għall-injezzjonijiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

 

 

 

medi

 

15 ml

 

ċ

20 ml

 

 

 

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Prodott

 

 

 

Ablavar għan u jingħata bħala injezzjoni waħda bħala bolus ġol-vina, b’mod manwali jew b’ injettur ta’ reż nanza manjetika fuq perijodu ta’ żmien li jdum sejjer sa 30 sekonda bi flaxx ta’ 25 – 30 ml ta’ salina

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP

Wara li tiftaħ l-ewwel darba, uża minnufih.

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONNawtorizzat

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

12. NUMRU(I)

TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONIaduxGĦAT-TQEGĦID FIS-SUQħ

(ħġieġ)-15 ml-5 kunjetti

m’g

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni

ħall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

(ħġieġ)-15 ml-1 kunjett

li

ħall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni

 

inali

 

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-So uzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

(ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti

 

 

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

(ħġieġ)-20 ml-1 kunjett

ċ

medi

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett

(ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti

 

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti

 

 

13.

Prodott

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

10 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ablavar 0.25 mmol/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Gadofosveset

Użu għal ġol-vini

 

 

 

 

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

 

awtorizzat

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

 

 

 

 

 

 

3.

DATA META JISKADI

 

 

JIS {XX/SSSS}

adux

 

Wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-prodott għandu jintuża minnufih

 

4.NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

Lot

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

li

 

 

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

 

 

 

10 ml

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

medi

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati