Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08CA

A. DETENTUR TA’

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Il-Ġermanja

B. KUNDIZZJONIJIET TA’

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Ka atteristiċ tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

•KUNDIZZJONIJIET OĦRA

l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza k f m’gnhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif

inhu deciż fl-verżjoni 2.0 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2

tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoniinaligħat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti

tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropeja dw r il-Mediċini (CHMP). ċ tal-Immaniġġar tar-Riskju,medikull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport P rjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

•Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

•Fi żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

•Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.Prodott

PSURs

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibqa’ jissottometti PSUR kull sena sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman talA ġenzija Ewropea dwar il-Mediċini