A. DETENTUR TA’
L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Bayer Schering Pharma AG
D – 13342 Berlin
Il-Ġermanja
B. KUNDIZZJONIJIET TA’
L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ
Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Ka atteristiċ tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU
MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI |
Ma jgħoddx f’dan il-każ. | adux | awtorizzat |
|
| |
•KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskju | ħ |
|
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ji penja ruħu li jwettaq l-istudji u |
| li |
l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza k f m’gnhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif
inhu deciż fl-verżjoni 2.0 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2
tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoniinaligħat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti
tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali
għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropeja dw r il-Mediċini (CHMP). ċ tal-Immaniġġar tar-Riskju,medikull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport P rjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.
Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi
Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:
•Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
•Fi żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
•Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.Prodott
PSURs
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibqa’ jissottometti PSUR kull sena sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman talA ġenzija Ewropea dwar il-Mediċini
