Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Abraxane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane

3.Kif għandek tuża Abraxane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Abraxane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Abraxane u gћalxiex jintuża

X’inhu Abraxane

Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana, fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli. Paclitaxel jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘taxanes’ li jintużaw għall-kura tal-kanċer.

Paclitaxel hi l-parti tal-mediċina li taffettwa l-kanċer, taħdem billi twaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jiddividu – dan ifisser li jmutu.

Albumina hi l-parti tal-mediċina li tgħin lil paclitaxel jinħall fid-demm u jgħaddi minn ġol-ħitan tal-vini/arterji għal ġot-tumur. Dan ifisser li mhumiex meħtieġa kimiċi oħra li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Effetti sekondarji bħal dawn iseħħu ħafna inqas ta’ spiss b’Abraxane.

Għalxiex jintuża Abraxane

Abraxane jintuża għal dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

Kanċer tas-Sider

Kanċer tas-sider li jkun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem (dan jissejjaħ kanċer “metastatiku” tas-sider).

Abraxane jintuża f’kanċer metastatiku tas-sider meta mill-inqas terapija waħda oħra tkun ġiet ippruvata iżda ma tkunx ħadmet u inti ma tkunx adattata għal kuri li jkun fihom grupp ta’ mediċini msejħa “anthracyclines”.

Persuni b’kanċer metastatiku fis-sider li rċivew Abraxane meta terapija oħra ma tkunx irnexxiet, kienu iktar probabbli li jkollhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur, u għexu aktar min-nies li għamlu terapija alternattiva.

Kanċer tal-frixa

Abraxane jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa gemcitabine jekk għandek kanċer metastatiku tal-frixa. Persuni b’kanċer metastatiku tal-frixa (kanċer tal-frixa li jkun infirex għall-partijiet

oħra tal-ġisem) li rċivew Abraxane flimkien ma’ gemcitabine fi prova klinika, għexu aktar minn persuni li kienu rċivew gemcitabine biss.

Kanċer tal-Pulmun

Abraxane jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina msejħa carboplatin jekk ikollok l-iktar tip komuni ta’ kanċer tal-pulmun, imsejjaħ “kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar”.

Abraxane jintuża f’każ ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar fejn operazzjoni jew radjuterapija mhux se jkunu adattati biex jikkuraw il-marda.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane

Tużax Abraxane

jekk inti allerġiku għal paclitaxel jew għal xi sustanza oħra ta’ Abraxane (imniżżla fis-sezzjoni 6);

jekk qed tredda’;

jekk għandek għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta’ <1500 ċellula/mm3- it-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Abraxane

jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;

jekk għandek problemi severi tal-fwied;

jekk għandek problemi tal-qalb.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet waqt li tkun qed tingħata kura b’Abraxane, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq iwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża:

jekk ikollok xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm, jew sinjali ta’ infezzjonijiet bħal uġigħ fil- griżmejn jew deni;

jekk ikollok tmewwit, tnemnim, sensazzjonijiet ta’ tingiż, sensittività għall-mess, jew dgħjufija fil-muskoli;

jekk ikollok problemi tan-nifs, bħal qtugħ ta’ nifs jew sogħla xotta.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u adolexxenti, għax il-kanċer tas-sider, kanċer fil-frixa u kanċer tal-pulmun ma jseħħux f’dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Abraxane

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi anki dawk mingħajr riċetta, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan għaliex Abraxane jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem

Abraxane.

Oqgħod attenta u kellem lit-tabib tiegħek meta tkun qed tieħu Abraxane fl-istess ħin ma’ kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (i.e. antibijotiċi bħal erythromycin, rifampicin, eċċ.; staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċerta jekk il-mediċina li qed tieħu hix antibijotiku), u dawn jinkludu mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole)

mediċini li jintużaw biex jgħinuk tistabbilizza l-burdata tiegħek, li xi kultant jissejħu antidipressanti (eż. fluoxetine)

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine, phenytoin)

mediċini li jintużaw biex jgħinuk tbaxxi l-livelli ta’ lipidi fid-demm (eż. gemfibrozil)

mediċina li jintużaw għal qrusa fl-istonku jew ulċeri fl-istonku (eż. cimetidine)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)

mediċina msejħa clopidogrel użata biex tipprevjeni l-emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Paclitaxel jista’ jikkawża difetti serji fit-tarbija u għalhekk m’għandux jintuża jekk inti tqila.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal, għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul u sa xahar wara li jirċievu l-kura b’Abraxane.

Treddax meta tkun qed tieħu Abraxane, għax mhux magħruf jekk is-sustanza attiva paclitaxel tgħaddix fil-ħalib tal-omm.

Pazjenti rgiel huma avżati biex ma jnisslux tfal waqt u sa sitt xhur wara l-kura, u biex jieħdu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura, minħabba l-possibbiltà ta’ infertilità irriversibbli minħabba t-terapija b’Abraxane.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’-magni

Xi wħud jistgħu jħossuhom għajjenin jew storduti wara li jingħataw Abraxane. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tuża xi għodda jew magni.

Jekk tingħata mediċini oħrajn bħala parti mill-kura tiegħek, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar is-sewqan u tħaddim ta’ magni.

Abraxane fih is-sodium

Kull ml ta’ Abraxane fih madwar 4.2 mg ta’ sodium. Dan għandu jitqies jekk int tikkontrolla l- ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.Kif għandek tuża Abraxane

Abraxane ser jingħatalek minn tabib jew infermiera fil-vina permezz ta’ dripp għal ġol-vina. Id-doża li tirċievi hi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek u fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Id-doża li ssoltu tingħata għall-kanċer tas-sider hija ta’ 260 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq perijodu ta’ 30 minuta. Id-doża li s-soltu tingħata għal kanċer avvanzat tal-frixa hi ta’ 125 mg/m2 tal- erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq perijodu ta’ 30 minuta. Id-doża tas-soltu għal kanċer tal- pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar hi ta’ 100 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq perjodu ta’ 30 minuta.

Kemm ta’ spiss ser tingħata Abraxane?

Għall-kura ta’ kanċer metastatiku tas-sider, Abraxane normalment jingħata darba kull tliet ġimgħat (fl- 1 ġurnata ta’ ċiklu ta’ 21-ġurnata).

Għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-frixa, Abraxane jingħata fi ġranet 1, 8 u 15 ta’ kull ċiklu ta’ kura ta’ 28-ġurnata b’gemcitabine li jingħata eżatt wara Abraxane.

Għal kura ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar, Abraxane jingħata darba f’ġimgħa (i.e. f’jiem 1, 8 u 15 ta’ ċiklu ta’ 21 jum), b’carboplatin li jingħata darba kull tliet ġimgħat (i.e. biss f’jum 1 ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum), immedjatament wara li tkun ingħatat id-doża ta’ Abraxane.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji komuni ħafna li ġejjin jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Telf ta’ xagħar (il-maġġoranza tal-każijiet ta’ telf ta’ xagħar seħħew f’inqas minn xahar wara li Abraxane kien imbeda. Meta jseħħ, it-telf ta’ xagħar ikun notevoli (iktar minn 50%) fil- maġġoranza tal-pazjenti)

Raxx

Tnaqqis anormali fin-numru ta’ tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, limfoċiti jew lewkoċiti) fid-demm

Defiċjenza ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Effett fuq nervituri periferali (uġigħ, tmewwit, tnemnim jew telf tas-sens tal-mess)

Uġigħ f’xi ġog jew ġogi

Uġigħ fil-muskoli

Dardir, dijarea, stitikezza, uġigħ fil-ħalq, telf ta’ aptit

Rimettar

Dgħjufija u għeja, deni

Deidrazzjoni, disturb fit-togħma, telf tal-piż

Livelli baxxi ta’ potassium fid-demm

Dipressjoni, problemi ta’ rqad

Uġigħ ta’ ras

Tertir ta’ bard

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Sturdament

Nefħa ta’ tessuti mukużi u rotob

Żieda fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Uġigħ fl-estremitajiet

Sogħla

Uġigħ ta’żaqq

Tinfaraġ

L-effetti komuni jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:

Ħakk, ġilda xotta, disturbi fid-dwiefer

Infezzjoni, deni bi tnaqqis fin-numru ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili) fid-demm, fwawar, tbajja’ bojod fil-ħalq, infezzjoni severa fid-demm tiegħek li tista’ tkun ikkawżata minn tnaqqis taċ-ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm

Uġigħ fis-sider jew fil-gerżuma

Indiġestjoni, skonfort fiż-żaqq

Imnieħer misdud

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam

Nuqqas ta’ koordinazzjoni fil-muskoli jew diffikultà biex taqra, żieda jew tnaqqis fid-dmugħ, telf tax-xagħar tal-għajnejn

Bdil fir-rata jew fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

Tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm

Ħmura jew nefħa fil-post fejn il-labra tkun daħlet fil-ġisem

Ansjetà

Infezzjoni fil-pulmun

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Ostruzzjoni fl-imsaren, infjammazzjoni fil-musrana l-kbira, infjammazzjoni fil-kanal tal-marrara

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi

Żieda fil-bilirubina fid-demm

Tisgħol id-demm

Ħalq xott, diffikultà biex tibla’

Dgħjufija fil-muskoli

Vista mċajpra

L-effetti sekondarji mhux komuni jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

Żieda fil-piż, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil-funzjoni tal- kliewi, żieda fiz-zokkor fid-demm, żieda ta’ phosphorus fid-demm

Tnaqqis jew nuqqas ta’ riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik, sturdament meta tqum bilwieqfa, rogħda, paralisi fin-nerv tal-wiċċ

Għajnejn irritati, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, ħakk fl-għajnejn, vista doppja, tnaqqis fil- vista, jew tara dwal bħal leħħa ta’ berqa, vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina (edema makulari ċistojde)

Uġigħ fil-widnejn, żarżir f’widnejk

Sogħla bil-bili, taqta’ nifsek meta timxi jew titla’ t-taraġ, imnieħer li jnixxi, jew imnieħer xott, tnaqqis fil-ħoss meta tieħu n-nifs, ilma fil-pulmun, telf tal-vuċi, emboli tad-demm fil-pulmun, gerżuma xotta

Gass, weġgħat fl-istonku, uġigħ jew selħa fil-ħanek, ħruġ ta’ demm mir-rektum

Tweġġa’ meta tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ spiss, demm fl-awrina, ma tistax iżżomm l-awrina

Uġigħ fid-dwiefer, skonfort fid-dwiefer, id-dwiefer jaqgħu, ħorriqija, uġigħ fil-ġilda, il-ġilda tiħmar minħabba d-dawl tax-xemx, telf ta’ kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl, żoni bojod fuq il-ġilda, feriti, wiċċ minfuħ

Nuqqas ta’ phosphorus fid-demm, akkumulazzjoni ta’ fluwidi, livell baxx ta’ albumina fid- demm, tħossok aktar bil-għatx, nuqqas ta’ kalċju fid-demm, nuqqas ta’ zokkor fid-demm, nuqqas ta’ sodium fid-demm

Uġigħ u nefħa fl-imnieħer, infezzjonijiet tal-ġilda, infezzjoni minħabba l-pajp tal-kateter

Tbenġil

Uġigħ fis-sit tat-tumur, mewt tat-tumur

Taqa’ il-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, kesħa f’idejk u f’saqajk

Diffikultà biex timxi, nefħa

Reazzjoni allerġika

Nuqqas fil-funzjoni tal-fwied, il-fwied isir ikbar

Uġigħ fis-sider

Irrikwjetezza

Tbajja’ żgħar ta’ demm fil-ġilda minħabba emboli tad-demm

Kundizzjoni li tinvolvi distruzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm u insuffiċjenza akuta tal-kliewi

L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

Reazzjoni tal-ġilda għal xi sustanza oħra jew infjammazzjoni fil-pulmun wara r-radjazzjoni

Biċċa demm magħqud

Taħbit tal-polz bil-mod ħafna, attakk tal-qalb

Tnixxija tal-mediċina ’l barra mill-vina

Disturb tas-sistema ta’ konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)

L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:

Infjammazzjoni severa/joħorġu leżjonijiet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (sindrome ta’

Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Abraxane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa: Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel rikostituzzjoni, is-suspensjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih is- suspensjoni tista’ tinħażen fi friġġ (2°C-8°C) sa 8 sigħat fil-kunjett meta tinżamm fil-kartuna ta’ barra biex tipproteġiha mid-dawl

Is-suspensjoni rrikonstitwita fid-dripp fil-vina tista’ tinħażen sa 8 sigħat f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25ºC.

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek huma responsabbli biex jarmu kwalunkwe Abraxane mhux użat b’mod korrett.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abraxane

Is-sustanza attiva hi paclitaxel.

Kull kunjett fih 100 mg jew 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal- albumina.

Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 5 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.

Is-sustanza l-oħra hi l-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u l-N-acetyl DL tryptophanate).

Kif jidher Abraxane u l-kontenut tal-pakkett

Abraxane hu trab abjad jagħti fl-isfar għal suspensjoni għall-infużjoni. Abraxane jiġi f’kunjetti tal- ħġieġ li fihom 100 mg jew 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal- albumina.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u Manifattur

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għall-użu, immaniġġjar u rimi

Prekawzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-għoti

Paclitaxel hu prodott mediċinali ċitotossiku kontra l-kanċer u, bħal ma jiġri b’sustanzi mediċinali oħrajn li huma potenzjalment tossiċi, għandha tingħata attenzjoni fl-immaniġġjar ta’ Abraxane. Ingwanti, nuċċali ta’ sigurtà u lbies protettiv għandhom jintużaw. Jekk is-suspensjoni ta’ Abraxane tmiss mal-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma. Jekk Abraxane imiss il-membrani mukużi, il-membrani għandhom jitlaħalħu tajjeb bl-ilma. Abraxane għandu jkun ippreparat u mogħti biss minn staff li jkun imħarreġ kif suppost fl-immaniġġjar ta’ sustanzi ċitotossiċi. Membri tal-istaff li jkunu ħarġu tqal m’għandhomx jimmaniġġjaw Abraxane.

Minħabba l-possibbiltà ta’ ħruġ tal-prodott mediċinali tal-infużjoni mill-vina, hu rrakkomandat li jsir monitoraġġ mill-qrib tas-sit tal-infużjoni għal xi infiltrazzjoni li jista’ jkun hemm waqt l-għoti tal- mediċina. Jekk tillimita l-infużjoni ta’ Abraxane għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas il- possibbilità ta’ reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni.

Ir-rikostituzzjoni tal-prodott u l-għoti

Abraxane għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ onkoloġista li jkun ikkwalifikat, f’unitajiet speċjalizzati fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi.

Abraxane jiġi bħala trab lajofilizzat sterili li għandu jkun ippreparat qabel l-użu. Wara r- rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 5 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina. Is-suspensjoni rrikostitwita ta’ Abraxane tingħata ġol-vina billi jintuża sett tal-infużjoni li jkun fih filtru ta’ 15 µm.

Rikostituzzjoni ta’ 100 mg

Bl-użu ta’ siringa sterili, 20 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni għandha tkun injettata bil-mod ġol-kunjett ta’ 100 mg ta’ Abraxane fuq perijodu minimu ta’ minuta.

Rikostituzzjoni ta’ 250 mg

Bl-użu ta’ siringa sterili, 50 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni għandha tkun injettata bil-mod ġol-kunjett ta’ 250 mg ta’ Abraxane fuq perijodu minimu ta’ minuta.

Is-soluzzjoni għandha tkun immirita fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-ġenb tal-kunjett. Is-soluzzjoni m’għandhiex tkun injettata dritt fuq it-trab biex ma jagħmilx ir-ragħwa.

Ġaladarba dan isir, il-kunjett għandu jitħalla joqgħod għal mill-inqas 5 minuti biex jiġi żgurat li l-materjal solidu jixxarrab kif suppost. Imbagħad, il-kunjett għandu jiddawwar bil-mod u/jew jinqaleb bil-mod għal mill-inqas 2 minuti sakemm it-trab isir kollu suspensjoni. Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata. Jekk tifforma r-ragħwa jew jiffurmaw ċapep, is-soluzzjoni għandha toqgħod għal mill-inqas 15-il minuta sakemm ma jkunx hemm aktar ragħwa.

Is-suspensjoni rrikostitwita għandha tkun qisha ħalib u omoġenja, mingħajr ma jkun hemm materjal solidu viżibbli. Jista’ jkun hemm xi materjal li jkun niżel fil-qiegħ tas-suspensjoni rrikostitwita. Jekk materjal solidu jew materjal li jkun qagħad fil-qiegħ ikun viżibbli, il-kunjett għandu jinqaleb bil-mod mill-ġdid ta’ taħt fuq, sabiex tiġi żgurata s-suspensjoni kompleta mill-ġdid qabel l-użu.

Eżamina s-suspensjoni fil-kunjett għal xi materjal solidu. Tagħtix is-suspensjoni rrikostitwita jekk tara materjal solidu fil-kunjett.

Il-volum totali eżatt tad-dożaġġ ta’ suspensjoni ta’ 5 mg/ml meħtieġ għall-pazjent għandu jkun ikkalkulat u l-ammont li suppost ta’ Abraxane irrikostitwit għandu jkun injettat ġo borża għall- infużjoni vojta, sterili, tal-PVC jew mhux tal-PVC.

L-użu ta’ tagħmir mediku li jkun fih żejt tas-silicone bħala lubrikant (i.e. siringi u boroż tal-IV) biex tirrikostitwixxi u tagħti Abraxane, jista’ jirriżulta li jkun hemm ħjut ta’ proteini. Agħti Abraxane billi tuża sett tal-infużjoni li jkun fih filtru ta’ 15 µm biex tevita li tagħti dawn il-ħjut. L-użu ta’ filtru ta’ 15 µm ineħħi l-ħjut u ma jibdilx il-propjetajiet fiżiċi jew kimiċi tal-prodott irrikostitwit.

L-użu ta’ filtri b’daqs ta’ pori ta’ inqas minn 15 µm jista’ jirriżulta fl-imblukkar tal-filtru.

L-użu ta’ kontenituri speċjalizzati għas-soluzzjoni, ħielsa minn DEHP, jew settijiet tal-għoti, mhumiex meħtieġa biex tipprepara jew tagħti infużjonijiet ta’ Abraxane.

Wara l-għoti, hu rakkomandat li l-linja ġol-vina tiġi fflaxxjata b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tiżgura l-għoti tad-doża kompleta.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Stabbiltà

Kunjetti mhux miftuħa ta’ Abraxane huma stabbli sad-data indikata fuq il-pakkett meta l-kunjett jibqa’ fil-kartuna ta’ barra biex tipproteġih mid-dawl. La l-iffriżar u lanqas ir-refriġerazzjoni ma għandhom effett ħażin fuq l-istabbiltà tal-prodott. Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

L-istabbiltà tas-suspensjoni rrikostitwita fil-kunjett

Wara l-ewwel rikostituzzjoni, is-suspensjoni għandha timtela f’borża tal-infużjoni immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 2°C-8°C fil-kaxxa tal-kartun oriġinali, u protetta minn dawl qawwi.

L-istabbiltà tas-suspensjoni rrikostitwita fil-borża tal-infużjoni

Wara r-rikostituzzjoni, is-suspensjoni fil-borża tal-infużjoni għandha tintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tibqa’ tajba sa 8 sigħat f’temperatura ta’ mhux iktar minn

25°C.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal paclitaxel albumina, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġejjin:

Interazzjoni tal-mediċina rigward CYP2C8:

Paclitaxel huwa metabolizzat minn CYP2C8 u CYP3A4. L-inibizzjoni ta' dawn l-enzimi tista' twassal għal żieda fl-esponiment ta' paclitaxel u għaldaqstant għal żieda fit-tossiċità ta' paclitaxel. Kien riċentament biss li nstabu l-effetti fil-bnedmin ta' inibizzjoni b'saħħithom, dipendenti fuq iż- żmien ta' CYP2C8 tal-metabolit ta' clopidogrel, clopidogrel acyl-β-D-glucuronide, waqt il-perjodu ta' reviżjoni attwali tal-PSUR. L-ewwel deskrizzjoni tar-rilevanza klinika tal-interazzjoni bejn paclitaxel u clopidogrel ġiet ippubblikata minn Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016), u barra minn hekk, din l-interazzjoni ġiet deskritta wkoll f'artikolu minn Shinoda et al., Biomed Tep

2016.

Għalhekk, fid-dawl tad-data ppreżentata fil-PSUR(s) rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom paclitaxel albumina kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal paclitaxel albumina is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/hom paclitaxel albumina mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati