Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Accofil u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

3.Kif għandek tuża Accofil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Accofil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Accofil u għaxiex jintuża

X’inhu Accofil

Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Filgrastim hu proteina magħmula f’batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad- demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Accofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Accofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Accofil . Accofil hu utli f’diversi kundizzjonijiet differenti li huma:

-kimoterapija

-trapjant alloġeneiku tal-mudullun

-newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

-newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (biex tistimola liċ-ċelluli staminali biex jidħlu fil-fluss tad-demm biex jinġabru u jintużaw fit-trapjant tal-mudullun).

2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Tużax Accofil

-Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Accofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Accofil:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

Anemija taċ-ċelloli Sickle, Accofil jista’ jikkawża kriżi taċ-ċelloli sickle.

Osteoporożi (marda fl-għadam)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Accofil jekk:

Kellek uġigħ (addominali) fin-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq, uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug jew fit-tarf ta’ spallejk tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa jew possibbilment tiċrit tal-milsa).

Tosserva fsada jew tbenġil mhux tas-soltu li jista’ jkun (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), flimkien ma’ kapaċità mnaqqsa tad-demm tiegħek biex jagħqad.

Ikollok sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi fin-nifs peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Jista’ jkollok bżonn li jsirulek testijiet regolari tad-demm waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Accofil , biex jingħaddu n-numru ta’ newtrofili u ċelluli oħra tad-demm bojod fid-demm tiegħek. Dan it-testijiet se juru lit-tabib tiegħek kif qed taħdem il-kura u se jindikaw ukoll jekk il-kura għandhiex bżonn titkompla.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Accofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Accofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila, għax it-tabib jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien, issuqx karozza jew tħaddimx magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Accofil

Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (fructose) ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Dan il- prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (0.035 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Accofil

Dejjem għandek tuża Accofil skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ Accofil li teħtieġ se jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha tkun qed tieħu Accofil , u fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Dożaġġ

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità (300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Accofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Accofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta 'Accofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t- trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Accofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-newtropenija.

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id- demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil . Ġaladarba n-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad- doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Accofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Accofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-

kura b’Accofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Accofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill- informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal- marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Accofil lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it- tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Accofil lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”. Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Accofil;

msielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Accofil?

Agħmel ċert li l-għatu tal-labra jibqa’ fuq is-siringa sal-mument eżatt qabel tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

a.Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Accofil mill-friġġ.

b.Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekkid-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk tkun inżammet barra minn friġġ għal aktar minn 15-il jum jew inkella jekk tkun skadiet.

c.Iċċekkja d-dehra ta’ Accofil. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikunfiha xi frak, m’għandekx tużha.

d.Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiextilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għalftit minuti. Issaħħanx Accofil bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejvjew f’ilma jaħraq).

e.Aħsel idejk sew.

f.Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom. (is- siringa mimlija għal-lest b’Accofil u l-imsielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Accofil?

Qabel ma tinjetta Accofil trid tagħmel dan li ġej:

1.Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

2.Jista' jkun li tinnota buzzieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ ġot- tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi timbotta l- planġer il-fuq.

3.Is-siringa jista’ jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ. Uża l-iskala li hemm fuq il-bittija tas-siringa kif ġej biex tissettja d-doża x-xierqa ta’ Accofil li t-tabib tiegħek ippreskrivielek. Itfa’ ’l barra likwidu li ma għandekx bżonn billi timbotta l-planġer san-numru (mL) fuq is-siringa li jaqbel mad-doża preskritta.

4.Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Accofil fis-siringa.

5.Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

a.Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5).

Siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

b.Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew mit-tabib tiegħek (ara stampa 6).

c.Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina. Jekk tara demm fis-siringa, neħħi l- labra u erġa’ daħħalha f’post ieħor.

d.Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il- pressjoni minn fuq il-planġer!

e.Injetta biss id-doża li t-tabib qallek biex tieħu.

f.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek.

g.Poġġi s-siringa użata fil-kontenitur tal-oġġetti għar-rimi. Uża kull siringa biss għal injezzjoni waħda.

Siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

h.Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew tabib tiegħek (ara stampa 7).

i.Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina tad-demm. Jekk tara demm fis- siringa, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha post ieħor.

j.Injetta biss id-doża li t-tabib tiegħek qallek biha, billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt

k.Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi filwaqt li taqbad il-flanġ tas-swaba’ sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-pressjoni minn fuq il-planġer!

l.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm is-siringa fl-istess angolu u żżomm il- pressjoni fuq il-planġer, imbagħad erħi l-ġilda tiegħek. L-isleeve ta’ protezzjoni

awtomatikament tiksi l-labra u tinstema’ “klikk” sabiex tikkonferma l-attivazzjoni tal-ilqugħ (ara stampa 8). L-ilqugħ tal-labra ma jiġix attivat sakemm tkun ingħatat id-doża kollha.

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Kif tarmi s-siringi użati

L-ilqugħ tas-sigurtà tal-labra jimpedixxi korrimenti mill-istikka tal-labra wara l-użu, għalhekk ma hemm bżonn ta’ ebda prekawzjoni speċjali. Armi s-siringa kif qallek it-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Accofil

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Accofil

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tieqaf tuża Accofil . Hu normali għal kollox li jkollok diversi korsijiet tal-kura b’Accofil .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).Sensittività eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome). ARDS mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax- xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa (splenomegalija). Dan hu komuni ħafna f’pazjenti b’newtropenija kronika severa, komuni f’pazjenti bl-HIV u mhux komuni f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali.

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

Jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Accofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat- trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil- ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Accofil ): f’pazjenti bil-kanċer

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda f’ċerti enzimi fid-demm

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

dijarea

rimettar

stitikezza

dardir

raxx tal-ġilda

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

dgħufija ġenerali (astenja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal- mukuża)

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaraġ (epistassi)

dijarea

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx tal-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Accofil ): f’pazjenti bil-kanċer

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva għal mediċina)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

tisgħol id-demm (emoptisi)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

tibdil fil-kimika tad-demm

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li jinkiser (osteoporożi)

demm fl-awrina (ematurija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

f’pazjenti bl-HIV

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

Effetti sekondarji mhux komuni (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu Accofil): f’pazjenti bil-kanċer

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

infjammazzjoni severa tal-pulmun li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrome ta’ diffikultà respiratorja akuta)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil- wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

uġigħ

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi f’ġismek, li tista’ tirriżulta f’nefħa

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

ftuq tal-milsa

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

tibdil fil-kimika tad-demm

ħruġ ta’ demm fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

tisgħol id-demm (emoptisi)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

aggravament ta’ artrite rewmatojde

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

proteina eċċessiva fl-awrina (proteinurija)

ftuq tal-milsa

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Accofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.

Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Accofil

-Is-sustanza attiva hi filgrastim. Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall- infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (300

mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Accofil u l-kontenut tal-pakkett

Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7u 10 siringi mimlija għal-lest, b’ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lestf’pakkett ta’ folji individwali jew mingħajr ilqugħ tas-sigurtà/folja tal- labra u msielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.

Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil. Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 24 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA GĦANDUX jintuża.

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara dilwizzjoni:

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r- responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal- labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Accofil u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

3.Kif għandek tuża Accofil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Accofil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Accofil u għaxiex jintuża

X’inhu Accofil

Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Filgrastim hu proteina magħmula f’batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad- demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Accofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Accofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Accofil . Accofil hu utli f’diversi kundizzjonijiet differenti li huma:

-kimoterapija

-trapjant alloġeneiku tal-mudullun

-newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

-newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (biex tistimola liċ-ċelluli staminali biex jidħlu fil-fluss tad-demm biex jinġabru u jintużaw fit-trapjant tal-mudullun).

2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Tużax Accofil

-Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Accofil

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Accofil :

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Accofil:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

Anemija taċ-ċelloli Sickle, Accofil jista’ jikkawża kriżi taċ-ċelloli sickle.

Osteoporożi (marda fl-għadam)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Accofiljekk:

Kellek uġigħ (addominali) fin-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq, uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug jew fit-tarf ta’ spallejk tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa jew possibbilment tiċrit tal-milsa).

Tosserva fsada jew tbenġil mhux tas-soltu li jista’ jkun (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), flimkien ma’ kapaċità mnaqqsa tad-demm tiegħek biex jagħqad.

Ikollok sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi fin-nifs peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Jista’ jkollok bżonn li jsirulek testijiet regolari tad-demm waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Accofil , biex jingħaddu n-numru ta’ newtrofili u ċelluli oħra tad-demm bojod fid-demm tiegħek. Dan it-testijiet se juru lit-tabib tiegħek kif qed taħdem il-kura u se jindikaw ukoll jekk il-kura għandhiex bżonn titkompla.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Accofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Accofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila, għax it-tabib jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien, issuqx karozza jew tħaddimx magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Accofil

Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (fructose) ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Dan il- prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (0.035 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża Accofil

Dejjem għandek tuża Accofil skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ Accofil li teħtieġ se jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha tkun qed tieħu Accofil , u fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Dożaġġ

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità (300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Accofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Accofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta 'Accofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t- trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Accofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-newtropenija.

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id- demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil . Ġaladarba n-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad- doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Accofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Accofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il- kura b’Accofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Accofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill- informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal- marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Accofil lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it- tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Accofil lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”. Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Accofil;

msielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Accofil?

Agħmel ċert li l-għatu tal-labra jibqa’ fuq is-siringa sal-mument eżatt qabel tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

a.Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Accofil mill-friġġ.

b.Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekkid-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk tkun inżammet barra minn friġġ għal aktar minn 15-il jum jew inkella jekk tkun skadiet.

c.Iċċekkja d-dehra ta’ Accofil. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikunfiha xi frak, m’għandekx tużha.

d.Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiextilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għalftit minuti. Issaħħanx Accofil bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejvjew f’ilma jaħraq).

e.Aħsel idejk sew.

f.Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom. (is- siringa mimlija għal-lest b’Accofil u l-imsielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Accofil?

Qabel ma tinjetta Accofil trid tagħmel dan li ġej:

1.Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

2.Jista' jkun li tinnota buzzieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ ġot- tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi timbotta l- planġer il-fuq.

3.Is-siringa jista’ jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ. Uża l-iskala li hemm fuq il-bittija tas-siringa kif ġej biex tissettja d-doża x-xierqa ta’ Accofil li t-tabib tiegħek ippreskrivielek. Itfa’ ’l barra likwidu li ma għandekx bżonn billi timbotta l-planġer san-numru (mL) fuq is-siringa li jaqbel mad-doża preskritta.

4.Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Accofil fis-siringa.

1.Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

a.Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5).

Siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

b.Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew mit-tabib tiegħek (ara stampa 6).

c.Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina. Jekk tara demm fis-siringa, neħħi l- labra u erġa’ daħħalha f’post ieħor.

d.Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollhau l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il- pressjoni minn fuq il-planġer!

e.Injetta biss id-doża li t-tabib qallek biex tieħu.

f.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek.

g.Poġġi s-siringa użata fil-kontenitur tal-oġġetti għar-rimi. Uża kull siringa biss għal injezzjoni waħda.

Siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

h.Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew tabib tiegħek (ara stampa 7).

i.Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina tad-demm. Jekk tara demm fis- siringa, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha post ieħor.

j.Injetta biss id-doża li t-tabib tiegħek qallek biha, billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt

k.Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi filwaqt li taqbad il-flanġ tas-swaba’ sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-pressjoni minn fuq il-planġer!

l.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm is-siringa fl-istess angolu u żżomm il- pressjoni fuq il-planġer, imbagħad erħi l-ġilda tiegħek. L-isleeve ta’ protezzjoni

awtomatikament tiksi l-labra u tinstema’ “klikk” sabiex tikkonferma l-attivazzjoni tal-ilqugħ (ara stampa 8). L-ilqugħ tal-labra ma jiġix attivat sakemm tkun ingħatat id-doża kollha.

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Kif tarmi s-siringi użati

L-ilqugħ tas-sigurtà tal-labra jimpedixxi korrimenti mill-istikka tal-labra wara l-użu, għalhekk ma hemm bżonn ta’ ebda prekawzjoni speċjali. Armi s-siringa kif qallek it-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Accofil

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Accofil

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tieqaf tuża Accofil . Hu normali għal kollox li jkollok diversi korsijiet tal-kura b’Accofil .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).Sensittività eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome). ARDS mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax- xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa (splenomegalija). Dan hu komuni ħafna f’pazjenti b’newtropenija kronika severa, komuni f’pazjenti bl-HIV u mhux komuni f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali.

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

Jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Accofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat- trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil- ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Accofil ): f’pazjenti bil-kanċer

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda f’ċerti enzimi fid-demm

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

dijarea

rimettar

stitikezza

dardir

raxx tal-ġilda

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

dgħufija ġenerali (astenja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal- mukuża)

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaraġ (epistassi)

dijarea

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx tal-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Accofil ): f’pazjenti bil-kanċer

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva għal mediċina)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

tisgħol id-demm (emoptisi)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

tibdil fil-kimika tad-demm

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li jinkiser (osteoporożi)

demm fl-awrina (ematurija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

f’pazjenti bl-HIV

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

Effetti sekondarji mhux komuni (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu Accofil ):

f’pazjenti bil-kanċer

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

infjammazzjoni severa tal-pulmun li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrome ta’ diffikultà respiratorja akuta)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil- wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

uġigħ

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi f’ġismek, li tista’ tirriżulta f’nefħa

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

ftuq tal-milsa

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

tibdil fil-kimika tad-demm

ħruġ ta’ demm fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

tisgħol id-demm (emoptisi)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

aggravament ta’ artrite rewmatojde

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

proteina eċċessiva fl-awrina (proteinurija)

ftuq tal-milsa

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Accofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.

Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Accofil

-Is-sustanza attiva hi filgrastim. Accofil 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall- infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/ml.

-Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Accofil u l-kontenut tal-pakkett

Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal- lest,mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7 u 10 siringi mimlija għal-lest, b’ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lest f’pakkett ta’ folji individwali jew mingħajr ilqugħ tas-sigurtà/folja tal- labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini:http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.

Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil. Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 24 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA GĦANDUX jintuża.

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara dilwizzjoni:

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r- responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal- labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati