Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

Aclasta

aċidu zoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aclasta.

X’inhu Aclasta?

Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.

Għal xiex jintuża Aclasta?

Aclasta jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa li għaddew mill- menopawża u fl-irġiel. Jintuża f’pazjenti li jkunu f'riskju ta’ fratturi (ksur tal-għadam) inklużi dawk li reċentement kisru l-għadma ta' ġenbejhom fi trawma minuri bħal waqgħa, u f'pazjenti li l-osteoporożi tagħhom hija marbuta ma' kura fit-tul bi glukokortikojdali (tip ta’ sterojde).

Aclasta jintuża wkoll għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. Il-proċess normali ta’ tkabbir tal-għadam jinbidel b’din il-marda.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aclasta?

Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta. Dan jista’ jerġa’ jingħata darba fis-sena lil pazjenti li jkun qed jiġu kkurati għall-osteoporożi. Il-pazjenti li kisru l-għadma ta’ ġenbejhom m’għandhomx jirċievu Aclasta għall-inqas ġimgħatejn wara l-operazzjoni li tkun saret biex issewwi l- ksur. Għall-marda ta’ Paget, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Aclasta, iżda infużjonijiet addizzjonali jistgħu jiġu kkunsidrati jekk il-marda tal-pazjent terġa’ tfeġġ. L-effett ta’ kull infużjoni jdum sena jew aktar.

Il-pazjenti jrid ikollhom livelli ta’ fluwidi adegwati qabel u wara l-kura, u għandhom jingħataw supplimenti adegwati tal-vitamina D u tal-kalċju. L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista’ jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta’ ras fit-tlett ijiem ta’ wara l-infużjoni. Fil-kura tal-marda ta' Paget tal-għadam, Aclasta jrid jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din il-marda. Aclasta m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi tal-kliewi.

Kif jaħdem Aclasta?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jinsilet u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jkollu frattura. Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l- estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil- glukokortikojdi. Fil-marda ta’ Paget l-għadam jitfarrak iżjed malajr, u meta jerġa’ jikber ikun iżjed dgħajjef min-normal.

Is-sustanza attiva f’Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal inqas telfien ta’ għadam fl-osteoporożi u inqas attività ta’ mard fil-marda ta’ Paget. L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam f’pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura tal- iperkalċemija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.

Kif ġie studjat Aclasta?

Minħabba li l-aċidu zoledroniku ġie awtorizzat fl-UE bħala Zometa għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ xi studji magħmula b’Zometa, li ġew ikkunsidrati meta ġie evalwat Aclasta.

Għall-osteoporożi, Aclasta ġie studjat fi tliet studji ewlenin. L-ewwel studju qabbel Aclasta mal-plaċebo (kura finta) fi kważi 8,000 mara anzjana li kienu jbatu bl-osteoporożi, u ffoka fuq in-numru ta’ fratturi fis-sinsla tad-dahar u l-ġenbejn fuq tliet snin. It-tieni studju qabbel Aclasta mal-plaċebu f’2,127 raġel u mara bl-osteoporożi li reċentement kisru l-għadma ta' ġenbejhom, u ffoka fuq in-numru ta’ fratturi fuq

ħames snin. It-tielet studju qabbel infużjoni waħda ta’ Aclasta ma’ kura ta’ kuljum b’risedronat (bisfosfonat ieħor) fi 833 raġel u mara li kienu jbatu bl-osteoporożi kkawżata minn glukokortikojdi, u ffoka fuq il-bidla fid-densità tal-għadam fis-sinsla tad-dahar fuq sena. F’dawn l-studji, il-pazjenti setgħu jieħdu mediċini oħra għall-osteoporożi, iżda ma tħallewx jieħdu bisfosfonati oħra.

Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur. Il-pazjenti ngħataw infużjoni waħda ta’ Aclasta jew inkella ħadu risedronat darba kuljum għal xahrejn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, imfisser bħala livelli tad-demm ta’ serum fosfatażi alkalina (enzima involuta fit-tifrik tal-għadam) li jiġi lura għan- normal jew jaqa’ għal mill-inqas tliet kwarti fil-proċess għan-normal.

Liema benefiċċju wera Aclasta matul l-istudji?

Fl-osteoporożi, Aclasta kien iktar effettiv mill-mediċini ta’ tqabbil. Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju ta’ fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b’70% f’pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta’ tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu l- plaċebo. Kien hemm tnaqqis fir-riskju ta’ 41% fil-fratturi tal-ġenbejn, meta tqabblu n-nisa kollha li kienu qed jieħdu Aclasta (flimkien ma’ mediċini oħra għall-osteoporożi jew mingħajrhom) ma’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fl-istudju fuq irġiel u nisa li kisru ġenbejhom, 9% tal-pazjenti li rċevew

Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma’ 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo

(139 minn 1,062). Fl-aħħar nett, Aclasta kien iktar effettiv mir-risedronat fiż-żieda tad-densità tal- għadam fis-sinsla tad-dahar wara l-kura fuq perjodu ta’ sena f’pazjenti li kienu qed jieħdu l- glukokorterodi.

Fil-marda ta’ Paget, Aclasta kien iktar effettiv minn risedronat. Wara sitt xhur, madwar 96% tal- pazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma’ madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aclasta?

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji b’Aclasta aktarx jokkorru fi żmien l-ewwel tlett ijiem wara l- infużjoni, u jsiru inqas komuni wara infużjonijiet ripetuti. L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Aclasta (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huwa d-deni. Osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax- xedaq, li tista’ twassal għall-uġigħ, nefħiet fil-ħalq/ħalq misluħ jew telf tas-snien) kienet irrappurtata b’mod rari (dehret f’bejn pazjent 1 u 10 f’10,000). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Aclasta, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Aclasta ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu zoledroniku, għal bisfosfonati oħra jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Aclasta ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji fil- kliewi, ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm) jew f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Aclasta?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aclasta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aclasta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aclasta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Aclasta ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li timmanifattura Aclasta se tipprovdi pakkett edukattiv f’kull Stat Membru għal tobba li jippreskrivu Aclasta għall-osteoporożi, fejn ifakkarhom kif għandha tintuża l-mediċina. Se tipprovdi wkoll pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjenti, fejn jiġu spjegati l-effetti sekondarji tal-mediċina, tfakkarhom dwar il-ħtieġa ta’ supplimenti adegwati ta’ kalċju u ta’ vitamina D, u meta l-pazjenti għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti se tingħatalhom ukoll kard ta’ tfakkira dwar ir- riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq, b’istruzzjonijiet għall-pazjenti biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Aclasta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta’ April 2005.

L-EPAR sħiħ għal Aclasta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Aclasta, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati