Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiżgura li l-programm edukattiv imwettaq għall-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta’ osteoporożi fin-nisa wara l-menopawża u f’irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur, inkluż dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien f’nisa wara l-menopawża u f’irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur jiġi aġġornat. Il-programm edukattiv fih dawn li ġejjin:

Materjal edukattiv għat-tobba

Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih dawn il-punti essenzjali li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karattereristiċi tal-Prodott

Biljett biex ifakkar b’dawn il-messaġġi essenzjali:

oIl-bżonn li jsir kalkolu tat-tneħħija tal-kreatinina skont il-piż attwali tal-ġisem billi tintuża l-formula Cockcroft-Gault qabel kull trattament b’Aclasta

o Il-kontraindikazzjoni f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ < 35 ml/min

oIl-kontraindikazzjoni f’nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista’ jkun teratoġeniku

oIl-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent b’mod speċjali dawk li għandhom età avvanzata u dawk mogħtija terapija dijuretika

o Il-bżonn li l-infużjoni ta’ Aclasta tingħata bilmod fuq perjodu ta’ mhux anqas minn

15-il minuta

o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f’sena

oLi ammonti xierqa ta’ kalċju u vitamina D huma rrakkomandati li jittieħdu meta tingħata Aclasta

oIl-bżonn ta’ attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.

Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent

Il-pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent għandu jingħata u għandu jkun fih il-messaġġi essenzjali li

ġejjin:

Il-kontraindikazzjoni f’pazjenti bi problemi severi fil-kliewi

Il-kontraindikazzjoni f’nisa tqal u li qed ireddgħu

Il-bżonn ta’ suppliment xieraq ta’ kalċju u vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa

Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta’ reazzjonijiet avversi serji

Meta għandek tfittex għajnuna mingħand persuni fil-qasam mediku

Barra minn hekk, għandhom jiġu inklużi d-dokumenti li ġejjin fil-pakkett ta’ informazzjoni għall- pazjent:

Fuljett ta’ tagħrif

Biljett biex ifakkar lill-pazjenti dwar l-osteonekrożi tax-xedaq

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati