Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aclasta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta

3.Kif jingħata Aclasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aclasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aclasta u gћalxiex jintuża

Aclasta fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’

Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l- għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l- osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l- estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Aclasta ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Aclasta tintuża wkoll f’pazjenti li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Aclasta jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-saħħa lill- għadam.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Aclasta.

M’għandekx tingħata Aclasta:

-jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

-jekk ħriġt tqila.

-jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Aclasta:

-jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva ta’ Aclasta (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers biex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

-jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

-jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

-jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox b’operazzjoni.

-jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jingħataw kura b’Aclasta (zoledronic acid) għall- osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament b’Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk

-ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

-ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

-tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

-preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam);

-qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

-għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Aclasta.

Waqt it-trattament b’Aclasta, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed tieħu u għid lid- dentist tiegħek li qed tingħata trattament b’Aclasta. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’ kreatinina) qabel kull doża ta’ Aclasta. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Aclasta, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Tfal u adolexxenti

Aclasta mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Aclasta fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Aclasta

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Aclasta jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Aclasta, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Aclasta fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett ta’ 100 ml Aclasta, jiġifieri huwa essenzjalment “bla sodium”.

3.Kif tingħata Aclasta

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Aclasta jingħata ġimagħtejn jew aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit- tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Aclasta jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għall-kura tal-marda ta’ Paget, Aclasta għandha tinkiteb biss minn tobba li għandhom esperjenza fil- kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Aclasta tista’ taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Aclasta. Huwa importanti li ssegwi dan il- parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Aclasta ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Aclasta, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’ tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Aclasta. Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Aclasta

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l- appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Aclasta

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Aclasta, jekk jogħġbok mur għall-appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Aclasta.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal- pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji, bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d- doża ta’ Aclasta. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Aclasta sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Aclasta għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Aclasta jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata

Aclasta.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew fix-xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tingħata trattament b’Aclasta jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Aclasta. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Aclasta, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Aclasta jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri, sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil- muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat- testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l- għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl- għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il- wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’ wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Aclasta

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Aclasta b’mod xieraq.

-Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

-Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-Wara li tiftaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel sabiex tiġi evitata l- kontaminazzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l- kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it- temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Aclasta

-Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aclasta u l-kontenut tal-pakkett

Aclasta hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Tiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 100 ml bħala soluzzjoni għall-infużjoni lesta biex tintuża. Tiġi f’pakketti li jkun fihom flixkun wieħed bħala pakkett b’wieħed jew f’paketti multipli li jkun fihom ħames pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun wieħed. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Aclasta

-Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Aclasta 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Aclasta m’għandhiex titħallat jew tingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni ventat b’rata fissa. Il- ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Aclasta m’għandhiex titħalla tiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it- temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Aclasta

-Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

-Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminzzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l- użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati