Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ACOMPLIA

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant. Hija tiġi bħal pilloli bojod f’forma ovali.

Għal xiex tintuża ACOMPLIA?

ACOMPLIA tintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:

• Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b’indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs

30kg/m²,

Kif tintuża ACOMPLIA?

ACOMPLIA tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum, qabel il-kolazzjon. Il-pazjenti għandhom ukoll

Is-sustanza attiva f’ACOMPLIA,medi rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde. Hija taħdem billi timblokka tip speċifiku ta’ riċettur, ir-riċetturi kannabinojde (CB1) tip 1. Dawn ir-riċetturi jinsabu fis- sistema nervuża, u huma parti mis-sistema li l-ġisem juża biex jikkontrolla t-teħid ta’ l-ikel. Ir-riċetturi jinsabu ukoll fl-adipoċiti (tessut tax-xaħam).

Kif ġiet studjata ACOMPLIA?

L-effetti ta’ ACOMPLIA kienu l-ewwel ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil- bnedmin.

Saru erba’ studji ta’ ACOMPLIA f’pazjenti b’piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta’ l-istudji kien medja ta’ 94 sa 104kg. Studju wieħed ħares b’mod partikolari aktar

EMEAProdott2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

kien diffiċli biex tistmah. Il-kumpanija iddeċiediet li tirtira l-applikazzjoni tagħhaawtorizzatgħal twaqqif tat-tipjip. Għaldaqstant, ACOMPLIA mhix irrikkmandata bħala għajnuna għat-twaqqif tat-tipjip.

Saru ukoll erba’ studji ta’ ACOMPLIA bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f’aktar minn 7,000 pazjent, u

qabbluha ma’ plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f’wieħed mill-istudji) fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.

X’benefiċċju wriet ACOMPLIA waqt l-istudji?

Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu

medja ta’ 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f’pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg. Il-mediċina naqqset ukoll ir-riskju ta’ żieda ta’ piż mill-ġdid.

L-istudji tat-twaqqif mit-tipjip ma wrewx riżultati konsistenti, u l-effett ta’ ACOMPLIA f’dan il-qasam

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ACOMPLIA?

Waqt l-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b’ACOMPLIA (dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull

10) kienu nawżja (dardir) u infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju tan-naħa ta’ fuq. Għal-lista sħiħa ta’ l- effetti sekondarji kollha irrapportati b’ACOMPLIA, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

jew għal xi sustanzi oħra tiegħu, jew f’nisa li qed ireddgħu. Ma tistaxaduxtintuża f’pazjenti b’depressjoni maġġura li għada fuqhom jew li jkunu qed jiġu ikkurati b’ antidepressanti, peress li tista’ żżid ir-riskju ta’

depressjoni, inklużi ħsibijiet dwar suwiċidju f’minoranza żgħħira ta’ pazjenti. Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta’ depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu l-kura. Meta ACOMPLIA tittieħed ma’ xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f’infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.

ACOMPLIA m’għandhiex tintuża f’pazjenti li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal rimonabant

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li ACOMPLIA wriet l- effikaċja tagħha fit-tnaqqis tal-piż f’pazjenti b’piż eċċessiv jew b’piż żejjed u b’fatturi ta’ riskju assoċjati. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ACOMPLIA huma akbar mir-riskji tagħha meta wżata, flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, biex tikkura f’pazjenti b’piż eċċessiv jew b’piż żejjed b’ fatturi ta’ riskju bħalma huma dijabete tip 2 jew dislipidimja. Il-Kumitat irrikkmanda li ACOMPLIA tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur ta’ ACOMPLIA?

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati