Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAcomplia
Kodiċi ATCA08AX01
Sustanzarimonabant
Manifattursanofi-aventis
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. DETENTURI TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ),awtorizzatL-Italja

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.

B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DENTENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta tat-tabib.

 

adux

 

 

• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

 

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

ħ

 

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

 

 

 

Id-denentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) irid jiżgura li s-sistema tal-

farmakoviġilanza hija stabbilita u qed taħdem, qabelm’gil-prodott jinħareġ fis-suq.

 

 

 

 

li

L-MAH jintrabat li jagħmel l-istudji u attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza, deskritti fil-Pjan tal-

Farmakoviġilanza

 

 

inali

 

 

 

 

 

Pjan aġġornat fil-kontroll tar-riskji jrid ikun ipprovdut skond il-linji gwida maħruġa minn CHMP fuq

 

 

ċ

 

 

is-sistemi tal-kontroll tar-riskju dwar il-prodotti mediċinali użati fil-bniedem.

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

A. TIKKETTA

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

medi

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun magħmula ghal 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 u 98 pilloli miksija b’rita fil-folji

 

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

 

 

 

 

 

ACOMPLIA 20 mg pilloli miksija b’rita

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rimonabant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

 

 

 

 

Kull pillola fiha 20 mg ta’ rimonabant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

 

 

 

 

Fihom ukoll il-lactose monohydrate.

 

 

 

 

adux

 

 

 

Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

 

14-il pillola miksija b’rita

 

 

m’g

 

 

 

 

 

28 pillola miksija b’rita

 

 

 

li

 

 

 

 

 

30 pillola miksija b’rita

 

 

 

 

 

 

 

 

56 pillola miksija b’rita

 

 

inali

 

 

 

 

 

70x1 pillola miksija b’rita

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84 pillola miksija b’rita

90 pillola miksija b’rita

98 pillola miksija b’rita

5. MOD TA’ KIF U MNEJN

mediJINGĦATA

6.TWISSIJAProdottSPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

ċ

8. DATA TA’ META JISKADI

EXP {XX/SSSS}

9 KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

 

 

HEMM BŻONN

 

 

 

 

 

 

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

 

 

FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

174 avenue de France

 

 

 

 

 

 

 

F-75013 Paris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

EU/1/06/344/001

 

 

 

 

ħ

adux

 

EU/1/06/344/002

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/003

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/005

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/006

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/010

 

 

 

li

 

 

 

 

EU/1/06/344/011

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Prodott

L-UŻU

 

 

 

 

STRUZZJONIJIET DWARmedi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ACOMPLIA

 

 

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI Folji ta’ daqsijiet ta’ 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b’rita

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2.ISEM TAD-DENTENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GawtorizzatĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ META JISKADI

4. NUMRU

TAL-LOTTadux

5. OĦRAJN

m’gIt-Tnejnli

It-Tlieta

L-Erbgħa

Il-Ħamis

Il-Ġimgħa

Is-Sibt

Il-Ħadd

 

medi

ċ

inali

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI Folji ta’ daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b’rita

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2.ISEM TAD-DENTENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GawtorizzatĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ META JISKADI

4. NUMRU TAL-LOTTadux

5. OĦRAJNm’gli

 

medi

ċ

inali

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

Kaxxa tal-kartun ta’ daqsijiet ta’ 28, 98 u 500 pilloli miksija b’rita fi fliexken HDPE / it-tikketta tal-flixkun HDPE għad-daqsijiet ta’ 28, 98 u 500 pilloli miksija b’rita

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

ACOMPLIA 20 mg pilloli miksija b’rita

 

 

 

 

 

 

rimonabant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

 

 

 

Kull pillola fiha 20 mg ta’ rimonabant.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

Fihom ukoll il-lactose monohydrate.

 

 

 

ħ

 

 

 

Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

 

28 pillola miksija b’rita

 

li

m’g

 

 

 

 

98 pillola miksija b’rita

 

 

inali

 

 

 

 

500 pillola miksija b’rita

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

 

Użu orali.

6.TWISSIJA SPEĊJALImediLI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET)ProdottSPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ META JISKADIċ

EXP {XX/SSSS}

 

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

 

 

 

 

 

 

 

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI

 

 

 

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

 

 

 

HEMM BŻONN

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

 

 

 

FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

174 avenue de France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F-75013 Paris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

EU/1/06/344/007

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/008

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

EU/1/06/344/009

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

 

 

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ACOMPLIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati