Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Fuljett ta’ tagħrif - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAcomplia
Kodiċi ATCA08AX01
Sustanzarimonabant
Manifattursanofi-aventis
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

ACOMPLIA 20 mg pilloli miksija b'rita

(rimonabant)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

awtorizzat

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

 

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett ma’ qraba jew nies oħra relevanti.

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

1.

X’inhu ACOMPLIA u għalxiex jintuża

 

 

adux

 

2.

Qabel ma tieħu ACOMPLIA

 

 

 

3.

Kif għandek tieħu ACOMPLIA

 

 

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

 

5.

Kif taħżen ACOMPLIA

 

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

1.

X’INHU ACOMPLIA U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

Is-sustanza attiva ta’ ACOMPLIA huwa rimonabant. Jaħdem billi jibblokka reċetturi speċifiċi fil-

 

 

m’g

 

 

 

moħħ u t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ACOMPLIA huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti li

qed ibatu mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi ta’ riskju oħra, bħal dijabete,

jew livelli għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi (livelli abnormali ta’ xaħam fid-

 

 

inali

demm ; prinċalment kolesterol u triglycerides),liflimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

2.

QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA

Tieħux ACOMPLIA

medi

-

jekk bħalissa tbati minn depressjoniċ

-

jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni

-

jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal rimonabant, jew sustanzi oħra ta’

 

ACOMPLIA

 

-

jekk int qed tredda’

 

Oqgħod attent/a ħafna b’ACOMPLIA

Qabel ma tibda l-kura b’ACOMPLIA , għid lit-tabib tiegħek:

-jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali

-jekk int għandek indeboliment tal-fwied

-jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi

-jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4)

-jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija

-jekk int taħt l-età ta’ 18-il sena. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ ACOMPLIA f’persuni taħt it-18-il sena.Prodott

Ġrajjiet psikjatriċi serji nklużi depressjoni jew bidla fil-burdata ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu ACOMPLIA (ara sezzjoni EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU).

Jekk iġġarrab sintomi ta’ depressjoni (ara hawn taħt) waqt il-kura b’ACOMPLIA inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek u twaqqaf il-kura.

Sinjali u sintomi assoċjati mad-depressjoni jistgħu ikunu:

Swied il-qalb, burdata depressiva; nuqqas ta’interess f’attivitajiet li qabel kienu jagħtu gost; aġitazzjoni; irritabilità ; inibizzjoni u dewmien biex tagħmel xi ħaġa; konċentrazzjoni baxxa; ansjetà; diffikultà biex torqod (insomnja); ħsibijiet jew kliem dwar mewt jew suwiċidju.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk wara li tinbeda l-kura jiżviluppaw jew jiħżienu xi wieħed mis- sintomi mniżżla hawn fuq.

Meta tieħu mediċini oħra

L-attività ta’ ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta’ CYP3A4) bħal:

-

itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

awtorizzat

-

ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

-

ritonavir (mediċina għall-kura ta’ l-infezzjonijiet bl-HIV)

-

telithromycin (antibijotiku)

-

clarithromycin (antibijotiku)

-

nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)

 

Jekk jogħgbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar il-

mediċini msemmija hawn fuq jew xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, bħal St John’s wort,

 

 

ħ

 

rifampicin (antibijotiku), mediċini biex tonqos fil-piż, mediċini biex tikkontrolla x-xaħmijiet fid-

demm, mediċini għad-dijabete u mediċini biex tikkura l-epilessijaadux

(bħal phenytoin, phenobarbital,

carbamazepine) jew id-depressjoni.

m’g

 

 

 

 

 

Tqala u Treddigħ

 

 

 

ACOMPLIA m’għandux jittieħed waqt it-tqala.

 

 

 

li

 

 

 

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana biex toħroġ tqila, waqt li qed tieħu ACOMPLIA.

 

Tieħux din il-mediċina meta qed tredda’. Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’ jew għandek f’moħħok li ser tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ċ

Fid-doża irrakkomandata, ACOMPLIA inalimhux mistenni li jnaqqas il-ħila biex issuq jew tħaddem

magni.

medi

 

 

 

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ACOMPLIA

Il-pilloli ta’ ACOMPLIA fihom il-lattosju. Jekk int intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

3. KIF GĦProdottANDEK TIEĦU ACOMPLIA

Dejjem għandek tieħu ACOMPLIA skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’ 20 mg, li tittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon. Ibla’ l-pillola sħiħa.

Għandek tibda dieta u tkompliha biex tnaqqas l-ammont ta’ kaloriji u tibda programm ta’ attività attività fiżika meħtieġa, li jaqblu mal-kondizzjoni speċifika tiegħek u saħħtek in ġenerali.

fiżika biex ikollok l-aħjar riżultati. It-tabib tiegħek għandu jirrakkomanda it-tip ta’ dieta u l-livell ta’

Tieħu ACOMPLIA ma’ l-ikel u x-xorb

ACOMPLIA għandu jittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon.

Jekk tieħu ACOMPLIA aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar ACOMPLIA milli suppost għid lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tinsa tieħu ACOMPLIA

Ħudha hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

kulħadd.

Bħal kull mediċina oħra, ACOMPLIA jista’ jkollu effetti sekondarji, gawtorizzatħalkemm ma jidhrux fuq Effetti sekondarji komuni, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 100 iżda anqas minn 1 f’kull 10, li kellhom il-

L-effetti sekondarji komuni ħafna, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 10, li kellhom il-pazjenti fuq

ACOMPLIA kienu jinkludu:

Id-dardir u l-infezzjonijiet tal-passaġġi tan-nifs, tal-parti ta’ fuq.

pazjenti b’ACOMPLIA kienu jinkludu:

Stonku mqalleb, rimettar, problemi fl-irqad, nervożiżmu, depressjoni, irritabilità, sturdament, dijarrea, anzjetà, ħakk, tagħriq eċċessiv, bugħawwieġijiet u spażmu tal-muskoli, għejja, tbenġil, uġigħ fl-għeruq

u infjammazzjoni tagħhom (tendonitis), tnaqqis fil-memorja, uġigħ fid-dahar (xjatika), tibdil fil-ħass

 

 

 

 

ħ

 

(inqass ħass jew sensazzjoni abnormali ta’ ħruq jew tingiż) ta’ l-idejn u s-saqajn, sħanat, waqgħat, l-

influwenza u tfekkik ta’ġog.

 

 

m’g

 

adux

Effetti sekondarji mhux komuni, li jidhru f’anqas minn 1 f’kull 100 iżda aktar minn 1 f’kull 1000, li

kellhom il-pazjenti fuq ACOMPLIA kienu jinkludu:

 

 

Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta’ paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta’ kwiet

 

 

li

 

 

 

(disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva,

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).

 

 

 

 

Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħedinalifis-suq ġew irrapportati wkoll dawn l-effetti sekondarji li

Effetti sekondarji rari, li jinsabu f’anqas minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti b’ACOMPLIA

kienu jinkludu:

 

 

 

 

 

l-alluċinazzjonijiet.

ċ

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

ġejjin (il-frekwenza m’hijiex magħrufa):

 

 

 

 

Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta’ ras u uġigħ fl-istonku.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Prodott

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

5. KIF TAĦŻEN ACOMPLIA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax ACOMPLIA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

awtorizzat

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih ACOMPLIA:

Is-sustanza attiva hi rimonabant. Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg rimonabant. Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose

sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate

Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171),

macrogol 3000

m’g

ħ

adux

 

Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)

 

Id-Dehra ta’ ACOMPLIA u l-kontenuti tal-pakkett:

 

 

ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta’ qatra dmugħ, u miksija b’rita,

imnaqqxin bin-numru “20” fuq faċċata waħda.

 

 

 

ACOMPLIA huwa disponibbli f’folja ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f’folji imtaqqbin doża

waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi lifliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jistgħu ikunu jinstabu fis-suq.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

 

 

 

inali

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis

medi

ċ

 

 

 

174, avenue de France

 

 

F-75013 Paris

 

 

Franza

 

 

Manifatturi Prodott

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Franza

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23inali23

France

 

 

sanofi-aventis France

 

ċ

Tél : 0 800 222 555

medi

 

 

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Vistor hf.

Ísland Prodott

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

li

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43ħ 1 80 185 – 0

Norge

 

sanofi-aventis NorgeawtorizzatAS

Tlf: +47 67 10 71 00

 

adux

Polskam’g

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371

67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

awtorizzat

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

Tel: +370

5 2755224

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.

 

 

 

 

 

m’g

ħ

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati