Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Fuljett ta’ tagħrif - C09DA07

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaActelsar HCT
Kodiċi ATCC09DA07
Sustanzatelmisartan / hydrochlorothiazide
ManifatturActavis Group hf

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

3.Kif għandek tieħu Actelsar HCT

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actelsar HCT

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

-Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad- demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

-Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta jew telmisartan jew hydrochlorothiazide jintużaw waħidhom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actelsar HCT

Tieħux Actelsar HCT

-jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala.)

-jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal- fwied.

-jekk għandek mard sever tal-kliewi.

-jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’ calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

-jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

-Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l- awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

-Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

-Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

-Mard tal-fwied.

-Problemi tal-qalb.

-Dijabete.

-Gotta.

-Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

-Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

-Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu MicardisPlus. Dawn jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT:

-jekk qed tieħu digoxin.

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

-Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

-Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn, ('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal- ħalq)penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

-Dijuretiċi li ma jipproduċux potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’ ACE li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassium fid-demm

-Mediċini tal-qalb (eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek (eż. quinidine, disopyramide)

-Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine)

-Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, sterodji, mediċini li jtaffu l- uġigħ, mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite, u supplimenti ta’ vitamina D.

-

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’)

-Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il- pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen).

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata ta’ Actelsar HCT hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it-tabib tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin: Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il- pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa malajr tal- ġilda u tal-mukuża li tista’ wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ħmura tal-

ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil- ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza, uġigħ, żieda fil- livelli tal-uric acid, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal- ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, għadd baxx tal-plejtlets (tromboċitopenija), reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit,

nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, jew infafet u tqaxxir fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (nekrolisi epidermali tossika), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’ fuq il-flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actelsar HCT

-Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

-Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 40mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u konvessi mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

3.Kif għandek tieħu Actelsar HCT

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actelsar HCT

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

-Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad- demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

-Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta jew telmisartan jew hydrochlorothiazide jintużaw waħidhom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actelsar HCT

Tieħux Actelsar HCT

-jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala.)

-jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied jew mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal- fwied.

-jekk għandek mard sever tal-kliewi.

-jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’ calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

-Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l- awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

-Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

-Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

-Mard tal-fwied.

-Problemi tal-qalb.

-Dijabete.

-Gotta.

-Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

-Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

-Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu MicardisPlus. Dawn jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT:

-jekk qed tieħu digoxin.

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed. Tfal u adolexxenti L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

-Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

-Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn, ('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon), amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq), penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

-Dijuretiċi li ma jipproduċux potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’ ACE li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassium fid-demm

-Mediċini tal-qalb (eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek (eż. quinidine, disopyramide)

-Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine)

-Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, sterodji, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite, u supplimenti ta’ vitamina D.

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’)

-Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il- pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen).

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Actelsar HCT hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it- tabib tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin: Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il- pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok

jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa malajr tal- ġilda u tal-mukuża li tista’ wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ħmura tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza, uġigħ, żieda fil- livelli tal-uric acid, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal- ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, għadd baxx tal-plejtlets (tromboċitopenija), reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn

(suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, jew infafet u tqaxxir fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (nekrolisi epidermali tossika), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’ fuq il-flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Actelsar HCT

-Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

-Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 80mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli forma ta’ kapsula mmarkati b’ “TH 12.5” fuq iż-żewġ naħat.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

 

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actelsar HCT 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

3.Kif għandek tieħu Actelsar HCT

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actelsar HCT

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

-Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

-Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta jew telmisartan jew hydrochlorothiazide jintużaw waħidhom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actelsar HCT

Tieħux Actelsar HCT

-jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala.)

-jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied jew mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal- fwied.

-jekk għandek mard sever tal-kliewi.

-jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’ calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

-Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l- awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

-Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

-Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

-Mard tal-fwied.

-Problemi tal-qalb.

-Dijabete.

-Gotta.

-Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

-Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

-Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu MicardisPlus. Dawn jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT:

-jekk qed tieħu digoxin.

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

-Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

-Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn, ('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon), amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq), penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

-Dijuretiċi li ma jipproduċux potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’ ACE li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassium fid-demm

-Mediċini tal-qalb (eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek (eż. quinidine, disopyramide)

-Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine)

-Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, sterodji, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite, u supplimenti ta’ vitamina D.

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’)

-Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il- pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen).

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Actelsar HCT hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it- tabib tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin: Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il- pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa malajr tal- ġilda u tal-mukuża li tista’ wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ħmura tal-

ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil- ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza, uġigħ, żieda fil- livelli tal-uric acid, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal- ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, għadd baxx tal-plejtlets (tromboċitopenija), reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini

jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, jew infafet u tqaxxir fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (nekrolisi epidermali tossika), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’ fuq il-flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Actelsar HCT

-Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 25 mg ta’ hydrochlorothiazide.

-Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 80mg/25 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli ovali u konvessi mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda u “25” fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati