Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Tikkettar - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (KUNJETT)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulina li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 1.4 mg),

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

Kunjett 1 ta’ 10 ml 5 kunjetti ta’ 10 ml

Pakkett multiplu: 5 pakketti ta’ kunjett ta’ 1 x 10 ml u mhumiex għal bejgħ bħala kunjetti individwali

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/001

kunjett

 

 

 

1 ta’ 10 ml

EU/1/02/229/002

5 kunjetti ta’ 10 ml

pakketti ta’ 1 x 10 ml kunjett u mhumiex għal bejgħ bħala

EU/1/02/229/036

Pakkett multiplu: 5

kunjetti individwali

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 30 40 UI

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6.OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulina li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

Kunjett 1 ta’ 10 ml 5 kunjetti ta’ 10 ml

Pakkett multiplu: 5 pakketti ta’ kunjett ta’ 1 x 10 ml u mhumiex għal bejgħ bħala kunjetti individwali

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/003

kunjett 1 ta’ 10 ml

 

 

EU/1/02/229/004

5 kunjetti ta’ 10 ml

pakketti ta’ 1 x 10 ml kunjett u mhumiex għal bejgħ bħala

EU/1/02/229/037

Pakkett multiplu: 5

kunjetti individwali

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

TIKKETTA TAL-KARTA TA’ BARRA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulina li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 1.4 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

Kunjett ta’ 1 x 10 ml. Pakkett multiplu: 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml u mhumiex għal bejgħ bħala kunjetti individwali

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friż.

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/036

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

TIKKETTA TAL-KARTA TA’ BARRA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulina li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

Kunjett ta’ 1 x 10 ml. Pakkett multiplu: 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml u mhumiex għal bejgħ bħala kunjetti individwali

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/037

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulina li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

1 x 3 ml skartoċċ

5 x 3 ml skartoċċi

10 x 3 ml skartoċċi

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi Għall-użu minn persuna waħda biss

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.. Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/011…skartoċċ 1 ta’ 3 ml

EU/1/02/229/012 5 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/02/229/013 10 skartoċċi ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST. InnoLet)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UIta’ insulina umana (30 % bħala insulin li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu

Il-labar mhumiex inklużi

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi Għall-użu minn persuna waħda biss

Magħmul biex jintuża ma’ labar NovoFine jew NovoTwist li jintremew wara l-użu u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/030 Pinna 1 ta’ 3 ml

EU/1/02/229/031 5 pinen ta’ 3 ml

EU/1/02/229/032 10 pinen ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA (PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST. InnoLet)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST. FlexPen)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (30 % bħala insulin li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest

5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest

10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Il-labar mhumiex inklużi

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi Għall-użu minn persuna waħda biss

Magħmul biex jintuża ma’ labar NovoFine jew NovoTwist li jintremew wara l-użu u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Aħżen taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/033 Pinna 1 ta’ 3 ml

EU/1/02/229/034 5pinen ta’ 3 ml

EU/1/02/229/035 10 pinen ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA (PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST. FlexPen)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (40 % bħala insulina li tinħall u 60 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

1 x 3 ml skartoċċ

5 x 3 ml skartoċċi

10 x 3 ml skartoċċi

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi Għall-użu minn persuna waħda biss

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu:. Aħżen taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/014…skartoċċ 1 ta’ 3 ml

EU/1/02/229/015 5 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/02/229/016 10 skartoċċi ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 UI. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 UI ta’ insulina umana (50 % bħala insulina li tinħall u 50 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal 3.5 mg),

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

1 x 3 ml skartoċċ

5 x 3 ml skartoċċi

10 x 3 ml skartoċċi

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Erġa’ ifforma suspensjoni skont l-istruzzjonijiet

Uża biss is-suspensjoni li reġgħet ġiet ifformata jekk hi bajda u opaka b’mod uniformi Għall-użu minn persuna waħda biss

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Uża fi żmien 6 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Aħżen taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/229/017…skartoċċ 1 ta’ 3 ml

EU/1/02/229/018 5 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/02/229/019 10 skartoċċi ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (SKARTOĊĊ. Penfill)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS/

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 30 40 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1.X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qiegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett, rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

Neħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3.Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Actraphane

Il-kunjetti ta' Actraphane huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

1.Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra

2.Iġbed l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol-kunjett.

3.Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett. Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Kif tinjetta Actraphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l- infermier/a tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol, ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5.Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 30

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 40 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 400 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ suspensjoni għall- injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma A7, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 30 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qiegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett, rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

Neħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Actraphane

Il-kunjetti ta' Actraphane huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

1.Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra

2.Iġbed l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol-kunjett.

3.Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett. Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Kif tinjetta Actraphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l- infermier/a tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol, ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 30

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 1,000 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ suspensjoni għall- injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi..

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma A7, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actraphane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

3.Kif għandek tuża Actraphane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actraphane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta bajda fit- tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk għandek xi suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni dejjem uża labra ġdida sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actraphane Penfill m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ Actraphane Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal- insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’Actraphane Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li dak li qed/a tuża jintilef jew jiġrilu l- ħsara.

Kif terġa’ tagħmel Actraphane f’suspensjoni

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-anqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex tippermetti li terġa’ ssir suspensjoni mill-ġdid b’mod uniformi. Jekk ma jkunx fadal biżżejjed insulina, uża wieħed ġdid. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar tagħrif.

Kull darba li tuża Actraphane Penfill ġdid (qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal- għoti tal-insulina).

Qabel ma tużaha, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Dan jagħmilha aktar faċli biex terġa’ ssir is-suspensjoni mill-ġdid.

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b u lura (ara l-istampa) biex b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ għal mill-anqas 20 darba.

Irrepeti dan il-moviment mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni.

Dan il-moviment għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod uniformi.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Kif tinjetta Actraphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l- infermier/a tiegħek u li huwa deskritt fil-manwal tal-pinna.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa sakemm il-labra tinħareġ mill-ġilda. Dan se jaċċerta li t-teħid sar kif suppost u tnaqqas il-possibbiltà li jkun hemm xi fluss ta’ demm fil-labra jew fil-kontenitur tal- insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u li taħżen Actraphane mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla. Inkella, il-likwidu jista’ jnixxi u tista’ tkun il-kawża li tittieħed doża żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 30

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull skartoċċ fih 300 UI ta’ insulina umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall- injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il- likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi..

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

-Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actraphane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

3.Kif għandek tuża Actraphane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actraphane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjioni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-InnoLet titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni dejjem uża labra ġdida sabiex tevita l-kontaminazzjoni

Il-labar u Actraphane NovoLet m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha taħlita ta’ insulina umana li taħdem kemm malajr u kemm fit-tul fil-proporzjoni ta’ 30/70.

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif għandek tuża Actraphane 30 InnoLet inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Actraphane 30 InnoLet.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta ta’ InnoLet u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq l-InnoLet meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqalha mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 30

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 UI ta’ insulina umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenuti tal-pakkett:

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il- likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi..

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Issa aqleb fuq in-naħa l-oħra għal informazzjoni dwar l-użu tal-InnoLet tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Actraphane 30 suspensjoni għall-injezzjoni f’InnoLet

Aqra l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-InnoLet tiegħek. Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

L-InnoLet tiegħek hija pinna mimlija għal-lest sempliċi u kompatta li tista’ tagħti dożi minn unità 1 sa 50 unità f’żidiet ta’ unità 1.

L-InnoLet hija magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed għall-għoti tal-insulina fil-każ li l-InnoLet tiegħek tintilef jew tiġrilha l-ħsara.

Buttuna tal- injezzjoni

Selettur tad- doża

 

Skala ta’

 

residwu

Skala tad-

 

doża

Skartoċċ tal-

 

 

insulina

Kompartiment

Ballun tal-

għal-labar

ħġieġ

 

Għatu tal-pinna

Labra li tintrema wara li tintuża darba biss (eżempju)

 

Labra

Siġill tal-

Għatu ta’

ġewwa tal-

karti

labra

 

Għatu kbir

 

ta’ barra tal-

 

labra

Kif tibda

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-InnoLet tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’ insulina li suppost. Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Neħħi l-għatu tal-pinna.

Is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina tkun eħfef meta l-insulina tkun laħqet tempertura ambjentali.

Kif tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina

Qabel kull injezzjoni:

Iċċekkja li jkun fadal mill-anqas 12-il unità ta’ insulina fl-iskartoċċ biex tippermetti li s- suspensjoni mill-ġdid tiġi magħmula b’mod uniformi. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża InnoLet ġdida.

Ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet A u B u lura biex b’hekk il-boċċa tal-

ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor tal-iskartoċċ (stampa 1A) għal mill-anqas 20 darba. Irrepeti dan il-moviment għal mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni. Dan il-moviment għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod uniformi

Dejjem aċċerta ruħek li inti tkun għamilt is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina qabel kull injezzjoni. Jekk inti ma tagħmilx is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina, dan jista’ jikkawża għoti

ta’ doża mhux preċiża, li tista’ twassal għal livell taz-zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq. Wara li tkun erġajt għamilt is-suspensjoni mill-ġdid, wettaq l-istadji kollha tal- injezzjoni li ġejjin bla dewmien.

1A

Kif twaħħal il-labra

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara ’l-labra qabel l-użu.

Neħħi s-siġill tal-karti minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda fuq l-InnoLet tiegħek billi tissikka l-kamin (stampa 1B).

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u l-għatu ta’ ġewwa tal-labra. Jista’ jkun li tkun trid taħżen l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra fil-kompartiment.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż bil-labra.

1B

Preparazzjoni biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni

Ammonti żgħar ta’ arja jistgħu jinġemgħu ġol-labra u ġol-iskartoċċ waqt l-użu normali.

Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u taċċerta li tingħata d-doża korretta:

Isselezzjona 2 unitajiet billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-lemin.

Żomm l-InnoLet tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit drabi (stampa 1C), biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni u s-selettur tad-doża jirritorna fuq iż-0.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf tal-labra qabel l-injezzjoni (stampa 1C). Dan jaċċerta li l-insulina ħierġa. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma titfaċċax, l-apparat hu difettuż u m’għandux jintuża.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur tad-doża forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem ħejji InnoLet għall-użu qabel ma inti tinjetta. Jekk ma tħejjix InnoLet għall-użu, inti tista’ tieħu ftit wisq jew ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

1C

Kif tissettja d-doża

Dejjem iċċekkja li l-buttuna tal-injezzjoni tkun magħfusa ’l isfel għal kollox u li s-selettur tad-doża jkun issettjat fuq iż-0.

Isselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il- lemin (stampa 2).

Għandek tisma’ klikk għal kull unità li tisselezzjona. Id-doża tista’ tkun irregolata billi ddawwar is-selettur tad-doża naħa jew oħra. Qis li ma ddawwarx is-selettur tad-doża jew tikkoreġi d-doża meta l-labra tkun fil-ġilda. Dan jista’ jwassal għal għoti ta’ doża mhux preċiża li jista’ jikkawża li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq jew baxx wisq.

Dejjem uża l-iskala tad-doża u s-selettur tad-doża biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta l-insulina. Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Ma tistax tissettja doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

Kif tinjetta l-insulina

Daħħal il-labra fil-ġilda. Uża t-teknika tal-injezzjoni kif tak parir it-tabib tiegħek.

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm tista’ (stampa 3). Għandek tisma’ l-klikks hekk kif is-selettur tad-doża jmur lura fuq iż-0.

Wara l-injezzjoni, il-labra għandha tinżamm taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Kun żgur li ma timblukkax is-selettur tad-doża waqt li tkun qed/a tinjetta, għax is-selettur tad-doża jrid jitħalla jmur lura fuq iż-0 meta tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Dejjem aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Kif tneħħi l-labra

Erġa’ poġġi f’postu l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra (stampa 4). Armiha bl- attenzjoni.

Erġa’ poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq l-InnoLet tiegħek biex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dejjem neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen l-InnoLet tiegħek mingħajr il-labra mwaħħla. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati – biex inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-InnoLet użata b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħithom.

Dejjem żomm l-InnoLet u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor, speċjalment mit-tfal.

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

L-InnoLet tiegħek hi magħmula biex taħdem bi preċiżjoni u bla periklu. Għandha tkun immaniġġjata b’attenzjoni. Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf l-InnoLet tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu u jista’ jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Timliex l-InnoLet tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actraphane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

3.Kif għandek tuża Actraphane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actraphane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjioni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk il-FlexPen titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni dejjem uża labra ġdida sabiex tevita l-kontaminazzjoni

Il-labar u Actraphane FlexPen m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha taħlita ta’ insulina umana li taħdem kemm malajr u kemm fit-tul fil-proporzjoni ta’ 30/70.

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif għandek tuża Actraphane 30 FlexPen inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Actraphane 30 FlexPen.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol, ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexPen meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqalha mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 30

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 UI ta’ insulina umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il- likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi..

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

-Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Issa aqleb fuq in-naħa l-oħra għal informazzjoni dwar l-użu tal-FlexPen tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-suspensjoni għall-injezzjoni Actraphane 30 fil-FlexPen

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek. Jekk ma ssegwix sew l- istruzzjonijiet, jista’ jkun li inti tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona-doża. Tista’ tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta’ unità 1. Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l- FlexPen tiegħek tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Actraphane 30 FlexPen Ballun Skartoċċ

Selettur

Buttuna tal- Labra (eżempju)

 

 

Għatu

tal-ħġieġ

tad-doża

injezzjoni

L-għatu l-kbir

L-għatu ta’

Labra

Siġill tal-

tal-pinna

 

 

Indikatur

 

 

 

 

ta’ barra tal-

ġewwa tal-

 

 

 

 

 

 

karti

 

 

 

 

 

labra

labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-il unità

Skala ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

residwu

 

 

 

 

 

 

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen għandha tinżamm u tinġarr b’attenzjoni.

Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex il-FlexPen tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Kif tipprepara l-Actraphane 30 FlexPen tiegħek

A

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’ insulina li suppost. Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Kull darba li tuża pinna ġdida

Ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura ambjentali qabel ma tużaha.

B’hekk ikun iktar faċli li terġa’ tiġi magħmula f’suspensjoni. Neħħi l-għatu tal-pinna (ara A).

A

B

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek bi FlexPen ġdida, inti għandek tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina:

Kif muri, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal għoxrin darba bejn iż-żewġ pożizzjonijiet, biex b’hekk il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor tal-iskartoċċ. Irrepeti sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Għal kull injezzjoni sussegwenti, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal mill-anqas 10 darbiet bejn iż- żewġ pożizzjonijiet sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Dejjem għandek taċċerta ruħek li inti tkun għamilt l-insulina f’suspensjoni mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm. Wara li tkun għamilt l-insulina f’suspensjoni mill-ġdid, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni li ġejjin bla dewmien

B

Dejjem iċċekkja li jkun fadal mill-anqas 12-il unità ta' insulina fl-iskartoċċ biex tippermetti li terġa’ ssir is-suspensjoni. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida. 12-il unità huma mmarkati fuq l-iskala ta’ residwu. Ara l-istampa l-kbira fil-bidu ta’ dawn l-istruzzjonijiet.

Tużax il-pinna jekk l-insulina li tkun reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Kif twaħħal il-labra

C

Neħħi s-siġill tal-karti minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda fuq il-FlexPen tiegħek billi tissikka l-kamin.

C

D

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

D

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż bil- labra.

E

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss tal-insulina

F

Qabel kull injezzjoni waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġol- iskartoċċ. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

F

Intagħżlu

2 unitajiet

G

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit drabi, biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

G

H

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa. Is-selettur tad-doża jirritorna fuq iż-0.

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l- proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

H

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. Dan jaċċerta li l-insulina

ħierġa. Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur tad-doża forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, inti tista’ tieħu ftit wisq jew ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Kif tisselezzjona d-doża

I

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta.

Id-doża tista’ tkun aġġustata kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is- selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni għax inkella toħroġ l- insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

I

Intagħżlu

5 unitajiet

Intagħżlu

24 unità

Dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta l- insulina.

Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

J

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek. Uża t-teknika tal-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Injetta d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż- żero. Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

J

K

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa u ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi. Dan ser jiżgura li tieħu d-doża kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda, imbagħad neħħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad- doża jieqaf qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

K

L

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija, b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu fuq il-pinna.

L

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati – biex inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-FlexPen użata tiegħek b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor, speċjalment mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actraphane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

3.Kif għandek tuża Actraphane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actraphane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta bajda fit- tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk għandek xi suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni dejjem uża labra ġdida sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actraphane Penfill m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ Actraphane Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal- insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’Actraphane Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li dak li qed/a tuża jintilef jew jiġrilu l- ħsara.

Kif terġa’ tagħmel Actraphane f’suspensjoni

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-anqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex tippermetti li terġa’ ssir suspensjoni mill-ġdid b’mod uniformi. Jekk ma jkunx fadal biżżejjed insulina, uża wieħed ġdid. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar tagħrif.

Kull darba li tuża Actraphane Penfill ġdid (qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal- għoti tal-insulina).

Qabel ma tużaha, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Dan jagħmilha aktar faċli biex terġa’ ssir is-suspensjoni mill-ġdid.

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b u lura (ara l-istampa) biex b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ għal mill-anqas 20 darba.

Irrepeti dan il-moviment mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni.

Dan il-moviment għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod uniformi.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Kif tinjetta Actraphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l- infermier/a tiegħek u li huwa deskritt fil-manwal tal-pinna.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa sakemm il-labra tinħareġ mill-ġilda. Dan se jaċċerta li t-teħid sar kif suppost u tnaqqas il-possibbiltà li jkun hemm xi fluss ta’ demm fil-labra jew fil-kontenitur tal- insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u li taħżen Actraphane mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla. Inkella, il-likwidu jista’ jnixxi u tista’ tkun il-kawża li tittieħed doża żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 40

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 40 % ta’ insulina umana li tinħall u 60 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull skartoċċ fih 300 UI ta’ insulina umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall- injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il- likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi..

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Actraphane u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

3.Kif għandek tuża Actraphane

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Actraphane

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Actraphane u gћalxiex jintuża

Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.

Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actraphane

Tużax Actraphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actraphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actraphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta bajda fit- tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk għandek xi suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni dejjem uża labra ġdida sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actraphane Penfill m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actraphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal- ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Actraphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Actraphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actraphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actraphane fih sodium

Actraphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Actraphane huwa ‘bla sodium’.

3. Kif gћandek tuża Actraphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actraphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actraphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ Actraphane Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal- insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’Actraphane Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li dak li qed/a tuża jintilef jew jiġrilu l- ħsara.

Kif terġa’ tagħmel Actraphane f’suspensjoni

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-anqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex tippermetti li terġa’ ssir suspensjoni mill-ġdid b’mod uniformi. Jekk ma jkunx fadal biżżejjed insulina, uża wieħed ġdid. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar tagħrif.

Kull darba li tuża Actraphane Penfill ġdid (qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal- għoti tal-insulina).

Qabel ma tużaha, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Dan jagħmilha aktar faċli biex terġa’ ssir is-suspensjoni mill-ġdid.

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b u lura (ara l-istampa) biex b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ għal mill-anqas 20 darba.

Irrepeti dan il-moviment mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni.

Dan il-moviment għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod uniformi.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Kif tinjetta Actraphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l- infermier/a tiegħek u li huwa deskritt fil-manwal tal-pinna.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa sakemm il-labra tinħareġ mill-ġilda. Dan se jaċċerta li t-teħid sar kif suppost u tnaqqas il-possibbiltà li jkun hemm xi fluss ta’ demm fil-labra jew fil-kontenitur tal- insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u li taħżen Actraphane mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla. Inkella, il-likwidu jista’ jnixxi u tista’ tkun il-kawża li tittieħed doża żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Actraphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji għal Actraphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l- insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l- injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l- assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir- retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l- għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri): Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.

5. Kif taħżen Actraphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actraphane 50

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta’ insulina umana li tinħall u 50 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull skartoċċ fih 300 UI ta’ insulina umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall- injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actraphane u l-kontenut tal-pakkett

Issib Actraphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il- likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati