Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdasuve
Kodiċi ATCN05AH01
Sustanzaloxapine
ManifatturFerrer Internacional s.a.

Adasuve

loxapine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adasuve.

X’inhu Adasuve?

Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine. Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f’inalatur li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).

Għal xiex jintuża Adasuve?

Adasuve jintuża biex b’mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f’adulti bi skizofrenija jew b’disturb bipolari. L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi, inkluż ħsieb u diskors diżorganizzat, alluċinazzjonijiet (tisma’ jew tara affarijiet li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (ħsibijiet żbaljati). Id-disturb bipolari huwa marda mentali b’perjodi jalternaw ta’ burdata tajba ħafna u dipressjoni. L-aġitazzjoni hija komplikazzjoni magħrufa taż-żewġ mard mentali.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Adasuve?

Adasuve għandu jintuża biss fi sptar taħt is-superviżjoni ta’ professjonista tal-kura tas-saħħa. Għandu wkoll ikun hemm disponibbli mediċina li tiftaħ il-passaġġi tal-arja magħrufa bħala beta agonist li taġixxi fuq perjodu qasir għall-kura ta’ pazjenti li jiżviluppaw bronkospażmi (kontrazzjonijiet eċċessivi u fit-tul tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kura b’Adasuve tinbeda bit-teħid man-nifs ta’ doża unika ta’ 9.1 mg. Jekk jitqies meħtieġ it-tabib jista' jippreskrivi t-tieni doża ta’ 9.1 mg wara sagħtejn. Doża aktar baxxa ta’ 4.5 mg tista' tiġi preskritta jekk il-pazjent ma jittollerax id-doża tal-bidu ta’ 9.1 mg jew jekk doża aktar baxxa hija kkunsidrata aktar adegwata. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali ta’ qtugħ ta’ nifs għal siegħa wara kull doża.

Informazzjoni dwar kif għandek tuża l-inalatur tista' tinstab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Adasuve?

Is-sustanza attiva f’Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika. Fil-moħħ, teħel ma’ u timblokka bosta riċetturi differenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrasmettituri’, kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5- hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine. Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fl-aġitazzjoni fl-iskizofrenija u fid-disturb bipolari, loxapine jgħin biex jinnormalizza l- attività tal-moħħ, u jnaqqas l-aġitazzjoni. L-azzjoni tiegħu tista' wkoll ikollha rwol fuq riċetturi għal newrotrasmettituri oħra.

Kif ġie studjat Adasuve?

L-effetti ta’ Adasuve ġew l-ewwel ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Adasuve ġie studjat f’żewġ studji ewlenin. Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b’disturb bipolari. Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta’

Adasuve ma’ plaċebo (kura finta).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta’ doża ta’ loxapine, evalwata permezz ta’ skala standard ta’ aġitazzjoni f’pazjenti bi skiżofrenija u b’disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC). Tnaqqis fil-punteġġ

PEC jindika titjib fis-sintomi.

Liema benefiċċju wera Adasuve waqt l-istudji?

Adasuve kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kontroll tal-aġitazzjoni. Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta’ Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta’ 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta’ 8.7 punti. Dan meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 5.8 punti f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Il-punteġġ PEC fil-bidu tal- istudju għal dawn il-gruppi ta’ pazjenti kien bejn 17 u 18.

Fl-istudju fuq pazjenti b’disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta’ Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta’ 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta’ 9.2 punti. Dan meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 4.7 punti f’pazjenti li kienu qed jieħdu l- plaċebo. Il-punteġġ PEC fil-bidu tal-istudju għal dawn il-gruppi ta’ pazjenti kien bejn 17 u 18.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adasuve?

Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni imma serja, filwaqt li f’individwi b’mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b’mod komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b’beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Adasuve huma disgewsja (disturbi fit-togħma), sedazzjoni jew ngħas (ħedla) u sturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Adasuve, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adasuve ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal-loxapine jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b’sintomi bħal tħarħir u qtugħ ta’ nifs jew li għandhom kundizzjonijiet tal-pulmun bħall-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun.

Għaliex ġie approvat Adasuve?

Is-CHMP ikkonkluda li Adasuve intwera li b’mod rapidu (f’minuti) jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f’pazjenti bi skiżofrenija jew b’disturb bipolari li lesti jużaw inalatur. Is-CHMP innota li l-għoti ta’ Adasuve mhuwiex invażiv. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma’ dawk ta’ mediċini antipsikotiċi oħra. Ir-riskju potenzjali ta’ bronkospażmu huwa kkunsidrat maniġġabbli u ġie adegwatament indirizzat permezz ta’ miżuri għall-minimizzazzjoni tar- riskji. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Adasuve jegħlbu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Adasuve?

Il-kumpanija li tipproduċi Adasuve għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija li jużaw Adasuve jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih tagħrif importanti dwar kif tuża l-mediċina kif ukoll tagħrif importanti dwar is-sigurtà.

Informazzjoni oħra dwar Adasuve:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adasuve fl-20 ta’ Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Adasuve jista' jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Adasuve, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 2-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati