Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fir-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tar-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat kull sena sakemm jiġġedded.

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tirriżulta informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar programm edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru fejn ADASUVE jitqiegħed fis-suq, mat-tnedija u wara t-tnedija, il-professjonisti kollha tal- kura tas-saħħa li huma mistennija li jużaw ADASUVE jiġu pprovduti b’pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih il-punti li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (smpc) u Fuljett ta’ Tagħrif u Tikkettar

Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa Elementi ewlenin li għandhom jiġu inklużi fil-materjal edukattiv: Ġenerali:

Dikjarazzjoni ta’ introduzzjoni dwar l-għan tal-materjal edukattiv

Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta’ bronkospażmu:

Jissemmew il-kontra-indikazzjonijiet u t-twissijiet relatati

Rakkomandazzjoni ċara li l-kura b’ADASUVE ma għandhiex tinbeda f’pazjenti bi storja medika respiratorja

Kura b’ADASUVE għandha tiġi limitata għal ambjent ta’ sptar

Disponibilità ta’ medikazzjonijiet ta’ salvataġġ (bronkodilatur beta agonista li jaġixxi malajr) matul il-kura

Osservazzjoni ta’ pazjenti għal siegħa wara kull doża ta’ ADASUVE

Riskju ta’ prolongament tal-QT:

Għoti ta’ massimu ta’ 2 dożi

Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ADASUVE jingħata f’pazjenti b’mard kardjovaskulari magħruf jew bi storja familjari ta’ prolongament tal-QT, u f’każijiet ta’ użu konkomitanti ma’ prodotti mediċinali oħra magħrufa li jtawwlu l-intervall QT

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati