Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

4.5 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

3.Kif għandek tuża ADASUVE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif għandek taħżen ADASUVE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża

ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri) bħad-dopamina u s- serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva.

ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn sintomi bħal:

(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż, twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni.

(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi irritabbiltà severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Tużax ADASUVE

jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;

jekk għandek sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs;

jekk għandek problemi fil-pulmun bħal ażma jew mard kroniku ostruttiv fil-pulmun (li t-tabib tiegħek seta’ rrefera għalih bħala “COPD”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jkellmuk qabel tuża ADASUVE u jistabbilixxu jekk huwiex xieraq għalik.

ADASUVE jista’ jikkawża tidjiq fil-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) u jista’ jikkawża tħarħir, sogħla, tagħfis fis-sider jew qtugħ ta’ nifs. Ġeneralment, dan iseħħ fi żmien 25 minuta minn meta jkun intuża.

Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta’ sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu deni għoli, muskoli riġidi, rata tal-qalb jew tal-polz irregolari jew mgħaġġla. NMS jista’ jikkawża l-mewt. Terġax tuża ADASUVE jekk issofri minn NMS.

Mediċini antipsikotiċi bħal ADASUVE jistgħu jikkawżaw movimenti li ma tkunx tista’ tikkontrollahom inkluż li tħares b’mod stramb, toħroġ ilsinek barra, tkemmex jew tagħmel ħsejjes b’xufftejk, itteptep għajnejk b’mod rapidu ħafna, iċċaqlaq saqajk, driegħek jew subajk malajr. Il-kura b’ADASUVE jista’ jkollha titwaqqaf jekk jiġri dan.

ADASUVE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu intossikati jew eċċitati ħafna.

Qabel ma tingħata l-kura b’ADASUVE, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

għandek jew kellek problemi fin-nifs bħal ażma jew mard kroniku ieħor tal-pulmun bħal bronkite jew enfisema

għandek jew kellek problemi fil-qalb jew puplesija

għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja

ikollok jew kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

għandek jew kellek glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)

għandek jew kellek problema biż-żamma tal-awrina (tbattil mhux komplut tal-bużżieqa tal-awrina)

diġà użajt ADASUVE u żviluppajt sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni tal-muskoli sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxilek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil

inti persuna anzjana li tbati mid-demenzja (telf ta’ memorja u ta’ kapaċitajiet mentali oħra).

Jekk wara li tuża ADASUVE jkollok xi sintomi minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ADASUVE ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ADASUVE

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew dan l-aħħar użajt jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż:

adrenalina

mediċini biex tikkura problema fin-nifs

mediċini li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs, tramadol, mefloquine)

mediċini li jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ, jew biex jgħinuk torqod) jew xi mediċini oħra li jikkawżaw in-ngħas

drogi (illegali) rikreattivi

mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa “CYP450 1A2.”

mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista’ tkun aktar f’riskju għal aċċessjonijiet

L-użu ta’ ADASUVE u tal-adrenalina flimkien jista’ jikkawza tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

ADASUVE mal-alkoħol

Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tredda’ għal perjodu ta’ 48 siegħa wara li tkun irċevejt ADASUVE u għandek tarmi l-ħalib li jkun ġie prodott fil-frattemp.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li jkunu użaw b’mod ripetut mediċini antipsikotiċi fl-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom: rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn dawn, jista’ jkun meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni wara li tuża ADASUVE sakemm tkun taf kif ADASUVE jaffettwak peress li bħala effetti sekondarji potenzjali ta’ ADASUVE ġew irrappurtati sturdament, sedazzjoni u ngħas.

3.Kif għandek tuża ADASUVE

Din il-mediċina għandek dejjem tużaha eżattament kif jgħidlek it-tabib jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew l-infermier jekk m’intix ċert.

Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg. Wara sagħtejn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża oħra wara li jkun ikkunsidra bir-reqqa l-kundizzjoni tiegħek u d-doża tiegħek tista’ titnaqqas għal 4.5 mg jekk it-tabib tiegħek jemmen li din hija doża aktar xierqa biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek.

Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier.

ADASUVE jittieħed mill-imnifsejn. Wara li t-tabib jew l-infermier ikun ippreparalek ADASUVE biex tkun tista’ tużah, se tintalab iżżomm l-apparat f’idejk, tieħu nifs ’il barra u wara ddaħħal il-biċċa tal-ħalq f’ħalqek, tiġbed il-mediċina permezz tal-apparat u mbagħad iżżomm għal ftit ħin in-nifs.

Jekk tuża aktar ADASUVE milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt aktar ADASUVE milli tħoss li għandek bżonn, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar it-tħassib tiegħek. Il-pazjenti li ngħataw aktar ADASUVE milli suppost, jistgħu jesperjenzaw xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: ħafna għeja jew ngħas, problemi fin-nifs, pressjoni tad-demm baxxa, irritazzjoni fil-griżmejn jew togħma ħażina fil-ħalq, movimenti tal-muskolu jew tal-għajnejn li ma tistax tikkontrollahom.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu l-mediċina:

xi sintomi fin-nifs bħal tħarħir, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew tagħfis fis-sider, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qiegħda tirrita l-passaġġi tal-arja tiegħek (okkorrenza mhux komuni sakemm ma jkollokx l- ażma jew is-COPD);

sturdament jew ħass ħażin, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qed tnaqqas il-pressjoni tad- demm tiegħek (okkorrenza mhux komuni);

aġitazzjoni jew konfużjoni dejjem aktar gravi, speċjalment flimkien ma’ deni jew ebusija tal-muskoli (okkorrenza rari). Dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ kundizzjoni serja msejħa sindromu newrolettiku malinn (NMS)

Kellem ukoll lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jseħħu wkoll ma’ forom oħra ta’ din il-mediċina:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): togħma ħażina fil-ħalq jew ngħas.

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni): sturdament, irritazzjoni fil-griżmejn, ħalq xott jew għeja.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna): movimenti tal-muskoli jew tal- għajnejn li ma tistax tikkontrollahom, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni muskolari sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxielek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti sekondarji oħra li kienu relatati mal-użu fit-tul ta’ loxapine mill-ħalq u li jistgħu jkunu rilevanti għal ADASUVE jinkludu ħass ħażin meta wieħed iqum bilwieqfa, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fil-pressjoni tad- demm, vista mċajpra, għajnejn xotti, u tnaqqis fl-ammonti ta’ awrina.

5.Kif għandek taħżen ADASUVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax ADASUVE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-prodott. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommha fil-pawċ oriġinali sakemm tkun lesta biex tintuża sabiex tipproteġiha mid-dawl u l-umdità.

Tużax ADASUVE jekk tinnota pawċ miftuħa jew imqatta’ jew kwalunkwe sinjali ta’ ħsara fiżika fil-prodott.

Tarmix ADASUVE mal-iskart domestiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADASUVE

Is-sustanza attiva hija loxapine. Kull inalatur ta’ doża waħda fih 5 mg ta’ loxapine u jipprovdi 4.5 mg ta’ loxapine.

Kif jidher ADASUVE u l-kontenut tal-pakkett

It-trab li jittieħed man-nifs ta’ 4.5 mg ta’ ADASUVE, bid-doża lesta jikkonsisti minn inalatur ta’ doża waħda magħmul minn plastik abjad li jista’ jintrema u li jkun fih loxapine. ADASUVE jiġi ppakkjat f’pawċ tal-fojl issiġillata li jkun fiha inalatur ta’ doża waħda. ADASUVE 4.5 mg hu fornut f’kartuna ta’ 1 jew 5 unitajiet.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja

Manifattur

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Għall-ġbid mill-imnifsejn biss

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. Ara l-SmPC għal aktar informazzjoni.

Kif issir familjari ma’ ADASUVE: L-istampi ta’ hawn taħt juru l-karatteristiċi importanti ta’ ADASUVE

il-biċċa tal-ħalq

trab li jittieħed min-nifs, loxapine

id-dawl indikatur

it-tab

ADASUVE huwa pprovdut f’pawċ ssiġillata.

Meta l-ADASUVE jitneħħa mill-pawċ, id-dawl indikatur ikun mitfi.

Id-dawl indikatur jixgħel (aħdar) meta tinġibed it-tab ‘il barra. F’dan il-punt l-inalatur jista’ jintuża.

Id-dawl indikatur jerġa’ jintefa awtomatikament meta tinġibed il-mediċina bin-nifs.

Aqra l-5 passi li ġejjin qabel ma tamministra ADASUVE lil pazjent.

1. Iftaħ il-pawċ

Tiftaħx il-pawċ qabel ma tkun se tużah. Ċarrat il-pawċ tal-fojl u neħħi l-inalatur mill-pakkett.

2. Iġbed it-tab

Iġbed bis-saħħa t-tab tal-plastik minn wara tal-inalatur. Meta jixgħel id-dawl aħdar, dan ikun jindika li l-inalatur huwa lest għall-użu.

Uża fi żmien 15-il minuta wara li tkun neħħejt it-tab (jew sakemm jintefa d-dawl aħdar) sabiex tipprevjeni d- diżattivazzjoni awtomatika tal-inalatur.

Agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex:

3. Jonfoħ ’il barra

Żomm l-inalatur ’il bogħod mill-ħalq u ħu nifs qawwi ’l barra biex tbattal il-pulmuni.

4. Jiġbed ’il ġewwa

Iġbed ’il ġewwa permezz tal-biċċa tal-ħalq b’nifs fil-fond kostanti.

IMPORTANTI: Iċċekkja li d-dawl aħdar jintefa wara li l- pazjent jieħu n-nifs.

5. Iżomm in-nifs

Neħħi l-biċċa tal-ħalq mill-ħalq u żomm għal ftit ħin in-nifs.

NOTA: Jekk wara li l-pazjent jieħu n-nifs id-dawl aħdar jibqa’ mixgħul, agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex jirrepeti l-passi 3-5.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

9.1 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

7.X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża

8.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

9.Kif għandek tuża ADASUVE

10.Effetti sekondarji possibbli

11.Kif għandek taħżen ADASUVE

12.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża

ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri) bħad-dopamina u s- serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva.

ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn sintomi bħal:

(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż, twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni.

(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi irritabbiltà severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Tużax ADASUVE

jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;

jekk għandek sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs;

jekk għandek problemi fil-pulmun bħal ażma jew mard kroniku ostruttiv fil-pulmun (li t-tabib tiegħek seta’ rrefera għalih bħala “COPD”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jkellmuk qabel tuża ADASUVE u jistabbilixxu jekk huwiex xieraq għalik.

ADASUVE jista’ jikkawża tidjiq fil-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) u jista’ jikkawża tħarħir, sogħla, tagħfis fis-sider jew qtugħ ta’ nifs. Ġeneralment, dan iseħħ fi żmien 25 minuta minn meta jkun intuża.

Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta’ sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu deni għoli, muskoli riġidi, rata

tal-qalb jew tal-polz irregolari jew mgħaġġla. NMS jista’ jikkawża l-mewt. Terġax tuża ADASUVE jekk issofri minn NMS.

Mediċini antipsikotiċi bħal ADASUVE jistgħu jikkawżaw movimenti li ma tkunx tista’ tikkontrollahom inkluż li tħares b’mod stramb, toħroġ ilsinek barra, tkemmex jew tagħmel ħsejjes b’xufftejk, itteptep għajnejk b’mod rapidu ħafna, iċċaqlaq saqajk, driegħek jew subajk malajr. Il-kura b’ADASUVE jista’ jkollha titwaqqaf jekk jiġri dan.

ADASUVE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu intossikati jew eċċitati ħafna.

Qabel ma tingħata l-kura b’ADASUVE, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

għandek jew kellek problemi fin-nifs bħal ażma jew mard kroniku ieħor tal-pulmun bħal bronkite jew enfisema

għandek jew kellek problemi fil-qalb jew puplesija

għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja

ikollok jew kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

għandek jew kellek glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)

għandek jew kellek problema biż-żamma tal-awrina (tbattil mhux komplut tal-bużżieqa tal-awrina)

diġà użajt ADASUVE u żviluppajt sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni tal-muskoli sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxilek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil

inti persuna anzjana li tbati mid-demenzja (telf ta’ memorja u ta’ kapaċitajiet mentali oħra).

Jekk wara li tuża ADASUVE jkollok xi sintomi minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ADASUVE ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ADASUVE

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew dan l-aħħar użajt jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż:

adrenalina

mediċini biex tikkura problema fin-nifs

mediċini li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs, tramadol, mefloquine)

mediċini li jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ, jew biex jgħinuk torqod) jew xi mediċini oħra li jikkawżaw in-ngħas

drogi (illegali) rikreattivi

mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa “CYP450 1A2.”

mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista’ tkun aktar f’riskju għal aċċessjonijiet

L-użu ta’ ADASUVE u tal-adrenalina flimkien jista’ jikkawza tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

ADASUVE mal-alkoħol

Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tredda’ għal perjodu ta’ 48 siegħa wara li tkun irċevejt ADASUVE u għandek tarmi l-ħalib li jkun ġie prodott fil-frattemp.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li jkunu użaw b’mod ripetut mediċini antipsikotiċi fl-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom: rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn dawn, jista’ jkun meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni wara li tuża ADASUVE sakemm tkun taf kif ADASUVE jaffettwak peress li bħala effetti sekondarji potenzjali ta’ ADASUVE ġew irrappurtati sturdament, sedazzjoni u ngħas.

3. Kif għandek tuża ADASUVE

Din il-mediċina għandek dejjem tużaha eżattament kif jgħidlek it-tabib jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew l-infermier jekk m’intix ċert.

Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg. Wara sagħtejn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża oħra wara li jkun ikkunsidra bir-reqqa l-kundizzjoni tiegħek u d-doża tiegħek tista’ titnaqqas għal 4.5 mg jekk it-tabib tiegħek jemmen li din hija doża aktar xierqa biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek.

Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier.

ADASUVE jittieħed mill-imnifsejn. Wara li t-tabib jew l-infermier ikun ippreparalek ADASUVE biex tkun tista’ tużah, se tintalab iżżomm l-apparat f’idejk, tieħu nifs ’il barra u wara ddaħħal il-biċċa tal-ħalq f’ħalqek, tiġbed il-mediċina permezz tal-apparat u mbagħad iżżomm għal ftit ħin in-nifs.

Jekk tuża aktar ADASUVE milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt aktar ADASUVE milli tħoss li għandek bżonn, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar it-tħassib tiegħek. Il-pazjenti li ngħataw aktar ADASUVE milli suppost, jistgħu jesperjenzaw xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: ħafna għeja jew ngħas, problemi fin-nifs, pressjoni tad-demm baxxa, irritazzjoni fil-griżmejn jew togħma ħażina fil-ħalq, movimenti tal-muskolu jew tal-għajnejn li ma tistax tikkontrollahom.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu l-mediċina:

xi sintomi fin-nifs bħal tħarħir, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew tagħfis fis-sider, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qiegħda tirrita l-passaġġi tal-arja tiegħek (okkorrenza mhux komuni sakemm ma jkollokx l- ażma jew is-COPD);

sturdament jew ħass ħażin, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qed tnaqqas il-pressjoni tad- demm tiegħek (okkorrenza mhux komuni);

aġitazzjoni jew konfużjoni dejjem aktar gravi, speċjalment flimkien ma’ deni jew ebusija tal-muskoli (okkorrenza rari). Dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ kundizzjoni serja msejħa sindromu newrolettiku malinn (NMS)

Kellem ukoll lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jseħħu wkoll ma’ forom oħra ta’ din il-mediċina:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): togħma ħażina fil-ħalq jew ngħas.

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni): sturdament, irritazzjoni fil-griżmejn, ħalq xott jew għeja.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna): movimenti tal-muskoli jew tal- għajnejn li ma tistax tikkontrollahom, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni muskolari sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxielek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Effetti sekondarji oħra li kienu relatati mal-użu fit-tul ta’ loxapine mill-ħalq u li jistgħu jkunu rilevanti għal ADASUVE jinkludu ħass ħażin meta wieħed iqum bilwieqfa, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fil-pressjoni tad- demm, vista mċajpra, għajnejn xotti, u tnaqqis fl-ammonti ta’ awrina.

5. Kif għandek taħżen ADASUVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax ADASUVE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-prodott. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommha fil-pawċ oriġinali sakemm tkun lesta biex tintuża sabiex tipproteġiha mid-dawl u l-umdità.

Tużax ADASUVE jekk tinnota pawċ miftuħa jew imqatta’ jew kwalunkwe sinjali ta’ ħsara fiżika fil-prodott.

Tarmix ADASUVE mal-iskart domestiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADASUVE

Is-sustanza attiva hija loxapine. Kull inalatur ta’ doża waħda fih 10 mg ta’ loxapine u jipprovdi 9.1 mg ta’ loxapine.

Kif jidher ADASUVE u l-kontenut tal-pakkett

It-trab li jittieħed man-nifs ta’ 9.1 mg ta’ ADASUVE, bid-doża lesta jikkonsisti minn inalatur ta’ doża waħda magħmul minn plastik abjad li jista’ jintrema u li jkun fih loxapine. ADASUVE jiġi ppakkjat f’pawċ tal-fojl issiġillata li jkun fiha inalatur ta’ doża waħda. ADASUVE 9.1 mg hu fornut f’kartuna ta’ 1 jew 5 unitajiet.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja

Manifattur

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.Tel: +46 18

Tηλ: +357 22 67 77 10

430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Għall-ġbid mill-imnifsejn biss

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. Ara l-SmPC għal aktar informazzjoni.

Kif issir familjari ma’ ADASUVE: L-istampi ta’ hawn taħt juru l-karatteristiċi importanti ta’ ADASUVE

il-biċċa tal-ħalq

trab li jittieħed min-nifs, loxapine

id-dawl indikatur

it-tab

ADASUVE huwa pprovdut f’pawċ ssiġillata.

Meta l-ADASUVE jitneħħa mill-pawċ, id-dawl indikatur ikun mitfi.

Id-dawl indikatur jixgħel (aħdar) meta tinġibed it-tab ‘il barra. F’dan il-punt l-inalatur jista’ jintuża.

Id-dawl indikatur jerġa’ jintefa awtomatikament meta tinġibed il-mediċina bin-nifs.

Aqra l-5 passi li ġejjin qabel ma tamministra ADASUVE lil pazjent.

1. Iftaħ il-pawċ

Tiftaħx il-pawċ qabel ma tkun se tużah. Ċarrat il-pawċ tal-fojl u neħħi l-inalatur mill-pakkett.

2. Iġbed it-tab

Iġbed bis-saħħa t-tab tal-plastik minn wara tal-inalatur. Meta jixgħel id-dawl aħdar, dan ikun jindika li l-inalatur huwa lest għall-użu.

Uża fi żmien 15-il minuta wara li tkun neħħejt it-tab (jew sakemm jintefa d-dawl aħdar) sabiex tipprevjeni d- diżattivazzjoni awtomatika tal-inalatur.

Agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex:

3. Jonfoħ ’il barra

Żomm l-inalatur ’il bogħod mill-ħalq u ħu nifs qawwi ’l barra biex tbattal il-pulmuni.

4. Jiġbed ’il ġewwa

Iġbed ’il ġewwa permezz tal-biċċa tal-ħalq b’nifs fil-fond kostanti.

IMPORTANTI: Iċċekkja li d-dawl aħdar jintefa wara li l- pazjent jieħu n-nifs.

5. Iżomm in-nifs

Neħħi l-biċċa tal-ħalq mill-ħalq u żomm għal ftit ħin in-nifs.

NOTA: Jekk wara li l-pazjent jieħu n-nifs id-dawl aħdar jibqa’ mixgħul, agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex jirrepeti l-passi 3-5.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati