Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuximab vedotin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adcetris. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adcetris.

X’inhu Adcetris?

Adcetris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brentuximab vedotin. Jinstab bħala trab li jiġi magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp għal ġol-vina).

Għal xiex jintuża Adcetris?

Adcetris jintuża fil-kura ta’ adulti bil-Linfoma ta’ Hodgkin (HL, tip ta’ kanċer li joriġina miċ-ċelloli tad- demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja) meta ċ-ċelloli tat-tumur ikunu pożittivi għal CD30 (meta jkollhom proteina msejħa CD30 fuq is-superfiċje tagħhom). Jintuża:

meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali (trapjant tal-istess ċelloli tal-pazjent li jipproduċu d-demm);

meta pazjenti kienu għamlu trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali iżda jkunu meqjusa li jkunu f'riskju akbar li l-kanċer jerġa' jitfaċċa jew ma jkunx irrisponda;

meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal mill-anqas żewġ terapiji oħra u meta trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali jew kimoterapija b’bosta-aġenti (kombinazzjoni ta’ mediċini kontra l-kanċer) ma jistgħux jintużaw.

Adcetris jintuża wkoll fil-kura ta’ linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar (sALCL, kanċer taċ- ċelloli tad-demm bojod pożittiv għal CD30 imsejħa linfoċti T), meta l-kanċer ikun reġa' tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal kura oħra.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’HL u sALCL huwa wieħed baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari’, u Adcetris kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża fil-mard rari) fil-15 ta’ Jannar 2009.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Adcetris?

Adcetris jenħtieġ li jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ kura kontra l- kanċer.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1.8 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem mgħotija permezz ta’ infużjoni fuq nofs siegħa (dripp) ġo vina kull tliet ġimgħat. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati matul u wara l-infużjoni għal ċerti effetti sekondarji u għandu jkollhom l-għadd sħiħ tad-demm iċċekkjat qabel kull doża ta’ Adcetris. Il-kura għandha titkompla sa mhux aktar minn sena sakemm il- marda ma tmurx għall-agħar jew jiżviluppaw effetti sekondarji severi.

It-tabib jista' jinterrompi jew iwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża, jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji serji. Għal aktar tagħrif ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti ukoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Adcetris?

Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentuximab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali ta’ CD30 (tip ta’ proteina li teħel ma’ CD30). L-antikorp monoklonali jeħel ma’ monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli). L-antikorp monoklonali jwassal lil monomethyl auristatin E saċ-ċelloli tal-kanċer pożittivi għal CD30, u ladarba jkun fiċ-ċelloli tal-kanċer, iwaqqafhom milli jinqasmu, li eventwalment joqtol liċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Adcetris?

L-effetti ta’ Adcetris ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Fl-HL, Adcetris ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 102 pazjenti b’HL pożittiv għal CD30, li qabel kienu rċevew trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali u li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għal kura preċedenti. Barra minn hekk, il-kumpanija pprovdiet data dwar 40 pazjent b’HL pożittiv għal CD30, li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għal mill- anqas żewġ terapiji preċedenti u li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali jew kimoterapija b’bosta aġenti. Adcertis tqabbel ukoll ma' plaċebo (kura finta) f'329 pazjent b’HL pożittiv għal CD30 li kienu għamlu trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali u li kienu f'riskju akbar li l-kanċer tagħhom javvanza jew li jerġa' jitfaċċa.

Fl-sALCL, Adcetris ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 58 pazjent bl-sALCL li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għall-kura.

Fl-ewwel studju ta' HL, u fl-istudju sALCL, li t-tnejn jinvolvu pazjenti li l-mard tagħhom diġà reġa' tfaċċa jew li ma rrispondiex, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom rispons komplet jew parzjali għall-kura. Ir-rispons għall-kura kien ivvalutat bl-użu ta’ skanns tal-ġisem u d- data klinika tal-pazjenti. Rispons komplet huwa meta pazjent ma jkollu l-ebda sinjali tal-kanċer. Fit- tieni studju ta' HL (f'pazjenti b'HL f'riskju akbar li javvanza jew li jerġa' jitfaċċa), il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien kemm għexu fit-tul il-pazjenti mingħajr ma l-marda marret għall-agħar.

Liema benefiċċju wera Adcetris waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju fuq l-HL, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall- kura. Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102). Id-data dwar l-40 pazjent uriet li 55% tal-pazjenti (22 minn 40) irrispondew għall-kura. Għat-23% ta’ dawn il-pazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet. Fit-tieni studju tal-HL (f'pazjenti b'HL f'riskju akbar li jerġa' jitfaċċa), it-tul ta' żmien medju li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien madwar 43 xahar f'dawk li ngħataw Adcetris, meta mqabbla ma' madwar 24 xahar f'dawk li ħadu plaċebo. Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.

Fl-istudju fuq l-sALCL, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% minnhom (34 minn 58).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adcetris?

Effetti sekondarji serji rrapportati b'Adcetris jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet oħra (inkluż l-ġidri r-riħ jew il-ħruq ta’ Sant’Antnin), sindromu tal-qtugħ ta’ nifs akut (kundizzjoni fejn l-infjammazzjoni u l-fluwidu fil-pulmun iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs), uġigħ ta' ras, newtropenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini tad- demm), stitikezza, dijarea, rimettar, deni, newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li tikkawża diffikultà fil-koordinazzjoni tal-movimenti) u newropatija periferali sensorjali (ħsara fin- nervituri fl-idejn u s-saqajn), ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm), demyelinating polyneuropathy (disturb newroloġiku kkaratterizzat minn dgħjufija progressiva bil-mod u telf ta' sensazzjoni fir-riġlejn u d-dirgħajn), sindrome tal-lisi tat-tumur (komplikazzjoni potenzjalment fatali minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer) u s-sindromu ta’ Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi). L-effetti sekondarji l-aktar osservati b’mod frekwenti jinkludu newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, newtropenja, rimettar, deni,infezzjonijiet u sogħla.

Adcetris ma għandux jintuża flimkien ma bleomycin (mediċina oħra kontra l-kanċer) peress li din il- kombinazzjoni hija ta' ħsara għall-pulmuni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Adcetris, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Adcetris?

Is-CHMP innota li, minkejja data limitata u studji li ma kinux qabblu lil Adcetris ma’ kura ta' kontroll,

Adcetris kien ikkunsidrat ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’HL u sALCL li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għat-terapija. F'dawn il-pazjenti, li ġeneralment ikollhom riżultati fqar u jiffaċċjaw nuqqas ta’ kuri xierqa, Adcetris jista’ jwassal għal kura jew jista' jippermettilhom li jgħaddu minn kura potenzjalment kurattiva. Barra minn dan, meta Adcetris ingħata lil pazjenti li kellhom trapjant ta' ċelloli staminali u li jitqiesu li huma f'riskju li l-kanċer javvanza jew li jerġa' jitfaċċa, irriżulta f'benefiċċju kliniku ċar. Il-Kumitat innota wkoll li l-profil ġenerali tas-sigurtà ta’ Adcetris kien aċċettabbli għal dawn il-pazjenti. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adcetris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Adcetris ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tasal, speċjalment dwar l-effetti fit-tul tal-mediċina, bħat-tul tar-rispons u s-sopravivenza, li huma meħtieġa biex jikkonfermaw il-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċjuu r-riskju. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini se tirrieżamina kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?

Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq sejra tipprovdi data ta’ segwitu dwar is-sopravivenza tal- pazjenti mill-istudji ewlenin sottomessi f’HL u sALCL. Barra minn hekk, il-kumpanija sejra twettaq żewġ studji oħra dwar il-benefiċċji tal-mediċina u studju tas-sigurtà fuq popolazzjoni akbar ta’ pazjenti b’HL u sALCL.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Adcetris?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Adcetris ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Adcetris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adcetris fil-25 ta’ Ottubru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Adcetris jista' jinstab fis-sit eletttroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Adcetris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Adcetris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

Linfoma ta' Hodgkin;

Linfoma anaplastika taċ-ċelloli l-kbar. Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati