Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdcetris
Kodiċi ATCL01XC12
Sustanzabrentuximab vedotin
ManifatturTakeda Pharma A/S

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

United Kingdom

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Switzerland

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italy

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta sistema tal- ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦAL L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq b’ approvazzjoni kondizzjonali skont l- Artikolu 14 (7) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Id-dispożizzjoni ta’ riżultati tal-Istudju dwar is-Sigurtà

Analiżi tat-Tieni Riżultati Interim: fi ħdan

Bla Intervent wara l-Awtorizzazzjoni (PASS –

ir-tiġdid annwali tal-2017.

Post-Authorization Safety Study) għaddej li jkun sar

 

fuq popolazzjonijiet ta’ pazjenti b’HL u sALCL

 

(Studju MA25101).

Rapport finali ta’ l-studju: 31/12/2020

 

 

Li jsir studju single-arm f’ popolazzjoni ta’ pazjenti

 

simili għall-popolazzjoni ta’ sALCL b’investigazzjoni

Rapport finali tal l-istudju: Q1 2021

tar-rata ta’ rispons, tul tar-rispons, ir-rata ta’ (tieni)

 

ASCT u dejta f’subpopolazzjonijiet (inklużi iżda

 

mhux neċessarjament ristretta għall-istatus ALK u l-

 

età) ibbażat fuq CHMP protokoll miftiehem (Studju

 

C25006).

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati