Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdcetris
Kodiċi ATCL01XC12
Sustanzabrentuximab vedotin
ManifatturTakeda Pharma A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris

3.Kif se jingħata Adcetris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Adcetris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża

Adcetris fih is-sustanza attiva brentuximab vedotin, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbuta ma’ sustanza maħsuba biex toqtol ċelluli tal-kanċer. Din is-sustanza titwassal saċ-ċelluli tal-kanċer mill-antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa proteina li tagħraf ċertu ċelluli tal-kanċer.

Adcetris jintuża biex jikkura limfoma klassika ta’ Hodgkin li:

-reġgħet ħarġet jew ma rrispondietx għall-infużjoni ta’ ċelluli staminali f’saħħithom tiegħek stess fil-ġisem tiegħek (trapjant ta’ ċelluli staminali awtologi), jew

-reġgħet ħarget jew qatt ma rrispondiet għal mill-inqas żewġ terapiji preċedenti, u fejn inti ma tistax tirċievi kura kombinati addizzjonli kontra l-kanċer jew ikollok trapjant ta’ ċelluli

staminali awtologi.

Limfoma klassika ta’ Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta’ Hodgkin.

Adcentris jintuża wkoll biex inaqqas il-probabilità ta’ Limfoma klassika ta’ Hodgkin li terġa’ titfaċċa wara trapjant ta’ ċelluli staminali f’pazjenti b’ċertu fatturi ta’ riskju.

Adcetris jintuża biex jikkura limfoma ta’ ċelluli kbar anaplastiċi li tinstab fil-glandoli tal-limfa tiegħek u/jew f’kull parti oħra tal-ġisem tiegħek li:

-ma rrispondietx għal tipi oħra ta’ kura kontra l-kanċer, jew

-reġgħet lura wara kura preċedenti kontra l-kanċer.

Limfoma ta’ Hodgkin u limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi huma żewġ tipi ta’ kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris

TUŻAX Adcetris jekk inti:

-allerġiku għal brentuximab vedotin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-bħalissa qed tuża bleomycin, sustanza kontra l-kanċer

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors ta’ kura, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-ikollok konfużjoni, diffikultà biex taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista, tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll jew fis-sensazzjoni f’wieħed mid-dirgħajn jew mir-riġlejn, bidla fil-mod ta’ kif timxi, jew telf ta’ bilanċ, peress li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali fil-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Jekk ikollok dawn is-sintomi qabel il-kura b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe bidla f’dawn is-sintomi. Għandek ukoll tinforma lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li jieħdu ħsiebek dwar il-kura tiegħek, peress li dawn jistgħu jinnutaw sintomi li inti ma tindunax bihom.

-ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala pankrejatite (infjammazzjoni tal-frixa).

-ikollok qtugħ ta’ nifs ġdid jew aggravar jew sogħla għax dawn jistgħu jkunu s-sintomi tal- kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali tal-pulmun (tossiċità pulmonari)

-qed tieħu, jew tkun ħadt minn qabel, mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek, bħal kimoterapija jew sustanzi immunosoppressivi

-għandek, jew taħseb li għandek, infezzjoni. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jkunu kkawżati minn virusis, batterja, jew kawżi oħra li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja

-ikollok ħoss ta’ tisfir meta tieħu n-nifs (tħarħir)/diffikultà biex tieħu nifs, urtikarja, ħakk, jew nefħa (sinjali ta’ reazzjoni għall-infużjoni). Għal aktar informazzjoni dettaljata, ara “Reazzjonijiet għall-infużjoni” f’sezzjoni 4.

-għandek xi problemi b’bidla fis-sensittività tal-ġilda, speċjalment fl-idejn jew saqajn, bħal tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ, skomdu jew dgħjufija (newropatija)

-għandek uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a (anemija), jew ikollok fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara li jiħdulek id-demm, jew fsada mill-ħanek tiegħek (tromboċitopenija)

-ikollok tkexkix jew tregħid, jew tħoss is-sħana; għandek tieħu t-temperatura tiegħek għax jista’ jkollok id-deni. Deni b’għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni serja

-ikollok esperjenza ta’ sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb (din tista’ tkun kumplikazzjoni b’potenzjal ta’ periklu għall-ħajja magħrufa bħala sindrome tal-lisi tat-tumur)

-ikollok esperjenza ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa u li jinfirex u nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda li jistgħa jkun fatali(din tista’ tkun reazzjoni serja tal-ġilda magħrufa bħala sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal- epiderme)

-ikollok uġigħ ġdid jew li jmur għall-agħar fl-istonku, dardir, rimettar, stitikezza, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali fl-istonku u fl-imsaren (kumplikazzjonijiet gastrointestinali)

-ikollok testijiet tal-fwied b’riżultati mhux normali, għax dan jista’ jkun relatat ma’ feriti serji u potenzjalment fatali tal-fwied (epatotossiċità). Mard tal-fwied u kundizzjonijiet mediċi oħrajn li setgħu kienu preżenti qabel ma tibda tieħu Adcetris u xi mediċini li bħalissa qed tieħu, jistgħu jżidu r-riskju ta’ feriti fil-fwied.

-tħossok għajjien/a, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux intenzjonat, jew irritabilità (ipergliċemija)

-għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm regolari biex jiżgura li huwa sikur għalik li tirċievi din il-mediċina.

Mediċini oħra u Adcetris

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew jekk tibda tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini mill-ħxejjex u mediċina oħra li tista’ tikseb mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi ta’ kontraċezzjoni effettivi waqt il-kura tiegħek b’din il-mediċina. Nisa għandhom ikomplu jużaw kontraċezzjoni għal 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Adcetris.

Inti m’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm inti u t-tabib tiegħek ma tiddeċidux li l-benefiċċju għalik huwa akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek qabel u waqt il-kura jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk qed tredda’, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi din il-mediċina.

Irġiel li qed jiġu kkurati b’din il-mediċina huma avżati biex ikollhom kampjuni tal-isperma iffriżati u maħżuna qabel il-kura. Irġiel huma avżati biex ma jnisslux tfal waqt il-kura b’din il--mediċina u sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista’ tinfluwenza l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok ma tiflaħx waqt il-kura m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Adcetris fih sodium

Din il-mediċina fiha massimu ta’ 2.1 mmol (jew 47 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.Kif se jingħata Adcetris

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qed jagħtik l-infużjoni.

Doża u frekwenza

Id-doża ta’ din il-mediċina tiddependi mill-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża li s-soltu tingħata fil-bidu ta’ Adcetris hija ta’ 1.8 mg/kg, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal mhux aktar minn sena. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-bidu tiegħek għal 1.2 mg/kg jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Adcetris għandu jingħata lill-adulti biss. Mhux għall-użu fit-tfal.

Kif jingħata Adcetris

Din il-mediċina tingħatalek fil-vina bħala infużjoni. Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta’ 30 minuta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jissorveljawk ukoll waqt u wara l-infużjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni bħal:

-raxx

-qtugħ ta’ nifs

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-sogħla

-sensazzjoni ta’ għafis fis-sider

-deni

-uġigħ ta’ dahar

-tkexkix

-uġigħ ta’ ras

-tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tirremetti.

Reazzjonijiet għall-infużjoni għal din il-mediċina jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10.

B’mod ġenerali, dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet iseħħu fi ftit minuti sa diversi sigħat wara li titlesta l-infużjoni. Madankollu, huma jistgħu jiżviluppaw aktar minn bosta sigħat wara t-tmiem tal-infużjoni, iżda dan mhux komuni. Dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jkunu serji jew anke fatali (magħrufa bħala reazzjoni anafilattika). Mhuwiex magħruf kemm frekwenti reazzjonijiet relatati mal- infużjoni għal din il-mediċina huma serji jew fatali.

Inti tista’ tingħata mediċini oħra bħal

-antistamini, kortikosterojdi jew paracetamol

biex jgħinu jnaqqsu kwalunkwe reazzjonijiet elenkati għawn fuq jekk diġà kellek dawn meta irċevejt mediċina ta’ dan it-tip.

Jekk taħseb li xi darba qabel kellek reazzjoni simili, għid lit-tabib tiegħek QABEL ma tingħata din il-mediċina.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni (kif iddikjarat qabel), it-tabib tiegħek jista’ jieqaf jagħtik din il-mediċina u jibda kura ta’ support.

Jekk l-infużjoni tiegħek terġa’ tinbeda, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin li ddum biex tingħata l-infużjoni tiegħek biex tkun tista’ tittollera aħjar.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin peress li xi wħud minnhom jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja jew possibilment fatali:

-sintomi ta’ Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bħal konfużjoni, problemi biex taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista, tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll jew fis-sensazzjoni fi driegħ jew riġel wieħed, bidla fil-mod kif timxi, jew telf ta’ bilanċ (għal informazzjoni aktar dettaljata, ara sezzjoni 2). Il-frekwenza ta’ din il-kundizzjoni ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

-sintomi ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite) bħal uġigħ fl-istonku sever u persistenti, bi jew mingħajr dardir u rimettar (jaffettwa inqas minn 1 minn kull 100 persuna).

-qtugħ ta’ nifs jew sogħla (jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuna)

-sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa u li jinfirex u nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda (jaffettwa inqas minn 1 minn kull 1000 persuna)

-bidla fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda, tnemnim, tingiż, skomdu, sensazzjoni ta’ ħruq, dgħjufija, jew uġigħ fl-idejn jew saqajn (newropatija; taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-sensazzjoni ta’ dgħjufija (taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-stitikezza (taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-dijarea, rimettar (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-tkexkix jew tregħid (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-tħossok għajjien, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux intenzjonat, u irritabilità (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ipergliċemija, li taffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 10)

-fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara li jiħdulek id-demm, jew fsada mill-ħanek tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tromboċitopenija li taffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 10)

-uġigħ ta' ras, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ anemija, li taffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 10)

Jista’ jkollok esperjenza tal-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-livell imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm

-infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

-tnaqqis fil-piż

-infezzjoni

-tqalligħ

-uġigħ addominali

-ħakk

-telf mhux tas-soltu ta’ xagħar jew xagħar jeħfief

-uġigħ fil-muskoli

-uġigħ fil-ġogi jew ġogi bl-uġigħ u minfuħin

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10)

-infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma fatali ta’ sepsis); pulmonite

-tnaqqis fl-livell ta’ plejtlits fid-demm

-sturdament

-infafet li jistgħu jiffurmaw qoxra jew qoxra niexfa

-livell ogħla ta’ zokkor fid-demm

-żjieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

-Sindrome tal-lisi tat-tumur - kundizzjoni b’potenzjal ta’ periklu għall-ħajja fejn inti jista’ jkollok sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb.

-irqajja juġgħu, ta’ lewn isfar fil-krema, minfuħin fil-ħalq (traxx)

-infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)

-

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 1000)

-Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme - disturb serju u rari fejn inti jista’ jkollok sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti minn raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa, jinfirex u jifforma nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

-Tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod tad-demm b’ deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Adcetris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita/dilwita: Uża minnufih jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C) u uża fi żmien 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bidla’ fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew infermier se jarmu din il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Adcetris

-Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin. Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin. Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta’ Adcetris.

-L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.

Kif jidher Adcetris u l-kontenut tal-pakkett

Adcetris huwa trab magħqud jew trab abjad għall-abjad jagħti fil-griż jew l-isfar għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull pakkett ta’ Adcetris fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Takeda Pharma AB

Tηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 731 28 00

info@potamitismedicare.com

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill- anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu /

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Kull kunjett għal użu ta’ darba għandu jiġi rikostitwit b’10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet sa konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml. Kull kunjett fih ammont żejjed ta’ 10% li jagħti 55 mg ta’ Adcetris f’kull kunjett u volum totali rikostitwit ta’ 11 mL.

1.Idderieġi il-fluss lejn il-ġenb tal-kunjett u mhux direttament fuq it-trab magħqud jew trab.

2.Dawwar il-kunjett bil-mod biex tgħin id-dissoluzzjoni. TĦAWWADX IL-KUNJETT.

3.Is-soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett hija soluzzjoni ċara għall-ftit opalexxenti, bla kulur, b’pH finali ta’ 6.6.

4.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak barrani u/jew tibdil fil-kulur. Fil-każ li waħda jew l’oħra tiġi osservata, armi l-prodott mediċinali.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni għall-infużjoni

L-ammont xieraq ta’ Adcetris rikostitwit għandu jinġibed mill-kunjett(i) u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ 0.4-1.2 mg/ml ta’ Adcetris.

Il-volum ta’ dilwent irrakkomandat huwa ta’ 150 ml.

Adcetris diġà rikostitwiti jista’ jiġi dilwit ukoll f’5% dextrose għall-injezzjoni jew Lactated Ringer għall-injezzjoni.

Aqleb il-borża ta’ taħt fuq bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni li jkun fiha Adcetris. TĦAWWADX IL- BORŻA.

Kull porzjon li jibqa fil-kunjett, wara l-irtirar tal-volum biex jiġi dilwit, għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Iżżidx prodotti mediċinali oħra mas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Adcetris jew mas-sett għall-infużjoni fil-vini. Wara l-għoti l-linja ta‘ infużjoni għandha titlaħlaħ b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, 5% dextrose għall-injezzjoni, jew Lactated Ringer għall-injezzjoni.

Wara d-dilwizzjoni, għati is-soluzzjoni ta’ Adcetris immedjatament permezz ta’ infużjoni bir-rata ta’ infużjoni rrakkomandata.

Iż-żmien totali ta’ ħażna tas-soluzzjoni mir-rikostituzzjoni sal-infużjoni m’ għandux jaqbeż 24 siegħa.

Rimi

Adcetris huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati