Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdcirca (Tadalafil Lilly)
Kodiċi ATCG04BE08
Sustanzatadalafil
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adcirca.

X’inhu Adcirca?

Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil. Jiġi bħala pilloli (20 mg).

Għal xiex jintuża Adcirca?

Adcirca jintuża għall-kura tal-adulti li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il- kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (l-abbiltà li bniedem jagħmel attività fiżika). Il-PAH huwa pressjoni tad- demm għolja b’mod anormali fl-arterji tal-pulmuni. Adcirca jintuża f’pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III. Il-’klassi’ tirrifletti l-gravità tal-marda: “klassi II” tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u

“klassi III” tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika. Adcirca wera li kien effikaċi fil-kura tal-PAH li l-kawża tagħha mhix magħrufa u tal-PAH ikkawżata minn marda vaskulari tal-kollaġen.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Adcirca?

Il-kura b’Adcirca għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-PAH.

Id-doża ta’ Adcirca hija ta’ żewġ pilloli (40 mg) waħda kuljum, fuq stonku vojt jew le. Pazjenti bi problemi ħfief jew moderati fil-kliewi jew fil-fwied għandhom jibdew b’doża anqas qawwija, iżda jekk ikun meħtieġ din tista’ tiżdied skont ir-rispons tal-pazjent. Adcirca mhux rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied.

1 Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Adcirca?

Il-PAH hija marda ta' indeboliment meta jkun hemm konstrizzjoni (tidjieq) gravi fl-arterji u fil-vini tal- pulmuni. Dan jikkawża pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall- pulmuni. Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli. Is-sustanza attiva f’Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tal-fosfodjesterażi ta’ tip 5 (PDE5)”, jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vini u fl-arterji tal-pulmun. Meta l-enzima tiġi mblukkata, sustanza msejħa “gwanożina monofosfat ċikliku” (cyclic guanine monophosphate - cGMP) ma tistax titkisser u tibqa’ fl-arterji u fil-vini fejn tikkawża r-rilassament u t-twessigħ fil-vini u l-arterji. F’pazjenti li jbatu mill-PAH, Adcirca jwessa’ l-arterji u l-vini tal-pulmuni, u dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtejjeb is- sintomi.

Kif ġie studjat Adcirca?

Ġew imqabbla erba’ dożi ta’ Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda tal- klassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (l-abbiltà li wieħed jagħmel attività fiżika) imkejla skont id-distanza li l-pazjenti jistgħu jimxu f’sitt minuti wara 16-il ġimgħa ta’ kura.

X’benefiċċju wera Adcirca matul dawn l-istudji?

Adcirca kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-titjib tal-kapaċità li jsir eżerċizzju fiżiku. Qabel il-kura, il- pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 343 metru f’sitt minuti. Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adcirca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Adcirca (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta’ stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).

Adcirca ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu sofrew minn infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb għal għarrieda) fl-aħħar tliet xhur, jew li jbatu minn ipotensjoni serja (pressjoni tad-demm baxxa). Adcirca m’għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta’ mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari). Ma għandux jintuża f’pazjenti li xi darba kellhom telf tal-vista minħabba xi problema msejħa newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arterika (NAION) li taffettwa ċ-ċirkolazzjoni tad- demm għan-nervitura tal-għajn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Adcirca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Adcirca?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adcirca huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Adcirca?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Adcirca, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Adcirca

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta’ Ottubru 2008. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat’). L-isem tal-mediċina nbidel għal Adcirca fil-21 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Adcirca jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Adcirca, aqra l- fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati