Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) - C02KX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdempas
Kodiċi ATCC02KX05
Sustanzariociguat
ManifatturBayer AG

Adempas

riociguat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adempas. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Adempas.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Adempas, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Adempas u għal xiex jintuża?

Adempas huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva riociguat. Jintuża biex iżid l-abbiltà li titwettaq attività fiżika fl-adulti bil-forom li ġejjin ta’ pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tad-demm tal-pulmuni):

Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn l-arterji tad-demm tal-pulmuni huma mblokkati jew imdejqa b’emboli tad-demm). Adempas jintuża biex jikkura pazjenti b’CTEPH li ma jistgħux jiġu operati, jew jibqgħu jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara intervent kirurġiku.

Il-pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, fejn il-ħitan tal-arterji tad-demm tal-pulmuni jeħxienu u l-arterji jidjiequ). Adempas jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH imsejħa ‘antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin’.

Adempas jintuża f’pazjenti b’CTEPH jew PAH tal-klassi funzjonali II sa III. Il-’klassi’ tirrifletti l-gravità tal-marda: ‘klassi II’ tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li ‘klassi III’ tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’CTEPH jew b’PAH huwa wieħed baxx, il-mard huwa kkunsidrat bħala ‘rari’, u Adempas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-

20 ta’ Diċembru 2007.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Adempas?

Adempas jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ CTEPH jew PAH.

Adempas huwa disponibbli bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg). Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg tliet darbiet kuljum (madwar 6 sa 8 sigħat bejn waħda u oħra) għal ġimagħtejn. Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimagħtejn sakemm tiġi stabbilita d-doża xierqa għall-pazjent individwali. Id- doża massima ma għandhiex taqbeż it-2.5 mg tliet darbiet kuljum. Il-kura bid-doża stabbilita għandha titkompla, sakemm il-pazjenti ma jesperjenzawx sinjali u sintomi ta’ pressjoni tad-demm baxxa, f’liema każ id-doża għandha titnaqqas.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Adempas?

CTEPH u PAH huma mard delibitanti fejn ikun hemm djuq sostanzjali tal-arterji tad-demm tal-pulmun. Dan jikkawża pressjoni tad-demm għolja li tieħu d-demm mill-qalb lejn il-pulmun u tnaqqas il-fluss lejn il-pulmun. B’riżultat ta’ dan, l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jasal fid-demm fil-pulmun jitnaqqas, u jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli.

Is-sustanza attiva f’Adempas, riociguat, tistimula enzima msejħa ‘guanylate cyclase solubbli’ fl-arterji tad-demm tal-pulmun, li tikkawża lill-arterji tad-demm biex jirrilassaw u jitwessgħu. Dan jgħin biex titbaxxa l-pressjoni tad-demm fil-pulmun u jitjiebu s-sintomi ta’ CTEPH u PAH.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Adempas li ħarġu mill-istudji?

Adempas intwera li huwa effikaċi bix itejjeb id-distanza li l-pazjenti b’CTEPH jew PAH setgħu jimxu f’sitt minuti (mod biex jitkejjel l-abbiltà ta’ eżerċizzju):

Adempas tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f’262 pazjent b’CTEPH li ma setgħux jiġu operati, jew li baqgħu jew reġgħu bdew isofru minn CTEPH wara intervent kirurġiku.

Qabel il-kura, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 347 metru f’sitt minuti. Wara 16-il ġimgħa, il- pazjenti kkurati b’Adempas setgħu jimxu medja ta’ 46 metru aktar f’sitt minuti mill-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

Il-mediċina tqabblet ma’ plaċebo fi studju ewlieni ieħor f’445 pazjent b’PAH. Qabel il-kura, il- pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 363 metru f’sitt minuti. Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b’Adempas setgħu jimxu medja ta’ 36 metru aktar f’sitt minuti mill-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Adempas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Adempas (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’ ras, sturdament, dispepsja (ħruq ta’ stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl- għekiesi u s-saqajn), dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarrea u rimettar. Effetti sekondarji serji jinkludu emoptisi (demm mas-sogħla) u emorraġija pulmonari (fsada fil-pulmuni). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet irrapportati b'Adempas, ara l-fuljett ta’ tagħrif

Adempas ma għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied imaqqsa b’mod sever, bi pressjoni tad- demm sistolika (il-pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qiegħda tikkuntratta) taħt il-95 mmHg qabel tinbeda l-kura, jew waqt it-tqala. Ma għandux jintuża flimkien ma’ mediċini msejħa ‘inbituri ta’ PDE 5’

(klassi ta’ mediċini użati għall-PAH jew disfunzjoni erettili) jew ma’ nitrati jew donaturi ta’ ossidu

nitriku (li spiss jintużaw fil-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala drogi ta’ rikreazzjoni). Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Adempas?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adempas huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Adempas wassal għal titjib sinifikanti fl-abbiltà ta’ eżerċizzju f’pazjenti b’CTEPH jew PAH. Innota wkoll li ma ġiet awtorizzata ebda mediċini oħra għal CTEPH. Rigward is-sigurtà, il-Kumitat ikkunsidra li l-effetti sekondarji ta’ tħassib, inkluż l-emoptisi u l-emorraġija pulmonari, ġew riflessi b’mod adegwat fl- informazzjoni dwar il-prodott u l-pjan ta’ ġestjoni tar-riskju.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Adempas?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Adempas jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Adempas, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Tagħrif ieħor dwar Adempas:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adempas fit-27 ta' Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Adempas jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Adempas, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Adempas jista' jinstab fuq is- sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati