Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:

Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza tixbaħ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14)

3.75 mikrogramma**

*imnissla fil-bajd

**emagglutinina

Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni ta’ l-UE dwar l- influwenza pandemika.

Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)

Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.

Eċċipjent b’effett magħruf:

Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagti fl-isfar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.

Adjupanrix għandu jintuża skond gwidi uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix

Adulti mill-età ta’ 18 -il sena:

Doża waħda ta’ 0.5ml f’data magħżula.

It-tieni doża ta’ 0.5ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tlett ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża għal effikaċja massima.

Fuq bażi ta’ dejta limitata ħafna, adulti ta’ eta’ >80 sena jista’ jkollhom bżonn doża doppja ta’ Adjupanrix f’data fissa u għal darb’oħra wara intervall ta’ almenu tlett ġimgħat biex jaslu għal respons immuni (ara sezzjoni 5.1)

Persuni mlaqqma minn qabel b’doża waħda jew tnejn ta’ Prepandrix li fih HA derivat minn clade differenti ta’ l-istess subtip tal-vajrus ta’ l-influwenza bħall-vajrus ta’ l-influwenza pandemika

Adulti mill-eta’ ta’ 18-il sena ‘l fuq: doża waħda ta’ 0.5ml f’data magħżula

Popolazzjoni pedjatrika

Hemm dejta disponibbli limitata dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità dwar l-għoti ta’ Adjupanrix u dwar għoti ta’ nofs id-doża tat-tilqima (i.e. 1.875 µg ta’ HA u nofs l-ammont ta’ stimulat AS03) fil- jiem 0 u 21 fi tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin.

Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista’ tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.

Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqim għandu jsir b’injezzjoni fil-muskolu.

Jekk tingħata doża doppja, l-injezzjoni għandha tingħata f’dirgħajn jew riġlejn opposti l-aħjar fil- muskolu deltojd jew fil-koxxa anterolaterali (skont il-massa ta’ muskolu).

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ reazzjoni anafilattika (i.e. li tista’ twassal għall-mewt) għal xi wieħed mill-kostitwenti jew traċċi ta’ residwi (proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate u sodium deoxycholate) ta’ dan il-vaċċin. Madankollu, f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, jista’ jkun jaqbel li l-vaċċin jingħata, basta li jkun hemm disponibbli immedjatament faċilitajiet għal qawmien mit-telfa tas-sensi jekk ikun hemm bżonn. Ara sezzjoni 4.4.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Għandha tingħata attenzjoni meta l-vaċċin jingħata lil persuni b’sensittivita` eċċessiva magħrufa (għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanzi attivi, għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi elenkati fis- sezzjoni 6.1, għal thiomersal u għal residwi (proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate u sodium deoxycholate).

Bħal fil każ tal-vaċċini injettabbli kollha, għandu jkun hemm dejjem disponibbli kura u sorveljanza medika xierqa għal xi każ rari anafilattiku wara li jingħata l-vaċċin.

Jekk is-sitwazzjoni pandemika tippermetti, it-tilqim għandu jiġi pospost f’pazjenti b’mard ta’ deni serju jew infezzjoni akuta.

Adjupanrix m’għandu qatt jingħata b’mod intravaskulari. Ma hemm l-ebda dejta b’Adjupanrix mogħti minn taħt il-ġilda. Għalhekk, professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom bżonn jassessjaw il- benefiċċji u r-riskji possibbli ta’ għoti tat-tilqima f’individwi bi tromboċitopenija jew kwalunkwe disturb tad-demm li jservi ta’ kontra-indikazzjoni għall-injezzjoni fil-muskoli sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju ta’ fsada.

Ma hemm l-ebda data fuq amministrazzjoni ta’ vaċċini stimulati b’AS03 qabel jew wara tipi ta’ vaċċini ta’ l-influwenza oħra intiżi għall-użu qabel jew waqt pandemija.

Respons ta’ antikorpi f’pazjenti b’immunosoppressjoni endoġena jew jatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Respons immuni ta’ protezzjoni jista’ ma jirriżultax f’kull minn jieħu l-vaċċin (ara sezzjoni 5.1).

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqima bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni b’labra. Dan jista’ jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l- irkupru. Huwa importanti li jkun hemm proċedura biex jiġi evitat korriment minn ħass ħażin.

Studji epidemijoloġiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ vaċċin aġġuvantat AS03 ieħor (Pandemrix H1N1, immanifatturat ukoll fl-istess faċilità bħal Adjupanrix), f’bosta pajjiżi Ewropej indikaw riskju miżjud ta’ nakrolessija bi jew mingħajr cataplexy f’individwi mlaqqmin meta mqabbla ma’ individwi mhux imlaqqmin. Fi tfal/adolexxenti (li għandhom sa 20 sena), dawn l-istudji indikaw minn 1.4 sa 8 każijiet addizzjonali f’100,000 individwu mlaqqma. Dejta epidemijoloġika disponibbli f’adulti li għandhom aktar minn 20 sena indikat madwar każ addizzjonali wieħed għal kull 100,000 individwu mlaqqam. Din id-dejta tissuġġerixxi li r-riskju miżjud għandu t-tendenza li jonqos maż-żieda fl-età fit-tlaqqim. Fil-preżent, ma hemm ebda evidenza li tindika li Adjupanrix jista’ jkun assoċjat ma’ riskju ta’ nakrolessija.

Popolazzjoni pedjatrika

Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi tal-vaċċin tal-influwenza Pandemika H5N1, tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża. Għaldaqstant, fi tfal żgħar, huwa rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-kejl biex jitnaqqas id-deni (bħal medikazzjoni antipiretika hekk kif ikun jidher li jkun klinikament neċessarju) (eż. li għandhom madwar 6 snin) wara t-tilqima.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx dejta dwar l-għoti ta’ Adjupanrix ma’ vaċċini oħra. Jekk jiġi kkunsidrat għoti flimkien ma’ vaċċin ieħor, it-tilqim għandu jsir fi driegħ jew sieq differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu aktar qawwija.

Ir-respons immunoloġiku jista’ jonqos jekk il-pazjent ikun qed jingħata xi kura immunosoppressiva.

Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi bl-użu tal- metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta’ l-epatite ċ u speċjalment ta’ l-HTLV-1. F’każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv. Dawn ir- riżultati pożittivi foloz li jgħaddu malajr jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ l-IgM bħala respons għall-vaċċin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Bħalissa m’hemmx dejta disponnibli dwar l-użu ta’ Adjupanrix waqt it-tqala.

Vaċċin li fih AS03 li fih HA minn H1N1v ġie mogħti lil nisa f’kull trimestru tat-tqala. Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta’ aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata. Ma kienx hemm evidenza ta’ riskju akbar ta’ riżultati avversi f’aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.

Studji fuq l-annimali b’Adjupanrix ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).

Dejta minn nisa tqal imlaqqma b’vaċċini differenti, inattivati, mhux stimulati tal-istaġun ma tissuġerix malformazzjonijiet jew tossiċità fil-fetu jew wara t-twelid.

L-użu ta’ Adjupanrix jista’ jiġi ikkunsidrat waqt it-tqala jekk dan ikun maħsub neċessarju, meta jiġu ikkunsidrati r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Treddigħ

Adjupanrix jista’ jintuża f’nisa li qed ireddgħu.

Fertilità

M’hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4.8 “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta’ reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f’bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta’ 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogramma HA/AS03.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati skond il-frekwenza li ġejja:

Il-frekwenzi huma rrapportati bħala:

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 to <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100)

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b’vaċċin sperimentali huma elenkati hawn taħt (ara sezzjoni 5.1 għal aktar tagħrif dwar vaċċini sperimentali).

F’kull grupp ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom fejn l- effetti l-aktar serji huma mniżżla l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Komuni: limfadenopatija

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni: insomnja

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: parestesija, ħeddla tan-ngħas, sturdament

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni: ekkimosi fis-sit ta’ l-injezzjoni, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq

Mhux komuni: ħakk, raxx

Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue

Komuni ħafna: artralġja, mijalġja

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, deni, għejja

Komuni: tregħid, mard bħal ta’ l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)

Mhux komuni: telqa

Popolazzjoni pedjatrika

Studju kliniku (D-H5N1-009) evalwa l-kapaċità li t-tilqima tikkawża reazzjoni fi tfal ta’ bejn it-3 u l-5 snin u s-6 u d-9 snin li jew irċivew żewġ dożi (i.e. 0.5 ml) sħaħ tal-adulti jew żewġ nofsijiet tad-doża

(i.e. 0.25 ml) tal-adulti (21 jum bogħod minn xulxin) ta’ Adjupanrix.

Id-differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali bejn nofs id-doża tal- adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża. L-għoti tat-tieni nofs doża jew it-tieni doża sħiħa tal-adulti ma’ kabbarx il-kapaċità li t-tilqima tikkawża reazzjoni, ħlief għar-rati ta’ sintomi ġenerali li kienu ogħla wara t-tieni doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6 snin. Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin għal kull doża kienu kif ġej:

Reazzjonijiet

 

 

3-5 snin

 

6-9 snin

avversi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nofs id-doża

 

Doża sħiħa

Nofs id-doża

 

Doża sħiħa

Ebusija

 

9.9%

 

18.6%

12.0%

 

12.2%

Uġigħ

 

48.5%

 

62.9%

68.0%

 

73.5%

Ħmura

 

10.9%

 

19.6%

13.0%

 

6.1%

Nefħa

 

11.9%

 

24.7%

14.0%

 

20.4%

Deni (>38°C)

 

4.0%

 

11.3%

2.0%

 

17.3%

Deni (>39°C)

 

 

 

 

 

 

 

- frekwenza għall-

 

2.0%

 

5.2%

0%

 

7.1%

kull doża

 

3.9%

 

10.2%

0%

 

14.3%

- frekwenza għall-

 

 

 

kull individwu

 

 

 

 

 

 

 

Ngħas

 

7.9%

 

13.4%

NA

 

NA

Irritabilità

 

7.9%

 

18.6%

NA

 

NA

Telf t’aptit

 

6.9%

 

16.5%

NA

 

NA

Tertir

 

1.0%

 

12.4%

4.0%

 

14.3%

NA=mhux disponibbli

 

 

 

 

 

 

 

Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew vaċċin tal-influwenza pandemika ieħor,

(H5N1 A/Indonesia/05/2005 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja) dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

L-ebda dejta ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq m’hija disponibbli wara li jingħata Adjupanrix.

Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini li fihom AS03 li fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1):

Disturbi fis-sistema immuni

Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża

Aċċessjonijiet bid-deni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda, urtikarja

Vaċċini trivalenti interpandemiċi

Barra dan, minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti interpandemiċi, kienu rappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin:

Rari:

Nevralġija, tromboċitopenija li tgħaddi.

Rari ħafna:

Vaskulite b’involviment tal-kliewi li jgħaddi.

Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta’ Guillain Barré.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta’ reazzjonijiet ta’ sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini ta’ l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.

Effetti farmakodinamiċi

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika bil-vaċċini sperimentali.

Vaċċini sperimentali fihom antiġeni ta’ l-influwenza differenti minn dawk fil-virus ta’ l-influwenza li jkun qed jixtered fil-mument. Dawn l-antiġeni jistgħu jitqiesu bħala antiġeni “novelli” u jissimulaw sitwazzjoni fejn il-popolazzjoni fil-mira għal vaċċinazzjoni tkun immunoloġikament inġenwa. Dejta miksuba bil-vaċċin sperimentali tiffavorixxi strateġija ta’ vaċċinazzjoni li x’aktarx tintuża f’vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini sperimentali hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.

Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Adulti li għandhom bejn it-18 u s-60 sena

Fi studji kliniċi li evalwaw l-immunoġeniċita’ ta' vaċċin stimulat b’ASO3 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 f’individwi ta’ bejn it-18 u s-60 sena ir-respons kontra l-emagglutinina (anti-HA) kien kif ġej:

antikorp anti-HA

 

Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004

 

 

skeda 0, 21 ġurnata

 

skeda 0, 6 xhur

 

 

(D-Pan-H5N1-002)

 

(D-Pan-H5N1-012)

 

 

21 ġurnata

21 ġurnata

21 ġurnata

7 ijiem

21 ġurnata

 

wara l- 1el

wara t-2ni

wara l- 1el

wara t-2ni

wara t-2ni

 

doża

doża

doża

doża

doża

 

N=925

N=924

N=55

N=47

N=48

Rata ta’

44.5%

94.3%

38.2%

89.4%

89.6%

seroprotezzjoni†1

 

 

 

 

 

Rata ta

42.5%

93.7%

38.2%

89.4%

89.6%

serokonverżjoni†2

 

 

 

 

 

Fattur ta’

4.1

39.8

3.1

38.2

54.2

serokonverżjoni†3

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni ta’ l-emagglutinina (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li jew kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

Wara żewġ dożi mgħotija 21 ġurnata jew 6 xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta’ l-individwi kellhom

żieda fit-titres ta’ antikorp li jinnewtralizza fis-serum ta’ 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta’ almenu 1:80.

Individwi ta’ D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza tar-rispons immuni. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni 6 xhur, 12, 24 u 36 xahar wara l-ewwel doża kienu kif ġej:

antikorp anti-HA

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

 

6 xhur wara l-

 

12-il xahar wara

24 xahar wara l-

 

36 xahar wara l-

 

ewwel doża

 

l-ewwel doża

ewwel doża

 

ewwel doża

 

N=256

 

N=559

N=411

 

N=387

Rata ta’

40.2%

 

23.4%

16.3%

 

16.3%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’ ≥1:40

Anzjani (>60 sena)

Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-010), 297 individwu ta’ eta’ ta’ > 60 sena (stratifikati f’sensiela ta’ 61 sa 70, 71 sa 80 u > l-eta' ta’ 80 sena) irċevew jew doża waħda jew żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fi ġranet 0 u 21. F’ġurnata 42, ir-responsi ta’ l-antikorp anti-HA kienu kif ġej:

antikorp anti-

 

Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 (D42)

 

HA

 

 

 

 

 

 

 

Minn 61 sa 70 sena

Minn 71 sa 80 sena

>80 sena

 

Doża

Doża

Doża

Doża

Doża

Doża

 

waħda

doppja

waħda

doppja

waħda

doppja

 

N=91

N=92

N=48

N=43

N=13

N=10

Rata ta’

84.6%

97.8%

87.5%

93.0%

61.5%

90.0%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

74.7%

90.2%

77.1%

93.0%

38.5%

50.0%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

11.8

26.5

13.7

22.4

3.8

7.7

serokonverżjoni3

 

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titri ta’ inibizzjoni ta’ emagglutinazzjoni (HI)

≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ individwi li kienu jew seronegattivi qabel il-vaċċinazzjoni u għandhom titru protettiv wara l-vaċċinazzjoni ta' ≥1:40, jew li kienu seropożittivi qabel il- vaċċinazzjoni u li għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titru;

3fattur ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ titru medju ġeometriku (GMT) wara l-vaċċinazzjoni u l- GMT qabel il-vaċċinazzjoni.

Għalkemm intlaħaq respons immuni adegwat f’ġurnata 42 wara żewġ amministrazzjonijiet ta’ doża waħda ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), kien osservat respons akbar wara żewġ amministrazzjonijiet ta’ doża doppja tat-tilqima.

Data limitata ħafna f’individwi seronegattivi ta’ eta’ ta’ >80 sena (N=5) uriet li ma ntlaħqet l-ebda rata ta’ seroprotezzjoni wara żewġ amministrazzjonijiet ta’ doża waħda ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih

3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Madankollu, wara żewġ amministrazzjonijiet ta’ doża doppja ta’ vaċċin, ir-rata ta’ seroprotezzjoni f’ġurnata 42 kienet ta’ 75%.

Individwi ta’ D-Pan-H5N1-010 kienu segwiti għall-persistenza tar-rispons immuni. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni 6 xhur, 12 u 24 xahar wara t-tilqima kienu kif ġej:

antikorp anti-HA

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

 

6 xhur wara t-tilqima

12-il xahar wara t-

24 xahar wara t-tilqima

 

 

 

tilqima

 

 

 

Doża

Doża

Doża

Doża

Doża

Doża

 

waħda

doppja

waħda

doppja

waħda

doppja

 

(N=140)

(N=131)

(N=86)

(N=81)

(N=86)

(N=81)

Rata ta’

52.9%

69.5%

45.3%

44.4%

37.2%

30.9%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’ ≥1:40

Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta’ dożi rispettivi kellhom żieda ta’ 4-darbiet fit-titri ta’ antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal- individwi kellhom titru ta’ almenu 1:80 f’ġurnata 42.

Tnax u erbgħa u għoxrin xahar wara t-tilqima, it-titri ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw kienu kif ġej:

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

jinnewtralizza fis-

 

 

 

 

serum

 

 

 

 

 

12-il xahar wara t-tilqima

24 xahar wara t-tilqima

 

Doża waħda

Doża doppja

Doża waħda

Doża doppja

 

N=51

N=54

N=49

N=54

GMT1

274.8

272.0

391.0

382.8

Rata ta’

27.5%

27.8%

36.7%

40.7%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

≥1:803

82.4%

90.7%

91.8%

100%

1Titre Ġeometriku Medju

2Żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum

3% ta’ individwi li jilħqu titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum ta’ mill-anqas 1:80

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin

Fi studju kliniku (D-Pan-H5N1-009), tfal ta’ bejn it-3 u l-5 snin u s-6 u d-9 snin irċivew żewġ dożi jew ta’ doża sħiħa (0.5 ml) jew ta’ nofs doża (0.25 ml) ta’ tilqima stimulatb’AS03 li kien fiha 3.75 µg ta’ HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fil-jiem 0 u 21. Fil-jum 42, ir-risponsi tal-antikorp kontra HA kienu kif ġej:

Antikorp kontra

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

HA

 

 

 

 

 

3 sa 5 snin

6 sa 9 snin

 

Nofs id-doża

Doża sħiħa

Nofs id-doża

Doża sħiħa

 

N=49

N=44

N=43

N=43

Rata ta’

95.9%

100%

100%

100%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

Rata ta’

95.9%

100%

100%

100%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

Fattur ta’

78.5

191.3

108.1

176.7

serokonverżjoni3

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ individwi li jew kienu seronegattivi qabel it-tilqim u

għandhom titre protettiv ta’ ≥1:40 wara t-tilqima, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqima u għandhom żieda ta’ 4-darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u l-GMT qabel it-tilqim.

Ir-rilevanza klinika tat-titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.

Individwi ta’ D-Pan-H5N1-009 kienu segwiti għall-persistenza tar-rispons immuni. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni 6 xhur, 12 u 24 xahar wara t-tilqima kienu kif ġej:

antikorp anti-HA

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

 

3-5 snin

 

 

6 xhur wara t-tilqima

12-il xahar wara t-

24 xahar wara t-tilqima

 

 

tilqima

 

 

 

 

 

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Doża

 

(N=50)

sħiħa

(N=47)

sħiħa

(N=27)

sħiħa

 

 

(N=29)

 

(N=27)

 

(N=26)

Rata ta’

56.0%

82.8%

38.3%

48.1%

38.3%

73.1%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni:

proporzjon

ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’

≥1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antikorp anti-HA

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

 

 

 

6-9 snin

 

 

 

6 xhur wara t-tilqima

12-il xahar wara t-

24 xahar wara t-tilqima

 

 

 

tilqima

 

 

 

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Doża

 

(N=44)

sħiħa

(N=37)

sħiħa

(N=37)

sħiħa

 

 

(N=41)

 

(N=35)

 

(N=34)

Rata ta’

63.6%

78.0%

24.3%

62.9%

24.3%

67.6%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’ ≥1:40

Fil-jum 42, u wara 6 xhur, 12 u 24 xahar ir-risponsi tal-antikorp li jinnewtralizza kienu kif ġej:

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

jinnewtralizza fis-

 

 

 

 

 

serum

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 snin

 

 

 

21 jum wara t-tieni

6 xhur wara t-

12-il xahar

24 xahar wara

 

doża

 

tilqima

wara t-tilqima

t-tilqima

 

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Nofs doża

Nofs doża

 

N=47

sħiħa

N=49

N=47

N=47

 

 

N=42

 

 

 

GMT1

1044.4

4578.3

781.2

238.9

302.5

Rata ta’

95.6%

97.4%

87.2%

82.2%

80.0%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

 

≥1:803

100%

100%

100%

93.6%

95.7%

1Titre Ġeometriku Medju

2Żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum

3% ta’ individwi li jilħqu titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum ta’ mill-anqas 1:80

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

jinnewtralizza fis-

 

 

 

 

 

serum

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 snin

 

 

 

21 jum wara t-tieni

6 xhur wara t-

12-il xahar wara

24 xahar wara t-

 

doża

 

tilqima

t-tilqima

tilqima

 

Nofs doża

Doża

Nofs doża

Nofs doża

Nofs doża

 

N=42

sħiħa

N=40

N=36

N=38

 

 

N=42

 

 

 

GMT1

1155.1

3032.5

756.1

179.4

234.5

Rata ta’

100%

100%

95.0%

67.6%

63.9%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

 

≥1:803

100%

100%

100%

86.1%

97.4%

1Titre Ġeometriku Medju

2Żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum

3 % ta’ individwi li jilħqu titre tal-antikorp li jinnewtralizza fis-serum ta’ mill-anqas 1:80

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini iddifferiet l-obbligi li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji bil- Adjupanrix f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fl-infezzjoni tal-influwenza kkawżata minn razza tal-influwenza li hemm fit-tilqima jew marbuta ma’ razza li hemm fit-tilqima (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku).

Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-001) fejn żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 kienu amministrati fi ġranet 0 u 21 lil 140 individwu ta' eta' bejn

18-60 sena, ir-respons ta' antikorp anti-HA kien kif ġej:

Antikorp anti-HA

Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005

 

Ġurnata 21

Ġurnata 42

Ġurnata 180

 

N=140

N=140

N=138

Rata ta’

45.7%

96.4%

49.3%

seroprotezzjoni1

 

 

 

Rata ta’

45.7%

96.4%

48.6%

serokonverżjoni2

 

 

 

Fattur ta’

4.7

95.3

5.2

serokonverżjoni3

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titri ta’ inibizzjoni ta’ emagglutinazzjoni (HI)

≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ individwi li kienu jew seronegattivi qabel il-vaċċinazzjoni u għandhom titru protettiv wara l-vaċċinazzjoni ta' ≥1:40, jew li kienu seropożittivi qabel il- vaċċinazzjoni u li għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titru;

3fattur ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ titru medju ġeometriku (GMT) wara l-vaċċinazzjoni u l- GMT qabel il-vaċċinazzjoni.

Żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titru ta’ antikorpi newtraliżżanti fis-serum kienet osservata f’79.2% ta’ individwi wieħed u għoxrin ġurnata wara l-ewwel doża, f’95.8% wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża u 87.5% sitt xhur wara it-tieni doża.

Fit-tieni studju, 49 individwu ta’ eta’ bejn it-18-60 sena irċevew żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 fi ġranet 0 u 21. F’ġurnata 42, ir-rata ta’ serokonverżjoni ta’ l-antikorp anti-HA kien ta’ 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta’serokonverżjoni kien ta’ 88.6. Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta’ antikorpi newtraliżżanti ta’ almenu 1:80.

Respons immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adulti li għandhom bejn it-18 u s-60 sena

Responsi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 wara t-teħid ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004 kienu kif ġej:

antikorp anti-HA

 

A/Indonesia/5/2005

 

 

 

 

 

 

skeda 0, 21 ġurnata

skeda 0, 6 xhur

 

(D-Pan-H5N1-002)

(D-Pan-H5N1-012)

 

21 ġurnata wara 2ni

7 ijiem wara 2ni doża

21 ġurnata wara 2ni

 

doża

N = 47

doża

 

N = 924

 

N = 48

Rata ta’

50.2%

74.5%

83.3%

seroprotezzjoni*1

 

 

 

Rata ta’

50.2%

74.5%

83.3%

serokonverżjoni2

 

 

 

Fattur ta’

4.9

12.9

18.5

serokonverżjoni3

 

 

 

*(HI) ≥ 1:40;

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni ta’ l-emagglutinina (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li jew kienu seronegattivi qabel it-tilqim u

għandhom titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

Żieda ta’ 4 darbiet aktar fl-antikorpi li jinnewtralizzaw fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 intlaħqu f’>90 mis-suġġetti wara żewġ dożi kienet x’kienet l-iskeda. Wara li żewġ dożi ingħataw 6 xhur minn xulxin is-suġġetti kollha kellhom titru ta’ għallanqas 1:80.

Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta’ antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni kienu ta’ 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f’xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.

Fi studju differenti (D-Pan-H5N1-007) f’50 individwu ta’ eta’ bejn it-18-60 sena ir-rati ta’ seroprotezzjoni ta’ antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih

3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta’ 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.

Anzjani (>60 sena)

F’297 individwu ta’ >60 sena ir-rati ta’ seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta’ antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f’ġurnata 42 wara żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta’ 23% u l-fattur ta’ serokonverżjoni kien ta’ 2.7. Kienu milħuqa titri ta’ antikorpi newtraliżżanti ta’ almenu 1:40 jew almenu 1:80 f’87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.

Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-010 li rċevew doża waħda kienu segwiti għall-persistenza ta’ antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni kienu ta’ 16.3% u 4.7% f’xahar 12 u xahar 24, rispettivament. Rati ta’ serokonverżjoni għall-antikorpi li jinnewtralizzaw kontra A/Indonesia/5/2005 kienu ta’ 15.7% u 12.2% f’xahar 12 u 24, rispettivament. Il-persentaġġ ta’ individwi li laħqu titri ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ >1/80 kien ta’ 54.9% u 44.9% f’xahar 12 u 24, rispettivament.

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin

Fl-individwi li kellhom bejn it-3 u l-5 snin u s-6 u d-9 snin u li rċivew żewġ dożi jew tad-doża sħiħa jew ta’ nofs id-doża tat-tilqima awżiljata b’AS03 li fiha 3.75 µg ta’ HA mnissla minn

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ir-risponsi tal-antikorp kontra HA kontra A/Indonesia/5/2005 fil-jum

42 kienu kif ġej:

Antikorp kontra

 

Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005

 

HA

 

 

 

 

 

3 sa 5 snin

6 sa 9 snin

 

Nofs id-doża

Doża sħiħa

Nofs id-doża

Doża sħiħa

 

N=49

N=44

N=43

N=43

Rata ta’

71.4%

95.5%

74.4%

79.1%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

Rata ta’

71.4%

95.5%

74.4%

79.1%

serokonverżjoni2

 

 

 

 

Fattur ta’

10.7

33.6

12.2

18.5

serokonverżjoni3

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI)

≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ individwi li jew kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta’ ≥1:40 wara t-tilqima, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqima u għandhom żieda ta’ 4-darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u l-GMT qabel it-tilqim.

Individwi ta’ D-Pan-H5N1-009 kienu segwiti għall-persistenza tar-rispons immuni. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni f’xahar 6, 12 u 24 kienu kif ġej:

antikorp anti-

 

Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005

 

HA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 sa 5 snin

 

 

 

Xahar 6

 

Xahar 12

Xahar 24

 

Nofs

Doża

 

Nofs doża

Doża sħiħa

Nofs doża

Doża sħiħa

 

doża

sħiħa

 

N=47

N=27

N=47

N=26

 

N=49

N=27

 

 

 

 

 

Rata ta’

6.1%

70.4%

 

36.2%

44.4%

10.6%

53.8%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’

≥1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antikorp anti-

 

Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005

 

HA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 sa 9 snin

 

 

 

Xahar 6

Xahar 12

Xahar 24

 

Nofs doża

Doża sħiħa

Nofs doża Doża sħiħa Nofs doża

Doża sħiħa

 

N=42

N=34

N=36

N=35

N=37

N=34

Rata ta’

4.8%

64.7%

 

19.4%

42.9%

10.8%

29.4%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

 

 

 

1rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ta’ ≥1:40

Barra dan, fil-grupp ta’ tfal li rċivew nofs id-doża tat-tilqima, ir-rata ta’ individwi b’titre akbar minn 1:80 ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw baqgħat għolja sa 24 xahar wara l-ewwel doża. Ir-risponsi tal- antikorp li jinnewtralizza kienu kif ġej:

Antikorp li

 

 

Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005

 

 

jinnewtralizza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 sa 5 snin

 

 

6 sa 9 snin

 

 

Jum 42

Xahar 6

 

Xahar

Xahar

Jum 42

Xahar 6

Xahar

Xahar

 

N=46

N=48

 

N=42

N=40

 

 

 

 

N=47

N=47

 

 

N=35

N=38

GMT1

331.4

242.1

 

177.7

188.5

412.1

208.4

128.1

146.0

Rata ta’

95.6%

93.0%

 

97.9%

97.9%

97.2%

97.3%

94.4%

97.4%

seropożittività2

 

 

 

 

 

 

 

 

≥1:803

75.6%

72.1%

85.1%

80.9%

88.9%

70.3%

86.1%

81.6%

1Titre Ġeometriku Medju

2% ta’ individwi b’titres ≥1:28

3% ta’ individwi li laħqu titre ta’ mill-anqas 1:80 ta’ antikorp li jinnewtralizza fis-serum

Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Wara żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 li ingħata fi ġranet 0 u 21 lil 140 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena, ir-respons ta’ antikorpi anti-HA għal A/Vietnam/1194/2004 kienu kif ġej:

antikorp anti-HA

Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004

 

Ġurnata 21

Ġurnata 42

 

N=140

N=140

Rata ta’ seroprotezzjoni1

15%

59.3%

Rata ta’ serokonverżjoni2

12.1%

56.4%

Fattur ta’ serokonverżjoni3

1.7

6.1

1 rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titri ta’ inibizzjoni ta’ emagglutinazzjoni (HI)

≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ individwi li kienu jew seronegattivi qabel il-vaċċinazzjoni u għandhom titru wara l-vaċċinazzjoni ta' ≥1:40, jew li kienu seropożittivi qabel il-vaċċinazzjoni u li għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titru;

3fattur ta’ serokonverżjoni: il-proporzjon ta’ titru medju ġeometriku (GMT) wara l-vaċċinazzjoni u l- GMT qabel il-vaċċinazzjoni.

F’ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta’ 13%.

Żieda ta’ 4-darbiet fuq it-titri ta’ antikorpi newtraliżżanti fis-serum kontra A/Vietnam ġiet ottenuta f’49% tal-individwi wieħed u għoxrin ġurnata wara l-ewwel doża, 67.3% wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża u 44.9% sitt xhur wara t-tieni doża.

Skedi alternattivi

Intervall ta’ dożaġġ estiż ġie investigat fi studju D-H5N1-012 li fih, grupp ta’ individwi ta’ 18-60 sena rċieva żewġ dożi ta’ Prepandrix li kien fih ir-razza A/Vietnam/1194/2004, 6 xhur jew 12-il xahar il- bogħod minn xulxin. Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni u r-rata ta’ rispons tal-vaċċin kontra A/Vietnam/1194/2004 f’indivdwi li rċevew il-vaċċin 6 xhur il-bogħod minn xulxin kienu 89.6% u 95.7%, rispettivament. Wieħed u għorxin jum wara t-tieni doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni u r-rata ta’ rispons tal-vaċċin f’individwi li rċevew il-vaċċin 12-il xahar il-bogħod minn xulxin kienu 92.0% u 100%, rispettivament.

F’dan l-istudju, ġew osservati wkoll risponsi immuni ta’ kross-reattività kontra A/Indonesia/5/2005. Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni u r-rata ta’ rispons għall-vaċċin f’individwi li rċevew il-vaċċin 6 xhur il-bogħod minn xulxin kienu 83.3% u 100%, rispettivament.

Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni u r-rata ta’ rispons tal-vaċċin f’individwi li rċevew il-vaċċin 12-il xahar il-bogħod minn xulxin kienu 84.0% u 100%, rispettivament.

Doża waħda ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 li ingħata wara doża waħda jew żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004

Fi studju kliniku (D-Pan-H5N1-012), individwi ta’ eta’ ta’ bejn it-18-60 sena ingħataw doża ta’ vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat jew minn A/Vietnam/1194/2004 jew minn Indonesia/5/2005

sitt xhur wara li kienu ħadu doża jew tnejn inizjali ta’ vaċċin stimulat b’ASO3 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 f’ġurnata 0 jew fi ġranet 0 u 21 rispettivament. Ir-respons anti-HA kien kif ġej:

antikorp anti-HA

Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara

Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara

 

booster b’A/Vietnam

booster b’A/Indonesia

 

 

N=46

 

N=49

 

Wara doża

Wara żewġ dożi

Wara doża

Wara żewġ dożi

 

inizjali waħda

inizjali

inizjali waħda

inizjali

Rata ta’

89.6%

91.3%

98.1%

93.9%

seroprotezzjoni1

 

 

 

 

Rata ta’

87.5%

82.6%

98.1%

91.8%

serokonverżjoni tal-

 

 

 

 

booster2

 

 

 

 

Fattur tal-booster3

29.2

11.5

55.3

45.6

1 rata ta’ seroprotezzjoni: il-proporzjon ta’ individwi b’titri ta’ inibizzjoni ta’ emagglutinazzjoni (HI)

≥1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni tal-booster: il-proporzjon ta’ individwi li kienu jew seronegattivi qabel il- booster u għandhom titru wara l-vaċċinazzjoni ta' ≥1:40, jew li kienu seropożittivi qabel il-booster u li għandhom żieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titru;

3fattur tal-booster: il-proporzjon ta’ titru medju ġeometriku (GMT) wara l-booster u l-GMT qabel il- booster.

Indipendentement mill-fatt jekk ingħatatx doża waħda inizjali jew tnejn sitt xhur qabel, ir-rati ta’ seroprotezzjoni kontra A/Indonesia kienu ta’ >80% wara doża booster ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih

3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004 u r-rati ta' seroprotezzjoni kontra A/Vietnam kienu ta’

>90% wara doża booster ta’ vaċċin stimulat li fih 3.75μg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005. L- individwi kollha waslu għal titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta’ almenu 1:80 kontra kull wieħed miż- żewġ razzez indipendentement mit-tip HA fil-vaċċin u n-numru ta’ dożi li jkunu ingħataw qabel.

Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-015), 39 individwu ta’ eta’ bejn it-18-60 sena ingħataw doża booster ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 erbatax-il xahar wara li jkunu ingħataw żewġ dożi ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li fih 3.75μg derivati minn A/Vietnam/1194/2004 li ngħataw f’ġurnata 0 u ġurnata 21. Ir-rata ta’ seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta’ 92% u 69.2% f’ġurnata 180.

Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-038), 387 individwu b’età ta’ 18-60 sena rċevew doża waħda ta’ vaċċin stimulat b’AS03 li kien fih 3.75 µg HA derivata minn A/Indonesia/5/2005 36 xahar wara li kienu rċevew żewġ dożi ta’ A/Vietnam/1194/2004. Ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta’ 100%, 99.7% u 123.8%, rispettivament.

Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:

Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet studjata b’mod mhux kliniku fejn intuża l-mudell ta’ eżami fuq nemes biex wieħed jara jekk il-kura għall-immunità irnexxietx.

F’kull esperiment erba’ gruppi ta’ 6 inmsa kienu mlaqqma fil-muskolu b’vaċċin stimulat b’AS03 li kien fih HA li tnisslet minn H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dożi ta’ 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogramma ta’ HA ġew ittesjati fl-esperiment ta’ sfida omologu, u dożi ta’ 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogramma ta’ HA ġew ittesjati fl-esperiment ta’ sfida eterologu. Il-gruppi ta’ kontroll kienu jinkludu inmsa mlaqqma bis-suppliment biss, bil-vaċċin mhux stimulat (15-il mikrogramma HA) jew b’soluzzjoni ta’ salina ibbafferjata bil-fosfat. L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta’ sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b’doża letali ta’ H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew

H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu. Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta’ jikkaġuna l-mewt. It-tixrid virali għal ġo n-naħa ta’ fuq ta’ l-apparat tan-nifs kien ukoll imnaqqas fl-annimali mlaqqma meta mqabbel mal- kontrolli, li jissuġġerixxi riskju mnaqqas ta’ trasmissjoni virali. Fil-grupp ta’ kontroll mhux stimulat, kif ukoll fil-grupp ta’ kontroll stimulat, l-annimali kollha mietu jew kellhom jinqatlu mingħajr uġigħ minħabba li kienu moribondi, bejn tlieta u erbgħat ijiem wara li nbeda l-eżami.

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar il- benefiċċji u r-riskji ta’ dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skond il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma japplikax.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perjodu ta’ treddiegħ) ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kunjett ta’ suspensjoni:

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Magnesium chloride (MgCl2)

Ilma għall-injezzjonijiet

Kunjett ta’ l-emulsjoni:

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

5 snin.

Wara li jitħallat il-vaċċin irid jintuża fi żmien 24 siegħa. Waqt l-użu, l-istabbilità kimika u fisika ġiet ipprovata għal perjodu ta’ 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ ((2°Ċ – 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal kundizzjonijiet ta’ ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed fih:

-pakkett wieħed ta’ 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta’ 2.5 ml suspenjoni b’tapp (lastku butyl).

-żewġ pakketti ta’ 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta’ 2.5 ml emulsjoni b’tapp (lastku butyl).

Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta’ suspensjoni (2.5 ml) ma’ kunjett wieħed ta’ emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta’ vaċċin (5ml).

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Adjupanrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett wieħed b’ħafna dożi li fih l-antiġen ,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih is-suppliment.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

1.Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta); kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

2.Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża labra 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li jinġibed il-kontenut kollu.

3.Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

4.Il-volum tal-kunjett ta’ Adjupanrix wara li jitħallat huwa tal-inqas 5 ml. Il-vaċċin għandu jingħata skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 4.2).

5.Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull għoti u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal- lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

6.Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol- muskoli. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn

23-G.

7.Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta) qabel kull

ġbid.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/578/001

9. DATA

TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Ottubru 2009

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati