Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Il-Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Adjupanrix jista’ jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali ta’ influwenza pandemika mill-WHO/EU, bil-kondizzjoni li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Adjupanrix jikkunsidra sew it-tip ta’ influwenza pandemika uffiċjalment dikjarata.

Ħruġ uffiċjali tal-lott

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Barra mill-perjodu pandemiku, tinżamm il-perjodiċita’ normali u l-format tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u eventi avversi possibli relatati ma’ supplimenti. Dan għandu jinkludi dejta minn studji li jkunu għaddejjin f’dak il-perjodu, jew minn użu fil-fatt jekk applikabbli, ta’ razez ‘mock-up’ u kull dejta dwar sigurta' rilevanti għal dik is-sistema ta’ suppliment.

Waqt sitwazzjoni pandemika, ir-risorsi għandhom ikunu konċentrati fuq sorveljanza effettiva u f'waqtha tal-profil ta' sigurta' tal-vaċċini ta' l-influwenza użati waqt il-pandemija. Barra minn hekk,

ċiklu ta’ sitt xhur jista’ jkun twil wisq biex jippermetti assessjar tas-sigurta’ ta’ vaċċin li għalih ikunu mistennija livelli għolja ta’ espożizzjoni f’perjodu qasir. Għalhekk, PSURs kull 6 xhur jew kull sena li jaqgħu taħt il-perjodu pandemiku jeħdulhom posthom “PSURs simplifikati” kull xahar (S-PSUR) li jkunu akkumpanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tal-vaċċin.

Frekwenza ta’ sottomissjoni

-L-arloġġ għandu jibda mill-ewwel Tnejn wara li l-ewwel lott tal-vaċċin jintbagħat bil-baħar.

-L-ewwel ‘data-lock point’ hija 30 ġurnata wara.

-Sottomissjoni ta’ S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f’Ġurnata 45.

-Ir-rapport ta’ assessjar tar-Rapporteur jitqassam mal-membri tas-CHMP f’Ġurnata 50.

-Ir-rapport tas-CHMP jitqassam lill-manifattur tal-vaċċin f’Ġurnata 55.

-Rappurtar għandu jsir kull 6 xahar għall-ewwel 6 xhur.

-Il-perjodiċita’ għandha tiġi riveduta mill-MAH u il-(Co-)Rapporteur f’intervalli ta’ 6 xhur.

Meta s-CHMP taqbel li ma jkunx hemm aktar bżonn ta’ S-PSUR, jiġi sottomess PSUR sħiħ li jkopri l- perjodu mill-aħħar ’data-lock point’ ta’ l-aħħar PSUR ta’ rutina fi żmien stipulat li għandu jkun bi qbil mar-Rapporteur.

Format ta’ PSUR simplifikat

Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR. Ir-rapport għandu jinkludi dawn it-Tabelli li ta’ dejta aggregata li ġejjin (fejn intużaw it-templates definiti minn qabel li qegħdin f’Anness 2).

Ħarsa ġenerali fuq il-każijiet kollha spontanji f’kull pajjiż, mqassma skond it-tip ta’ rapport (ikkonfermat medikament jew mhux konfermat medikament) u s-serjeta’, għall-perjodu kopert mir-rapport u kumultivament.

Ħarsa ġenerali fuq ir-reazzjonijiet avversi spontanji kollha minn SOC, Terminu ta’ Livell

Għoli (HLT) u Terminu Preferit (PT), stratifikat skond it-tip ta’ rapport (konfermat medikament jew mhux konfermat medikament) u li jinkludi in-numru ta’ rapporti fatali, għall-perjodu kopert mir-rapport u kumultivament.

Eventi Avversi ta’ Interess Speċjali stratifikati skond it-tip ta’ rapport (konfermat

 

medikament jew mhux konfermat medikament). AESIs ikunu definiti kif ġej:

-

Nevrite:

PT “Nevrite”

-

Konvulżjoni:

"Konvulżjonijet" b’SMQ dejjaq

-

Anafilassi:

“Reazzjoni anafilattika” b’SMQ dejjaq u "Anġjoedema"

 

 

b’SMQ dejjaq.

-

Enkefalite:

“Enkefalite mhux infettiva” b’SMQ dejjaq

-

Vaskulite:

“Vaskulite” b’SMQ dejjaq

-Sindrome ta’ Guillain-Barré: “Sindrome ta’ Guillain-Barré syndrome” b’SMQ dejjaq

-Demajlinizazzjoni: “Demajlinizazzjoni” b’SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż

 

 

ukoll f’dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta’

 

 

każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).

-

Bell’s palsy:

PT “Bell’s palsy”

-

Falliment tal-vaċċin:

PT “Falliment tal-vaċċin”.

4.Eventi avversi serji kollha li m’humiex imniżżla (SOC, HLT, PTs) stratifikati skond it-tip ta’ rapport (konfermat medicament jew mhux konfermat medicament), għal perjodu kopert mir- rapport u kumultivament.

5.Eventi avversi serji kollha skond l-eta’, għal kull SOC, HLT, PTs stratifikati skond it-tip ta’ rapport (konfermat medicament jew mhux konfermat medicament), għal perjodu kopert mir- rapport u kumultivament. Se jintużaw dawn il-gruppi ta’ eta’ li ġejjin: < 2 snin, 2-8 snin, ≥9 snin.

6.Eventi avversi serji kollha (SOC, HLT, PTs) li seħħew f’nisa tqal, stratifikati skond it-tip ta’ rapport (konfermat medicament jew mhux konfermat medicament), għal perjodu kopert mir- rapport u kumultivament.

Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:

-Ħlief għal Tabella 1, it-tabelli kollha ser ikunu ibbażati fuq numru ta’ reazzjonijiet (preżentati fuq livell PT, magħżulin mill-Klassi Sistema Organu [SOC] u Termini ta’ Livell Għoli [HLT]) u mhux in-numru ta’ każijiet.

-It-tabelli kollha ser ikunu ibbażati fuq dejta ġenerika u mhux speċifika għall-prodott1. Dejta speċifika għall-prodott tista’ tkun evalwata waqt ‘work-up’ ta’ sinjali.

-“Kumultivament” tfisser minn meta beda l-użu tal-vaċċin; eventi li ma kienux irrapurtati waqt dan il-perjodu ta’ interess m’għandhomx ikunu ippreżentati fit-tabelli.

-L-eventi kollha mhux konfermati medicament huma dawk li iddaħħlu fid-database sad-‘data- lock point’. Dawk li jkunu għadhom mhux imdaħħla għandhom ikunu irrapurtati fl-S-PSUR li jmiss.

-Lista ta’ każijiet fatali se tkunn provduta f’Anness.

Għandu jkun provdut sommarju qasir fejn is-sinjali validati u partijiet inkwetanti ikunu mmarkati, u tkun ikkunsidrata informazzjoni li tkun ħarġet mill-istudju kohort prospettiv deskritt f’4.5. Fil-każ ta’ aktar minn sinjal wieħed, ’work-up’ tas-sinjal jista jkun prijotiżżat u jingħataw żmenijiet xierqa għas- sottomissjoni ta’ evalwazzjoni sħiħa tas-sinjal.

Rapport tad-distribuzzjoni tal-vaċċin

Biex ir-rapport ta’ sigurta’ jitpoġġa f’kuntest, għandu jkun inkluż sommarju ta’ distribuzzjoni tal- vaċċin u għandu jipprovdi dettalji tan-numru ta’ dożi tal-vaċċin distribwiti fi

i)Stati membri ta’ l-UE għall-perjodu ta’ rapurtaġġ skond in-numru tal-lott,

ii)L-Istati membri ta’ l-UE kumultivament u

iii)Il-kumplament tad-dinja.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU

GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jagħmel, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Waqt l-influwenza pandemika, l-applikant għandu jiġbor

Skond u wara l-implimentazzjoni

tagħrif dwar sigurta` u effettivita` klinika tal-vaċċin

tal-vaċċin meta sseħħ l-ewwel

pandemiku u jibgħat din l-informazzjoni lis-CHMP għal

influwenza pandemika.

evalwazzjoni.

 

Waqt l-influwenza pandemika, l-applikant għandu jwettaq

Skond u wara l-implimentazzjoni

studju ta’ cohort prospettivv kif identifikat fil-pjan ta’

tal-vaċċin meta sseħħ l-ewwel

Farmakoviġilanza.

influwenza pandemika.

1 Ibbażata fuq l-assunzjoni li ma jkunx provdut l-isem tal-prodott fi proporzjon sinifikattiv tal-każi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati