Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Tikkettar - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT LI FIH PAKKETT 1 TA’ 50 KUNJETT TA’ SUSPENSJONI U 2 PAKKETTI TA’ 25 KUNJETT TA’ EMULSJONI

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Adjupanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:

Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:

Razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14)

3.75 mikrogramma*

AS03 suppliment magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80

* emagglutinina

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Magnesium chloride (MgCl2)

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

50 kunjett: suspensjoni (antiġen)

50 kunjett: emulsjoni (suppliment)

Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta’ suspensjoni (2.5ml) ma’ kunjett 1 ta’ emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta’ 0.5 ml vaċċin

5.MOD TA’KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskolu Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Is-suspensjoni u l-emulsjoni għandhom jitħalltu qabel jingħataw

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS: XX/SSSS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi skont ir-regolamenti lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/578/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 50 KUNJETT TA’ SUSPENSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Virus maqsum, mhux attivat li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogramma emagluttinina/doża

*Antiġen: razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi:

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Magnesium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Antiġen suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni

2.5ml kull kunjett.

Wara li jitħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta’ 0.5 ml

5. MOD TA’KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Suspensjoni li għandha titħallat esklussivament ma’ l-emulsjoni qabel tingħata

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/578/001

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 25 KUNJETT TA’ EMULSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix I.M

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi:

Sodium chloride

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni

2.5ml

5. MOD TA’KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Emulsjoni li għandha titħallat esklussivament mas-suspensjoni tal-antiġen qabel tingħata

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/578/001

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT TA’ SUSPENSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Suspensjoni tal-antiġen għal Adjupanrix

Razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)

I.M.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ħallat mal-emulsjoni tal-istimulant qabel l-użu

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Wara li jitħallat: Użah fi żmien 24 siegħa u taħżnux f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Data u ħin meta tħallat:

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2.5 ml

Wara li jitħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta’ 0.5ml

6.OĦRAJN

Ħażna (2°C-8°C), tiffriżaħx, ilqa’ mid-dawl

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT TA’ EMULSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ħallat fis-suspensjoni tal-Antiġen qabel l-użu

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2.5 ml

6. OĦRAJN

Ħażna (2°C-8°C), tiffriżaħx, ilqa’ mid-dawl

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati