Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Isem tal-MediċinaAdrovance
Kodiċi ATCM05BB03
Sustanzaalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ManifatturMerck Sharp

Adrovance

aċidu alendroniku / colecalciferol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

Adrovance. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adrovance.

X'inhu Adrovance?

Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).

Għal xiex jintuża Adrovance?

Adrovance (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Adrovance 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Adrovance jnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Adrovance?

Id-doża rakkomandata għal Adrovance hija pillola waħda fil-ġimgħa. Huwa maħsub għal użu fit-tul.

Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini). Biex tiġi evitata l-irritazzjoni tal-esofagu (il-gerżuma tal-ikel), ladarba tittieħed il-mediċina, il-pazjent għandu jimtedd biss wara li jkun kiel l-ewwel ikla tal-ġurnata, li għandu jsir tal-anqas 30 minuta wara

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

li l-pazjent jieħu l-pillola. Il-pazjent għandu jibla’ l-pillola sħiħa u mhux iffarakha, jomgħodha jew iħalliha tinħall f’ħalqu.

Jekk id-dieta normali tal-pazjenti ma tipprovdilhomx biżżejjed kalċju, huma għandhom jieħu supplimenti tal-kalċju. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Adrovance?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jitfarrak u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jinkiser. L- osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża kaġun tat-tnaqqis fil-livelli tal- estroġeni, billi dawn tal-aħħar jgħinu biex l-għadam jibqa' b'saħħtu.

Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).

L-aċidu alendroniku huwa bifosfonat li ilu jintuża fil-kura tal-osteoporożi min-nofs is-snin disgħin. Dan iwaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, li huma ċ-ċelluli involuti fit-tfarrik tat-tessut tal-għadam. L-imblukkar tal-azzjoni ta’ dawn iċ-ċelloli jwassal għal anqas telf ta' għadam. Il-vitamina D3 hija sustanza nutrittiva li tinsab f'xi ikel, iżda tiġi prodotta wkoll mill-ġilda meta tkun esposta għad-dawl tax-xemx. Il-vitamina D3, kif ukoll il-forom l-oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u għall- formazzjoni normali tal-għadam. Billi waħda mill-kawżi tal-osteoporożi hija kwantità insuffiċjenti ta' vitamina D3 li hi prodotta mill-esponiment għad-dawl tax-xemx, din il-vitamina hija inkluża f’Adrovance.

Kif ġie studjat Adrovance?

Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 diġà jintużaw separatament f’mediċini awtorizzati fl- Unjoni Ewropea (UE), il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u mid- dokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu l- aċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.

Bħala appoġġ għall-kombinazzjoni tal-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 fl-istess pillola, il-kumpanija wettqet ukoll studju f’717-il pazjent li kellhom l-osteoporożi, inklużi 682 mara li kienu għaddew mill- menopawża, sabiex tintwera l-kapaċità ta’ Adrovance biex iżid il-livelli tal-vitamina D. Il-pazjenti ngħatalhom Adrovance 70 mg/2,800 IU jew l-aċidu alendroniku darba fil-ġimgħa biss. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta' pazjenti b'livelli baxxi ta' vitamina D wara 15-il ġimgħa. Dan l- istudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).

X'benefiċċji wera Adrovance matul l-istudji?

It-tagħrif ippreżentat mill-kumpanija mill-istudji preċedenti u d-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li d-doża tal-aċidu alendroniku f’Adrovance kien bħad-doża meħtieġa biex jiġi evitat telf tal-għadam.

L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D3 fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan jista’ jżid il-livelli ta’ vitamina D. Wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D meta ħadu Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%). Fl- istudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/2,800 IU u b'Adrovance

70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma' Adrovance?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Adrovance huma uġigħ ta’ ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta’ aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Adrovance, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Adrovance m’għandux jintuża f'persuni li aktarx ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu alendroniku, għall-vitamina D3 jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom anomaliji fl-esofagu, li jkollhom ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju), jew li ma jkunux jistgħu jqumu bilwieqfa jew ipoġġu dritti tul tal-inqas 30 minuta.

Għaliex ġie approvat Adrovance?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adrovance huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Adrovance

Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta’ Jannar 2007. Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat’). L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Adrovance jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Adrovance, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati