Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advagraf (tacrolimus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AD02

Updated on site: 05-Oct-2017

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

L-Irlanda

B.KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KUNDIZZJONIJIET U RESTRIZZJONIJIET OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jressaq rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott skond il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD)) stipulat fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

o Fuq rikjesta ta’ l- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

oKull meta s-sistema ta 'ġestjoni tar-riskju huwa modifikat, speċjalment bħala riżultat ta' informazzjoni ġdida li jiġu riċevuti li jistgħu jwasslu għal bidla sinjifikanti għall- profil ta 'benefiċċju / riskju jew bħala riżultat ta` meta tintlaħaq mira importanti (Farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju) Fuq talba tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini

Jekk id-dati għas-sottomissjoni ta 'PSUR u l-aġġornament ta' RMP jikkowinċidu, huma jistgħu jiġu sottomessi fil-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati