Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

octocog alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Advate. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Advate.

X’inhu Advate?

Advate huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw taħlita għall-injezzjoni. Advate jikkonsisti fis-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII fil-bniedem).

Għal xiex jintuża Advate?

Advate jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja A (marda li tintiret u tikkawża t-telf tad-demm ikkaġunata minnħabba fin-nuqqas tal-fattur VIII). Advate jista’ jintuża kemm fuq firxa ta’ żmien qasir kif ukoll fuq firxa ta’ żmien twil.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Advate?

Advate għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal-emofilja. Għandu jingħata fejn ikun hemm tagħmir ta’ risuxxitazzjoni disponibbli f’każ ta’ reazzjoni allerġika qawwija (anafilassi).

Advate jingħata permezz ta’ injezzjoni għal ġol-vina b’rata ta’ mhux aktar minn 10 ml kull minuta. Id- doża u l-frekwenza jiddependu minn kif jintuża Advate għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ fsada. Id-doża tkun aġġustata wkoll skont il-gravità tal-kundizzjoni, il-grad u l-post tal-fsada, jew mit-tip ta’ kirurġija. Id-dettalji kollha fuq kif jiġu kkalkulati d-dożi huma inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal- prodott (parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Advate?

Is-sustanza attiva f’Advate, octocog alfa, hija sustanza li tgħin it-tagħqid tad-demm. Pazjenti bl- emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta’ tagħqid tad-demm, bħal tnixxija ta’ demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni. Advate jintuża biex jikkoreġi d-defiċjenza tal- fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

Il-fattur ta’ koagulazzjoni tal-bniedem mhuwiex estratt mill-plażma umana imma magħmul permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombitanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li tkun ingħatat ġene (DNA), li ġġiegħlha tipproduċi l-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem.

Kif ġie studjat Advate?

Advate huwa simili għal mediċina oħra approvata fl-Unjoni Ewropea (UE), imsejħa Recombinate, iżda huwa ppreparat b’mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem jew mill-annimali f’din il-mediċina. Minħabba dan Advate tqabbel ma’ Recombinate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti fi studju ewlieni li inkluda 111-il pazjent bl-emofilja A.

L-istudju ħares ukoll lejn numru ta’ episodji ta’ fsada u l-effikaċja ta’ Advate biex iwaqqaf id-demm ġiet valutata fuq skala minn ‘xejn’ għal ‘eċċellenti’ f’107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.

Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta’ fsada u ta’ operazzjoni f’pazjenti b’emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta’ taħt is-sitt snin.

Uħud mill-pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li tipproduċi s- sistema immunitarja tal-ġisem kontra l-fattur VIII u li jistgħu jwaqqfu l-mediċina milli taħdem. Dan jikkaġuna telf ta’ kontroll fuq il-fsada. Saru studji fuq Advate mogħti b’ doża għolja biex isir magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa’ effikaċi.

X’benefiċċji ta’ Advate ħarġu minn dawn l-istudji?

Fl-istudju ewlieni, l-effikaċja ta’ Advate fit-trattament ta’ fsada ġiet stmata bħala ‘eċċellenti’ jew ‘tajba’ f’86% ta’ 510 episodji ġodda ta’ fsada. Barra minn hekk, 81% ta’ dawn l-episodji ta’ fsada kienu jeħtieġu biss trattament wieħed ta’ Advate.

L-istudji addizzjonali kkonfermaw l-effikaċja ta’ Advate, inkluż fi tfal ta’ taħt is-sitt snin.

Id-dejta pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja fil-pazjenti b’inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b’mod speċifiku.

X’inhuma r-riskji marbuta ma’ Advate?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Advate (dehru f’madwar 1 sa 10 pazjenti f’100) huma l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-fattur VIII, sturdament, uġigħ ta’ ras, piressija (deni). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapporti b’Advate, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Advate m’għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal fattur VIII tal- koagulazzjoni tal-bniedem, għal proteina tal-ġurdien jew tal-ħamster, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Advate?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Advate huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Advate

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit-2 ta’ Marzu 2004.

L-EPAR sħiħ għal Advate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward it-trattament b’Advate, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati