Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Tikkettar - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdvate
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBaxter AG

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 250 IU octocog alfa, madwar 50 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’250 IU octocog alfa, kunjett b'5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Għoti ta' doża waħda biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 250

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 250 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa

Għal użu IV

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

250 IU octocog alfa.

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 250 IU octocog alfa, madwar 50 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’250 IU octocog alfa u kunjett b'5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet immuntat minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Għoti ta' doża waħda biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/011

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 250

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5.OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 250

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 500 IU octocog alfa, madwar 100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b'500 IU octocog alfa, kunjett b'5 ml ilma sterelizzat għall-injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/002

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 500 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa

Għal użu IV

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

500 IU octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 500 IU octocog alfa, madwar 100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’500 IU octocog alfa u kunjett b'5 ml ilma sterelizzat għall-injezzjonijiet immuntat minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba waħda.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 500

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1000 IU octocog alfa, madwar 200 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’1000 IU octocog alfa, kunjett b'5 ml ilma sterelizzat għall-injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa

Għal użu IV

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:.

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1000 IU octocog alfa.

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1000 IU octocog alfa, madwar 200 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’1000 IU octocog alfa u kunjett b'5 ml ilma sterelizzat għall-injezzjonijiet immuntat minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/013

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1000

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1500 IU octocog alfa, madwar 300 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’1500 IU octocog alfa, kunjett b'5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Għoti ta' doża waħda biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/004

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1500 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa

Għal użu IV

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1500 IU octocog alfa.

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1500 IU octocog alfa, madwar 300 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kontenut: kunjett b’1500 IU octocog alfa u kunjett b'5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet immuntat minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed ġol-vina, wara r-rikostituzzjoni.

Għoti ta' doża waħda biss.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmiem tal-perjodu ta’ 6 xhur, jekk maħżun f’temperatura ambjentali:

Tużax wara d-data ta' skadenza.

Uża minnufih jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/014

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1500 IU

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 2000 IU octocog alfa, madwar 400 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’2000 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’5 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/005

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 2000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 2000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2000 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 2000 IU octocog alfa, madwar 400 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’2000 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’5 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/015

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 2000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 2000

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 2000

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 3000 IU octocog alfa, madwar 600 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett bi 3000 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’5 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 3000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 3000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3000 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 3000 IU octocog alfa, madwar 600 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett bi 3000 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’5 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/016

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 3000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 5 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 3000

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 3000

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 250 IU octocog alfa, madwar 125 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’250 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/007

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 250

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 250 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

250 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 250 IU octocog alfa, madwar 125 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’250 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/017

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 250

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 2 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 250

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 250

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 500 IU ta’ octocog alfa, madwar 250 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’500 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 500 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

500 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 500 IU ta’ octocog alfa, madwar 250 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’500 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/018

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 2 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 500

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 500

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1000 IU ta’ octocog alfa, madwar 500 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’1000 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1000 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1000 IU ta’ octocog alfa, madwar 500 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’1000 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/019

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1000

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 2 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1000

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1000

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1500 IU ta’ octocog alfa, madwar 750 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’1500 IU ta’ octocog alfa, 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet, 1 strument BAXJECT II.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/010

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1500 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jintuża darba biss.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1500 IU ta’ octocog alfa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (STRUMENT BAXJECT II)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 kunjett: 1500 IU ta’ octocog alfa, madwar 750 IU/ml wara r-rikostituzzjoni. Attività speċifika: madwar 4,000 – 10,000 IU/mg ta’ proteina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (imnaqqas).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kontenut: 1 kunjett b’1500 IU ta’ octocog alfa u 1 kunjett b’2 ml ta’ ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Tmien ta’ perjodu ta’ 6 xhur, jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra:

Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

A-1221 Vienna

L-Awstrija

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/271/020

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

ADVATE 1500

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

Użu għal ġol-vini, wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament jew fi żmien 3 sigħat mir-rikostituzzjoni. Tużax jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.

Kunjett bit-trab u 2 ml ta’ solvent immuntati minn qabel f’sistema BAXJECT III.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADVATE 1500

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAT-TRAB (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADVATE 1500

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (SISTEMA BAXJECT III)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati