Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAdvate
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBaxter AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

3.Kif għandek tieħu ADVATE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ADVATE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

-jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE. Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi, u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin, jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Jekk il-Fattur VIII fil-plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’ADVATE, jew jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq, dan jista’ jkun dovut għall-impedituri tal-Fattur VIII. Dan għandu jiġi mistħarreġ mit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn doża ogħla ta' ADVATE, jew anke prodott differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. M’għandekx iżżid id-doża totali ta’ ADVATE biex tikkontrolla l-emorraġiji mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti. Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss. Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

-raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

-nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

-tħossok ma tiflaħx.

-sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu trattament ta’ emerġenza minnufih.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Impedituri ta’ Fattur VIII, uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett tat-trab jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali

tal-kamra fuq il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

-Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin. Kull pakkett fih ukoll strument għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

Teknika asettika hija meħtieġa waqt it-tħejjija tas-soluzzjoni u l-amministrazzjoni.

Uża biss l-ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet u l-istrument tar-rikostituzzjoni għat-tħejjija tas-soluzzjoni li huma pprovduti ma' kull pakkett ta' ADVATE. ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema sterili tal-barriera tiegħu jew l- ippakkjar huma bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir kif indikat bis-simbolu: .

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

1.Jekk il-prodott maħżun kien fil-friġġ, ħu kemm l-ADVATE (trab) u l-kunjetti tas-solvent minn ġol-friġġ u ħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (bejn 15 °C u 25 °C).

2.Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma fietel.

3.Neħħi t-tappijiet mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent.

4.Naddaf it-tappijiet bil-ġbajjar tal-alkoħol. Qiegħed il-kunjetti fuq wiċċ ċatt u nadif.

5.Iftaħ il-pakkett tal-istrument BAXJECT II billi tqaxxar l-għatu tal-karta mingħajr ma tmiss ġewwa (Fig. a). Tneħħix l-istrument mill-pakkett. M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema ta’ barriera sterili jew il-pakkett ikunu bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir.

6.Aqleb il-pakkett u daħħal il-ponta iebsa tal-plastik ġot-tapp tas-solvent. Aqbad il-pakkett mit-tarf tiegħu u iġbed il-pakkett minn fuq BAXJECT II (Fig. b). Tneħħix it-tapp il-blu mill-istrument BAXJECT II.

7.Għal rikostituzzjoni għandhom jintużaw biss l-ilma sterelizzat għal injezzjonijiet u t-tagħmir ta’ rikostituzzjoni fil-pakkett biss. B’BAXJECT II imwaħħal mal-kunjett tas-solvent, aqleb is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent tkun fuq l-istrument. Daħħal il-ponta bajda tal-plastik ġot-tapp ta' ADVATE trab. Il-vakwu jiġbed is-solvent ġol-kunjett b’ADVATE trab (Fig. ċ).

8.Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jkun inħall. Aċċerta ruħek li ADVATE trab ikun inħall kompletament, inkella mhux is-sustanza rikostitwita kollha tgħaddi mill-filtru tal-istrument. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’anqas minn minuta). Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara u ħielsa minn partikuli barranin.

Fig. a

Fig. b

Fig. ċ

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata (is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.

1.Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT II. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).

2.Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Fig. E).

3.Aqla’ s-siringa.

4.Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

5.Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti, It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

Livell ta’ fattur VIII

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

proċedura kirurġika

mixtieq (% jew IU/dl)

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

 

 

Emoartrożi bikrija, emorraġija

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet

fil-muskoli jew emorraġija

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-ħalq.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

 

 

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

 

 

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

 

 

fejqan.

Emoartrożi aktar estensiva,

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet

emorraġija fil-muskoli jew

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

ematoma.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

 

 

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

għall-ħajja.

 

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

 

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

 

 

Minuri

30 – 60

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

 

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

 

 

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

 

 

fejqan.

Maġġuri

80 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

 

(qabel u wara

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

 

l-operazzjoni)

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

 

 

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

 

 

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

 

 

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

 

 

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

3.Kif għandek tieħu ADVATE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ADVATE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

-jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE. Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi, u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin, jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Jekk il-Fattur VIII fil-plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’ADVATE, jew jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq, dan jista’ jkun dovut għall-impedituri tal-Fattur VIII. Dan għandu jiġi mistħarreġ mit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn doża ogħla ta' ADVATE, jew anke prodott differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. M’għandekx iżżid id-doża totali ta’ ADVATE biex tikkontrolla l-emorraġiji mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3. KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti. Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss. Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

-raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

-nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

-tħossok ma tiflaħx.

-sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu trattament ta’ emerġenza minnufih.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Impedituri ta’ Fattur VIII, uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-folja bil-prodott tista' tinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-folja, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali tal-kamra fuq

il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-folja bil-prodott fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

-Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja.

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

1.Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, ħu l-folja ssiġillata (li fiha l-kunjetti bit-trab u s- solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it- temperatura tal-kamra (bejn 15°C u 25°C).

2.Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

3.Iftaħ il-pakkett ta’ ADVATE billi tqaxxar l-għatu. Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.

4.Poġġi l-ADVATE fuq wiċċ ċatt bil-kunjett bis-solvent fuq (Fig. 1). Il-kunjett bis-solvent fih strixxa blu. Tneħħix l-għatu blu sakemm ma tingħatax istruzzjonijiet biex tagħmel hekk f’pass aktar tard.

5.B’id waħda żżomm l-ADVATE fis-sistema BAXJECT III, agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il- kunjett bis-solvent bl-id l-oħra sakemm is-sistema tkun magħfusa kompletament u s-solvent inixxi ’l isfel għal ġol-kunjett ta’ ADVATE (Fig. 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment ikun komplut.

6.Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun komplut. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Aċċerta ruħek li t-trab ta’ ADVATE ikun inħall kompletament, inkella mhux is- soluzzjoni rikostitwita kollha se tgħaddi minn ġol-filtru tat-tagħmir. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’inqas minn 1 minuta). Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u ma jkunx fiha materjal ieħor.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Teknika asettika hi meħtieġa waqt l-għoti.

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata (is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.

1.Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma' BAXJECT III.

2.Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

3.Aqla’ s-siringa.

4.Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

5.Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti, It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

Livell ta’ fattur VIII

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

proċedura kirurġika

mixtieq (% jew IU/dl)

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

 

 

Emoartrożi bikrija, emorraġija

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet

fil-muskoli jew emorraġija

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-ħalq.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

 

 

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

 

 

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

 

 

fejqan.

Emoartrożi aktar estensiva,

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet

emorraġija fil-muskoli jew

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

ematoma.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

 

 

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

għall-ħajja.

 

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

 

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

 

 

Minuri

30 – 60

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

 

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

 

 

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

 

 

fejqan.

Maġġuri

80 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

 

(qabel u wara

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

 

l-operazzjoni)

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

 

 

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

 

 

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

 

 

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

 

 

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

3.Kif għandek tieħu ADVATE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ADVATE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

-jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE. Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi, u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin, jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Jekk il-Fattur VIII fil-plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’ADVATE, jew jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq, dan jista’ jkun dovut għall-impedituri tal-Fattur VIII. Dan għandu jiġi mistħarreġ mit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn doża ogħla ta' ADVATE, jew anke prodott differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. M’għandekx iżżid id-doża totali ta’ ADVATE biex tikkontrolla l-emorraġiji mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

Applikazzjoni ħażina ta’ ADVATE

Applikazzjoni ħażina (injezzjoni ġol-arterja jew ’il barra mill-vina) għandha tiġi evitata għax reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ħfief u li jdumu ftit, bħal tbenġil u ħmura, jistgħu jseħħu.

3. KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti. Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII. Din il-preżentazzjoni hi disponibbli ma’ 5 ml ta’ solvent u 2 ml ta’ solvent. Madankollu, għall-preżentazzjoni ta’ 2 ml m’hemmx dokumentazzjoni disponibbli fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Minħabba t-tnaqqis fil-volum tal-injezzjoni għal ADVATE rikostitwit f’2 ml, il-ħin biex tirreaġixxi għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva waqt injezzjoni jitnaqqas b’mod addizzjonali. Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata waqt l-injezzjoni ta’ ADVATE rikostitwit f’2 ml, b’mod speċjali fit-tfal.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss. Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

-raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

-nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

-tħossok ma tiflaħx.

-sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu trattament ta’ emerġenza minnufih.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Impedituri ta’ Fattur VIII, uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett tat-trab jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali tal-kamra fuq il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

-Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000 jew 1500 IU octocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 2 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin. Kull pakkett fih ukoll strument għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

Teknika asettika hija meħtieġa waqt it-tħejjija tas-soluzzjoni u l-amministrazzjoni.

Uża biss l-ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet u l-istrument tar-rikostituzzjoni għat-tħejjija tas-soluzzjoni li huma pprovduti ma' kull pakkett ta' ADVATE. ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema sterili tal-barriera tiegħu jew l- ippakkjar huma bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir kif indikat bis-simbolu: .

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

1.Jekk il-prodott maħżun kien fil-friġġ, ħu kemm l-ADVATE (trab) u l-kunjetti tas-solvent minn ġol-friġġ u ħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (bejn 15 °C u 25 °C).

2.Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma fietel.

3.Neħħi t-tappijiet mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent.

4.Naddaf it-tappijiet bil-ġbajjar tal-alkoħol. Qiegħed il-kunjetti fuq wiċċ ċatt u nadif.

5.Iftaħ il-pakkett tal-istrument BAXJECT II billi tqaxxar l-għatu tal-karta mingħajr ma tmiss ġewwa (Fig. a). Tneħħix l-istrument mill-pakkett. M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema ta’ barriera sterili jew il-pakkett ikunu bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir.

6.Aqleb il-pakkett u daħħal il-ponta iebsa tal-plastik ġot-tapp tas-solvent. Aqbad il-pakkett mit-tarf tiegħu u iġbed il-pakkett minn fuq BAXJECT II (Fig. b). Tneħħix it-tapp il-blu mill-istrument BAXJECT II.

7.Għal rikostituzzjoni għandhom jintużaw biss l-ilma sterelizzat għal injezzjonijiet u t-tagħmir ta’ rikostituzzjoni fil-pakkett biss. B’BAXJECT II imwaħħal mal-kunjett tas-solvent, aqleb is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent tkun fuq l-istrument. Daħħal il-ponta bajda tal-plastik ġot-tapp ta' ADVATE trab. Il-vakwu jiġbed is-solvent ġol-kunjett b’ADVATE trab (Fig. ċ).

8.Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jkun inħall. Aċċerta ruħek li ADVATE trab ikun inħall kompletament, inkella mhux is-sustanza rikostitwita kollha tgħaddi mill-filtru tal-istrument. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’anqas minn minuta). Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara u ħielsa minn partikuli barranin.

Fig. a

Fig. b

Fig. ċ

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata (is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.

1.Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT II. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).

2.Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Fig. E).

3.Aqla’ s-siringa.

4.Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

5.Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti, It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

Livell ta’ fattur VIII

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

proċedura kirurġika

mixtieq (% jew IU/dl)

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

 

 

Emoartrożi bikrija, emorraġija

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet

fil-muskoli jew emorraġija

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-ħalq.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

 

 

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

 

 

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

 

 

fejqan.

Emoartrożi aktar estensiva,

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet

emorraġija fil-muskoli jew

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

ematoma.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

 

 

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

għall-ħajja.

 

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

 

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

 

 

Minuri

30 – 60

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

 

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

 

 

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

 

 

fejqan.

Maġġuri

80 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

 

(qabel u wara

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

 

l-operazzjoni)

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

 

 

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

 

 

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

 

 

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

 

 

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

3.Kif għandek tieħu ADVATE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ADVATE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

-jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE. Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi, u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin, jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Jekk il-Fattur VIII fil-plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’ADVATE, jew jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq, dan jista’ jkun dovut għall-impedituri tal-Fattur VIII. Dan għandu jiġi mistħarreġ mit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn doża ogħla ta' ADVATE, jew anke prodott differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. M’għandekx iżżid id-doża totali ta’ ADVATE biex tikkontrolla l-emorraġiji mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

Applikazzjoni ħażina ta’ ADVATE

Applikazzjoni ħażina (injezzjoni ġol-arterja jew ’il barra mill-vina) għandha tiġi evitata għax reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ħfief u li jdumu ftit, bħal tbenġil u ħmura, jistgħu jseħħu.

3. KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti. Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII. Din il-preżentazzjoni hi disponibbli ma’ 5 ml ta’ solvent u 2 ml ta’ solvent. Madankollu, għall-preżentazzjoni ta’ 2 ml m’hemmx dokumentazzjoni disponibbli fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Minħabba t-tnaqqis fil-volum tal-injezzjoni għal ADVATE rikostitwit f’2 ml, il-ħin biex tirreaġixxi għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva waqt injezzjoni jitnaqqas b’mod addizzjonali. Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata waqt l-injezzjoni ta’ ADVATE rikostitwit f’2 ml, b’mod speċjali fit-tfal.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss. Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

-raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

-nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

-tħossok ma tiflaħx.

-sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu trattament ta’ emerġenza minnufih.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Impedituri ta’ Fattur VIII, uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-folja bil-prodott tista' tinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-folja, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali tal-kamra fuq il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-folja bil-prodott fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

-Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab nominalment fih 250, 500, 1000, jew 1500 IU octocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 2 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja.

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

1.Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, ħu l-folja ssiġillata (li fiha l-kunjetti bit-trab u s- solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it- temperatura tal-kamra (bejn 15°C u 25°C).

2.Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

3.Iftaħ il-pakkett ta’ ADVATE billi tqaxxar l-għatu. Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.

4.Poġġi l-ADVATE fuq wiċċ ċatt bil-kunjett bis-solvent fuq (Fig. 1). Il-kunjett bis-solvent fih strixxa blu. Tneħħix l-għatu blu sakemm ma tingħatax istruzzjonijiet biex tagħmel hekk f’pass aktar tard.

5.B’id waħda żżomm l-ADVATE fis-sistema BAXJECT III, agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il- kunjett bis-solvent bl-id l-oħra sakemm is-sistema tkun magħfusa kompletament u s-solvent inixxi ’l isfel għal ġol-kunjett ta’ ADVATE (Fig. 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment ikun komplut.

6.Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun komplut. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Aċċerta ruħek li t-trab ta’ ADVATE ikun inħall kompletament, inkella mhux is- soluzzjoni rikostitwita kollha se tgħaddi minn ġol-filtru tat-tagħmir. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’inqas minn 1 minuta). Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u ma jkunx fiha materjal ieħor.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Teknika asettika hi meħtieġa waqt l-għoti.

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata (is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.

1.Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma' BAXJECT III.

2.Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

3.Aqla’ s-siringa.

4.Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

5.Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti, It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

Livell ta’ fattur VIII

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

proċedura kirurġika

mixtieq (% jew IU/dl)

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

 

 

Emoartrożi bikrija, emorraġija

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet

fil-muskoli jew emorraġija

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-ħalq.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

 

 

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

 

 

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

 

 

fejqan.

Emoartrożi aktar estensiva,

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet

emorraġija fil-muskoli jew

 

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

ematoma.

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

 

 

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

għall-ħajja.

 

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

 

 

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

 

 

Minuri

30 – 60

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

 

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

 

 

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

 

 

fejqan.

Maġġuri

80 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

 

(qabel u wara

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

 

l-operazzjoni)

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

 

 

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

 

 

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

 

 

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

 

 

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

 

 

sa 60% (IU/dl).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati