Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAerinaze
Kodiċi ATCR01BA52
Sustanzadesloratadine / pseudophedrine sulphate
ManifatturMerck Sharp

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat.

Pillola ovali b’żewġ saffi ċelesti u abjad b’’D 12’ immarkata fis-saff ċelesti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Aerinaze huwa indikat f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq għall-kura tas-sintomi ta’ rajnajtis allerġiku ta’ l-istaġun meta jkun hemm ukoll imnieħer imblukkat.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata ta’ Aerinaze hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Id-doża rrakkomandata m’għandiex tinqabeż u t-tul ta’ żmien tal-kura m’għandux ikun aktar minn dak irrakkomandat.

It-tul ta’ żmien tal-kura għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u l-kura m’għandiex titkompla wara li ma jkunx għad hemm sintomi. Huwa rrakkomandat li tillimita l-kura għal madwar 10 ijiem, minħabba li waqt għoti kroniku l-attività ta’ pseudoephedrine sulphate tista’ tonqos. Wara li jkun hemm titjib fil- kundizzjoni konġestiva tal-mukuża tal-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, il-kura tista’ titkompla b’desloratadine waħdu, jekk dan ikun meħtieġ.

Pazjenti anzjani

Pazjenti li għandhom ’l fuq minn 60 sena għandhom probabbiltà akbar li jkollhom reazzjonijiet avversi għall-prodotti mediċinali simpatomimetiċi, bħal pseudoephedrine sulphate. Is-sigurtà u l- effikaċja ta’ Aerinaze ma ġewx determinati f’din il-popolazzjoni, u m’hemmx biżżejjed dejta sabiex ikunu jistgħu jingħataw rakkomandazzjonijiet xierqa dwar id-doża. Għalhekk Aerinaze għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 60 sena.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Aerinaze ma ġewx determinati f’pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi jew tal-fwied, u m’hemmx biżżejjed dejta biex wieħed jagħti rakkomandazzjonijiet xierqa dwar id-doża. Aerinaze mhuwiex irrakkomadat biex jintuża f’pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Aerinaze fit-tfal ta’ taħt it-12-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli. Aerinaze mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal li għandhom anqas minn 12-il sena.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu mill-ħalq.

Il-pillola tista’ tittieħed ma’ tazza mimlija bl-ilma u għandha tinbela sħiħa (mingħajr ma tfarrakha, taqsamha jew tomgħodha). Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1, jew għall-prodotti mediċinali adrenerġiċi jew għal loratadine.

Peress li Aerinaze fih pseudoephedrine sulphate, huwa kontra-indikat ukoll f’pazjenti li qed jirċievu terapija b’inibituri tal-monoamine oxidase (MAO) jew waqt l-ewwel ġimgħatejn wara li jwaqqfu dan it-tip ta’ trattament.

Aerinaze huwa kontraindikat ukoll f’pazjenti b’:

glawkoma tat-tip narrow angle,

retenzjoni ta’ l-awrina,

mard kardjuvaskulari bħal mard iskemiku tal-qalb, taki-arritmija u pressjoni għolja b’mod sever,

ipertirojdiżmu,

b’storja medika ta’ puplesija emorraġika jew b’fatturi ta’ riskju li jistgħu jżidu r-riskju ta’ puplesija emorraġika. Dan minħabba attività alfa-mimetika ta’ pseudoephedrine sulphate, f’kombinazzjoni ma’ vażokostritturi oħrajn bħal bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine jew kwalunkwe prodott mediċinali dikonġestjonant, li jittieħed kemm mill-ħalq kif ukoll mill-imnieħer (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Effetti kardjovaskulari u ġenerali

Pazjenti għandhom ikunu infurmati li l-kura għandha titwaqqaf f’każ ta’ pressjoni għolja, takikardija, palpitazzjonijiet jew arritmiji kardijaċi, tqalligħ jew kwalunkwe sinjal newroloġiku ieħor (bħal uġigħ ta’ ras jew żieda fl-uġigħ ta’ ras).

Għandu jkun hemm kawtela f’dawn il-gruppi ta’ pazjenti:

Pazjenti b’arritmiji kardijaċi

Pazjenti bi pressjoni għolja

Pazjenti li fil-passat kellhom infart mijokardijaku, dijabete mellitus, l-għonq tal-bużżieqa ta’ l- awrina mblukkat, jew anamneżi pożittiva tal-bronkospażmu.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu diġitalis (ara sezzjoni 4.5)

Effetti gastrointestinali u ġenitourinarji

Uża b’kawtela f’pazjenti b’ulċera fl-istonku bi stenożi, imblukkar tal-piloru-duwodenu, u imblukkar taċ-ċerviċi vessikali.

Effetti fis-sistema nervuża ċentrali

Għandu jkun hemm kawtela wkoll f’pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b’simpatomimetiċi oħra (ara sezzjoni 4.5). Dawn jinkludu

dikonġestjonanti

anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine

prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja

anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.

Għandu jkun hemm kawtela f’pazjenti li jbatu minn emikranja li jkunu qed jiġu kkurati b’vażikostritturi tat-tip ergot alkalojd (ara sezzjoni 4.5).

Konvulżjonijiet

Desloratadine għandu jingħata b’kawtela f’pazjenti bi storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja, u l-aktar fi tfal żgħar, minħabba li huma aktar suxxettibbli li jiżviluppaw aċċessjonijiet ġodda waqt trattament b’desloratadine. Il-persuni li jipprovdu l-kura tas-saħħa jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu desloratadine f’pazjenti li jkollhom aċċessjoni waqt it-trattament.

Stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali b’konvulżjonijiet jew kollass kardjovaskulari flimkien ma’ pressjoni baxxa jistgħu jiġu kkawżati minn amines simpatomimetiċi. Dawn l-effetti għandhom aktar mnejn jiġru f’adoloxxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq, f’pazjenti anzjani, jew f’każijiet ta’ doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9).

Riskju ta’ abbuż

Pseudoephedrine sulphate jista’ jiġi abbużat. Dożi aktar għoljin jistgħu jikkawżaw tossiċità. L-użu kontinwu jista’ jwassal għal tolleranza li tirriżulta f’riskju akbar ta’ doża eċċessiva. Jista’ jkun hemm dipressjoni jekk jitwaqqaf f’daqqa.

Oħrajn

Pressjoni għolja peri-operattiva tista’ sseħħ jekk anestetiċi aloġenati volatili fl-arja jintużaw waqt il- kura b’aġenti simpatomimetiċi indiretti. Għalhekk jekk ikun hemm skedat li ssir operazzjoni, ikun aħjar jekk il-kura titwaqqaf 24 siegħa qabel il-loppju.

Tfixkil f’testijiet seroloġiċi

L-atleti għandhom jiġu avżati li l-kura b’pseudephedrine sulphate tista’ twassal għal testijiet ta’ doping pożittivi.

L-għotja ta’ Aerinaze għandha titwaqqaf mill-anqas 48 siegħa qabel testijiet tal-ġilda peress li anti- histaminiċi jistgħu jwaqqfu jew jnaqqsu r-reazzjoni għall-indiċi ta’ reattività tal-ġilda f’każ li jkollu jiġi pożittiv.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Aerinaze

Il-kombinazzjonijiet li ġejjin mhumiex irrakkomandati:

digitalis (ara sezzjoni 4.4)

bromocriptine

cabergoline

lisuride, pergolide: riskju ta’ tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni bil-kombinazzjoni ta’ desloratadine u pseudoephedrine sulphate.

L-interazzjoni ta’ Aerinaze mal-alkoħol ma ġietx studjata. Madankollu, fi prova dwar il-farmakoloġija klinika, desloratadine meħud flimkien mal-alkoħol ma żiedx l-effetti li jxekklu l-ħila li għandu l- alkoħol. Ma nstabu l-ebda differenzi sinifikanti fir-riżultati tat-testijiet psikomuturi bejn il-gruppi ta’ desloratadine u l-plaċebo, kemm jekk mogħtija waħedhom kif ukoll mal-alkoħol. Użu ta’ alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura b’Aerinaze.

Desloratadine

Ma dehrux interazzjonijiet klinikament rilevanti jew bidliet tal-konċentrazzjonijiet ta’ desloratadine fil-plażma fi provi kliniċi b’desloratadine mogħti ma’ erythromycin jew ketoconazole flimkien.

L-enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta’ desloratadine s’issa għadha ma ġietx identifikata, u għalhekk, xi interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra ma jistgħux jiġu esklużi kompletament. Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.

Pseudoephedrine sulphate

Antaċidi jżidu r-rata tal-assorbiment ta’ pseudoephedrine sulphate, kaolin inaqqasha.

Simpatomimetiċi

Inibituri MAO riversibbli u irriversibbli jistgħu jikkawżaw: riskju ta’ vażokostrizzjoni u żieda fil- pressjoni tad-demm.

Għoti fl-istess ħin ma’ simpatomimetiċi oħra (sustanzi kontra l-konġestjoni fl-imnieħer, sustanzi li jikkawżaw anoressija, jew psikostimulanti tat-tip tal-amfetamina, prodotti mediċinali kontra l- pressjoni għolja, antidepressanti triċikliċi u antiistamini oħra) jista’ jirriżulta f’reazzjonijiet kritiċi ta’ pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.4).

Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta’ vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.

Sustanzi oħra li jikkawżaw vażokostrizzjoni wżati bħala sustanzi kontra l-konġestjoni fl-imnieħer, li jingħataw mill-ħalq jew mill-imnieħer (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): riskju ta’ vażokostrizzjoni.

Mediċini simpatomimetiċi jnaqqsu l-effett ta’ pressjoni għolja ta’ α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, l-alkalojds veratrum, u guanethidine.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta’ tqala) dwar l-użu tal- kombinazzjoni ta’ desloratadine u pseudoephedrine sulphate f’nisa tqal. Studji fuq l-annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bћala prekawzjoni hu preferribli li Aerinaze ma jintuzax waqt it-tqala.

Treddigħ

Desloratadine u pseudoephedrine sulphate nstabu fit-trabi ta’ twelid/trabi li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-effetti ta’ desloratadine u pseudoephedrine sulphate fit-trabi ta’ twelid/trabi. Tnaqqis fl-ammont ta’ ħalib li joħroġ minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu kien irrappurtat bi pseudoephedrine sulphate. Aerinaze m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità

Ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità fl-irġiel u fin-nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Aerinaze m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li l-biċċa l-kbira tan-nies ma jħossux ngħas. Madankollu, minħabba li hemm varjazzjoni individwali fir-rispons għall-prodotti mediċinali kollha, huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu mwissija biex ma jwettqux affarijiet li jeħtieġu viġilanza mentali bħal sewqan ta’ karozza jew użu ta’ magni, sakemm huma jistabbilixxu r-rispons tagħhom għall-prodott mediċinali.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta’ rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta’ ras (3.1%).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Reazzjonijiet avversi li l-kawża tagħhom hija kkunsidrata mill-investigaturi li hija marbuta ma’ Aerinaze huma elenkati hawn taħt skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi. Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

F’kull grupp ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom b’dawk l-aktar serji mniżżlin l-ewwel.

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi li dehru b’Aerinaze

Organi

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u

Komuni

Tnaqqis fl-aptit

n-nutrizzjoni

Mhux komuni

Għatx, glikosurja, ipergliċemija

 

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Komuni

Insomnja, ħedla ta’ ngħas, disturb fl-irqad, nervi

 

Mhux komuni

Aġitazzjoni, ansjetà, irritabilità

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva

 

Mhux komuni

Iperkinesja, stat ta’ konfużjoni

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni

Vista mċajpra, għajn xotta

 

 

 

Disturbi fil-qalb

Komuni

Takikardija

 

Mhux komuni

Palpitazzjoni, impuls elettriku prematur

 

 

iġġenerat ’il fuq mil-livell tal-ventrikulu

 

 

 

Disturbi respiratorji,

Komuni

Farinġite

toraċiċi u medjastinali

Mhux komuni

Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer,

 

 

 

rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila tax-

 

 

xamm

 

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Stitikezza

 

Mhux komuni

Dispepsja, nawsja, uġigħ fl-addome,

 

 

gastroenterite, ippurgar mhux normali

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Mhux komuni

Ħakk

ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u fis-

Mhux komuni

Disurja, disturb fl-għamil tal-awrina

sistema urinarja

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni

Uġigħ ta’ ras, għeja, ħalq xott

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

jingħata

Mhux komuni

Tkexkix ta’ bard, fawra, fawra sħuna

 

 

 

Investigazzjonijiet

Mhux komuni

Żieda fl-enzimi tal-fwied

 

 

 

Reazzjonijiet avversi oħra rrappurtati għal desloratadine waqt il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati hawn taħt.

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

Organi

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Rari ħafna

Sensittività eċċessiva (bħal anafilassi,

 

 

anġjoedima, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx u urtikarja)

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Rari ħafna

Alluċinazzjoni

 

Mhux magħruf

Imġiba mhux normali, aggressjoni

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari ħafna

Konvulżjoni

 

 

 

Disturbi fil-qalb

Mhux magħruf

Titwil tal-intervall QT

 

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Rari ħafna

Rimettar, dijarea

 

 

 

Disturbi fil-fwied u fil-

Rari ħafna

Epatite

marrara

 

 

 

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Rari ħafna

Majalġja

tat-tessuti konnettivi

 

 

 

 

 

Investigazzjonijiet

Rari ħafna

Żieda fil-bilirubin fid-demm

 

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sintomi

Sintomi ta’ doża eċċessiva huma fil-parti l-kbira ta’ natura simaptomimetika. Sintomi jvarjaw minn depressjoni tas-CNS (tħeddil, apneja, tnaqqis fil-viġilanza, ċijanożi, koma, kollass kardjoavaskulari) għal stimulazzjoni tas-CNS (nuqqas ta’ rqad, alluċinazzjoni, tregħid, aċċessjonijiet) li jistgħu jkunu fatali. Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu: uġigħ ta’ ras, ansjetà, diffikulta biex tgħaddi l-awrina, dgħjufija u tensjoni tal-muskoli, ewforja, eċitament, insuffiċjenza respiratorja, arritmiji kardijaċi, takikardija, palpitazzjonijiet, għatx, għaraq, tqalligħ, rimettar, uġigħ prekordjali, sturdament, żarżir fil-widnejn, atassja, vista mċajpra u pressjoni għolja jew pressjoni baxxa. Stimulazzjoni tas-CNS x’aktarx li sseħħ fit-tfal, bħal m’huma sintomi li jixbhu l-atropine (ħalq xott, ħabba ta’ l-għajn fissa u dilatata, isiru ruxxana, il-ġisem jisħon, u sintomi gastro-intestinali). Xi pazjenti jista’ jkollhom psikożi tossiċi b’delużjonijiet u alluċinazzjonijiet.

Immaniġġar

F’każ ta’ doża eċċessiva, kura sintomatika u ta’ support immedjata u għandha tinbeda u tinżamm għal kemm ikun hemm bżonn. Jista’ jkun hemm tentattiv ta’ adsorbiment tas-sustanza attiva permezz ta’ għoti b’faħam attivat sospiż fl-ilma. Tista’ ssir lavanda gastrika b’ilma bil-melħ fisżjoloġiku, l-aktar fit-tfal. Fl-adulti jista’ jintuża ilma tal-vit. Għandu jitneħħa kemm jista’ jkun mill-ammont mogħti qabel it-tfigħ li jmiss. Desloratadine ma jitneħhiex bl-emodijalisi u mhux magħruf jekk jitneħhiex b’dijalisi tal-peritonew. Wara kura ta’ emerġenza, għandu jitkompla l-monitoraġġ mediku tal-pazjent.

Kura ta’ doża eċċessiva ta’ pseudoephedrine sulphate hija sintomatika u b’ support. Stimulanti (analettiċi) m’għandhomx jintużaw. Pressjoni għolja tista’ tiġi kkontrollata b’aġent li jimblokka l- adrenoċettur u takikardija b’beta blocking agent. Barbiturati li jaħdmu fil-qosor, diazepam jew paraldehyde jistgħu jingħataw biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet. Temperatura għolja żżejjed, l-aktar

fit-tfal, tista’ teħtieġ kura b’ilma fietel u sponza tal-banju jew liżar ipotermiku. L-apneja hija kkurata b’assistenza respiratorja.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet għall-imnieħer, dekonġestjonanti għall-imnieħer għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC: R01BA52.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Desloratadine huwa antagonist ta’ l-histamina li jaħdem fit-tul u li ma jħeddilx b’attività seletiva antagonista għar-riċettur H1. Wara li jingħata orali, desloratadine jimblokka b’mod silettiv ir-riċetturi- H1 periferali minħabba li s-sustanza ma titħalliex tidħol fis-sistema nervuża ċentrali.

Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro. Dawn kienu jinkludu l- inibizzjoni tal-liberazzjoni ta’ ċitokini li jikkawżaw l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofiliċi, kif ukoll l-inibzzjoni ta’ l-espressjoni tal-molekula ta’ adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endotiljali.

Desloratadine ma jippenetrax faċilment is-sistema nervuża ċentrali. Fi studju b’doża waħda li sar fl- adulti, desloratadine 5 mg ma effettwax il-miżuri standard tal-ħila tat-titjir inkluża l-aggravar ta’ ngħas individwali jew ħiliet relatati mat-titjir. Fi provi kliniċi kontrollati, bid-doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, ma kienx hemm aktar każijiet ta’ ngħas meta mqabbel mal-plaċebo. Desloratadine mogħti b’doża waħda ta’ 7.5 mg ma effettwax il-ħila psikomotriċi fil-provi kliniċi.

Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) huwa aġent simpatomimetiku b’attività fil-parti l- kbira -mimetika meta mqabbla ma’ l-attività-β. Pseudoephedrine sulphate jipprovdi effett dikonġestjonant wara li jittieħed orali minħabba l-effett vażokostrittiv tiegħu. Għandu effett simpatomimetiku indirett l-aktar minħabba li jikkawża l-ħelsien ta’ medjaturi adrinerġiċi mit-truf tan- nervituri wara l-ganglija.

Għoti orali ta’ pseudoephedrine sulphate bid-doża rakkomandata jista’ jikkawża effetti simpatomimetiċi oħrajn, bħal żieda fil-pressjoni tad-demm, takikardija, jew sinjali ta’ eċitazzjoni tas- sistema nervuża ċentrali.

Effetti farmakodinamiċi

L-effeti farmakodinamiċi tal-pilloli Aerinaze huma marbuta direttament ma’ dawk tal-komponenti tiegħu.

Effikaċja u sigurtà klinika

L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f’żewġ provi kliniċi ta’ grupp parallel randomized multicenter ta’ ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b’rajnajtis allerġiku ta’ l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze. Fiż-żewġ provi, l-effikaċja anti-histaminika tal-pilloli Aerinaze meta tkejlet bil-punteġġ globali tas-sintomi, eskluż l-imblukkar ta’ l-imnieħer, kienet akbar b’mod sinifikanti milli bi pseudoephedrine sulphate waħdu fuq perijodu ta’ kura li dam ġimgħatejn. Minbarra hekk l-attività dikonġestjonanti tal-pilloli Aerinaze, hekk kif imkejla mill-imblukkar/sadda ta’ l-imnieħer, kienet akbar b’mod sinifikanti milli b’desloratadine waħdu fuq perijodu ta’ kura li dam ġimgħatejn.

Ma kienx hemm differenzi sinifikanti fl-effikaċja tal-pilloli Aerinaze fis-sottogruppi ta’ pazjenti imqassma skond is-sess, età jew razza.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:

Assorbiment

Fi studju farmakokinetiku b’doża waħda b’Aerinaze, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta’ desloratadine tista’ titkejjel fi żmien 30 minuta minn mea jingħata. Il-medja tal-ħin biex intlaħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax) għal desloratadine seħħ wara madwar 4-5 sigħat wara li ngħatat id-doża u deher li l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal- konċentrazzjoni-ħin (AUC) kienu madwar 1.09 ng/ml u 31.6 ng•hr/ml rispettivament, kienu osservati. Għal pseudoephedrine sulphate, il-medja ta’ Tmax seħħet wara 6-7 sigħat wara li ngħatat id-doża u deher li l-medja ta’ l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) kienu 263 ng/ml u

4,588 ng•hr/ml, rispettivament, kienu osservati. L-ikel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibilità (Cmax u AUC) ta’ desloratadine jew pseudophedrine sulphate. Il-half-life ta’ desloratadine hija 27.4 sigħat. Il-half-life apparenti ta’ pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.

Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f’voluntiera normali b’saħħithom, kondizzjonijiet ta’ stat fiss intlaħqu f’jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate. Għal desloratadine, deher li l-medja ta’ l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h)) kienu madwar 1.7 ng/ml u 16 ng•hr/ml, rispettivament kien osservat. Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta’ l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.

Desloratadine

Assorbiment

F’serje ta’ provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta’ l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b’desloratadine. Il-prevalenza ta’ dan il-finotip ta’metabolizzaturi dgħajfa kienet akbar fost adulti suwed milli fl-adulti Kawkażi (18 % vs 2 %) madankollu l-profil ta’ sigurtà f’dawn l-individwi ma kienx differenti minn dak tal-popolazzjoni ġenerali. Fi studju farmakokinetiku b’ħafna dożi li sar bl- għamla tal-pillola f’individwi adulti b’saħħithom, erba’ individwi instabu li kienu metabolizzaturi dgħajfa ta’ desloratadine. Dawn l-individwi kellhom konċentrazzjoni Cmax madwar 3 darbiet ogħla f’madwar 7 sigħat b’half-life fil-fażi terminali ta’ madwar 89 siegħa.

Distribuzzjoni

Desloratadine jeħel b’mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.

Pseudoephedrine sulphate

Assorbiment

Studju ta’ interazzjoni tal-komponent wera li l-esponiment (Cmax u AUC) ta’ pseudoephedrine sulphate wara l-għotja ta’ pseudoephedrine sulphate waħdu kienet bioekwivalenti għall-esponiment ta’ pseudoephedrine sulphate wara l-għoti tal-pillola Aerinaze. Għalhekk l-assorbiment ta’ pseudoephedrine sulphate ma kienx effettwat bil-formulazzjoni ta’ Aerinaze.

Distribuzzjoni

Jista’ jiġi assumat li pseudoephedrine sulphate jaqsam mill-plaċenta u l-barriera ematoenċefalika.

Is-sustanza attiva titneħħa mal-ħalib tas-sider ta’ nisa li jreddgħu.

Eliminazzjoni

Il-half-life li biha jitneħħa fil-bniedem, f’pH tal-awrina ta’ madwar 6, tvarja minn 5 sa 8 sigħat. Is- sustanza attiva u l-metabolit tagħha jitneħħew fl-awrina; b’55-75% tad-doża li tingħata tiġi mneħħija mhux mibdula. Ir-rata ta’ tneħħija tiżdied u ż-żmien kemm iddum l-azzjoni tonqos f’awrina aċiduża (pH5). F’każ li l-awrina ssir alkalina, iseħħ risorbiment parzjali.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma sarux studji ta’ qabel l-użu kliniku b’Aerinaze. Madankollu, tagħrif mhux kliniku b’desloratadine, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l- ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

In-nuqqas ta’ riskju ta’ kanċer intwera bi studji li saru b’desloratadine u loratadine.

Il-kombinazzjoni ta’ loratadine/pseudoephedrine sulphate li ntużat fi studji b’ħafna dożi u akuti, kien anqas tossiku. Il-kombinazzjoni ma kinitx aktar tossika mill-komponenti individwali u l-effetti li dehru kienu ġeneralment relatati mal-komponent pseudoephedrine sulphate.

Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta’ loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b’dożi sa’ 150 mg/kg/jum u fniek b’dożi sa 120 mg/kg/jum.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Saff ċelesti li jintreħa mill-ewwel maize starch

microcrystalline cellulose edetate disodium

citric acid stearic acid

Kulur (Indigo carmine E132 Aluminium lake).

Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30

silicon dioxide magnesium stearate.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Aerinaze jiġi f’folji li jinkludu rita laminata tal-folja u kisja tal-fojl.

Il-folja hi magħmula minn rita ċara ta’ polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC), siġillata b’fojl tal-aluminium miksi b’vinyl siġillat bis-sħana.

Pakketti f’daqsijiet ta’ 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta’ Lulju, 2007

Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta’ Lulju 2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati