Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Fuljett ta’ tagħrif - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAerinaze
Kodiċi ATCR01BA52
Sustanzadesloratadine / pseudophedrine sulphate
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aerinaze u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerinaze

3.Kif għandek tieħu Aerinaze

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aerinaze

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aerinaze u għalxiex jintuża

X’inhu Aerinaze

Il-pilloli Aerinaze fihom kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, desloratadine li huwa anti-istaminiku u pseudoephedrine sulphate li huwa dikonġestjonant.

Kif jaħdem Aerinaze

L-anti-histaminiċi jgħinu biex inaqqsu s-sintomi allerġiċi billi jevitaw l-effetti ta’ sustanza msejħa histamina, li jipproduċi l-ġisem. Dikonġestjonanti jgħinu biex jiftħu l-konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer imblukkat/misdud).

Meta għandu jintuża Aerinaze

Il-pilloli Aerinaze iserrħu s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika tal-istaġun (hay fever), bħal għatis, imnieħer iqattar jew ħakk fl-imnieħer, u fl-għajnejn, meta jkun hemm ukoll imnieħer imblukkat f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerinaze

Tiħux Aerinaze:

-jekk inti allerġiku għal desloratadine, pseudoephedrine sulphate, mediċini adrenerġiċi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)..

-jekk inti għandek pressjoni għolja, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm jew passat mediku ta’ puplesija.

-jekk inti għandek glawkoma, tbati biex tgħaddi l-awrina, imblukkar fil-passaġġ tal-awrina, jew għandek tirojde attiva żżejjed.

-jekk inti qed tieħu terapija b’inibituri ta’ monamine oxidase (MAO) (klassi ta’ mediċini kontra d- depressjoni), jew jekk waqaft tieħu dawn it-tipi ta’ mediċini f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ċerti kundizzjonijiet jistgħu jagħmluk sensittiv b’mod mhux tas-soltu għad-dekonġestjonant pseudoephedrine sulphate li hemm f’din il-mediċina. Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Aerinaze:

-jekk inti għandek 60 sena jew aktar. Adulti aktar anzjani jistgħu jkunu aktar sensittivi għall- effetti ta’ din il-mediċina.

-jekk inti għandek id-dijabete

-jekk inti għandek ulċeri fl-imsaren li jwasslu biex l-istonku, l-musrana jew l-esofagu jidjiequ (ulċera fl-istonku bi stenożi)

-jekk inti għandek sadd fil-musrana (sadd tal-pilori jew tad-duwodenu)

-għandek sadd fl-għonq tal-bużżieqa tal-awrina (sadd fiċ-ċerviċi tal-bużżieqa tal-awrina)

-jekk inti għandek passat mediku ta’ tbatija biex tieħu n-nifs minħabba li jinġibdu l-muskoli tal- pulmun (bronkospażmu)

-jekk inti għandek problemi bil-fwied, bil-kliewi jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

Minbarra hekk, jekk ikollok esperjenza jew tiġi ddijanjostikat b’wieħed minn dawn il-kundizzjonijiet inti għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għax jistgħu jagħtuk parir biex twaqqaf Aerinaze:

-pressjoni għolja

-qalb tħabbat mgħaġġla bil-qawwi

-ritmu tal-qalb mhux normali

-tħossok ma tiflaħx jew uġigħ ta’ ras jew jiżdiedlek l-uġigħ ta’ ras waqt li tkun qed tuża Aerinaze.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Jekk għandek skedata operazzjoni, it-tabib tiegħek jista’ jtik parir twaqqaf Aerinaze għal 24 siegħa qabel.

Wieħed mis-sustanzi attivi f’Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, jista’ jiġi abbużat u dożi għoljin ta’ pseudoephedrine sulphate jistgħu jkunu tossiċi. L-użu kontinwu jista’ jwassal biex wieħed jieħu aktar Aerinaze mid-doża rrakkomandata biex jinkiseb l-effett mixtieq, li jwassal għal żieda fir-riskju ta’ doża eċċessiva. Jekk inti twaqqaf il-kura ħesrem, tista’ sseħħ depressjoni.

Testijiet tal-laboratorju

Waqqaf Aerinaze mill-anqas 48 siegħa qabel ma tagħmel xi testijiet tal-ġilda minħabba li l- antiistamini jistgħu jaffettwaw ir-riżultat tat-test tal-ġilda.

L-atleti li jieħdu Aerinaze jkollhom testijiet doping pożittivi.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom anqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerinaze

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jgħodd l-aktar jekk qed tieħu:

-diġitalis, mediċina li tintuża għal kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb

-mediċini għall-pressjoni (eż. -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids u guanethidine)

-dekonġestjonanti mill-ħalq jew mill-imnieħer (bħal phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline)

-pilloli tad-dieta (pilloli li jaqtgħu l-aptit)

-amphetamines

-mediċini għall-emikranji eż. ergot alkaloids (bħal dihydroergotamine, ergotamine, jew methylergometrine)

-mediċini għall-marda ta’ Parkinson jew għall-infertilità eż. bromocriptine, cabergoline, lisuride u pergolide

-mediċini kontra l-aċidu fl-istonku għall-inidiġestjoni jew problemi tal-istonku

-mediċina għad-dijarea li tissejjaħ kaolin

-antidepressanti triċikliċi(bħal fluoxetine), antiistamini (bħal cetirizine, fexofenadine)

Aerinaze mal-alkoħol

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar jekk tistax tixrob alkoħol waqt li tkun qed tieħu Aerinaze. Mhuwiex irrakkomandat li tixrob alkoħol waqt li tkun qed tieħu Aerinaze.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li tieħu Aerinaze jekk inti tqila.

Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib f’nisa li jreddgħu kien rappurtat bi pseudoephedrine sulphate, wieħed mill-komponenti ta’ Aerinaze. Kemm desloratadine kif ukoll pseudoephedrine sulphate huma eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tredda’ mhux rakkomandat li tieħu Aerinaze.

Fertilità

Ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhux mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Għalkemm il-biċċa l-kbira tan-nies ma jħossux ngħas, huwa rrakkomandat li wieħed ma jwettaqx attivitajiet li jeħtieġu viġilanza mentali, bħal sewqan ta’ karozza jew użu ta’ magni qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek għall-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Aerinaze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum ma’ tazza ilma, mal-ikel jew mingħajr ikel.

Din il-mediċina hija għall-użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa; tfarrakhiex, taqsamhiex u tomogħodhiex qabel ma tiblagħha.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli hemm imniżżel fit-tikketta. Tiħux pilloli aktar ta’ spiss milli rrakkomandat.

Tiħux din il-mediċina għal aktar minn 10 ijiem wara xulxin sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk tieħu Aerinaze aktar milli suppost

Jekk tieħu Aerinaze aktar milli qalulek, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerinaze

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha kemm jista’ jkun malajr u imbagħad mur lura għall-iskeda regolari tad-dużaġġ. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerinaze

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin dehru waqt l-istudji:

Komuni: li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

 

qalb tħabbat mgħaġġel

jonqos l-aptit

għeja

irrikwjetezza b’żieda fiċ-

stitikezza

uġigħ ta’ ras

ċaqliq tal-ġisem

 

tbati biex torqod

ħalq xott

 

nervi

sturdament

 

tħeddil

grieżem misluħin

 

 

Mhux komuni: li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

qalb tħabbat bil-qawwi u

grieżem xotti

ħakk

b’mod irregolari

uġigħ fl-istonku

tkexkix ta’ bard

żieda fil-movimenti tal-ġisem

influwenza fl-istonku

tnaqqis fil-ħila biex ixxomm

issir ruxxan

dardir (nawsja)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

fawra ta’ sħana

ippurgar mhux normali

mhux normali

konfużjoni

tweġġa jew tbati biex

aġitazzjoni

vista mċajpra

tgħaddi l-awrina

ansjetà

għajn tinħass xotta

zokkor fl-awrina

irritabilità

tinfaġar

żieda taz-zokkor fid-demm

 

imnieħer irritat

għatx

 

infjammazzjoni tal-imnieħer

problemi biex tgħaddi l-

 

flissjoni

awrina

 

infjammazzjoni tas-sinus

tibdil fil-frekwenza li biha

 

 

tgħaddi l-awrina

 

B’mod rari ħafna: l-effetti sekondarji oħra li ġejjin irrappurtati waqt li desloratadine tqiegħed fis-suq, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi severi

rimettar

uġigħ fil-muskoli

(tbatija biex tieħu n-nifs,

dijarea

konvulżjoni

tħarħir, ħakk, ħorriqija u

alluċinazzjoni

infjammazzjoni tal-fwied

nefħa)

 

testijiet tal-fwied mhux

raxx

 

normali

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbliimġiba mhux normaliaggressjoni

bidliet fil-mod kif tħabbat il- qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Aerinaze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerinaze

-Is-sustanzi attivi huma desloratadine u pseudoephedrine sulphate

-Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132 Aluminium lake).

-Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.

Kif jidher Aerinaze u l-kontenut tal-pakkett

Aerinaze hija pillola ovali li terħi l-mediċina b’mod modifikat b’żewġ saffi wieħed ċelesti u l-ieħor abjad b’“D12” imnaqqax fis-saff ċelesti. Il-pilloli Aerinaze jiġu f’pakketti ta’ 2, 4, 7, 10, 14,

jew 20 pillola f’folji li jkun fihom rita laminate u kisja bil-fojl. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GHAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine / pseudoephedrine, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Żewġ rapporti fil-letteratura medika identifikaw relazzjoni possibbli bejn reazzjoni aggressiva/imġiba mhux normali u l-użu ta’ desloratadine b’relazzjonijiet maż-żmien li jsostnu dan, riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet u xi wħud b’riżultat pożittiv ta’ sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid. Każijiet simili ġew irrappurtati f’Eudravigilance għall-perjodu ta’ referenza. Meta wieħed iqis il-possibbiltà tas-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti fit-tfal, u n-numru ta’ każijiet irrappurtati b’riżultat pożittiv ta’ nuqqas sintomi meta l-mediċina twaqqfet u sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid, ‘imġiba mhux normali’ u ‘aggressjoni’ għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ desloratadine.

Artiklu fil-letteratura medika ppubblikat waqt il-perjodu ta’ referenza jiddeskrivi 4 każijiet ta’ epilessija fi tfal bi storja ta’ epilessija fil-familja jew storja medika rilevanti. Ir-relazzjoni bejn il- kawża u l-effett kienet stmata bħala possibbli għal kull każ, abbażi tal-assoċjazzjoni maż-żmien li seħħew fih u riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet. Abbażi ta’ din id-dejta ġdida, wieħed jista’ jikkonkludi li desloratadine jista’ jaggrava aċċessjonijiet diġà preżenti f’pazjenti (u l-aktar fit-tfal) bi storja medika ta’ aċċessjonijiet, u li għandha tiġi rakkomandata kawtela meta pazjenti epilettiċi jew dawk suxxettibbli għal konvulżjonijiet jiġu ttrattati b’desloratadine.

Abbażi ta’ 4 pubblikazzjonijiet ġodda dwar assoċjazzjoni possibbli bejn desloratadine u titwil tal- intervall QT irrappurtati fil-letteratura medika u l-fatt li ‘titwil tal-intervall QT’ huwa diġà mniżżel bħala ADR għall-prodotti li fihom desloratadine, din ir-reazzjoni avversa għanda tiġi mniżżla bħala ADR għal kwalunkwe prodott mediċinali li fih desloratadine.

Għalhekk, b’konsiderazzjoni tad-dejta ppreżentata fil-PSUR analizzat, il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom desloratadine kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine / pseudoephedrine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine / pseudoephedrine ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati