Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Aerius

desloratadine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aerius.

X’inhu Aerius?

Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine. Huwa disponibbli bħala pillola ta’ 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ 2.5mg u ta’ 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta’ 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta’ 0.5 mg/ml.

Għal xiex jintuża Aerius?

Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aerius?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta’ 5 mg darba kuljum. Id- doża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom. Għal tfal ta’ bejn sena u 5 snin, id-doża hi ta’ 1.25 mg darba kuljum, li tittieħed bħala 2.5 ml mistura jew soluzzjoni orali. Għal tfal ta’ bejn sitt snin u 11-il sena, id- doża hi ta’ 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml mistura jew soluzzjoni orali, jew bħala pillola waħda ta’ 2.5 mg li tinħall fil-ħalq. L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma tal- mediċina.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Aerius?

Is-sustanza attiva f’Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika. Taħdem billi timblokka r- riċetturi li normalment teħel fuqhom l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi. Meta r- riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma tkunx tista’ twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Aerius?

B’kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba’ studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma). L-effikaċja ta’ Aerius tkejlet bl-analiżi tat-tibdil fis-sintomi (tnixxija nażali, ħakk, għatis u konġestjoni) qabel u wara ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat ta’ trattament.

Aerius ġie studjat ukoll f’416-il pazjent b’urtikarja. L-effikaċja tkejlet bl-analiżi tat-tibdil fis-sintomi

(ħakk, l-għadd u d-daqs tal-ħorriqijiet, tfixkil fl-irqad u fl-attivitajiet ta’ matul il-jum) qabel u wara sitt

ġimgħat ta’ trattament.

Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta’ Aerius tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo (trattament finta).

Studji addizjonali ġew ippreżentati biex juru li l-mistura, is-soluzzjoni orali u l-pilloli li jinħallu fil-ħalq jinħadmu mill-ġisem bl-istess mod bħall-pilloli, u biex juru li dawn jistgħu jintużaw b’mod sigur fit-tfal.

X’benefiċċju wera Aerius matul l-istudji?

Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta’ trattament b’Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta’ bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo. Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta’ trattament b’Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma’ 40 u 33% f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aerius?

Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta’ ras (0.6%). Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Fit-tfal ta’ inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Aerius, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aerius m’għandux jittieħed minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għad-desloratadine, għal- loratadine jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Aerius?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aerius huma akbar mir-riskji tiegħu fis-serħan mis-sintomi assoċjati mar-rinite allerġika jew mal-urtikarja u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Aerius

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aerius fil-15 ta’ Jannar 2001.

Aerius

L-EPAR sħiħ għal Aerius jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’aerius, aqra l- fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Aerius

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati