Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Fuljett ta’ tagħrif - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 5 mg pilloli miksija b’rita desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aerius u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius

3.Kif għandek tieħu Aerius

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aerius

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aerius u gћalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius

Tiħux Aerius

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

-jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Aerius ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius fih lactose

Il-pilloli Aerius fihom lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Aerius

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u ser jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Aerius.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius aktar milli suppost

Ħu Aerius biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Aerius milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

● reazzjonijiet allerġiċi qawwija

● raxx

● qalb tħabbat b’mod qawwi jew

 

 

irregolari

● qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

● uġigħ fl-istonku

● tħossok se tirremetti (dardir)

● rimettar

● stonku mdardar

● dijarea

● sturdament

● ngħas

● ma tkunx tista’ torqod

● uġigħ fil-muskoli

● alluċinazzjonijiet

● aċċessjonijiet

● irrekwitezza b’żieda fil-

● infjammazjoni tal-fwied

● testijiet tal-funzjoni tal-fwied

moviment tal-ġisem

 

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

● dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

● rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

● aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Aerius

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius

-Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

-Sustanzi oħra tal-pillola jinkludu calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc. Il-kisja tal-pillola għandha kisja b’rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.

Kif jidher Aerius u l-kontenut tal-pakkett

Aerius pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma ppakkjati f’folji f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 2.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

3.Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r- reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal- passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl- adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 6 snin ’il fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Tiħux Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

-jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 6 snin.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq m’għandhiex bżonn tittieħed mal-ilma jew likwidu. Minbarra hekk, Aerius pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq fih aspartame

Dan il-prodott fih aspartame. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine, li jista’ jkun ta’ ħsara għal nies li jbatu b’fenilketonurija.

3. Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darba kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Qabel tużaha, iftaħ billi tqaxxar il-folja bil-mod u oħroġ id-doża tal-pillola li tinħall fil-ħalq mingħajr ma tfarrakha. Poġġiha f’ħalqek u tinħall mill-ewwel. M’hemmx bżonn ilma jew xi likwidu ieħor biex tibla’ d-doża. Ħu d-doża eżatt wara li toħroġha mill-folja.

Tfal ta’ 6 sa 11-il sena

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu l-pilloli Aerius li jinħallu fil-ħalq.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq aktar milli suppost

Ħu l-pillola Aerius li tinħall fil-ħalq biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar pillola Aerius li tinħall fil-ħalq milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

● reazzjonijiet allerġiċi qawwija

● raxx

● qalb tħabbat b’mod qawwi jew

 

 

irregolari

● qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

● uġigħ fl-istonku

● tħossok se tirremetti (dardir)

● rimettar

● stonku mdardar

● dijarea

● sturdament

● ngħas

● ma tkunx tista’ torqod

● uġigħ fil-muskoli

● alluċinazzjonijiet

● aċċessjonijiet

● irrekwitezza b’żieda fil-

● infjammazjoni tal-fwied

● testijiet tal-funzjoni tal-fwied

moviment tal-ġisem

 

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

● dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

● rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

● aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza ta’ Aerius pillola li tinħall fil-ħalq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

-Is-sustanza attiva hi desloratadine 2.5 mg

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta’ Tutti-Frutti.

Kif jidher Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u l-kontenut tal-pakkett

Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b’“K” fuq naħa. Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hi ppakkjata f’folji b’doża waħda f’pakketti ta’

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 u 100 doża ta’ pilloli li jinħallu fil-ħalq. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

3.Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r- reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal- passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl- adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Tiħux Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

-jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq m’għandhiex bżonn tittieħed mal-ilma jew likwidu. Minbarra hekk, Aerius pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq fih aspartame

Dan il-prodott fih aspartame. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine, li jista’ jkun ta’ ħsara għal nies li jbatu b’fenilketonurija.

3. Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Qabel tużaha, iftaħ billi billi tqaxxar il-folja bil-mod u oħroġ id-doża tal-pillola li tinħall fil-ħalq mingħajr ma tfarrakha. Poġġiha f’ħalqek u tinħall mill-ewwel. M’hemmx bżonn ilma jew xi likwidu ieħor biex tibla’ d-doża. Ħu d-doża eżatt wara li toħroġha mill-folja.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu l-pilloli Aerius li jinħallu fil-ħalq.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq aktar milli suppost

Ħu l-pillola Aerius li tinħall fil-ħalq biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar pillola Aerius li tinħall fil-ħalq milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

● reazzjonijiet allerġiċi qawwija

● raxx

● qalb tħabbat b’mod qawwi jew

 

 

irregolari

● qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

● uġigħ fl-istonku

● tħossok se tirremetti (dardir)

● rimettar

● stonku mdardar

● dijarea

● sturdament

● ngħas

● ma tkunx tista’ torqod

● uġigħ fil-muskoli

● alluċinazzjonijiet

● aċċessjonijiet

● irrekwitezza b’żieda fil-

● infjammazjoni tal-fwied

● testijiet tal-funzjoni tal-fwied

moviment tal-ġisem

 

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

● dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

● rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

● aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza ta’ Aerius pillola li tinħall fil-ħalq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

-Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta’ Tutti-Frutti.

Kif jidher Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u l-kontenut tal-pakkett

Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b’“A” fuq naħa. Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hi ppakkjata f’folji b’doża waħda f’pakketti ta’

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 u 100 doża ta’ pilloli li jinħallu fil-ħalq. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aerius soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius soluzzjoni orali

3.Kif għandek tieħu Aerius soluzzjoni orali

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aerius soluzzjoni orali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aerius soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius soluzzjoni orali hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r- reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius soluzzjoni orali itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl- imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti, fl- adolexxenti u fi tfal li jkollhom minn sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius soluzzjoni orali jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius soluzzjoni orali

Tiħux Aerius soluzzjoni orali

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

-jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Aerius soluzzjoni orali ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius soluzzjoni orali mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol

Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Aerius soluzzjoni orali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tfal

Tfal minn sena sa 5 snin:

Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:

Id-doża rakkomandata hija 5 ml (kuċċarina waħda ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija 10 ml (żewġ kuċċarini ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Jekk mal-flixkun ikun hemm siringa għall-kejl, tista’ tużaha minflok kuċċarina biex tkejjel id-doża xierqa tas-soluzzjoni orali.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ d-doża tas-soluzzjoni orali u mbagħad ixrob ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Aerius soluzzjoni orali.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius soluzzjoni orali aktar milli suppost

Ħu Aerius soluzzjoni orali biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Aerius soluzzjoni orali milli suppost, għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius soluzzjoni orali

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius soluzzjoni orali

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fil-parti l-kbira tat-tfal u adulti, l-effetti sekondarji b’Aerius kienu rrappurtati kważi daqs kieku ħadu soluzzjoni jew pillola finta. Madankollu, effetti sekondarji komuni fi tfal taħt sentejn kienu dijarea, deni u nuqqas ta’ rqad, filwaqt li fl-adulti għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Tfal

Komuni fi tfal b’età inqas minn sentejn: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla waħda minn kull 10

dijarea

deni

insomnja

Adulti

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Adulti

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

● reazzjonijiet allerġiċi qawwija

● raxx

● qalb tħabbat b’mod qawwi jew

 

 

irregolari

● qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

● uġigħ fl-istonku

● tħossok se tirremetti (dardir)

● rimettar

● stonku mdardar

● dijarea

● sturdament

● ngħas

● ma tkunx tista’ torqod

● uġigħ fil-muskoli

● alluċinazzjonijiet

● aċċessjonijiet

● irrekwitezza b’żieda fil-

● infjammazjoni tal-fwied

● testijiet tal-funzjoni tal-fwied

moviment tal-ġisem

 

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

● dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

● rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

● aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Aerius soluzzjoni orali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali.2

Tużax din il-mediċina jekk tara xi tibdil fid-dehra tas-soluzzjoni orali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius soluzzjoni orali

-Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml

-Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.

Kif jidher Aerius soluzzjoni orali u l-kontenut tal-pakkett

Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta’ daqsijiet ta’ 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b’għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal. Għall-pakketti kollha ħlief għall-flixkun ta’ 150 ml, hemm kuċċarina tal-kejl immarkata għad-dożi tat-2.5 ml u 5 ml. Għall-pakkett ta’ 150 ml, hemm kuċċarina tal-kejl jew siringa biex titkejjel doża mill-ħalq mmarkati għad-dożi tat-2.5 ml u 5 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Żewġ rapporti fil-letteratura medika identifikaw relazzjoni possibbli bejn reazzjoni aggressiva/imġiba mhux normali u l-użu ta’ desloratadine b’relazzjonijiet maż-żmien li jsostnu dan, riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet u xi wħud b’riżultat pożittiv ta’ sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid. Każijiet simili ġew irrappurtati f’Eudravigilance għall-perjodu ta’ referenza. Meta wieħed iqis il-possibbiltà tas-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti fit-tfal, u n-numru ta’ każijiet irrappurtati b’riżultat pożittiv ta’ nuqqas sintomi meta l-mediċina twaqqfet u sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid, ‘imġiba mhux normali’ u ‘aggressjoni’ għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ desloratadine.

Artiklu fil-letteratura medika ppubblikat waqt il-perjodu ta’ referenza jiddeskrivi 4 każijiet ta’ epilessija fi tfal bi storja ta’ epilessija fil-familja jew storja medika rilevanti. Ir-relazzjoni bejn il- kawża u l-effett kienet stmata bħala possibbli għal kull każ, abbażi tal-assoċjazzjoni maż-żmien li seħħew fih u riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet. Abbażi ta’ din id-dejta ġdida, wieħed jista’ jikkonkludi li desloratadine jista’ jaggrava aċċessjonijiet diġà preżenti f’pazjenti (u l-aktar fit-tfal) bi storja medika ta’ aċċessjonijiet, u li għandha tiġi rakkomandata kawtela meta pazjenti epilettiċi jew dawk suxxettibbli għal konvulżjonijiet jiġu ttrattati b’desloratadine.

Abbażi ta’ 4 pubblikazzjonijiet ġodda dwar assoċjazzjoni possibbli bejn desloratadine u titwil tal- intervall QT irrappurtati fil-letteratura medika u l-fatt li ‘titwil tal-intervall QT’ huwa diġà mniżżel bħala ADR għall-prodotti li fihom desloratadine, din ir-reazzjoni avversa għanda tiġi mniżżla bħala ADR għal kwalunkwe prodott mediċinali li fih desloratadine.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine ma nbidilx suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati