Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
- 4.3 Kontraindikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AFLUNOV suspensjoni
Vaċċin kontra
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni
Razza li tixbah
*propagata
**imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.
| |
squalene | 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml |
polysorbate 80 | 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml |
sorbitan trioleate | 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml |
Eċċipjenti b’effett magħruf:
AFLUNOV jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u protein
u neomycin sulphate, barium sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u li jintużaw matul
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni
Likwidu abjad lewn
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
Immunizzazzjoni attiva kontra
Din
A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
AFLUNOV għandu jintuża skont
4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija:
Adulti u anzjani
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
Għandha tingħata doża oħra ta’ 0.5 ml wara intervall ta’
AFLUNOV ġie evalwat f’adulti b’saħħithom
Teżisti esperjenza limitata dwar persuni anzjani ta’ iżjed minn 70 sena (ara sezzjoni 5.1).
F’każ ta’ pandemija
Popolazzjoni pedjatrika:
Dejta disponibbli attwalment f’suġġetti ta’ bejn 6 xhur u
Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar tfal iżgħar minn 6 xhur.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
4.3Kontraindikazzjonijiet
Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddida
Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika kkawżata
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Hija meħtieġa attenzjoni meta dan
Teżisti dejta limitata ħafna f’soġġetti b’komorbożitajiet, inklużi persuni immunokompromessi, għal dan
Bħal
M’hemmx dejta dwar
Fi provi kliniċi ġiet osservata xi
Billi hija rakkomandata
Sinkope (ħass ħażin), tista’ sseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqima, bħala reazzjoni psikoġenika
Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Dejta miksuba minn persuni adulti wriet li
interferenza la
Għalhekk,
M’hemmx dejta dwar
Jekk jiġi kkunsidrat
Wara
4.6Fertilità, tqala u treddigħ
Tqala
Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul
Huwa stmat li aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt
Billi AFLUNOV huwa mistenni li ma jintużax f’sitwazzjoni ta’ emerġenza,
Dawk li jipprovdu
Treddigħ
M’hemmx dejta dwar
Fertilità
Studju fuq
4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Xi wħud
4.8Effetti mhux mixtieqa
a, | Sommarju |
B’mod konsistenti
żieda
b.Lista ta’ rezzjonijiet avversi
Komuni ħafna (≥1/10)
Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Rari ħafna (<1/10,000)
Disturbi
- Foclivia - Seqirus S.r.l.
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Seqirus S.r.l. "
Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras
Rari: konvulżjonijiet
Disturbi
Komuni: għaraq
Mhux komuni: urtikarja
Rari: nefħa
Disturbi
Komuni ħafna: uġigħ
Komuni: artralġja
Disturbi
Komuni: dardir
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata
Komuni ħafna: nefħa
Komuni: ekkimosi
Mhux komuni: mard jixbah
Sorveljanza ta’ wara
Mhix disponibbli dejta
ċ. Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula
Disturbi
Limfadenopatija.
Disturbi
Palpitazzjoni, takikardija.
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata
Astenja.
Disturbi
Dgħufija
Disturbi respiratorji
Sogħla.
Disturbi
Reazzjonijiet ġeneralizzati
Disturbi
Disturbi
Disturbi
Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla ta’ ngħas, sinkope. Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parasteżija, konvulżjonijiet u nevrite.
Disturbi
Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema

staġjonali adjuvanat b’kompożizzjoni simili għal AFLUNOV (antiġen
Disturbi
Tromboċitopenija (f’xi każijiet għadd riversibbli
Disturbi
Vaskulite b’involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Disturbi
Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u
d.Popolazjoni pedjatrika
| Injezzjoni 1 | Injezzjoni 2 | Injezzjoni 3 |
| Aflunov | Aflunov | Aflunov |
Trabi li telqu jimxu (6 | N=145 | N=138 | N=124 |
Kwalunkwe | 76% | 68% | 80% |
Lokali | 47% | 46% | 60% |
Sistemiċi | 59% | 51% | 54% |
Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) | 0% | 0% | 0% |
Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor | 54% | 49% | 35% |
Tfal (3 | N=96 | N=93 | N=85 |
Kwalunkwe | 72% | 68% | 79% |
Lokali | 66% | 58% | 74% |
Sistemiċi | 32% | 33% | 45% |
Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) | 4% | 2% | 6% |
Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor | 36% | 31% | 19% |
Adoloxxenti (9 | N=93 | N=91 | N=83 |
Kwalunkwe | 91% | 82% | 89% |
Lokali | 81% | 70% | 81% |
Sistemiċi | 69% | 52% | 69% |
Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) | 0% | 1% | 2% |
Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor | 30% | 27% | 22% |
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
Ma ġie rrappurtat

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċin kontra
Din
Rispons immuni għal Razez Omologi [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/05 (H5NI)].
Adulti
Saret prova klinika (Studju V87P1) b’vaċċin
H5N1 (A/H5N1/turkey/Turkey/1/05; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
| Studju V87P1 | Studju V87P13 | Studju V87P1 | |
Antikorp | 21 jum wara | 21 jum wara | 21 jum wara | |
| ||||
| N=149 | N=197 | N=182 | |
Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 85% | 91% | 91% | |
Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 85% | 78% | 85% | |
Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 7.74 | 4.03 | 6 | |
|
|
|
| |
| Studju V87P13 | Studju V87P13 |
| |
Antikorp | 21 jum wara | 21 jum wara | - | |
doża | doża | |||
|
| |||
| N=69 | N=128 |
| |
Serostatus | < 4 mm2 | ≥ 4 mm2 | - | |
Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 87% | 94% | - | |
Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 87% | 73% | - | |
Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 8.87 | 2.71 | - |
*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2
**proporzjonijiet ġeometriċi medji (GMRs) ta’ SRH
Fi Studju V87P11,

SRH, u MN. Ipparagunat
Fi prova klinika ta’ fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta’ età bejn
Anzjani (≥ 60 sena)
| Studju V87P1 |
| Studju V87P13 |
| Studju V87P1 | |
Antikorp | 21 jum wara |
| 21 jum wara |
| 21 jum wara | |
|
| |||||
|
|
| ||||
| N=84 |
|
| N=210 |
| N=132 |
Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 80% |
| 82% |
| 82% | |
Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 70% |
| 63% |
| 70% | |
Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 4.96 |
| 2.9 |
| 3.97 | |
|
|
|
|
| ||
| Studju V87P13 |
|
| Studju V87P13 | ||
Antikorp | 21 jum wara | 21 jum wara | ||||
| N=66 |
|
|
| N=143 | |
Serostatus | < 4 mm2 |
|
|
| ≥ 4 mm2 | |
Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 82% |
|
| 82% | ||
Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 82% |
|
| 54% | ||
Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 8.58 |
|
| 1.91 |
*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2
**GMRs ta’ SRH
Fi Studju V87P11,
HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 1/5
Minn sitt xhur ’l quddiem wara

| Studju V87P1 Adulti | Studju V87P2 Adulti | Studju V87P1 Anzjani |
| booster wara | booster wara | booster wara |
| |||
SRH | N=71 | N=13 | N=38 |
Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 89% | 85% | 84% |
Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 83% | 69% | 63% |
Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 5.96 | 2.49 | 5.15 |
*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2
**GMRs ta’ SRH
Teżisti esperjenza limitata dwar
- Intanza - J07BB02
- Focetria - J07BB02
- Pandemrix - J07BB02
- Pumarix - J07BB02
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - J07BB02
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) novartis vaccines and diagnostics - J07BB02
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "J07BB02"
Dejta ta’ sostenn
a)
Rispons immuni ta’
Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/1/05 (NIBRG23; clade 2.2)
u A/H5N1/Indonesia/5/05 (clade 2.1) deher kemm wara
|
| Studju V87P12 | Studju V87P3 | Studju V87P13 |
| Antikorp | 21 jum wara | 21 jum wara | 21 jum wara |
| ||||
|
| |||
|
| N=60 | N=30 | N=197 |
| Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)* | 65% | 90% | 59% |
SRH | Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)* | 65% | 86% | 49% |
| Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)** | 4.51 | 7.67 | 2.37 |
|
| N=60 | N=30 | N=197 |
| Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)° | 28% | 24% | 23% |
HI | Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)° | 28% | 21% | 19% |
| Fattur ta’ serokonverżjoni (95% CI)°° | 2.3 | 1.98 | 1.92 |
*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2
**GMRs ta’ SRH
° imkejla b’assaġġ HI ≥ 40
°°GMRs ta’ HI
Rispons immuni ta’
Rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/Indonesia/5/05 (clade 2.1) kien traċċabbli

|
| V87P11 Adulti | V87P11 Anzjani | |||
Antikorp |
| (>60 sena) | ||||
|
| N=186 | N=142 | |||
|
| A/Indonesia/ | A/Vietnam/ | A/Indonesia/ | A/Vietnam/ | |
|
| 5/05 | 1194/2004 | 5/05 | 1194/2004 | |
SRH | Rata ta’ seroprotezzjoni | |||||
(95%CI)* | ||||||
| ||||||
| Rata ta’ serokonverżjoni | |||||
| (95%CI)* | |||||
| Fattur ta’ serokonverżjoni | 6.24 | 4.45 | 3.87 | 3.03 | |
| (95%CI)** | |||||
|
| N=194 | N=148 | |||
HI | Rata ta’ seroprotezzjoni | |||||
(95%CI)° | ||||||
| ||||||
| Rata ta’ serokonverżjoni | |||||
| (95%CI)° | |||||
| Fattur ta’ serokonverżjoni | 4.71 | 4.25 | 2.69 | 2.8 | |
| (95%CI)°° |
*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2
**proporzjonijiet
° imkejla b’assaġġ HI ≥ 40
°° proporzjonijiet
Riżultati MN għal A/H5N1/Indonesia/5/05 kixfu rata ta’ seroprotezzjoni ta’ 38%
Riżultati MN għal A/H5N1/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta’ seroprotezzjoni ta’ 10%
b)Memorja immuni fuq perjodu
Tilqima waħda b’AFLUNOV (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ikkawżat rispons seroloġiku qawwi u rapidu f’individwi li
c)Prova bi skedi differenti ta’ vaċċinazzjoni:
Fi prova klinika li evalwat 4 skedi differenti ta’ vaċċinazzjoni fuq 240 persuna minn 18 sa 60 sena, fejn
Dejta disponibbli f’popolazzjonijiet pedjatriċi

Saret prova klinika (Studju V87P6) b’vaċċin H5N1 kombinat ma’ adjuvant MF59C.1 f’471 tifel u tifla minn 6 xhur sa
doża
F’din
|
| Trabi li telqu jimxu | Tfal | Adoloxxenti | |
|
| (6 | (3 | (9 | |
|
| N=134 | N=91 | N=89 | |
| % SP (95% CI) Jum 43 | 97% | 97% | 89% | |
| |||||
|
| ||||
HI | GMR Jum 43 sa Jum 1 | ||||
|
| ||||
| % SC (95% CI) Jum 43 | 97% | 97% | 89% | |
| |||||
|
|
|
| N=133 | N=91 | N=90 |
| % SP (95% CI) Jum 43 | 100% | 100% | 100% |
| ||||
|
| |||
SRH | GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 | |||
| ||||
|
| |||
| % SC (95% CI) Jum 43 | 98% | 100% | 99% |
| ||||
|
|
*
SP= seroprotezzjoni
SC= serokonverżjoni
CI:
Informazzjoni minn provi li mhumiex kliniċi
ta’ 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21)
fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta’ antiġen.
Fi studju simili,
protetti kontra
Ġiet ittestjata wkoll
5.2Tagħrif farmakokinetiku
Mhux applikabbli.
5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Informazzjoni mhux klinika miksuba b’AFLUNOV u
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta’ eċċipjenti
Sodium chloride,
Potassium chloride (E508),
Potassium dihydrogen phosphate (E340),
Disodium phosphate dihydrate (E339),
Magnesium chloride hexahydrate (E511),
Calcium chloride dihydrate (E509),
Sodium citrate (E331),
Citric acid (E330),
Ilma
6.2Inkompatibbiltajiet
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
Sentejn.
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Tagħmlux
Aħżen
6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
0.5 ml f’siringa mimlija
Pakketti ta’ 1 jew 10 siringi mimlija
Jista’ jkun li mhux
6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor
Spezzjona viżwalment
Kull fdal
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Seqirus S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena,
8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
29 ta’ Novembru 2010
10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti