Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAflunov
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ManifatturSeqirus S.r.l.  

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

L-Italja

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

L-Italja

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)

Sottomissjoni ta’ PSUR meta AFLUNOV jintuża matul pandemija tal-influwenza:

F’sitwazzjoni ta’ pandemija, il-frekwenza tas-sottomissjoni ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà speċifikati fl-Artikolu 24 tar-Regolament 726/2004/KE ma tkunx adegwata għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta’ vaċċin ta’ pandemija li għalih ikunu mistennija livelli għoljin ta’ espożizzjoni fi ħdan perjodu ta’ żmien qasir. Sitwazzjoni bħal din teħtieġ notifikazzjoni rapida tal-informazzjoni tas-sigurtà li jista’ jkollha l-ikbar implikazzjonijiet għal bilanċ bejn ir-riskju

u l-benefiċċju f’pandemija. Analiżi fil-pront ta’ informazzjoni tas-sigurtà kumulattiva, fid-dawl tal-firxa tal-espożizzjoni, sejra tkun kruċjali għal deċiżjonijiet regolatorji u għall-protezzjoni tal-popolazzjoni li għandha titlaqqam. Barra minn hekk, matul pandemija, ir-riżorsi meħtieġa għal evalwazzjoni fil-fond tal-PSURs fil-format kif definit fil-Volum 9a tar-Regoli li Jirregolaw il-Prodott

Mediċinali fl-Unjoni Ewropea jistgħu ma jkunux adegwati għal identifikazzjoni rapida ta’ kwistjoni tas-sigurtà ġdida.

B’konsegwenza ta’ hekk, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u hekk kif jintuża l-vaċċin prepandemiku, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jibgħat rapporti

ta’ aġġornament tas-sigurtà perjodiċi ssimplifikati b’mod aktar frekwenti b’format u b’perjodiċità definiti fir-“Rakkomandazzjonijiet tas-CHMP għall-Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskji Ewlieni għal Vaċċini tal-Influwenza imħejjijin minn virusijiet bil-potenzjal li jikkawżaw pandemija u maħsubin sabiex jintuża barra mill-kuntest tad-dossier attwali” (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR

U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati