Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAflunov
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ManifatturSeqirus S.r.l.  

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

AFLUNOV suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

3.Kif jingħata AFLUNOV

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen AFLUNOV

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża

AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (’il fuq minn 60 sena).

Huwa maħsub sabiex jingħata qabel jew waqt il-pandemija li jmiss tal-influwenza (flu) sabiex tevita l-influwenza kkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit deċennji u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza normali iżda jistgħu jkunu aktar qawwija.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi il-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fil-vaċċin ma jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal kull vaċċin ieħor, AFLUNOV jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

Ma għandekx tirċievi AFLUNOV:

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ AFLUNOV (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti ta’ traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, barium sulphate, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun f’waqtu li titlaqqam b’

AFLUNOV, bil-kundizzjoni li jkun hemm immedjatament disponibbli trattament mediku xieraq f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

jekk int kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinitx reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja f’daqqa għal xi ingredjent li hemm fil-vaċċin, għall-bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif);

jekk int għandek infezzjoni akuta b’temperatura għolja (’il fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik, f’dak il-każ it-tilqima tiegħek normalment tiġi posposta sakemm tkun tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier għandhom jagħtuk parir jekk għandekx titlaqqam xorta b’AFLUNOV;

jekk int se tagħmel test tad-demm biex tfittex evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’AFLUNOV, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet, li dan l-aħħar inti ngħatajt

AFLUNOV.

Fil-preżenza ta’ defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista’ jingħata iżda jista’ ma jkunx hemm rispons immuni ta’ protezzjoni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit- tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER(A) TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun hemm bżonn li tiġi posposta.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew jekk inti titbenġel faċilment.

Mediċini oħra u AFLUNOV

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew irċevejt dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.

Dejta miksuba minn persuni adulti uriet li AFLUNOV jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini mhux adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini mhux kontra l-influwenza. Jekk l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini oħrajn ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jiġi injettati f’dirgħajn separati. F’każijiet bħal dawn, inti għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina. It-tabib tiegħek irid jivvaluta l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt is-sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

AFLUNOV fih sodium u potassium

Aflunov fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium u potassium.

3.Kif jingħata AFLUNOV

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskoli tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu deltojde). Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata ġewwa vina.

Adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena):

Tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Teżisti esperjenza limitata f’persuni anzjani ta’ aktar minn 70 sena.

Użu fit-tfal

Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena

Teżisti esperjenza limitata fit-tfal ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena. Il-vaċċin bħalissa mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Tfal ta’ inqas minn 6 xhur

Il-vaċċin bħalissa mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad bil-mod qabel l-użu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, AFLUNOV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom trattament ta’ emerġenza għall-użu f’każijiet bħal dawn.

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti, inklużi l-anzjani:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 utenti):

Uġigħ

Ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Ħmura fil-post tal-injezzjoni

Nefħa fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ ta’ ras

Għaraq

Għeja

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Deni u dardir

Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx

Rogħda

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

Sintomi jixbhu lill-influwenza

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):

Konvulżjonijiet

Nefħa fl-għajnejn

Anafilassi

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)

L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’ ras u għeja.

Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta’ rutina:

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċin ieħor imsejjaħ Focetria H1N1v – simili għal AFLUNOV. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.

Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom

-Ħakk

-Urtikarja (ħorriqija)

-Raxx jew nefħa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi

Disturbi fl-istonku bħal:

-Dardir

-Rimettar

-Uġigħ addominali

-Dijarea

Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.

Disturbi newroloġiċi bħal

-Uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar

-Tnemnim

-Aċċessjonijiet

-Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet, dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża f’każijiet bħal dawn.

Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża tal-vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza staġjonali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.

Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.

Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi).

Eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ b’reazzjoni għal medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen AFLUNOV

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax AFLUNOV wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AFLUNOV

Is-Sustanza Attiva:

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (NIBRG-23) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml

*propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom

**imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.

Adjuvant MF59C.1:

Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.

Is-Sustanzi l-Oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AFLUNOV u l-kontenut tal-pakkett

AFLUNOV huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Is-suspensjoni hija likwidu abjad lewn il-ħalib.

Hija tiġi f’siringa mimlija għal-lest kemm tużaha, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, L-Italja.

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S.A.Tel:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

+34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati