Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afstyla (lonoctocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAfstyla
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzalonoctocog alfa
ManifatturCSL Behring GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 3000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lonoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni b’katina waħda, rikombinat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża AFSTYLA

3.Kif għandek tuża AFSTYLA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen AFSTYLA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża

AFSTYLA huwa prodott ta’ Fattur VIII ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni) uman magħmul permezz ta’ tekonoloġija ta’ DNA rikombinata. Is-sustanza attiva f’AFSTYLA hija lonoctocog alfa.

AFSTYLA jintuża biex jitratta u jevita episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti bl-emofilja A

(defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid). Il-fattur VIII huwa involut fit-tagħqid tad-demm. Nuqqas ta’ dan il-fattur ifisser li d-demm ma jagħqadx malajr kemm suppost għalhekk ikun hemm żieda fit-tendenza ta’ ħruġ ta’ demm. AFSTYLA jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur VIII li jkun nieqes fil-pazjenti bl-emofilja A biex jgħin id-demm tagħhom jagħqad b’mod normali.

AFSTYLA jista’ jintuża għall-gruppi ta’ etajiet kollha.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża AFSTYLA

Tużax AFSTYLA

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal AFSTYLA, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża AFSTYLA.

Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva). Il-prodott fih traċċi ta’ proteini tal-ħamster (ara wkoll “Tużax AFSTYLA”). Jekk iseħħu sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi, ieqaf uża l-mediċina minnufih u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jinfurmak dwar is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jinkludu ħorriqija, raxx mifrux fil-ġilda, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni li titbaxxa u anafilassi (reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà kbira bit-teħid tan-nifs, u sturdament).

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) hija magħrufa bħala kumplikazzjoni li tista’ sseħħ matul it-trattament, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa. Jekk il-ħruġ ta’ demm li għandek mhux qed jiġi kkontrollat b’AFSTYLA, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Inti għandek tiġi mmonitorjat b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ inibituri.

Jekk qalulek li inti għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk inti tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess dirett għal vina ċentrali (CVAD - central venous access device għal injezzjoni ta’ AFSTYLA), it-tabib tiegħek għandu jqis ir-riskji ta’ kumplikazzjonijiet inkluż infezzjonijiet lokali, batterji fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm fil-vina fejn ikun imdaħħal il-katater

Reġistru tal-użu

Huwa rrakkomandat bis-sħiħ li kull darba li jingħata AFSTYLA, inti tniżżel id-data ta’ meta ngħata, in-numru tal-lott u l-volum li ġie injettat fid-djarju ta’ trattament tiegħek.

Mediċini oħra u AFSTYLA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Waqt it-tqala u t-treddigħ, AFSTYLA għandu jingħata biss jekk ikun meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AFSTYLA ma jaffetwax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

AFSTYLA fih sodium

AFSTYLA fih sa 7 mg (0.3 mmol) ta’ sodium f’kull ml wara r-rikostituzzjoni.

Madankollu abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek u d-doża tiegħek ta’ AFSTYLA, inti tista’ tirċievi aktar minn kunjett wieħed. Dan għandu jitqies jekk inti qiegħed/qegħda fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

3.Kif għandek tuża AFSTYLA

It-trattament tiegħek għandu jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ disturbi ta’ tagħqid ta’ demm.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

L-ammont ta’ AFSTYLA li jeħtieġ tieħu u t-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq:

il-qawwa tal-marda tiegħek

il-post u l-intensità tal-ħruġ ta’ demm

il-kundizzjoni klinika u r-rispons kliniku tiegħek

il-piż tal-ġisem tiegħek

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u għoti

Istruzzjonijiet Ġenerali

It-trab għandu jitħallat mas-solvent (likwidu) u jitneħħa mill-kunjett f’kundizzjonijiet asettiċi.

AFSTYLA m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew solventi oħra, ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.

Is-soluzzjoni għandha tkun trasparenti jew ftit tkanġi, minn safra sa bla kulur, i.e., tista’ tkun tleqq meta żżommha kontra dawl iżda m’għandux ikun jidher fiha frak. Wara li tiġi ffiltrata jew li titneħħa mill-kunjett (ara hawn taħt) is-soluzzjoni għandha tiġi miflija, qabel ma tintuża. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tidher imdardra jew jekk ikun fiha biċċet żgħar jew frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali u kif qallek it-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u għoti

Mingħajr ma tiftaħ il-kunjetti, saħħan it-trab u l-likwidu ta’ AFSTYLA sat-temperatura ambjentali jew it-temperatura tal-ġisem. Dan jista’ jsir billi tħalli l-kunjetti f’temperatura ambjentali għal madwar siegħa, jew billi żżommhom f’idek għal ftit minuti.

Tesponix il-kunjetti għal sħana diretta. Il-kunjetti m’għandhomx jiġu msaħħna aktar mit-temperatura tal-ġisem (37 °C).

Neħħi b’attenzjoni l-għotjien protettivi mill-kunjetti, u b’imselħa bl-alkoħol naddaf it-tappijiet tal- lastku mikxufa. Ħalli l-kunjetti jinxfu qabel tiftaħ (il-pakkett ta’ apparat) Mix2Vial, imbagħad segwi l- istruzzjonijiet mogħtija hawn taħt.

1.Iftaħ il-Mix2Vial billi tqaxxar l-għatu. Tneħħix il-

Mix2Vial mill-pakkett!

2.Poġġi l-kunjett tas-solvent fuq wiċċ ċatt u nadif u żomm il-kunjett sod. Ħu l-Mix2Vial bil-pakkett b’kollox u mbotta l-ponta tat-tarf tal-adapter il-blu dritt ’l isfel minn ġot-tapp tal-kunjett tas-solvent.

3. B’attenzjoni neħħi s-sett Mix2Vial mill-pakkett billi

żżomm ix-xifer u tiġbed dritt ’il fuq. Kun ċert li tiġbed ’il barra l-pakkett biss u mhux is-sett Mix2Vial ukoll.

4. Poġġi l-kunjett tat-trab fuq wiċċ ċatt u sod. Dawwar il- kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal u mbotta l-ponta tat-tarf tal-adapter trasparenti dritt ’l isfel minn ġot-tapp tal-kunjett tat-trab. Is-solvent se jinżel awtomatikament fil-kunjett tat-trab.

5.B’id waħda aqbad in-naħa tal-prodott tas-sett Mix2Vial u bl-id l-oħra aqbad in-naħa tas-solvent u b’attenzjoni ħoll il-kamin tas-sett billi d-dawwar lejn ix-xellug u tifirdu fi tnejn.

Armi l-kunjett tas-solvent bl-adapter Mix2Vial il-blu imwaħħal miegħu.

6.Bil-mod dawwar il-likwidu ta’ ġol-kunjett tal-prodott bl- adapter trasparenti mwaħħal miegħu sakemm is-sustanza tinħall għalkollox. Tħawdux.

7.Iġbed l-arja f’siringa vojta u sterili. Waqt li l-kunjett tal- prodott ikun wieqaf waħħal is-siringa mal-aċċessorju Luer

Lock tal-Mix2Vial billi ddawwar il-kamin lejn il-lemin. Injetta l-arja fil-kunjett tal-prodott.

Tneħħija mil-kunjett u għoti

8.Filwaqt li żżomm il-planġer tas-siringa magħfus, aqleb is- sistema ta’ taħt fuq u iġbed is-soluzzjoni ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

9.Issa li s-soluzzjoni ġiet ittrasferita għal ġos-siringa, żomm sod il-parti tan-nofs tas-siringa (filwaqt li tkompli żomm il-planġer tas-siringa jħares ’l isfel) u aqla’ l-adapter tal- Mix2Vial minn mas-siringa billi ddawwar lejn ix-xellug biex tħollu.

Uża s-sett li jiġi mal-prodott biex ittaqqab il-vina, daħħal il-labra ġo vina. Ħalli d-demm imur lura sat- tarf tat-tubu. Waħħal is-siringa mat-tarf fejn hemm il-kamin li jissikka, tas-sett biex ittaqqab il-vina.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita bil-mod (kif komdu għalik, sa massimu ta’ 10 ml/min) ġol-vina filwaqt li ssegwi l-istruzzjonijet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. Oqgħod attent/a li ma ddaħħalx demm fis-siringa li fiha l-prodott.

Iċċekkja lilek innfisek għal kwalunkwe effetti sekondarji li jistgħu jiġru mill-ewwel. Jekk inti jkollok xi effetti sekondarji li jistgħu jkunu marbuta mal-għoti ta’ AFSTYLA, l-injezzjoni għandha titwaqqaf

(ara wkoll sezzjoni 2).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

AFSTYLA jista’ jintuża fit-tfal u adolexxenti ta’ kull età. Fit-tfal (ta’ taħt it-12-il sena) jistgħu jkunu meħtieġa dożi akbar jew injezzjonijiet aktar frekwenti.Tfal li għalqu it-12-il sena jistgħu jużaw l-istess doża bħal adulti.

Jekk tuża AFSTYLA aktar milli suppost

Jekk inti injettajt aktar AFSTYLA milli suppost, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża AFSTYLA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imissek immedjatament u kompli skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża AFSTYLA

Jekk tieqaf tuża AFSTYLA tista’ ma tibqax aktar tkun protett kontra emorraġiji jew emorraġija attwali tista’ ma tiqafx. Tiqafx tuża AFSTYLA mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, AFSTYLA jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jogħġbok ieqaf uża l-mediċina immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek jekk:

inti tinnota sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu s-sintomi li ġejjin: ħorriqija, urtikarja mifruxa (raxx bil-ħakk), tagħfis fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, pressjoni baxxa, stordament u anafilassi. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża din il-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit- tabib tiegħek.

inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost (emorraġija ma tiqafx)

Inti tista’ tiżviluppa inibitur (antikorp li jinnewtralizza) għall-fattur VIII, fejn jekk dan jiġri l- fattur VIII ma jibqax jaħdem iktar kif suppost. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit-tabib tiegħek. Ma kienu osservati l-ebda reazzjonijiet bħal dawn fi provi kliniċi kompletati fuq pazjenti trattati qabel b’AFSTYLA.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent 1 minn kull 10)

reazzjoni allerġika

sturdament

tingiż jew titrix (parestesija)

raxx

deni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent 1 minn kull 100)

ħakk

ħmura fil-ġilda

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard

tħoss is-sħana

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

Ma kienu osservati l-ebda differenzi speċifiċi għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi tfal adolexxenti u adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen AFSTYLA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).

Qabel it-trab ta’ AFSTYLA jiġi rrikostitwit huwa jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (taħt

25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur, fil-perjodu ta’ qabel id-data meta jiskadi stampata fuq il-kartun u l-kunjetti. Jekk jogħġbok niżżel id-data ta’ meta tibda taħżen

AFSTYLA f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-prodott.

Ġaladarba l-prodott ikun ħareġ mill-friġġ, il-prodott ma jistax jiġi ritornat lura fil-friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott irrikostitwit għandu preferibbilment jintuża immedjatament.

Jekk il-prodott irrikostitwit ma jingħatax immedjatament, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AFSTYLA

Is-sustanza attiva hija:

250 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 100 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 200 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

1000 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

1500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 300 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

2000 UIf’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

2500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 500 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

3000 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 600 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta’ sezzjoni 2), sucrose.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AFSTYLA u l-kontenut tal-pakkett

AFSTYLA huwa ppreżentat bħala trab jew ċappa trab li titfarrak ta’ lewn abjad jew kemxejn isfar u solvent ċar u bla kulur għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun minn trasparenti sa ftit tkanġi, u minn safra sa bla kulur i.e tista’ tleqq meta tpoġġiha kontra d-dawl iżda m’għandux jidher fiha frak.

Preżentazzjoni

Pakkett wieħed ta’ 250, 500 jew 1000UI li fih: Kunjett 1 tat-trab

Kunjett 1 b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Pakkett wieħed ta’ apparat li fih:

Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Siringa 1 ta’ 5 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Pakkett wieħed ta’ 1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih: Kunjett 1 tat-trab

Kunjett 1 b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Pakkett wieħed ta’ apparat li fih:

Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Kontenituri li jmissu mal-prodott

250 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik oranġjo, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

 

500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik blu, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

 

1000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik ħadra, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

 

1500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik turkważ, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

 

2000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik vjola, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

 

2500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik griża ċara, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

 

3000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik safra, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AFSTYLA f’pazjenti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Monitoraġġ tat-trattament

Matul il-kors tat-trattament, huwa rrakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli tal-fattur VIII b’mod xieraq bħala gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ injezzjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jista’ jkollhom risponsi differenti għall-fattur VIII u juru half-lives u rkupru differenti. Id- doża bbażata fuq il-piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż inqas jew piż aktar minn dak normali. B’mod partikolari fil-każ ta’ interventi kirurġiċi kbar, il-monitoraġġ preċiż tat- terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi ta’ koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plażma) huwa indispensabbli.

Meta wieħed juża l-assaġġ in vitro ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed ibbażat fuq il-ħin ta’ trombolpastin (aPTT) biex tiġi determinata l-attività tal-fattur VIII fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-riżultati tal-attività tal-fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip ta’ reaġent ta’ aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ riferenza li jintuża fl-assaġġ. Barra minn hekk jista’ jkun hemm diskrepanzi sinifikanti bejn riżultati minn assaġġ miksub permezz ta’ assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed abbażi ta’ aPTT u l-assaġġ kromoġeniku skont il-Ph. Eur. Dan huwa ta’ importanza b’mod partikolari meta wieħed jibdel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-assaġġ.

L-attività tal-fattur VIII fil-plażma f’pazjenti li qed jirċievu AFSTYLA bl-użu jew tal-assaġġ kromoġeniku jew inkella l-assaġġ ta’ tagħqid ta’ demm bi stadju wieħed għandha tiġi monitorata bħala gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ injezzjonijiet ripetuti. Ir-riżultat tal-assaġġ kromoġeniku jirrifletti b’mod l-aktar preċiż il-potenzjal emostatiku kliniku ta’ AFSTYLA u huwa ppreferut. Ir-riżultat tal-assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed jagħti stima inqas tal-livell tal- attività tal-fattur VIII meta mqabbel mar-riżutat tal-assaġġ kromoġeniku b’madwar 45%. Jekk jintuża l-assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed, immultiplika r-riżutat b’fattur ta’ konverżjoni ta’ 2 biex jiġi determinat il-livell ta’ attività ta’ fattur VIII tal-pazjent.

Pożoloġija

Id-doża u t-tul ta’ żmien tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza tal-fattur VIII, fuq il-post u l-grad tal-ħruġ ta’ demm u l-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur VIII li jingħataw huma rrapreżentati b’Unitajiet Internazzjonali (UI), li huma marbuta mal-istandard attwali tal-WHO għall-prodotti tal-fattur VIII. L-attività tal- fattur VIII fil-plażma hija rrapreżentata jew bħala perċentwal (imqabbel mal-livell normali fil- plażma tal-bniedem) jew preferibbilment b’Unitajiet Internazzjonali (imqabbla ma’ Standard

Internazzjonali għall-fattur VIII fil-plażma).

Unità Internazzjonali (UI) waħda ta’ attività tal-fattur VIII hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’ fattur VIII f’ml wieħed ta’ plażma normali tal-bniedem.

L-assenjar tal-qawwa jiġi determinat permezz ta’ assaġġ ta’ sustrat kromoġeniku

Il-livelli tal-fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu mmonitorjati jew bl-użu ta’ assaġġ ta’ sustrat kromoġeniku jew permezz ta’ assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed.

Trattament skont il-ħtieġa

Il-kalkolu tad-doża ta’ fattur VIII meħtieġa huwa bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali (UI) 1 ta’ fattur VIII għal kull kg ta’ piż tal-ġisem żżid l-attività tal-fattur VIII tal- plażma b’2 UI/dl.

Id-doża meħtieġa hija stmata bl-użu tal-formola li ġejja:

Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5

(UI/kg għal kull UI/dl)

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu mfassla skont l- effikaċja klinika tal-każ individwali.

Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività tal-fattur VIII m’għandhiex tkun anqas mil-livell speċifikat ta’ attività fil-plażma (bħala % tan-normal jew UI/dl) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li

ġejja tista’ tintuża biex tiggwida l-għoti ta’ dożi f’episodji ta’ ħruġ ta’ demm u operazzjonijiet:

Grad ta’ emorraġija / Tip ta’

Livell ta’ Fattur VIII

Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul

operazzjoni

meħtieġ (%) (UI/dl)

ta’ żmien tat-terapija (jiem)

Emorraġija

 

 

Emartrosi bikrija, ħruġ ta’

20 - 40

Irrepeti l-injezzjoni kull 12-il siegħa

demm ħafif mill-muskolu jew

 

sa 24 siegħa għal mill-inqas jum

mill-ħalq

 

wieħed, sakemm l-episodju ta’ ħruġ

 

 

ta’ demm indikat mill-uġigħ jgħaddi

 

 

jew jinkiseb il-fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, ħruġ

30 - 60

Irrepeti l-injezzjoni kull 12-il siegħa

ta’ demm mill-muskolu jew

 

sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar

ematoma

 

sakemm jgħaddu l-uġigħ d-diżabilità

 

 

akuta.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

60 - 100

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa

ħajja

 

24 siegħa sakemm tgħaddi t-

 

 

theddida.

Operazzjoni

 

 

Operazzjoni żgħira inkluż

30 - 60

Injetta kull 24 siegħa, għal mill-

qlugħ ta’ sinna

 

inqas jum wieħed, sakemm jinkiseb

 

 

il-fejqan.

Operazzjoni serja

80 - 100

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa

 

(qabel u wara l-

24 siegħa sakemm ikun hemm

 

operazzjoni)

fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad

 

 

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

 

 

biex tinżamm l-attività ta’ 30% sa

 

 

60% (UI/dl) tal-fattur VIII.

Profilassi

L-iskeda tal-għoti tad-doża tal-bidu hija ta’ 20 sa 50 UI/kg ta’ AFSTYLA mogħti minn 2 sa 3 darbiet fil-ġimgħa. L-iskeda tal-għoti u d-doża jistgħu jiġu aġġustati abbażi tar-rispons tal- pazjent.

Popolazzjoni pedjatrika

L-iskeda tal-għoti u d-doża tal-bidu rrakkomandati fit-tfal (età minn 0 sa <12-il sena) huma ta’ 30 sa 50 UI ta’ AFSTYLA għal kull kg mogħtija minn 2 sa 3 darbiet fil-ġimgħa. Dożi aktar frekwenti jew akbar jistgħu jkunu meħtieġa fi tfal li għandhom <12-il sena biex tpatti għall- eliminazzjoni akbar f’dan il-grupp ta’ età.

Għal adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar, id-doża rrakkomandata hija l-istess bħal dik tal-adulti.

Anzjani

Studji kliniċi ta’ AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati