Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAldara
Kodiċi ATCD06BB10
Sustanzaimiquimod
ManifatturMeda AB

ALDARA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi Aldara?

Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod. Hija tiġi bħala qratas ta’ 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta’ imiquimod (5%).

Għal xiex tintuża Aldara?

Aldara tintuża fl-adulti biex tikkura l-mard tal-ġilda li ġej:

Felul fuq il-ġenitali u madwar l-anus;

Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta’ kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);

Keratożi aktinika tal-wiċċ u l-qurriegħa (żviluppi mhux normali tal-ġilda li jseħħ qabel ifeġġ kanċer u li jiżviluppa wara esponiment żejjed għad-dawl tax-xemx), f’pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom qed taħdem sewwa. Hija tintuża meta kuri oħra bħalma huma krajoterapija

(iffriżar) ma jistgħux jintużaw.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Aldara?

In-numru ta’ drabi li Aldara hija applikata u t-tul ta’ żmien tal-kura jiddependu fuq il-kondizzjoni li qed tiġi ikkurata :

Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.

Għal karċinoma żgħar taċ-ċellola bażali, l-ingwent huwa applikat ħames darbiet fil-ġimgħa għal sitt ġimgħat.

Għal keratożi aktinika, huwa applikat tliet darbiet fil-ġimgħa għal ġimgħa, għal wieħed jew żewġ

korsijiet ta’ erba’ ġimgħat, b’erba’ ġimgħat bejn il-korsijiet.

L-ingwent huwa applikat f’saff irqiq fuq il-partijiet effettwati tal-ġilda qabel l-irqad, ħalli jibqa’ fuq il- ġilda għal tul ta’ żmien addatat (madwar tmien sigħat) qabel ma jitneħħa bil-ħasil. Għal aktar tagħrif, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif taħdem Aldara?

Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja. Dan ifisser li tuża s-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem, biex toħroġ l-effett tagħha. Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta’ ċitokini, inklużi interferon. Dawn is-sutanzi jgħinu biex joqtlu l-vajrusis li jikkaġunaw felul jew iċ-ċelloli annormali fil-ġilda li jiżviluppaw f’kanċer tal-ġilda jew keratożijiet.

Kif ġiet studjata Aldara?

Fl-istudji kollha, AldaraA ġiet imqabbla ma’ plaċebo (l-istess ingwent iżda mingħajr is-sustanza attiva).

Aldara ġiet studjata f’923 pazjent b’felul ġenitali f’erba’ studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa. Il- kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.

Aldara ġiet ukoll studjata f’724 pazjent b’karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali f’żewġ studji fejn il- pazjenti kienu ikkurati għal sitt ġimgħat, u użaw Aldara jew plaċebo jew ħames darbiet fil-ġimgħa jew kuljum. Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’eliminazzjoni totali tat- tumuri wara 12-il ġimgħa.

Aldara ġiet ukoll studjata f’pazjenti b’keratożi aktinika f’żewġ studji li involvew total ta’ 505 pazjenti. Il-kejl ewliei ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-keratożi tagħhom tkun telqet wara wieħed jew żewġ korsijiet ta’ kura ta’ erba’ ġimgħat tat-trattament.

X’benefiċċju wriet Aldara waqt l-istudji?

Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.

Fil-kura ta’ felul ġenitali, ir-rata ta’ eliminazzjoni totali fl-erba’ studji ewlenin kienet 15 sa 52% f’pazjenti ikkurati b’Aldara meta mqabbla ma’ 3 sa 18% f’pazjenti ikkurati bil-plaċebo.

Meta saret ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien f’karċinoma taċ-ċellola bażali, eliminazzjoni totali dehret f’66 sa 80% ta’ pazjenti ikkurati b’Aldara meta mqabbla ma’ 0 sa 3% fil-grupp tal-plaċebo. Ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-frekwenzi taż-żewġ dożaġġi.

F’keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta’ kura dehru f’54 u 55% ta’ pazjenti ikkurati b’Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma’ 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aldara?

L-aktar effett sekondarju komuni b’Aldara (deher f’aktar minn pazjent 1 f’10) hija reazzjoni fis-sit ta’ l-applikazzjoni ta’ l-ingwent (uġigħ jew ħakk). Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Aldara, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Aldara m’għandhiex tintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal imiquimod jew kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra.

Għaliex ġiet approvata Aldara?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta’ felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f’pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta’ kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati. Il-Kumitat irrikkmanda li Aldara tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Aldara:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aldara fit-18 ta’ Settembru 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta’ Settembru 2003 u fit-18 ta’ Settembru 2008. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.

L-EPAR sħiħ għal Aldara huwa disponibbli minn hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati