Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alisade (fluticasone furoate) - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAlisade
Kodiċi ATCR01AD12
Sustanzafluticasone furoate
ManifatturGlaxo Group Ltd.

Alisade1 fluticasone furoate

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l- Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar iegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

infjammazzjoni tkun akkumpanjata minn sintomi li jaffettwaw l-għajnejn, bħalma huma irritazzjoni, għajnejn li jdemmgħu u ħmura. Alisade jintuzalif’pazjenti minn sitt snin ’il fuq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-t bib.

Id-doża rakkomandata ta’ Alisade għall-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq hija ta’ żewġ sprejjaturi f’kull minfes darba kuljum. Dan jista’ jitnaqqas għal sprejjatura waħda f’kull minfes jekk is-sintomi jiġu

kkontrollati. Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li tikkontrolla s-sintomi.

Għat-tfal ta’ bejn isProdott-sitta u - nax-il sena, id-doża rakkomandata hija ta’ sprejjatura waħda f’kull minfes darba kuljum, għalkemm dan jista’ jitla’ għal tnejn jekk is-sintomi ma jiġux ikkontrollati.

Sabiex jinkseb l-aħjar iżultat mill-mediċina, din għandha tintuża regolarment u fl-istess ħin kuljum. Normalment il-mediċina tibda taħdem tmien sigħat wara l-ewwel sprejjatura, iżda jistgħu jgħaddu diversi ġranet biex wieħed ikollu l-aħjar riżultati. Alisade għandu jibqa’ jintuża biss sakemm il-pazjent huwa espost għall-allerġen, bħalma huma l-polline, dud irqiq tat-trab fid-dar jew annimali oħra.

Kif jaħdem Alisade?

Is-sustanza attiva f’Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid. Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b’mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tat- twaħħal ta’ riċetturi f’tipi varji ta’ ċelloli immunitarji. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil-proċess ta’ fjammazzjoni, bħalma huma l-istamine, u tnaqqas is-sintomi ta’ allerġija.

Kif ġie studjat Alisade?

L-effetti ta’ Alisade kienu ttestjati l-ewwel f’mudelli sperimentali qabel ġew studjati fil-bniedem.

1 Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.

Alisade tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent. L-ewwel erba’ studji ffukaw fuq l-użu ta’ Alisade f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq. Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta’ 886 pazjent b’rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li r- raba’ studju dam erba’ ġimgħat u involva 302 pazjenti b’allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali. Iż-żewġ studji l-oħra ffukaw fuq it-tfal ta’ bejn is-sentejn u l-ħdax-il sena: l-ewwel wieħed involva 558 tifel u tifla b’rinite allerġika perenni u t-tieni studju involva 554 tifel u tifla b’rinite allerġika staġjonali.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bilda fl-erba’ sintomi tal-allerġija li jaffetwaw l- imnieħer. Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta’ 12.

Liema benefiċċju wera Alisade waqt l-istudji mwettqa?

Alisade kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq. Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f’pazjenti minn 12-il sena ’il fuq, Alisade naqqas l- iskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta’ ġimgħatejn, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo. Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta’ punti minn 3.6 wara erba’ ġimgħat, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.8 bi plaċebo.

Riżultati simili dehru fi tfal minn sitt snin ’il fuq. Madanakollu, ma kienx possibbli jkun magħruf jekk Alisade ħadimx fit-tfal taħt is-sitt snin, minħabba li kien hemm ftit awtorizzatwisq tfal ta’ din l-età inklużi fl- istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alisade?

L-aktar effett sekondarju komuni b'Alisade (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn 10) hu epistasi (fġir mill-imnieħer). Dan ġeneralment ikun ħafif jew moderat u hemm tendenza li jaffettwa l-adulti li użaw Alisade għal iktar minn sitt ġimgħat. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Alisade, ara l-

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Alisade huma akbar mir-riskji għat-trattame t tas-sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt snin

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone FuroateProdottGSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta’ Ottubru 2008. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awt rizzazzjoni mogħtija lil Avamys f’Jannar 2008 (‘kunsens infurmat’). L-isem

tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta’ Marzu 2009. L-EPAR sħiħ għal Alisade jista’ jisntab hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati