Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAloxi
Kodiċi ATCA04AA05
Sustanzapalonosetron hydrochloride
ManifatturHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aloxi 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aloxi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

3.Kif għandek tuża Aloxi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aloxi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Aloxi u gћalxiex jintuża

Aloxi jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta’ serotonin.

Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li jista’ jikkawża dardir u rimettar.

Aloxi jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal-kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

Tiħux Aloxi

-Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Aloxi

-Jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’ stitikezza ripetuta.

-Jekk qed tuża Aloxi flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.

-Jekk għandek storja medika personali jew fil-familja ta’ tibdil fir-rata tar-ritmu tal-qalb (QT itwal milli suppost).

-Jekk għandek problemi oħrajn tal-qalb.

-Jekk għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm, bħal potassium u magnesium, li ma jkunx ġie kkurat.

Mhux irrakkomandat li tieħu Aloxi fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun qed tingħata ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.

Mediċini oħra u Aloxi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu:

SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram

SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ noradrenaline ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser jagħtik Aloxi ħlief jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Aloxi jikkawżax xi effetti li jagħmlu ħsara meta jintuża matul it-tqala.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tuża kwalunkwe mediċina jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Aloxi joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tuża Aloxi jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aloxi jista’ jikkawża sturdament jew għeja. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u m’għandekx tuża l-ebda għodda jew magni.

Aloxi fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif gћandek tuża Aloxi

Tabib jew ners normalment għandhom jinjettaw Aloxi madwar 30 minuta qabel il-bidu tal- kimoterapija.

Adulti

Id-doża rrakkomandata ta’ Aloxi hija ta’ 250 mikrogramma mogħtija bħala injezzjoni mgħaġġla fil- vina.

Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena)

It-tabib se jiddeċiedi d-doża, skont il-piż tal-ġisem, madankollu d-doża massima hu ta’ 1500 mikrogramma.

Aloxi se jingħata bħala infużjoni bil-mod ġo vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji possibbli u l-frekwenzi tagħhom huma elenkati hawn taħt:

Adulti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras, sturdament, stitikezza u dijarea.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta’ influss ta’ demm fil-qalb

tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru

ikun hemm livelli għolja jew baxxi b’mod anormali ta’ potassium fid-demm

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina

livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani

livelli għolja ta’ ċerti enzimi tal-fwied

burdati ta’ ferħ jew tħossok anzjuż/a

irqad żejjed jew problemi biex torqod

tnaqqis jew telf tal-aptit

dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.

tmewwit, ħruq, tingiż jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim tal-ġilda

raxx bil-ħakk fil-ġilda

indeboliment tal-vista jew irritazzjoni tal-għajnejn

dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar

tisfir fil-widnejn

sulluzzu, gass, ħalq xott jew indiġestjoni,

uġigħ ta’ żaqq (tal-istonku)

diffikultà meta tagħmel l-awrina

uġigħ fil-gogi

anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Reazzjonijiet allerġiċi għal Aloxi.

Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija), ħruq jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal u Adoloxxenti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

sturdament

movimenti għal għarrieda tal-ġisem

taħbit mhux normali tal-qalb

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

tinfaraġ

raxx tal-ġilda bil-ħakk jew urtikarja

deni

uġigħ fis-sit tal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Aloxi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa tal-kartun wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Jintuża darba biss; kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aloxi

-Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron. Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ palonosetron.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Kif jidher Aloxi u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi hi ċara u bla kulur u hi fornuta f’pakkett ta’ kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b’tapp tal-lastku siliconised tal-chlorobutyl u għatu tal-aluminju. li jkun fih 5 ml tas- soluzzjoni. Kull kunjett fih doża waħda.

Disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed li jkun fih 5 ml ta’ soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob

Palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aloxi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

3.Kif għandek tuża Aloxi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Aloxi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Aloxi u gћalxiex jintuża

Aloxi jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta’ serotonin.

Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li jista’ jikkawża dardir u rimettar.

Aloxi jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal-kanċer f’pazjenti adulti.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

Tiħux Aloxi

-Jekk inti allerġiku għal palonosetron, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Aloxi

-Jekk għandek sadda akuta fl-imsaren jew qatt kellek stitikezza ripetuta.

-Jekk qed tuża Aloxi flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux normali bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.

-Jekk qatt kellek, jew xi ħadd fil-familja kellu, tibdil fir-rata tat-taħbit tal-qalb (QT itwal milli suppost).

-Jekk għandek problemi oħrajn tal-qalb.

-Jekk għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm, bħal potassium u magnesium li ma jkunx ġie kkurat.

Mhux irrakkomandat li tieħu Aloxi fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun qed tingħata ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.

Tfal

Dan il-prodott mediċinali mhuwiex irrakkomandat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u Aloxi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu:

SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram

SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ noradrenaline ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.

Aloxi ma’ ikel u xorb

Aloxi jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser juża Aloxi ħlief jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Aloxi jikkawżax xi effetti li jagħmlu ħsara meta jintuża matul it-tqala.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tuża kwalunkwe mediċina jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Aloxi joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tuża Aloxi jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aloxi jista’ jikkawża sturdament jew għeja. Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Aloxi fih sorbitol (E420).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina jista’ jkun fiha traċċa ta’ lecithin li jiġi mis-sojja. Jekk inti allerġiku/a għal karawett jew sojja, ara lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Is- sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija)

3. Kif gћandek tuża Aloxi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment inti ser tieħu l-kapsuli Aloxi madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda (500 mikrogramma) ta’ Aloxi, li tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Aloxi aktar milli suppost

Id-doża rakkomandat hija ta’ kapsula waħda. Jekk taħseb li ħadt iżjed Aloxi milli suppost, informa lit- tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Aloxi

Mhux mistenni li ser tinsa tieħu Aloxi, madankollu, jekk taħseb li nsejt tieħu d-doża tiegħek, għid lit- tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Aloxi

Aloxi jittieħed biex tevitat dardir u rimettar ikkawżati mill-kimoterapija. Jekk ma tixtieqx tingħata Aloxi, għandek tiddiskuti dan b’mod sħiħ mat-tabib tiegħek. Jekk tiddeċiedi li ma tiħux Aloxi (jew mediċina oħra simili), tista’ tistenna li l-kimoterapija ser tikkawża li jkollok dardir jew rimettar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji possibbli u l-frekwenzi tagħhom huma elenkati hawn taħt.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): problemi biex torqod

qtugħ ta’ nifs nefħa fl-għajnejn

impulsi elettriċi anormali fil-qalb stitikezza

dardir

livelli għolja tal-pigment bilirubin fid-demm (jista’ jindika problemi tal-fwied) uġigħ fil-muskoli

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): reazzjoni allerġika

Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija). Ara lit- tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Aloxi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa tal-kartun wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aloxi

-Is-sustanza attiva hi palonosetron

Kull kapsula fiha 500 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma: mono/diglycerides ta’ caprylic/capric acid, polyglycerol oleate, glycerol, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (BHA), gelatin, sorbitol (E420), titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate u macrogol 400.

Kif jidher Aloxi u l-kontenut tal-pakkett

Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob huma ta’ kulur kannella ċar, opaki, ovali, stampati bil-logo iswed “AlO” u mimlija b’soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar. Huma fornutif’folji tal- polyamide/aluminju/PVC li jkun fihom kapsula waħda jew ħames kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati