Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Altargo (retapamulin) - D06AX13

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAltargo
Kodiċi ATCD06AX13
Sustanzaretapamulin
ManifatturGlaxo Group Ltd

ALTARGO

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Altargo?

Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.

Għal x’hiex jintuża Altargo?

Altargo hu mediċina antibijotika. Jintuża għat-trattament immedjat ta’ infezzjonijiet superfiċjali tal- ġilda. Jista’ jintuża fit-trattament ta’ l-impetiġini (infezzjoni fil-ġilda li twassal għall-formazzjoni ta’ qxur), u ta’ laċerazzjonijiet (qatgħat), barxiet u feriti meħjuta iffjammati. Altargo m’għandux jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista’ ma jaħdimx fuq din it-tip ta’ infezzjoni. Madankollu, Altargo jista’ jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta’ Staphylococcus aureus. Min jippreskrivi din il-mediċina għandu jikkunsidra l-gwida uffiċjali fuq l-użu ta’ l-aġenti antibatteriċi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża Altargo?

Altargo għandu jintuża biss fuq il-ġilda. Għandu jiġi midluk f’saff irqiq fuq il-parti tal-ġilda affettwata darbtejn kuljum għal ħamest ijiem. Il-parti affettwata tista’ titgħatta b’medikazzjoni bil-garża jew b’faxxa sterili. Altargo jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom iktar minn disa’ xhur, iżda f’pazjenti li jkollhom inqas minn 18-il sena, il-parti ttrattata ma tridx tkun ikbar minn 2% tas-superfiċje tal-ġisem. Jekk ma jkunx hemm rispons wara jumejn jew tliet ijiem, it-tobba għandhom jevalwaw mill-ġdid il- pazjent u jikkunsidraw trattamenti alternattivi.

Kif jaħdem Altargo?

Is-sustanza attiva f’Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin’. Hija derivata minn kompost prodott minn ċerti tipi ta’ fungi. Taħdem billi timblokka r-ribożomi tal-batterji (il-parti taċ-ċelloli li fihom jiġu manifatturati l-proteini), u b’hekk trażżan it-tkabbir tal-batterji. Il-lista sħiħa ta’ batterji li fuqhom jaħdem Altargo hi waħda attiva u tinsab fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott.

Kif ġie studjat Altargo?

L-effetti ta’ Altargo ġew studjati f’mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fin-nies.

Altargo ġie studjat f’ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar. Saru żewġ studji fuq pazjenti b’impetiġini. L-ewwel wieħed qabbel l-effett ta’ ħamest

ijiem trattament permezz ta’ l-Altrago ma’ dawk ta’ plaċebo (trattament fint) fuq 213 pazjent, u t-tieni wieħed qabbel Altrago ma’ fusidic acid (ingwent antibijotiku ieħor) f’519-il pazjent. It-tliet studji l- oħra qabblu l-effetti ta’ ħamest ijiem trattament b’Altargo ma’ l-effetti ta’ cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b’kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b’feriti infettati fil- ġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b’dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata. Fil- ħames studji, il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effettività kien il-proporzjon ta’ pazjenti li marritilhom l- infezzjoni wara tmiem it-trattament.

X’benefiċċji ta’ Altargo irriżultaw f’dawn l-istudji?

F’pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b’119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament. Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b’314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament. Għat-trattament ta’ feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta’ rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta’ pazjenti kellhom rispons għat-trattament. Madankollu, iż- żewġ studji sabu li Altargo ma kienx effettiv biżżejjed fit-trattament ta’ l-axxessi (ħofor bil-materja) jew ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-MRSA.

Id-dejta ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex turi li l-użu ta’ Altargo hu effettiv għat-trattament tad- dermatite infettata.

X’inhu r-riskju ta’ Altargo?

L-iktar effett sekondarju komuni ta’ Altargo (li deher f’bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull 100) hu l-irritazzjoni fil-post ta’ l-applikazzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Altargo, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Altargo m’għandux jintuża minn persuni allerġiċi għal retapamulin jew għal xi sustanzi oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Altargo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Altargo huma ikbar mir-riskji meta wżat għat-trattament immedjat ta’ dawn l-infezzjonijiet superfiċjali tal-ġilda:

l-impetiġini,

laċerazzjonijiet, barxiet jew feriti meħjuta infettati.

Il-Kumitat irrakkomanda li Altargo jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Altargo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta’ Mejju 2007.

L-EPAR sħiħ dwar Altargo jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati