Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAmbirix
Kodiċi ATCJ07BC20
Sustanzahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ambirix suspensjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima (adsorbita) ta’ l-epatite A (inattivata) u epatite B (rDNA) (HAB).

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (1 ml) fiha:

 

Virus ta' l-epatite A (inattivat)1,2

720 Unitajiet ELISA

Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B3,4

20 mikrogramma

1Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani

 

2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

0.05 milligrammi Al3+

3Magħmul f’ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA

4Adsorbit fuq aluminium phosphate0.4 milligrammi Al3+

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal injezzjoni.

Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b’età minn sena sa 15-il sena, ta’ l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta’ l-epatite A u l-epatite B.

Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta’ l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1)

Għalhekk:

-Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament żgħir ta' infezzjoni ta' l- epatite B waqt il-kors tat-tilqim.

-Huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta jista’ jkun żgurat li l-kors biż-

żewġ dożi tal-vaċċin ser jitkompla.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Doża ta’ 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.

- Skeda ta' tilqim primarju

Il-kors primarju standard ta’ tilqim jikkonsisti f’żewġ dożi, l-ewwel waħda tittieħed fid-data magħżula u l-oħra bejn 6 xhur u 12-il xahar wara l-ewwel doża.

L-iskeda rakkomandata trid tiġi segwita. La darba jinbeda, il-kors primarju tat-tilqim għandu jispiċċa bl-istess tilqima.

- Doża ta’ rinforz

F`ċirkostanzi fejn hija mixtieqa doża ta’ rinforz ta’ l-epatite A u/jew l-epatite B, jista’ jintuża vaċċin monovalenti jew vaċċin kombinat. Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ Ambirix mogħti bħala doża ta’ rinforz, wara kors primarju ta’ tilqim ta’ żewġ dożi, għadhom ma ġewx evalwati.

L-antiġen tal-wiċċ ta' kontra l-epatite B (anti-HBs) u t-titri ta' l-antikorpi tal-virus ta' kontra l-epatite A (anti-HAV) li kienu osservati wara kors primarju ta’ tilqim bl-Ambirix huma fil-marġini ta' dak li jidher wara t-tilqim bil-vaċċini ta’ l-epatite A u B monovalenti. Għalhekk, linji gwida dwar it-tilqim ta’ rinforz jista’ jinkiseb mill-esperjenza li għandna bil-vaċċini monovalenti kif ġej.

Epatite B

Għadu ma ġiex stabbilit jekk hemmx bżonn ta' doża ta’ rinforz tat-tilqima għall-epatite B f'individwi b'saħħithom li kienu ħadu kors primarju kollu ta' tilqim. Madankollu, xi programmi uffiċjali ta' tilqim bħalissa jinkludu rakkomandazzjoni għal doża ta’ rinforz tat-tilqima ta’ l-epatite B u dawn ta’ min jagħti kashom.

Għal xi kategoriji ta’ individwi esposti għal riskju ta' HBV (e.g. pazjenti fuq dijaliżi tad-demm jew pazjenti immunokompromessi) trid tittieħed attitudni ta' prekawzjoni biex ikun żgurat li jinżamm

livell ta' antikorpi protettiv ta' ≥ 10 mUI/ml.

Epatite A

Għad mhux stabbilit għal kollox jekk individwi immunokompetenti li fihom tkun ħadmet it-tilqima ta' l-epatite A jkollhomx bżonn ta' dożi ta’ rinforz għax meta ma jkunx jidher li hemm antikorpi, il- protezzjoni tista’ tiġi assigurata permezz ta' memorja immunoloġika. Linji gwida għad-doża ta’ rinforz huma bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-antikorpi huma meħtieġa għall-protezzjoni.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ambirix fi tfal b’età inqas minn sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd. Madankollu jista’ jingħata fil-koxxa anterolaterali f`individwi żgħar ħafna jekk mixtieq.

Bħala eċċezzjoni, t-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f'pazjenti li jbatu minn tromboċitopenja jew li għandhom disturbi tal-fsada. Madankollu, meta tingħata hekk jista’ ma jkunx hemm l-aħjar rispons ta' immunità għat-tilqima. (ara sezzjoni 4.4).

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1, jew għal neomycin.

Sensittività eċċessiva wara li ingħata tilqim ta’ l-epatite A u/jew l-epatite B fil-passat.

Bħal b’kull tilqim ieħor, it-tilqima ta' Ambirix għandha tiġi posposta f'każijiet fejn il-pazjent ikun marid akutament b'deni għoli.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħall b’kull tilqim ieħor li jiġi injettat, kura medika xierqa u superviżjoni għandom dejjem ikunu disponibbli għal xi każ rari ta’ reazzjonijiet anafilattiċi wara li jkun ingħata l-vaċċin.

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqima speċjalment fl- adoloxxenti bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni b’labra. Dan jista’ jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar- riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru. Huwa importanti li jkun hemm proċedura biex jiġi evitat korriment minn ħass ħażin.

Jista’ jagħti l-każ li wieħed ikun qiegħed f'perjodu ta’ inkubazzjoni ta’ l-infezzjoni ta’ l-epatite A jew l-epatite B waqt li jkun qed jieħu t-tilqima. Mhux magħruf jekk Ambirix jilqax kontra l-epatite A u l- epatite B f'każijiet bħal dawn.

It-tilqima ma tipproteġix kontra infezzjonijiet kkaġunati minn aġenti oħra bħall-epatite C u l-epatite E u patoġeni oħra magħrufa li jinfettaw il-fwied.

Ambirix mhux rakkomandat għal prevenzjoni kontra l-infezzjoni wara l-esposizzjoni għall-virus (eż. tingiża b’labra użata).

Jekk ikun hemm ħtieġa ta' protezzjoni ta' malajr kontra l-epatite B, hi rakkomandata il-kura standard ta' tliet dożi tat-tilqima kombinata li jkun fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta’ l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti. Dan hu minħabba li l-akbar proporzjon ta’ individwi huma protetti fl-intervall ta' bejn it-tieni u t-tielet doża tat-tilqima kombinata ta' tliet dożi, milli wara doża waħda ta' Ambirix. Din id-differenza ma tibqax tidher wara t- teħid tat-tieni doża ta’ Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)

Hu rakkomandat li l-kura b'żewġ dożi ta' Ambirix tintemm qabel ikun hemm xi attività sesswali.

It-tilqima ma ġietx ittestjata f'pazjenti li għandhom problemi fis-sistema immuni. F'pazjenti fuq dijaliżi tad-demm u oħrajn li għandhom problemi fis-sistema immuni, titri adegwati ta’ antikorpi ta’ kontra l-HAV u l-HBs jistgħu ma jinkisbux wara l-kors primarju ta' tilqim.

Ladarba injezzjoni għal ġol-ġilda jew tilqima għal ġol-muskolu mogħtija fil-muskolu glutejali jistgħu iwasslu għal riżultat inqas minn dak mistenni, dawn is-siti ta' injezzjoni għandhom jiġu evitati. Madankollu, b'eċċezzjoni Ambirix jista’ jingħata minn taħt il-ġilda lill-pazjenti li jbatu minn tromboċitopenja jew disturbi tal-fsada għaliex wara li dawn l-individwi jingħataw it-tilqima,ġol- muskolu jista’ jkollhom fsada.

AMBIRIX M'GĦANDU QATT JINGĦATA B’MOD INTRAVASKULARI

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ħareġ l-ebda tagħrif dwar it-teħid ta’ Ambirix flimkien ma' immunoglobulin speċifiku ta’ l-epatite

A jew immunoglobulin speċifiku ta' l-epatite B. Madankollu, meta t-tilqim monovalenti ta’ l-epatite A u l-epatite B ingħataw flimkien ma’ immunoglobulini speċifiċi, ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rati tas-serokonverżjoni. L-amministrazzjoni ta’ tilqim flimkien ma’ immunoglobulini jista’ jirriżulta f’livelli ta’ titri ta' l-antikorpi aktar baxxi.

Meta Ambirix ingħata flimkien, iżda bħala injezzjoni separata, ma’ vaċċin kombinat kontra d- difterite, tetnu, pertussis aċellulari, poljomelite inattivat u Haemophilus influenzae tat-tip b (DTPa- IPV+Hib) jew ma’ vaċċin kombinat kontra l-Ġidri, Ħożba u Rubella fit-tieni sena mit-twelid, ir- rispons immuni għall-antiġeni kollha kien sodisfaċenti (ara sezzjoni 5.1)

L-effett ta’ Ambirix, meta jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor minbarra dawk li huma msemmija hawn fuq ma ġiex studjat. Huwa rakkomandat li Ambirix ma jingħatax fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ.

Tilqim li jingħata flimkien għandu dejjem jingħata f`postijiet ta’ injezzjoni differenti u preferibbilment fid-driegħ jew f’riġlejn differenti.

Wieħed jista’ jistenna li f'pazjenti li qiegħdin jieħdu kura immunosoppressiva jew f'pazjenti li għandhom immunodefiċjenza, ir-rispons mixtieq jista’ ma jintlaħaqx.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ambirix jista’ jintuża waqt it-tqala biss meta jkun hemm bżonn ċar u l-vantaġġi possibbli jkunu akbar mir-riskji potenzjali għall-fetu.

Treddigħ

Ambirix għandu jintuża waqt it-treddigħ biss meta l-vantaġġi possibbli huma akbar mir-riskji potenzjali.

Fertilità

Ma hija disponibbli l-ebda dejta dwar il-fertiltà.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ambirix m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex ssuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta’ l-etajiet ta’ bejn sena u 15-il sena, din ta’ l-aħħar inkluża.

F’2 provi komparattivi f’individwi li għandhom minn 1-15-il sena, l-inċidenzi ta’ sintomi lokali u ġenerali mfittxija wara skeda ta’ żewġ dożi ta’ Ambirix kienet globalment tixbah lil dik li dehret bi tliet dożi tat-tilqima mħallta li fiha 360 Unitajiet ELISA ta’ HAV u 10 µg ta’ HbsAg.

L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni wara għoti ta’ Ambirix huma uġigħ u għeja li jseħħu bi frekwenza ta’ madwar 50% u 30% rispettivament minn kull doża li tingħata.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali li ġew rappurtati wara tilqim primarju b’Ambirix ġew klassifikati skond il-frekwenza.

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati skont il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna:

≥ 1/10

Komuni:

≥ 1/100 sa < 1/10

Mhux komuni:

≥ 1/1,000 sa < 1/100

Rari:

≥ 1/10,000 sa < 1/1,000

Rari ħafna:

< 1/10,000

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt provi kliniċi b’Ambirix.

Dejta minn prova klinika

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna: telf t’aptit

Disturbi psikjatriċi:

Komuni ħafna: irritabilità

Disturbi fis-sistema nervuża:

Komuni ħafna: uġigħ ta' ras

Komuni: ħedla

Disturbi gastro-intestinali:

Komuni: sintomi gastrointestinali

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni ħafna: għeja, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni

Komuni: deni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Barra dan, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt provi kliniċi b’tilqimiet oħra mħallta tal-epatite A u l-epatite B (mogħtijin bħala skeda ta’ 3 jew 4 dożi) ta’ GlaxoSmithKline.

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Mhux komuni: infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Rari: limfadenopatija

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni: sturdament,

Rari: parestesija

Disturbi vaskulari

Rari: pressjoni baxxa

Disturbi gastro-intestinali

Komuni: dijarea, dardir

Mhux komuni: rimettar, uġigħ fl-addome*

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Rari: ħakk, raxx

Rari ħafna: urtikarja

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Mhux komuni: mijalġja

Rari: artlaġja

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni: telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjal ta’ mard, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni Rari: tkexkix ta’ bard, mard bħal ta’ l-influwenza

* tirreferi għal reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi li saru bil-formulazzjoni pedjatrika

Dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Minħabba li dawn il-każijiet kienu rrappurtati b’mod spontanju, mhuwiex possibbli tittieħed stima tal- frekwenza ta’ min jista’ joqgħod fuqha.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq wara tilqim b’Ambirix.

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd

Disturbi fis-sistema nervuża

Sinkope jew risponsi vasovagali għall-injezzjoni, ipoestesija lokalizzata

Wara użu estensiv jew tat-tilqim mħallat tal-epatite A u l-epatite B jew inkella t-tilqim monovalenti tal-epatite A u/jew l-epatite B ta’ GlaxoSmithKline, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b’mod addizzjonali.

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Meninġite

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu imitazzjoni ta’ mard tas-serum, anġjoedima newrotika

Disturbi fis-sistema nervuża

Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta’ Guillain-Barré (b’paraliżi li titla’ ’l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija

Disturbi vaskulari

Vaskulite

Distrubi fil-fwied u fil-marrara

Riżultati mhux normali ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Eritema multiforme, lichen planus

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Artrite, dgħufija fil-muskoli

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruq fis-sit immedjat tal-injezzjoni.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal- prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Każijiet ta’ doża eċċessiva bit-tilqima mħallta tal-epatite A u tal-epatite B ta’ GlaxoSmithKline ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara doża eċċessiva kienu jixbhu li dawk irrappurtati b’għoti normali tat-tilqima.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqim, Tilqim ta’ l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta’ l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi anti- HAV u anti-HBs.

Studji kliniċi

Fi studji kliniċi li involvew individwi mill-età ta’ sena sa 15-il sena,ta’ l-aħħar inkluża, ir-rati ta’ seropositività għall-antikorpi, anti-HAV kienu ta' 99.1%, xahar wara l-ewwel doża u 100% wara t- tieni doża li ngħatat fix-xahar numru 6 (jiġifieri fis-7 xahar). Ir-rati ta' seropositività għall-antikorpi anti-HBs kienu ta’ 74.2% xahar wara l-ewwel doża u 100% wara t-tieni doża li ngħatat fix-xahar

numru 6 (jiġifieri fis-7 xahar). F'dan iż-żmien ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.

Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta’ bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta’Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati. Din ta` l-aħħar kien fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta’ l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta’ l-antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B rikombinanti. Għall-289 individwu li ġew evalwati għal immuoġeniċità, ir-rati ta’ seroprotezzjoni (SP fit-tabella t’hawn taħt) kontra l-epatite B kienu sostanzjalment ogħla fix-xhur numru 2 u numru 6 meta ngħataw t-tilqima ta' tlirt dożi ta` vaċċin milli meta ngħataw Ambirix.

Il-grupp tal-vaċċin

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

Xahar numru 2

Xahar numru 6

Xahar numru 7

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68.3

97.9

Vaċċin kombinat HAB

85.6

(360/10)

 

 

 

Ir-rispons immuni li ntlaħaq xahar wara l-kors kollu ta’ tilqim (jiġifieri fix-xahar numru 7) fi prova klinika ta’ paragun li saret fi tfal ta’ etajiet ta’ bejn is-sena u l-ħdax-il sena jidher fit-tabella t’hawn taħt. Jidhru wkoll ir-riżultati li ġew rappurtati fl-istudju ta’ paragun fuq tfal ta’ etajiet ta’ bejn it-tnax u l-ħmistax-il sena. Fiż-żewġ studji, individwi rċevew jew skeda ta’ żewġ dożi ta’ Ambirix jew kors ta’ tliet dożi tal-vaċċin kombinat li kien fih 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta’ l-epatite A inattivat bil- formalina u 10 mikrogrammi ta’ l-antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B rikombinanti.

Grupp ta’ etajiet

Grupp tal-vaċċin

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

 

N

 

S+(%)

N

 

SP (%)

Etajiet minn 1-5 snin

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaċċin kombinat HAB

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

 

Etajiet minn 6-11 il-

Ambirix

 

 

sena

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaċċin kombinat HAB

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

 

Etajiet minn 12-15 il-

Ambirix

 

 

97.9

sena

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaċċin kombinat HAB

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

 

Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta’ bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12. Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.

Fl-10 sena mill-bidu ta’ skeda ta’ għoti ta’Ambirix fix-xhur 0, 6 fi tfal li għandhom bejn 1-15-il sena, l-individwi kollha segwiti żammew livell ta’ ≥15 mIU/ml ta’ antikorp anti-HAV. Il-perċentwali b’antikorp anti-HBs ta’ ≥10 mIU/ml f’dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament. Fl- individwi li kellhom bejn 12-15-il sena meta ingħata l-ewwel tilqim, il-konċentrazzjonijiet tal- antikorp anti-HAV u anti-HBs kienu jixxiebhu bejn il-gruppi li kienu rċivew Ambirix jew programm ta’ skeda ta’ 3 dożi tat-tilqima mħallta (il-kontenut tagħha kif deskritt hawn fuq).

Fis-6 sena mill-bidu ta’ skeda ta’ għoti ta’Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta’ 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta’ ≥15 mIU/ml ta’ antikorp anti-HAV. Il- perċentwali b’antikorp anti-HBs ta’ ≥10 mIU/ml f’dan iż-żmien għal individwi li tlaqqmu bi skedi ta’

0, 6 u 0, 12-il xahar kienu 84.8% u 92.9%, rispettivament.

Meta ngħatat l-ewwel doża ta’Ambirix flimkien ma doża ta’ rinforz ta` vaċċin kombinat tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, poljomelite inattivat u Haemophilus influenzae tat-tip b (DTPa-IPV+Hib) jew ma’ l-ewwel doża ta` vaċċin kombinat kontra il-Ħożba, il-Ġidri u r-Rubella fit-tieni sena mit- twelid, ir-rispons immuni għall-antiġeni kollha kien kif mixtieq.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta'

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji ġenerali ta’ sigurtà ma juri l-ebda periklu speċjali għall- bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

1 ml ta’ suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).

Pakketti b’siringa waħda jew b’10 siringi mimlija għal-lest bil-labar jew mingħajr labar u pakkett b’50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.

Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill- ġdid, il-vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.

Suspensjoni mill-ġdid tal-vaċċin sabiex tinkiseb suspensjoni bajda mċajpra uniformi

Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.

1.Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.

2.Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.

3.Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.

4.Erġa’ spezzjona l-vaċċin:

a.Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użuid-dehra m’għandhiex tkun ċara.

b.Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.

Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali qabel jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a rue de l'institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. DATA

TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t’Awwissu 2002

Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta’ Lulju 2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati